三焦点人工晶状体（CQZ2500623）

申请人名称：河南赛美视生物科技有限公司 3 3 3 3 4 4 5 6 10一、申请人名称河南赛美视生物科技有限公司二、申请人住所郑州高新技术产业开发区国槐街8号1号楼A单元7层28号三、生产地址郑州高新技术产业开发区国槐街8号1幢1层、1幢A单一、产品概述（一）产品结构及组成该产品为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦点，非球面设计。该产品干态包装，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3（二）产品适用范围三焦点人工晶状体适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。（三）型号/规格型号规格表（四）工作原理三焦点人工晶状体是植入在眼球内的光学透镜，由光学部分和支撑部分组成，光学部分通过非球面和衍射相结合的设计，产生两个附加度数+1.6D/+3.2D，实现远、中、近视力。二、临床前研究概述（一）产品性能研究申请人开展了设计验证，验证项目包括：光学性能：光焦度及允差（含附加光焦度）、成像质量的研究、光谱透射比、光学球面像差（球差）、降低蓝光辐射；机械性能：表面和材质均匀性、尺寸和允差、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、襻抗拉强度、模拟外科操作的性能恢复；理化性能：完全萃取、溶出物、水解稳定性、光照稳定性、Nd-YAG激光照射稳定性、不溶无机物；无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量；光能分配、不良光学质量现象对比分析、与推注器联合使用。（二）生物相容性该产品与人体眼内组织持久接触，依据YY/T0290.5和GB/T16886系列标准的要求开展了生物学评价，通过与前代产品进行等同性比较的方式，在人体接触方式和临床使用方式、材料化学组成及各组成材料比例、原材料供应商及技术规范、内包装材料、生产/清洗/消毒/灭菌工艺及其所有参数细节、物理结构、表面特性、几何尺寸等方面开展对比，对光学表面差异对生物学风险的影响进行了验证。经评价，两产品生物学风险等同，产品生物学风险可接受。该产品采用环氧乙烷灭菌，以无菌状态提供。申请人提供了环氧乙烷灭菌确认报告及EO、ECH残留物控制研究资料，支持所采用灭菌工艺可达10-6无菌保证水平。（四）产品有效期和包装该产品货架有效期3年。申请人提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。三、临床评价概述申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价申报产品安全有效性。临床试验的设计为多中心、随机、平行对照，选择的对照器械为人工晶状体，重要的入选标准为受试眼诊断为白内障的成年人（18-85周岁，含两端受试眼晶状体LOCSIII核分级重要的排除标准为角膜内皮细胞计数＜1500个/mm2,合并其他眼部疾病经研究者判断不适合行超声乳化联合多焦点人工晶状体植入术者等。临床试验在7家临床机构开展，计划入组188例，实际入组183例受试者，其中，FAS集试验组90例,对照组93例;PPS集试验组80例,对照组83例;SS集试验组9临床试验的主要有效性评价指标为术后6个月时最佳矫正远视力、最佳矫正远视力下的中视力和近视力均达到20/40（即小数视力0.5）的患者百分比，具体定义为采用ETDRS视力表进行视力检查，术后6个月试验组和对照组受试眼远视力（视12个月屈光度，1个月、6个月离焦曲线，1个月、6个月、12个月主观视觉质量和脱镜率；术后12个月的对比敏感度安全性评价指标为术后1天、1周、1个月、3个月、6个月的结膜充血、角膜并发症、眼前节、后节炎症反应、眼内压；术后3个月、6个月角膜内皮细胞计数、客观视觉质量评估；术后1个月、3个月、6个月后囊膜浑浊和Nd：YAG激光后囊切开1个月、3个月、6个月人工晶状体情况，二次手术率、不良事件及严重不良事件器械缺陷。总随访时间为术后12个月。主要有效性评价指标：术后6个月时最佳矫正远视力、最佳矫正远视力下的中视力和近视力均达到20/40（即小数视力0.5）的患者百分比。FAS集中，试验组和对照组术后6个月时最佳矫正视力的有效率分别为93.3%和86.0%，试验组和对照组有效率差值的95%置信区间8.8%（0.49%，17.10%下限大于非劣效界值-10%。PPS集中，试验组和对照组术后6个月时最佳矫正视力的有效率分别为94.9%和88.0%，试验组和对照组有效率差值的95%置信区间7.43%（-1.30%，16.17%下限大于非劣效界值-10%。FAS和PPS集,非劣效假设成立。次要评价指标：术后各访视的裸眼视力、最佳矫正视力、屈光状态、离焦曲线、主观视觉质量和脱镜率。1天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月裸眼视力、最佳矫正视力；术后1个月、6个月离焦曲线、两组间无统计学术后12个月等效球镜，术后1周、1月、12月主觉验光屈光度数与预留屈光度数的差异两组间存在统计学差异外，术后1天、1周、3个月、6个月、12个月屈光度其余指标两组间无差异。除术后12个月的视觉质量满意度上存在统计学差异外，两组间主观视觉质量和脱镜率无统计学差异。的对比敏感度与对照组相比无统计学差异外，试验组在其余光照条件和所检测各空间频率下的两组对比敏感度差异有统计学安全性评价：临床试验期间不良事件发生率为51.9%试验组发生不良事件44例（48.9%对照组发生不良事件51例（54.8%两组不良事件发生情况无显著差异。试验组发生重度不良事件1例（1.1%对照组发生严重不良事件4例对照组40例（43.0%临床试验期间发生的眼部不良事件主要包括干眼症、后囊膜混浊和眼睛不适。临床试验期间，与器械相关的不良事件共发生3例（3.2%均在对照组，均为后囊膜混浊，严重程度2例为轻度、1例为中度，均未采取措施，不良事件持续。试验组受试眼术后发生不良事件32例（35.6%对囊膜浑浊和眼睛不适，试验组和对照组均未发生导致退出的不结膜充血、角膜水肿、眼压、角膜内皮细胞计数、后囊膜混浊、眼底、人工晶状体情况在各访视下均与对照组无显著差综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要四、产品受益风险判定受益：适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。风险：相关不良事件，包括人工晶状体植入的一般不良事件（如眼内压升高、角膜水肿、炎症等以及光学特性相关的视觉干扰（如对比敏感度降低、光学干扰等）。根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。但为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，需在说明书中提示相关风险。（一）注意事项1.三焦点人工晶状体植入术适用于成年人白内障治疗；2.术后某些患者可能仍需要佩戴眼镜来完成一些活动；3.近期使用隐形眼镜可能会影响患者的光焦度；因此，对于佩戴隐形眼镜的患者，外科医生应在确定三焦点人工晶状体光焦度之前确定不戴隐形眼镜的角膜稳定性；4.植入三焦点人工晶状体的推荐温度至少为20℃（68T5.进行三焦点人工晶状体植入术时需要高超的手术技巧。医生在尝试进行三焦点人工晶状体植入术之前必须观摩并协助完成过大量的人工晶状体植入手术，并且成功地完成了人工晶状体植入术的培训课程；6.任何不规范的手术过程，可能会对手术结果造成一定的影7.术前的充分测量和精确计算，是达到预期的视力指标的必8.三焦点人工晶状体为无菌产品，务必在无菌状态下打开内9.小心取放三焦点人工晶状体，以免损伤光学区表面或襻；10.请勿尝试以任何方式重塑襻形；11.仅可使用无菌眼内灌洗液来冲洗或浸泡三焦点人工晶状12.请使用合适的推注系统，否则可能导致三焦点人工晶状体卡住、推注失败或难以展开；13.手术室温度较低或三焦点人工晶状体光焦度较高可能导14.推注三焦点人工晶状体时需要使用粘弹剂，不建议仅使15.请勿在阳光直射下或温度超过30℃（86T）的环境中存16.三焦点人工晶状体产品包装使用后应按医疗器械废弃处17.当三焦点人工晶状体推注过程中出现不顺畅情况，请重新更换人工晶状体。（二）警告1.将三焦点人工晶状体放置在前房中或睫状沟内的安全性和有效性尚未确定；2.预计可能因聚焦图像叠加出现某些视觉症状。和其它三焦点人工晶状体一样，该三焦点人工晶状体可能会产生不同程度的不良视觉现象，例如眩光、光晕、星点等，尤其是在光学昏暗或是强光的情况下；3.和单焦点人工晶状体相比较，三焦点人工晶状体是在单焦点（远焦点）的基础之上对光能量重新进行了分配，远焦点对比敏感度较单焦点人工晶状体显著降低，因此植入三焦点人工晶状体后，对于光学昏暗或是强光环境下，出现视觉不良的情况可能显著提高，特别要提醒患者注意在夜晚开车等可能影响到安全的其他活动；4.和其他三焦点人工晶状体一样，赛美视三焦点人工晶状体会产生不同程度的后发性白内障（PCOPCO发生时间及程度因个体差异而不同；5.在手术前，医生需要和患者充分沟通，对三焦点人工晶状体植入后可能产生的不良视觉做充分的沟通，根据受益/风险进行手术方案的选择；6.手术后，避免进行剧烈运动；因个体差异，对植入三焦点人工晶状体后的适应程度会有所不同；7.在植入三焦点人工晶状体后，可能在少数特殊情况下仍需要佩戴眼镜来完成一些活动（比如识别较小的字8.对于术前散光度数大于1.0D的患者，植入三焦点人工晶状体后，可能会达不到预期最佳手术视力结果；建议根据患者散光度数，选择植入相应规格的赛美视三焦点环曲面人工晶状9.对于术后散光残余度数大于1.0D的患者，植入三焦点人工晶状体后，可能会达不到预期最佳手术视力结果；10.手术前，需要获得充分的患者眼部相关参数并根据经验选择合适的计算公式，进行三焦点人工晶状体规格的计算和选择；若预留度数过大，可能会对不同距离的视力造11.医生应定期对患者进行术后随访；12.在囊袋包裹三焦点人工晶状体前应多加注意，以避免人工晶状体的偏心或移位，有临床报告表明术后四周内人工晶状体被囊袋包裹固定；13.手术过程中出现的任何不良事件，例如三焦点人工晶状体包装破损、三焦点人工晶状体破损、植入过程中出现植入异常等问题，应立即停止手术，并更换同规格的三焦点人工晶状体后，再进行手术植入；14.因为植入三焦点人工晶状体可能会加剧某些疾病，也可能干扰疾病的诊断或治疗，或对患者的视力造成不可预测的后果，在将三焦点人工晶状体植入具有以下一种或多种情况的患者眼内之前，手术医生应进行仔细的术前评估和合理的临床判断来确定收益风险比：（1）术前存在脉络膜出血、伴发的严重眼病、大量玻璃体流失、前房过浅、小眼球、非老年性白内障、后囊膜破裂、严重的角膜营养不良、严重的视神经萎缩、不可控的高眼压、睫状体带分离、色素上皮细胞病变、青光眼、慢性葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、明显的黄斑等问题的患者(可能无法达到预期的术后视力)；（2）反复发作的前后节段严重炎症的患者；（3）三焦点人工晶状体可能影响观察、诊断或治疗后段疾病的患者；虹膜严重损伤、玻璃体脱垂或流失等并发症（5）由于创伤或发育缺陷导致的眼睛受损（如后囊膜和悬韧带均不完整无法很好地固定三焦点人工晶状体的患者；（6）在植入过程中导致角膜内皮损伤的情况；（7）疑似微生物感染的患者；（8）视网膜脱离的既往病史或易感性。15.一次性医疗器械标有使用和处理说明，以尽量减少暴露于可能危及产品、患者或用户的条件中；当按照使用说明使用时，植入系统可最大限度地降低与污染相关的感染，降低炎症16.请勿尝试拆卸、修改或更改植入系统或其任何组件；17.