2026执业药师药事管理与法规试题及答案

2026执业药师药事管理与法规试题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）1.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，药品临床试验申办者需建立可靠性管理体系，在临床试验注册申请前，需将临床试验方案、主要研究者和临床试验伦理委员会等材料报送备案的部门是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局审核查验中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.省级药品监督管理部门2.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在安全隐患，决定主动召回。根据《药品召回管理办法》，该药品生产企业应当在作出决定后几日内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并制定召回计划报所在地省级药品监督管理部门备案A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内3.根据《药品经营质量管理规范》，在药品储存过程中，对近效期的药品，应当按月填报效期报表。这里的“近效期”一般是指A.距有效期截止日不足6个月B.距有效期截止日不足3个月C.距有效期截止日不足1个月D.距有效期截止日不足12个月4.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。这里的“特殊情况”最典型的例子是A.感冒B.高血压C.急性肠胃炎D.骨折5.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.GMP认证证书6.某医疗机构在配制制剂时，擅自添加防腐剂。根据《药品管理法》，该医疗机构配制制剂属于A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，必须具备的条件之一是A.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度B.具有通过网络实施药品安全监控的能力C.具有药品配送能力D.具有独立配送能力8.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。对购货单位的证明文件进行审核时，不包括A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.营业执照9.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物管理机构是A.药事管理与药物治疗学委员会B.医院感染管理委员会C.医疗质量管理委员会D.医疗伦理委员会10.根据《药品广告审查发布标准》，下列药品中，可以发布广告的是A.处方药B.戒外戒毒药品C.医疗机构配制的制剂D.军队特需药品11.某药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，该企业应受到的处罚是A.警告，责令限期改正B.责令限期改正，给予警告C.处以罚款D.吊销《药品经营许可证》12.根据《药品管理法》，下列关于药品价格管理的说法，错误的是A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药品价格管理的规定B.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单C.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益D.药品的所有价格均由政府定价13.根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，并如实记录温度。记录保存期限应当符合规定，该期限为A.不得少于2年B.不得少于3年C.不得少于5年D.超过疫苗有效期2年14.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为A.3年B.5年C.4年D.2年15.某药品批发企业购进进口药品，应向供货单位索取A.进口药品注册证B.进口药品检验报告书C.进口药品通关单D.进口药品批签发证明16.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品发生的A.所有不良反应B.新的不良反应和严重不良反应C.严重不良反应D.新的不良反应17.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当凭处方销售处方药，并对处方进行审核。处方审核岗位的人员应当具有A.药师以上专业技术职称B.执业药师资格C.药士以上专业技术职称D.主管药师以上专业技术职称18.某中药饮片生产企业生产的“决明子”被抽检发现水分含量不符合规定。根据《药品管理法》，该批中药饮片应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处19.根据《药品经营质量管理规范》，记录应当做到真实、准确、完整、有效和可追溯。纸质记录和计算机系统生成的记录都应当A.及时归档B.原件保存C.只有纸质记录需要签名D.只有计算机记录需要备份20.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药标签和说明书必须印有专有标识，其中甲类非处方药的专有标识颜色为A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色21.根据《药品管理法》，对生产销售假药，或者生产销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可以实施的行政责任措施是A.罚款B.拘留C.没收违法所得D.十年至终身禁止从事药品生产经营活动22.根据《药品生产质量管理规范》，关键人员应当为企业的全职人员，其中质量管理负责人的资质要求是A.具有至少大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品生产质量管理经验B.具有至少大学专科以上学历、执业药师资格和三年以上药品质量管理经验C.具有至少大学本科以上学历、中级技术职称和三年以上药品生产质量管理经验D.具有至少大学专科以上学历、中级技术职称和三年以上药品质量管理经验23.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收药品时，应当对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关信息进行检查。下列项目中，不需要进行检查的是A.药品有效期B.药品生产日期C.药品成分含量D.药品批准文号24.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须使用A.药品通用名称B.药品商品名称C.药品别名D.自行编制的代号25.某药品零售连锁企业总部拟在所在地省设立多家门店，根据《药品经营许可证管理办法》，关于门店经营范围的核定，下列说法正确的是A.不得超出总部的经营范围B.可以超出总部的经营范围C.门店只能经营非处方药D.门店经营范围由门店自行决定26.根据《药品管理法》，下列关于药品标签的说法，错误的是A.药品标签应当标注药品的通用名称B.药品标签应当标注药品的成分C.药品标签应当标注药品的规格D.药品标签可以暗示疗效27.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年28.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）对药品不良反应的职责是A.开展药品不良反应监测，协助开展药品安全性评价B.建立药品不良反应报告和监测管理制度C.主动收集药品不良反应，对获知的不良反应进行调查、评价，并采取风险控制措施D.配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件进行调查29.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在营业时间内，应当A.悬挂《药品经营许可证》B.悬挂执业药师注册证C.悬挂营业执照D.以上都是30.根据《药品管理法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当A.按照规定报告所发现的药品不良反应B.只报告严重药品不良反应C.只报告新的药品不良反应D.自行处理发现的药品不良反应31.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备的条件之一是A.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的专职人员B.有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的专职人员C.有五名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的专职人员D.有一名执业药师32.根据《药品管理法》，从事药品经营活动，应当具备的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能够保证药品质量的科研机构33.根据《处方管理办法》，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方，每张处方不得超过A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量34.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据药品的温度特性、储存要求，将药品存放于相应的库区。下列库区划分错误的是A.储存药品的库房分为常温库、阴凉库、冷库B.常温库温度为10～30℃C.阴凉库温度为不超过20℃D.冷库温度为2～10℃35.根据《药品管理法》，下列关于药品进口管理的说法，正确的是A.进口药品，必须取得国务院药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》B.进口药品，必须取得口岸药品监督管理部门核发的《进口药品通关单》C.进口药品，必须由国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行检验D.进口药品，无需检验即可上市销售36.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当严格控制抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过A.1种B.2种C.3种D.5种37.某药品经营企业销售药品时，未按规定开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门责令其限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款。该罚款金额为A.1000元以下B.1000元以上，5000元以下C.5000元以上，2万元以下D.1万元以上，5万元以下38.根据《药品管理法》，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有A.包装B.标签C.说明书D.质量合格标志39.根据《执业药师业务规范》，执业药师在执业过程中，应当A.拒绝调剂超剂量处方B.擅自更改处方C.为患者推销非必要的高价药品D.隐瞒药品不良反应40.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格、销售人员姓名C.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号D.药品名称、数量、价格二、配伍选择题（共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用）[41-44]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处根据《药品管理法》，下列药品应定性为41.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品42.变质的药品43.被污染的药品44.未注明有效期的药品[45-48]A.红色B.绿色C.黄色D.黑色根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，下列药品专用标识的颜色为45.麻醉药品46.精神药品47.外用药品48.放射性药品[49-52]A.1日B.3日C.7日D.15日根据《处方管理办法》，处方的一般用量及特殊情况下的延长用量49.处方一般不得超过的用量50.急诊处方一般不得超过的用量51.某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由52.医疗用毒性药品处方不得超过的用量[53-56]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门根据《药品管理法》及相关规定，下列药品监督管理事项的审批部门为53.生产已有国家标准的药品54.首次进口的药品55.医疗机构配制制剂56.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素[57-60]A.不得零售B.不得在大众媒体发布广告C.不得在药店零售D.不得在医学、药学专业刊物上发布广告根据《药品管理法》《药品广告审查发布标准》，下列药品的管理规定为57.精神药品58.处方药59.医疗机构配制的制剂60.戒毒治疗药品[61-64]A.2年B.3年C.5年D.长期根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》，下列记录或凭证的保存期限为61.药品批发企业的购销记录62.药品零售企业的购销记录63.第二类精神药品经营企业的专用账册64.第一类精神药品经营企业的专用账册[65-68]A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品使用单位根据《药品召回管理办法》，下列主体在药品召回中的职责为65.主动召回药品，制定召回计划并组织实施66.协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品67.向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回情况68.停止使用存在安全隐患的药品，协助药品生产企业控制和收回药品[69-72]A.常温B.阴凉C.冷处D.凉暗处根据《中国药典》凡例，下列贮藏条件的温度范围为69.2～10℃70.不超过20℃71.避光并不超过20℃72.10～30℃[73-76]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验根据《药品注册管理办法》，下列临床试验阶段的目的是73.初步的临床药理学及人体安全性评价试验74.治疗作用的初步评价阶段75.治疗作用的确证阶段76.新药上市后应用研究阶段[77-80]A.行政处罚B.行政处分C.民事责任D.刑事责任根据《药品管理法》，下列违法行为的法律责任属于77.生产、销售假药，构成犯罪的78.药品监督管理部门在药品监督管理工作中违法失职，造成严重后果的，对直接负责的主管人员给予79.药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的80.药品经营企业销售劣药，对受害患者造成损害的[81-84]A.专册登记B.专用处方C.专用账册D.专柜加锁根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列管理措施对应的管理对象为81.对麻醉药品和精神药品处方82.对麻醉药品和第一类精神药品储存83.对麻醉药品和第一类精神药品进出库84.对麻醉药品和精神药品使用情况[85-88]A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.国家中医药管理局D.国家医疗保障局根据国务院机构改革方案和相关职能划分，下列药品监管职能的对应部门为85.负责药品（含中药、民族药）医疗器械的注册管理86.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度87.负责拟订中医药发展规划和技术标准88.负责制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施[89-90]A.三专管理B.五专管理C.双人双锁D.专人管理根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品的管理应当实行89.专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记90.专人负责、专库（柜）加锁、专用账册三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例或案例背景。每题只有一个最佳答案）[91-95]某药品批发企业（经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学药、中药饮片、生物制品）在经营过程中，存在以下行为：(1)从无药品生产许可证的企业购进药品。(2)销售药品时，未开具销售凭证。(3)在储存药品时，将需要阴凉储存的药品放置在常温库。(4)发现已售出的药品存在安全隐患，未立即停止销售并通知相关单位。91.根据《药品管理法》，该企业从无证企业购进药品，应受到的处罚是A.没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款B.责令改正，给予警告C.吊销《药品经营许可证》D.处以二十万元以上五十万元以下的罚款92.根据《药品流通监督管理办法》，该企业销售药品未开具销售凭证，逾期不改正的，可处以罚款的金额是A.1000元以下B.1000元以上，5000元以下C.5000元以上，2万元以下D.1万元以上93.根据《药品经营质量管理规范》，该企业将阴凉储存的药品放置在常温库，属于A.违规行为，应责令限期改正B.合理行为，因为常温库温度范围包含阴凉库温度C.违规行为，应吊销《药品经营许可证》D.合规行为，企业可自行调整储存条件94.根据《药品召回管理办法》，该企业发现已售出药品存在安全隐患未立即停止销售，应承担的法律责任是A.责令停止销售和召回，并处3万元以下罚款B.责令停止销售和召回，并处2万元以下罚款C.责令停止销售和召回，并处1万元以下罚款D.责令停止销售和召回，并处5万元以下罚款95.该企业经营范围包含麻醉药品和第一类精神药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，该企业储存麻醉药品和第一类精神药品应当A.专库或专柜储存，并实行双人双锁管理B.专库或专柜储存，并实行专人管理C.专库或专柜储存，并实行三专管理D.专库或专柜储存，并实行五专管理[96-100]某患者因感冒发热到某零售药店购买药品。该药店执业药师在销售过程中，发现患者购买的药品中含有对乙酰氨基酚，而患者之前已在医院购买了含对乙酰氨基酚的感冒药。96.根据《处方管理办法》和《药品经营质量管理规范》，执业药师的行为应当是A.直接销售患者要求的药品B.拒绝销售，并告知患者重复用药的风险C.建议患者减少剂量D.建议患者多喝水97.该药店销售处方药时，必须凭处方销售。下列关于处方审核的说法，正确的是A.执业药师只需核对处方是否合法B.执业药师应当对处方进行审核，包括处方合法性、规范性、适宜性C.执业药师只需审核处方规范性D.执业药师只需审核处方适宜性98.药店销售非处方药时，执业药师应当A.指导顾客合理用药B.只要顾客要求即可销售C.无需指导D.拒绝销售99.该药店经营甲类非处方药，根据《药品经营质量管理规范》，其营业场所应当配备的设备包括A.调剂工具B.计量器具C.温度监测设备D.以上都是100.根据《药品经营质量管理规范》，该药店应当建立药品质量管理制度。下列不属于该制度内容的是A.药品采购制度B.药品验收制度C.药品陈列制度D.药品生产制度[101-105]某医疗机构为了加强药事管理，成立了药事管理与药物治疗学委员会（组）。该委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。101.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的组成人员不包括A.医疗机构负责人B.医务部门负责人C.药学部门负责人D.药品监督管理部门负责人102.该医疗机构在遴选药品进入本机构药品处方集时，应当优先选择A.进口药品B.价格昂贵的药品C.国家基本药物D.新药103.该医疗机构开具处方时，应当使用A.药品商品名称B.药品通用名称C.药品别名D.药品商标名104.该医疗机构调剂处方时，必须做到“四查十对”。其中“四查”是指A.查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断B.查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量；查配伍禁忌，对药品用法用量；查用药合理性，对临床诊断C.查处方，对姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量；查配伍禁忌，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断D.查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断105.该医疗机构对麻醉药品和精神药品管理，下列说法正确的是A.可以自行采购麻醉药品B.可以自行决定麻醉药品的使用范围C.应当执行国务院卫生主管部门制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则D.可以将麻醉药品转售给其他医疗机构[106-110]某药品生产企业生产了一批新药，正在进行临床试验。106.根据《药品注册管理办法》，该新药临床试验分为A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期B.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期C.Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期D.Ⅰ期、Ⅲ期、Ⅳ期107.在临床试验期间，如果发生严重不良事件，申办者应当A.立即停药并报告B.自行处理C.隐瞒不报D.等待试验结束后报告108.临床试验结束后，申办者应当向国家药品监督管理局提交A.药品生产许可证B.药品注册申请C.药品经营许可证D.GMP认证证书109.根据《药品管理法》，该药品生产企业在生产新药时，必须取得A.药品生产许可证B.药品注册证书C.GMP证书D.药品批准文号110.该药品生产企业对药品不良反应的监测和报告，下列说法正确的是A.只需报告严重不良反应B.只需报告新的不良反应C.应当开展药品不良反应监测，对已识别风险及时采取风险控制措施D.无需开展不良反应监测四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列属于假药的有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品E.宣传不实的药品112.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库时，应当进行复核，复核内容包括A.购货单位B.药品的通用名称C.剂型D.批号E.有效期113.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，可以使用A.药品通用名称B.规范的药品商品名称C.新活性化合物的专利药品名称D.复方制剂药品名称E.自行编制的药品缩写名称114.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品零售企业应当A.凭处方销售第二类精神药品B.禁止超剂量销售C.禁止无处方销售D.应当将处方保存2年备查E.可以在大众媒体发布广告115.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）应当A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.设立专门机构并配备专职人员C.主动收集药品不良反应D.对获知的不良反应进行调查、评价E.采取风险控制措施116.根据《药品管理法》，药品包装应当按照规定印有或者贴有A.标签B.说明书C.药品价格D.药品广告E.药品宣传语117.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在营业场所应当A.悬挂《药品经营许可证》B.悬挂营业执照C