IEC 612672025 医用诊断X射线设备.特性测定用辐射条件标准立项发展报告

医用诊断X射线设备特性测定用辐射条件标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:MedicalDiagnosticX-rayEquipment-RadiationConditionsforUseintheDeterminationofCharacteristics摘要随着医学影像诊断技术的飞速发展，医用诊断X射线设备在临床诊疗中的应用日益广泛，其性能质量直接关系到影像诊断的准确性和患者、医务人员的辐射安全。辐射条件的标准化是保障不同制造商设备性能可比性、促进质量控制体系完善及推动国际技术互认的基础性技术支撑。IEC61267:2025《医用诊断X射线设备特性测定用辐射条件》作为国际电工委员会发布的第四版核心技术标准，系统规定了医用诊断X射线设备特性测定所必需的辐射条件，涵盖标准辐射质的分类、半值层要求、辐射输出量率的规范化、辐射野均匀性以及相关测量方法和适用条件。本标准在充分继承前版框架的基础上，整合了近年来数字探测器技术、自动曝光控制及复合X射线成像系统的最新进展，并对辐射质适用频谱范围进行了合理拓展，强化了与IEC60601系列及IEC61674等关联标准的技术衔接。本报告从标准立项背景、技术内容框架、与现行标准体系的兼容性、实施预期效益及主要参与单位等方面进行系统分析，旨在为标准审查、应用推广及后续修订工作提供全面参考依据。关键词：医用诊断X射线设备；辐射条件；IEC61267；标准辐射质；半值层；质量控制；国际标准AbstractWiththerapidadvancementofmedicaldiagnosticimagingtechnology,medicaldiagnosticX-rayequipmenthasbecomeincreasinglyprevalentinclinicalpractice,anditsperformancequalitydirectlyimpactstheaccuracyofimagingdiagnosisandtheradiationsafetyofbothpatientsandmedicalpersonnel.Thestandardizationofradiationconditionsservesasafundamentaltechnicalfoundationforensuringperformancecomparabilityamongequipmentfromdifferentmanufacturers,promotingtheimprovementofqualitycontrolsystems,andfacilitatinginternationaltechnicalmutualrecognition.IEC61267:2025,"MedicaldiagnosticX-rayequipment-Radiationconditionsforuseinthedeterminationofcharacteristics,"representsthefourtheditionofthecoretechnicalstandardissuedbytheInternationalElectrotechnicalCommission.ItsystematicallyspecifiestheradiationconditionsnecessaryfordeterminingthecharacteristicsofmedicaldiagnosticX-rayequipment,coveringtheclassificationofstandardradiationqualities,half-valuelayerrequirements,standardizationofradiationoutputrate,radiationfielduniformity,andassociatedmeasurementmethodsandapplicableconditions.Whilefullyinheritingtheframeworkofpreviouseditions,thisstandardintegratesrecentadvancementsindigitaldetectortechnology,automaticexposurecontrol,andhybridX-rayimagingsystems.ItreasonablyexpandstheapplicablespectralrangeofradiationqualitiesandstrengthenstechnicalcoherencewithrelatedstandardssuchasIEC60601seriesandIEC61674.Thisreportprovidesasystematicanalysisfromtheperspectivesofstandardizationbackground,technicalcontentframework,compatibilitywiththeexistingstandardsystem,expectedimplementationbenefits,andmajorparticipatingorganizations,aimingtooffercomprehensivereferenceforstandardreview,applicationpromotion,andfuturerevisionefforts.Keywords:MedicaldiagnosticX-rayequipment;Radiationconditions;IEC61267;Standardradiationquality;Half-valuelayer;Qualitycontrol;Internationalstandard一、引言1.1立项背景与意义医用诊断X射线设备是现代医学影像诊断体系中应用最为广泛、覆盖范围最大的设备类别，从基层医疗机构的普通X射线摄影系统到大型三甲医院配备的数字化血管造影系统、计算机断层扫描设备，均属于该范畴。X射线设备的成像质量和辐射剂量特性直接决定了临床诊断的准确性和患者接受的辐射暴露水平，因此对设备各项性能参数进行标准化测定具有重要意义。然而，不同制造商生产的X射线设备在射线能谱分布、管电压波形、固有滤过等方面存在显著差异，同一标称管电压条件下实际产生的辐射束特性可能截然不同。这种差异导致各设备之间性能参数缺乏可比性，严重制约了设备验收检测、状态检测以及质量控制工作的规范开展。为解决这一技术瓶颈，必须在统一的辐射条件下进行设备特性测定，确保测量结果的可靠性和可重复性。IEC61267标准正是针对上述需求而制定的关键技术标准。该标准通过规定标准辐射质（StandardRadiationQualities）的建立方法和适用条件，为医用诊断X射线设备的辐射输出量、半值层（HVL）、辐射野特性、自动曝光控制性能等核心参数的测定提供了统一的技术基准。IEC61267:2025作为该系列标准的第四版，吸收融合了近十年来国际辐射单位与测量委员会（ICRU）、国际原子能机构（IAEA）以及国际医学物理组织（IOMP）在辐射剂量学和X射线能谱表征方面的最新研究成果，同时充分考虑了数字放射成像技术对辐射质量的新要求，具有显著的技术先进性和广泛的适用性。1.2标准基本信息本标准的正式编号为IEC61267:2025，标准全称为《医用诊断X射线设备特性测定用辐射条件》（MedicaldiagnosticX-rayequipment-Radiationconditionsforuseinthedeterminationofcharacteristics）。标准由国际电工委员会（IEC）下属的医用电气设备技术委员会（TC62）归口管理，当前状态为现行有效版本，发布日期为2025年12月9日。标准文种为英语和法语双语版本，分类号归属于射线照相设备类别。本标准的发布取代了此前执行的IEC61267:2005第三版，是国际电工委员会在医用X射线设备标准化领域又一重要里程碑。二、标准技术内容概述2.1标准的适用范围与基本框架IEC61267:2025适用于医用诊断X射线设备特性测定的通用辐射条件，涵盖从常规X射线摄影到透视检查的广泛临床应用场景。标准规定的辐射条件适用于以下设备类型的性能测定：（1）通用摄影X射线设备（包括模拟和数字摄影系统）；（2）透视X射线设备（含心血管成像系统）；（3）乳腺X射线摄影设备；（4）牙科X射线设备；（5）移动式和便携式X射线设备；（6）介入放射学X射线设备。标准在整体框架设计上遵循"辐射质分类-建立方法-验证手段-应用指南"的逻辑主线，将辐射条件体系划分为标准辐射质定义、半值层规范、辐射输出量率条件、辐射野条件、杂散辐射限制以及测量不确定度评估六大核心技术模块。2.2标准辐射质分类与定义标准辐射质（StandardRadiationQualities，简称SRQ）是IEC61267标准的核心概念。标准将医用诊断X射线设备的辐射质按照施加的管电压和辐射束的滤过条件进行系统分类，建立了多组具有明确物理定义的标准辐射条件。每一组辐射质均以管电压标称值、附加滤过材料及厚度、以及由此产生的半值层范围加以界定。IEC61267:2025在辐射质分类方面进行了重要技术修订。较之前版，新标准增加了针对高分辨数字成像系统的附加辐射质类型，以适应当前双能成像、能谱CT等新技术对辐射质多样性的需求。同时，标准对原有辐射质中的某些参数进行了精度修正，使得半值层的允许偏差范围更趋严格，从而提高了不同实验室间测量的复现性。2.3半值层（HVL）技术要求半值层是表征X射线辐射质穿透能力的关键物理量，也是IEC61267标准予以重点规范的技术参数。标准对不同标准辐射质对应的半值层范围给出了明确限值，并规定了半值层的测量方法、测量装置要求及结果判定准则。在测量方法方面，标准推荐采用窄束几何条件下的衰减法进行半值层测定，要求使用高纯度铝或铜作为衰减材料，并根据辐射质类型选择适当的衰减材料规格。标准同时规定了测量几何条件（源到探测器距离、准直器配置、电离室有效体积）以及数据处理方法，以保证测量的准确性和一致性。值得注意的是，IEC61267:2025对半值层均匀性的要求也进行了强化，明确指出在距辐射束轴一定距离范围内的半值层变化不得超过规定限值。这一要求对于保障大面积平板探测器成像的均匀性具有重要的实践指导意义。2.4辐射输出量率与辐射野条件标准对X射线设备特性测定时的辐射输出量率条件进行了规定，确保在测定条件下设备的辐射输出在时间域上保持稳定，降低测量不确定度。针对不同类型的X射线发生器（高频发生器、工频发生器），标准分别给出了输出量率稳定性的容许偏差及达到稳定状态所需的预热条件。在辐射野条件方面，IEC61267:2025规定了特性测定所采用的辐射野尺寸、辐射野对称性以及辐射野与光野一致性要求。标准对辐射野均匀性采用了更为明确的量化指标，引入了辐射野半影区域的概念并给出了相关测量指南，这一更新与国际原子能机构（IAEA）第TRS-457号技术报告的相关建议保持了一致。2.5测量方法与测量仪器要求标准对用于辐射条件验证和特性测定所使用的测量仪器提出了明确的性能要求。对于辐射输出量测量，标准要求使用经校准的电离室或半导体探测器，其能量响应在相应辐射质范围内的变化不应超过规定限值。对于半值层测量，标准进一步强调了衰减片的纯度要求和厚度精度。在测量方法学方面，标准引入了测量不确定度评估的概念框架，要求各实验室按照ISO/IECGuide98-3（即GUM）建立测量不确定度评定程序，并在检测报告中给出测量结果的不确定度信息。这一要求体现了现代计量学理念在医学X射线设备检测领域的深入应用。2.6与其他标准的协调关系IEC61267:2025在标准体系中处于基础性地位，与多项国际标准形成了紧密的技术衔接关系。具体而言：-IEC60601-1-3（医用电气设备基本安全和基本性能通用要求-并列标准：诊断X射线设备的辐射防护）：该标准引用了IEC61267所定义的辐射条件进行辐射防护指标的验证；-IEC60601-2-28（X射线管组件安全专用要求）：利用IEC61267的辐射质规定进行X射线管组件的性能验证；-IEC61674（医用X射线诊断成像中使用的剂量仪）：其校准条件直接基于IEC61267的标准辐射质建立；-IEC62220-1系列（医用数字X射线成像设备量子探测效率的测定）：其测定条件依赖于IEC61267规定的标准辐射质；-IEC61223-3系列（医学成像部门的验收和常规测试）：在各部分中均引用了IEC61267定义的辐射条件作为测试基准。通过上述技术衔接，IEC61267:2025构建了医用诊断X射线设备标准体系中的"辐射条件基石"，保证了各专用标准和测试方法标准在辐射条件层面的一致性和协调性。三、标准修订与技术进步3.1标准修订历程IEC61267标准的修订历程充分反映了医用诊断X射线技术从传统屏-片体系向数字化成像体系演进的完整过程：-第一版（1994年）：基于传统屏-片摄影和影像增强器透视技术建立辐射条件的基本分类框架；-第二版（2000年）：引入计算机放射成像（CR）技术对辐射条件的新需求，扩展了辐射质类型；-第三版（2005年）：纳入平板探测器技术相关的内容，完善了数字成像条件下的辐射质定义；-第四版（2025年）：全面融合数字断层合成、双能成像和能谱成像等高新技术的辐射条件需求，强化了不确定性评估和质量管理体系。3.22025年版主要技术更新IEC61267:2025版本相对于前一版本实施了一系列重要技术修订，主要包括以下方面：第一，标准辐射质体系的扩展与优化。新版本增加了面向新型数字成像技术的辐射质类型，包括适用于双能减影成像的高低能辐射质组合，以及针对能谱CT的附加辐射质定义。同时，对原有辐射质的适用频谱范围进行了重新界定，使之更好地反映现代X射线发生器实际输出能谱的特性。第二，测量不确定度要求的系统化。新标准将测量不确定度评估从建议性条款提升为规范性要求，规定了特性测定报告中应包含的不确定度信息内容，并对各类测量的目标不确定度给出了推荐值。第三，与数字探测器技术的深度适配。针对数字探测器在辐射剂量响应、能量依赖性和视野尺寸等方面的技术特征，新标准对辐射野条件和辐射输出量率的要求进行了相应调整，增加了针对大面积探测器（对角线尺寸≥43cm）的辐射野均匀性特殊要求。第四，术语和定义的更新与统一。新标准采纳了IEC/TR60788和IEC60601系列标准中的最新术语定义，消除了部分旧术语的歧义性，增强了标准间的术语一致性。四、主要参与单位介绍4.1国际电工委员会（IEC）概况国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission，简称IEC）成立于1906年，总部位于瑞士日内瓦，是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域的国际标准化工作。IEC的成员覆盖了全球170多个国家和地区，与ISO（国际标准化组织）和ITU（国际电信联盟）并称为三大国际标准化组织。IEC在医用电气设备标准化领域具有不可替代的权威地位。IEC/TC62（医用电气设备技术委员会）专门负责医用电气设备、系统的安全、性能和测试方法的国际标准制定工作，其下设有多个分技术委员会（SC），其中SC62B负责诊断成像设备相关标准的制定和维护。4.2IEC/TC62/SC62B与标准制定组织IEC61267标准由IEC/TC62下属的SC62B（Diagnosticimagingequipment，诊断成像设备分技术委员会）负责制定和维护。SC62B的工作范围涵盖X射线诊断设备、核医学成像设备、超声诊断设备以及医学图像信息系统等领域的标准化工作。在IEC61267:2025的修订过程中，SC62B组建了专门的工作组WG（WorkingGroup），汇集了来自全球主要国家的辐射物理学专家、医学物理师、设备制造商技术代表以及政府监管机构的技术官员。工作组成员来自德国、美国、日本、中国、法国、英国、荷兰、瑞典等标准制定能力强、医用X射线产业发达的国家，确保了标准的技术内容充分反映全球的技术水平和发展需求。中国作为IEC的正式成员，在IEC61267:2025的修订过程中积极参与了相关技术讨论和投票工作，由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）组织国内相关单位和专家进行了意见反馈和技术贡献。4.3主要起草单位详情在IEC61267:2025的制修订过程中，以下机构和组织发挥了重要的技术主导作用：（一）德国物理技术研究院（PTB）德国物理技术研究院（Physikalisch-TechnischeBundesanstalt，简称PTB）是IEC61267:2025修订工作的核心技术支撑机构，也是本标准主要起草单位之一。PTB创立于1887年，是德国国家计量研究院，隶属于德国联邦经济事务和气候行动部，在辐射计量学领域拥有世界领先的研究实力和国际权威地位。在IEC61267:2025的技术制修订过程中，PTB承担了以下核心工作：首先，PTB辐射剂量学实验室利用其一次标准自由空气电离室装置对标准辐射质的参考值进行了精确测定和验证，为辐射质参数的修订提供了关键计量学数据；其次，PTB主导了半值层测量方法的改进研究和不确定度评估模型的建立，推动了新版本中测量不确定度要求的系统化；此外，PTB还承担了国际比对试验的组织工作，联合全球多个国家计量院对修订后的标准辐射质定义进行了交叉验证。（二）日本放射线医学综合研究所（NIRS）日本放射线医学综合研究所（NationalInstituteofRadiologicalSciences，简称NIRS）作为亚洲地区辐射医学研究的权威机构，在IEC61267:2025的修订中重点贡献了数字探测器辐射质适配方面的技术数据和临床应用验证结果。（三）美国国家标准与技术研究院（NIST）美国国家标准与技术研究院（NationalInstituteofStandardsandTechnology，简称NIST）作为美国国家计量院，在X射线辐射计量领域拥有深厚的技术积累，为标准修订提供了完善的辐射质基准测量手段和技术方案支持。五、标准实施与推广应用5.1标准实施的技术准备IEC61267:2025作为国际标准，其实施需要各方做好充分的技术准备工作。对于标准使用者而言，需要重点关注以下方面：一是辐射质参数变化对现