2026年医疗器械不良事件能力考核试题附答案

2026年医疗器械不良事件能力考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共15题，满分30分）1.按照我国现行医疗器械不良事件监测相关法规要求，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）A.医疗器械经营企业B.医疗器械注册人/备案人（持有人）C.医疗器械使用单位D.地方药品监督管理部门2.持有人获知导致死亡的严重医疗器械不良事件后，应当在多少个工作日内向医疗器械不良事件监测机构提交报告（）A.3日B.7日C.15日D.24日3.持有人获知一般严重医疗器械不良事件（非死亡）后，应当在多少个工作日内提交正式报告（）A.7日B.10日C.15日D.30日4.持有人发现群体医疗器械不良事件后，应当在多长时间内上报所在地省级药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测机构（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时5.境内第二类医疗器械持有人应当多久提交一次医疗器械不良事件定期汇总报告（）A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次6.下列不属于严重医疗器械不良事件范畴的是（）A.导致患者死亡B.导致患者永久性肢体功能障碍C.导致患者轻微表皮擦伤，门诊消毒后即可愈合D.需要手术干预才能避免永久性机体损伤7.按照法规要求，植入性医疗器械的不良事件监测档案保存要求为（）A.不少于产品有效期后2年B.不少于5年C.永久保存D.不少于注册证有效期后5年8.医疗机构发现严重医疗器械不良事件后，正确的上报路径是（）A.仅上报给当地医疗机构管理部门B.仅上报给医疗器械持有人即可C.上报给所在地医疗器械不良事件监测机构，同时告知相关医疗器械持有人D.直接上报给国家药品监督管理局9.我国负责全国医疗器械不良事件监测技术工作的机构是（）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品不良反应监测中心C.中国医疗器械行业协会D.国家医疗器械质量监督检验中心10.下列关于医疗器械不良事件的定义，描述正确的是（）A.仅指质量不合格的医疗器械发生的有害事件B.指获准上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件C.仅指因医疗器械设计缺陷导致的有害事件D.仅指因操作人员失误导致的有害事件11.目前我国医疗器械不良事件因果关系评价分级一共分为几级（）A.4级B.5级C.6级D.7级12.高风险第三类医疗器械持有人开展上市后安全性全面评价的频率要求至少为（）A.每1年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次13.群体医疗器械不良事件的定义中，同一周期内同一产品发生多少例及以上相同/相似不良事件即可判定为群体事件（）A.2例B.3例C.5例D.10例14.下列哪种情形不需要持有人启动医疗器械再评价（）A.产品上市后持续收到严重不良事件报告，提示产品可能存在安全性风险B.国家药品监督管理部门要求开展再评价C.产品上市5年未收到任何不良事件报告D.同类产品发生重大群体不良事件，提示本产品可能存在相同风险15.医疗器械不良事件信号指的是（）A.已经确认的医疗器械与不良事件之间的因果关系B.提示医疗器械与不良事件之间可能存在新的或未被充分认知的因果关系的信息C.所有上报的不良事件汇总信息D.严重不良事件的统称二、多项选择题（每题3分，共10题，满分30分）1.按照我国法规要求，承担医疗器械不良事件监测义务的主体包括（）A.医疗器械注册人/备案人B.医疗器械经营企业C.医疗机构等使用单位D.医疗器械电子商务平台运营方2.下列属于严重医疗器械不良事件的情形有（）A.危及生命B.导致永久性机体结构损伤C.延长患者住院时间D.导致患者永久性生育功能障碍3.发生群体医疗器械不良事件后，持有人应当立即采取的措施包括（）A.暂停该产品的生产、销售、使用B.通知相关经营企业、使用单位停止使用该产品C.开展现场调查，分析不良事件发生原因D.按照时限要求向监管部门提交调查报告和风险控制建议4.持有人应当主动开展医疗器械再评价的情形包括（）A.产品注册/备案时残留的安全性风险需要进一步验证B.产品注册证有效期满申请延续注册C.收到的不良事件汇总分析提示产品风险可能大于获益D.国家药品监督管理部门要求开展再评价5.医疗器械不良事件因果关系评价需要考虑的核心因素包括（）A.不良事件发生与产品使用的时间关联性B.不良事件是否符合该产品已知的不良反应类型C.停用该产品后不良事件是否缓解或消失D.患者自身基础疾病或其他合并用药/治疗是否可能导致该不良事件6.按照《医疗器械上市后监测质量治理规范》要求，持有人的不良事件监测管理制度应当包含的核心内容有（）A.专门监测机构设置及人员岗位职责B.不良事件收集、报告、调查、评价的工作流程C.风险控制措施的启动与实施要求D.监测档案管理与年度总结要求7.下列哪些情形，相关责任主体应当按要求上报医疗器械不良事件（）A.正常使用质量合格的医疗器械发生的有害事件B.质量不合格医疗器械使用过程中发生的有害事件C.操作人员操作失误导致的有害事件D.产品设计缺陷导致的有害事件8.国家药品监督管理部门根据医疗器械再评价结果，可以采取的处理措施包括（）A.要求持有人修改产品说明书、增加警示语B.责令持有人召回存在风险的产品C.责令暂停产品生产、销售、使用D.注销产品注册证书或者备案凭证9.医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中的法定职责包括（）A.建立本机构医疗器械不良事件监测工作制度，配备专（兼）职人员B.收集、上报本机构发生的医疗器械不良事件C.配合持有人、监管部门开展不良事件调查，提供相关原始资料D.对本机构医护人员开展医疗器械不良事件监测培训10.医疗器械不良事件信号核查的核心内容包括（）A.核实不良事件发生的真实性，确认患者诊疗信息B.确认涉事医疗器械的注册信息、生产批号、流向信息C.分析不良事件发生与医疗器械的关联程度D.评估该信号的风险等级，提出初步处理建议三、判断题（每题1分，共10题，满分10分）1.只有已经造成明确人体伤害的医疗器械不良事件需要上报，仅存在潜在伤害风险的不需要上报。（）2.持有人应当建立完整的医疗器械不良事件监测档案，植入性医疗器械的监测档案应当永久保存。（）3.医疗器械经营企业仅需要配合持有人开展调查，不需要建立自身的不良事件监测制度。（）4.持有人是医疗器械不良事件监测和再评价工作的第一责任人。（）5.持有人获知群体医疗器械不良事件后，应当在24小时内上报监管部门和监测机构。（）6.医疗机构发现严重医疗器械不良事件后，只能上报给当地监测机构，不能直接告知持有人。（）7.医疗器械不良事件因果关系评价分级为：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价共六级。（）8.境内第一类医疗器械的定期汇总报告每3年提交一次，符合法规要求。（）9.如果再评价结果显示医疗器械风险大于获益，持有人应当主动申请注销该产品的注册证书。（）10.群体医疗器械不良事件指同一产品一定时间内发生5例及以上相同不良事件，不足5例不认定为群体事件。（）四、案例分析题（共3题，满分30分）1.某三级甲等心血管病医院，在2026年1-3月期间，使用某境内第三类医疗器械企业生产的药物洗脱冠脉支架，连续发生3例患者术后1个月内支架内血栓形成事件，其中1例患者经抢救无效死亡，另外2例患者经二次介入手术后好转。医院器械科负责不良事件监测的人员刚入职，对上报要求不明确。请结合相关法规回答以下问题：（本题10分）（1）本次事件属于什么性质的医疗器械不良事件？（2）该医院应当按照什么要求，在多长时间内完成上报？（3）该涉事支架的持有人接到医院上报后，应当立即采取哪些措施？2.某持有人生产境内第二类一次性使用无菌输液器，产品上市后3年内累计收到来自各级医疗机构的不良事件报告15例，其中12例为输液器漏液、接头断裂，3例为漏液导致患者局部药物外渗，其中1例患者为化疗药物外渗，需要清创处理，延长住院时间10天。请结合法规回答以下问题：（本题10分）（1）该持有人应当多久提交一次医疗器械不良事件定期汇总报告？（2）该持有人是否需要对该产品启动上市后再评价？请说明理由。（3）如果再评价确认产品生产工艺存在缺陷，风险大于获益，持有人应当采取哪些控制措施？3.某社区卫生服务中心，近半年来陆续有5例患者在使用某品牌的一次性使用医用检查手套（一类医疗器械）后出现手部接触性皮炎，停药后一周内均好转。该中心负责人认为，接触性皮炎是患者过敏体质导致，和手套本身无关，不需要上报给持有人和监测机构。请回答以下问题：（本题10分）（1）该社区卫生服务中心的做法是否正确？为什么？（2）简述基层医疗机构报告医疗器械不良事件的基本要求。参考答案及解析一、单项选择题参考答案及解析1.答案：B解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人、备案人（持有人）是医疗器械不良事件监测和再评价的第一责任主体，应当对其上市产品的安全性负责，经营企业和使用单位承担相应的监测上报义务。2.答案：B解析：法规明确要求，持有人获知导致死亡的严重医疗器械不良事件，应当自获知之日起7个工作日内报告，一般严重不良事件（非死亡）15个工作日内报告。3.答案：C解析：非死亡严重不良事件上报时限为15个工作日，符合现行法规要求。4.答案：B解析：群体医疗器械不良事件属于突发安全性事件，要求持有人、经营企业、使用单位获知后应当在24小时内上报所在地省级药品监管部门和医疗器械不良事件监测机构，以便及时启动风险控制。5.答案：B解析：定期汇总报告的时限要求为：境内第三类、进口医疗器械每年1次，境内第二类每2年1次，境内第一类每3年1次，因此境内第二类每2年1次符合要求。6.答案：C解析：严重医疗器械不良事件指导致死亡、危及生命、永久性机体功能/结构损伤、或必须采取医疗措施才能避免上述损伤的事件，轻微表皮擦伤不属于严重不良事件范畴。7.答案：C解析：法规要求，不良事件监测档案保存期限不少于产品有效期后2年，无有效期的不少于5年，植入性医疗器械关系患者终身安全，一旦发生不良事件需要追溯多年，因此监测档案要求永久保存。8.答案：C解析：医疗机构发现严重不良事件，应当上报给所在地医疗器械不良事件监测机构，同时告知涉事产品的持有人，保障持有人及时开展调查，落实主体责任。9.答案：B解析：国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测的技术工作，承担报告接收、汇总分析、信号挖掘、技术指导等工作。10.答案：B解析：医疗器械不良事件的核心定义是获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，无论质量是否合格、是否存在人为失误，只要发生伤害或潜在伤害都应当监测上报，因此只有B选项描述正确。11.答案：C解析：我国现行医疗器械不良事件因果关系评价共分为6级，分别为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。12.答案：A解析：根据2024年实施的《医疗器械上市后监测质量治理规范》，持有人应当根据产品风险等级确定上市后全面安全性评价频率，高风险第三类医疗器械至少每年开展一次全面评价。13.答案：B解析：按照法规定义，同一医疗器械在一定时间、一定使用范围内发生3例及以上相同或相似不良事件，即可判定为群体医疗器械不良事件。14.答案：C解析：产品上市多年未收到不良事件报告提示产品安全性良好，不需要启动再评价，其余选项均为法定应当启动再评价的情形。15.答案：B解析：信号指尚未经证实的潜在因果关联信息，是不良事件监测中风险预警的核心对象，因此B选项描述正确。二、多项选择题参考答案及解析1.答案：ABCD解析：所有接触医疗器械上市后环节的主体都承担监测义务，电子商务平台运营方发现平台内经营的医疗器械发生不良事件，也应当按要求上报并配合调查。2.答案：ABCD解析：以上四种情形都符合严重医疗器械不良事件的定义，危及生命、永久性损伤、延长住院、功能障碍都属于严重伤害范畴。3.答案：ABCD解析：群体不良事件发生后，持有人应当立即采取控制措施防止伤害扩大，同时开展调查上报，四个选项描述均为正确的处置要求。4.答案：ABCD解析：以上四种情形均属于持有人应当主动启动再评价的范畴，注册延续时需要对上市后安全性数据进行汇总评价，必要时开展全面再评价。5.答案：ABCD解析：四个选项均为因果关系评价需要考虑的核心要素，时间关联、已知不良反应类型、去激发反应、混杂因素都是因果判断的核心依据。6.答案：ABCD解析：《医疗器械上市后监测质量治理规范》明确要求持有人的不良事件监测制度应当涵盖上述全部核心内容，保障监测工作可落地执行。7.答案：ABCD解析：医疗器械不良事件监测的目的是发现所有潜在的安全性风险，无论发生原因是什么，只要发生伤害或潜在伤害都应当按要求上报，因此四种情形都需要上报。8.答案：ABCD解析：监管部门可以根据再评价结果采取不同等级的风险控制措施，从修改说明书优化风险提示到注销注册证书停止上市，四个选项都是合法合规的处理措施。9.答案：ABCD解析：以上都是医疗机构法定的不良事件监测职责，基层医疗机构也应当建立制度，配备人员，开展上报培训，落实监测要求。10.答案：ABCD解析：信号核查的核心目的是确认信号真实性、评估风险等级，因此四个选项都是信号核查的必要内容。三、判断题参考答案及解析1.答案：错解析：可能导致人体伤害的不良事件也需要上报，监测工作需要提前发现潜在风险，避免伤害范围扩大，因此潜在风险也需要上报。2.答案：对解析：符合法规对监测档案保存的要求，植入性医疗器械永久保存档案。3.答案：错解析：经营企业也应当建立对应的不良事件监测制度，配备专兼职人员，履行监测上报义务。4.答案：对解析：法规明确持有人为医疗器械不良事件监测和再评价工作的第一责任人。5.答案：对解析：群体不良事件上报时限为24小时，符合法规要求。6.答案：错解析：医疗机构应当同时告知持有人，保障持有人及时开展调查，落实主体责任。7.答案：对解析：因果关系分级共六级，描述正确。8.答案：对解析：境内第一类定期汇总报告每3年一次，符合法规要求。9.答案：对解析：再评价确认风险大于获益的，持有人应当主动申请注销注册，停止生产销售，保障公众用械安全。10.答案：错解析：3例及以上即可认定为群体不良事件，不需要达到5例。四、案例分析题参考答案1.（1）本次事件属于群体严重医疗器械不良事件，3个月内发生3例相同严重不良事件，其中1例死亡，符合群体严重不良事件的定义。（2分）（2）该医院应当在获知该事件后24小时内，将事件上报给所在地省级医疗器械不良事件监测机构和省级药品监督管理部门，同时告知涉事支架的持有人。死亡病例要求立即上报，最迟不得超过24小时。（3分）（3）持有人接到上报后应当立即采取以下措施：①立即暂停该批次支架的生产、销售，通知所有经营企业、医疗机构停止使用该批次产品，必要时发布风险警示告知公众；②立即组建由质量、临床、研发人员构成的调查组开展现场调查，核实事件真实性，调取产品生产记录、放行检验记录、临床使用记录，分析事件发生原因；③在24小时内完成初始报告上报，死亡事件7日内提交正式调查报告，后续根据调查进展及时补充更新报告；④根据调查结果采取对应的风险控制措施，必要时召回涉事产品，对已植入患者做好随访监测，及时向社会公开风险信息，若确认产品存在不可控风险，主动申请注销产品注册。（5分）2.（1）该产品属于境内第二类医疗器械，按照法规要求，持有人应当每2