药事法律法规试题及答案

药事法律法规试题及答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品监督管理的说法，错误的是（）。A.国家建立药品安全信用管理制度B.从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证C.药品监督管理部门不得对药品经营企业进行抽查检验D.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度2.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立药品追溯系统，实现药品（）。A.生产可追溯B.流通可追溯C.使用可追溯D.来源可查、去向可追3.某药品批发企业经营范围包含中药材、中药饮片、中成药。下列关于其经营行为的说法，正确的是（）。A.可以从药品零售企业购进中药材B.可以从无药品生产许可证的企业购进中药饮片C.可以向个人消费者销售中成药D.购进中药材时，应审核供货单位的合法资质4.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当（）。A.在病历中注明理由B.重新开具处方C.只需口头告知患者D.报医务处批准5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，专册登记保存期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（含进口药品的境外制药厂商）应当对获知死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。A.7日B.15日C.30日D.60日7.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请应当与原研药品的质量和疗效（）。A.基本一致B.一致C.具有生物等效性D.临床等效8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品广告的说法，正确的是（）。A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告B.非处方药不得在大众传播媒介发布广告C.药品广告不得含有利用广告代言人作推荐、证明的内容D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责批准药品广告9.根据《药品经营质量管理规范》，记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年10.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当按照国家抗菌药物临床应用分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向（）备案。A.所在地省级卫生行政部门B.所在地市级卫生行政部门C.所在地县级卫生行政部门D.国家卫生行政部门11.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产假药、劣药，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，（）。A.10年内不受理其相关申请B.20年内不受理其相关申请C.30年内不受理其相关申请D.永久不受理其相关申请12.某药店配备的执业药师不在岗时，销售（）。A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.第二类精神药品13.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），关键人员应当为（），并具有与岗位职责相适应的教育背景、培训背景或工作经验。A.企业全职人员B.企业兼职人员C.外部聘请专家D.退休人员14.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品每次处方剂量不得超过（）。A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.7日极量15.根据《药品召回管理方法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应当在（）内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时16.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列可以委托生产的药品是（）。A.疫苗B.血液制品C.注射剂D.中药饮片17.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“四查”不包括（）。A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查价格18.根据《药品经营质量管理规范》，企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证的内容不包括（）。A.供货单位名称B.药品名称C.规格D.生产日期19.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的，承运单位应当向（）申请领取运输证明。A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.所地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）。A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.新的和严重的不良反应21.根据《中华人民共和国药品管理法》，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）。A.药用要求B.食品安全要求C.医用要求D.行业标准22.根据《处方管理办法》，第二类精神药品处方一般不得超过（）日常用量。A.3日B.7日C.15日D.30日23.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当根据药品的温度特性、包装要求以及运输距离等因素，选择适宜的运输工具和运输方式。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当（）。A.采用封闭式车辆运输B.采用具有自动调温功能的车辆运输C.全程实时监测并记录温度D.放置冰袋降温24.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年25.根据《中华人民共和国药品管理法》，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（）。A.货值金额2倍以上5倍以下的罚款B.货值金额2倍以上10倍以下的罚款C.货值金额15倍以上30倍以下的罚款D.货值金额1倍以上3倍以下的罚款26.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当凭处方销售处方药，但对（）可以例外。A.抗生素C.注射剂D.中药饮片27.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签应当标注（）。A.通用名称、商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、有效期、适应症等B.通用名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、有效期、适应症等C.通用名称、商品名称、规格、产品批号、有效期、适应症等D.通用名称、规格、生产企业、批准文号、有效期、适应症等28.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为（）。A.3年B.5年C.4年D.2年29.根据《药品经营质量管理规范》，验收药品时，应检查药品包装的标签和说明书。下列关于标签和说明书的说法，错误的是（）。A.标签应当清晰、易辨B.说明书中的文字应当清晰C.标签可以没有有效期D.进口药品应当有中文说明书30.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处（）。A.10万元以上50万元以下的罚款B.20万元以上100万元以下的罚款C.30万元以上200万元以下的罚款D.50万元以上500万元以下的罚款二、多项选择题（共15题，每题2分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于劣药的是（）。A.成分含量不符合国家药品标准的药品B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给（）。A.具有合法资质的药品经营企业B.具有合法资质的医疗机构C.个人消费者D.无证经营单位3.根据《处方管理办法》，药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。下列情况属于用药不适宜的是（）。A.适应证不适宜B.遴选药品不适宜C.剂型与给药途径不适宜D.无正当理由不首选国家基本药物4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的有（）。A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品可以在零售连锁药店销售C.禁止使用现金进行麻醉药品交易D.医疗单位之间借用麻醉药品需经当地药监部门批准5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品群体不良事件是指（）。A.同一药品在使用过程中B.在相对集中的时间C.区域内D.对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件6.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立药品质量管理体系，制定并执行（）。A.药品质量管理制度B.药品操作规程C.药品质量档案D.岗位职责7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品价格管理的说法，正确的有（）。A.实行市场调节价B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守价格管理法律法规C.医疗机构应当如实提供药品购销价格、数量、及相关资料D.禁止欺诈、垄断价格等行为8.根据《药品生产质量管理规范》，企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更包括（）。A.生产地址的变更B.关键生产设备的变更C.关键生产工艺的变更D.质量标准的变更9.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须使用（）。A.药品规范名称B.药品商品名称C.复方制剂药品名称D.新活性化合物的专利药品名称10.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当（）。A.宽敞、整洁B.与药品储存、办公、生活等区域分开C.配备必要的营业设备D.有避光、通风、防虫、防鼠设施11.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）。A.药品合格证明B.其他标识C.药品生产企业资质D.药品销售人员身份12.根据《药品召回管理办法》，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回13.根据《医疗机构制剂注册管理办法》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报（）。A.市场上已有供应的品种B.含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种C.除变态反应原外的生物制品D.中药注射剂14.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签应当标注（）。A.药品通用名称B.规格C.产品批号D.有效期15.根据《执业药师业务规范》，执业药师的主要职责包括（）。A.处方审核B.药品调剂C.用药咨询D.药品不良反应监测三、填空题（共15空，每空1分）1.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的________。2.药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证有效期为________年。3.根据《处方管理办法》，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为________年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为________年。4.药品标签必须注明药品的通用名称、________、________、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。5.《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应当制定药品养护管理制度。对陈列、储存的药品进行定期检查，对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品应当________。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品临床使用处方应使用________处方。7.药品不良反应是指合格药品在________下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。8.《药品生产质量管理规范》要求，质量管理部门独立履行________职责，不得参与其他部门的职责。9.根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更________日前提出申请。10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地________药品监督管理部门批准后方可配制。11.药品广告须经企业所在地________药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。12.《药品经营质量管理规范》规定，企业应当对药品供货单位、购货单位的________进行审核。四、简答题（共6题，每题5分）1.简述《中华人民共和国药品管理法》中关于假药的界定情形。2.根据《处方管理办法》，简述药师调剂处方时必须做到的“四查十对”的具体内容。3.简述药品经营企业（批发）在药品购进环节必须审核并留存供货单位的哪些资料？4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应时，应当在多少日内报告？发现死亡病例时应如何处理？5.简述《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业处方药销售管理的规定。6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，简述药品经营企业不得零售的麻醉药品和精神药品范围。五、案例分析题（共4题，每题10分）1.案例背景：某市药品监督管理局在对辖区内一家零售药店（甲药店）进行飞行检查时发现以下情况：(1)该药店《药品经营许可证》核定的经营范围为“中成药、化学药制剂、抗生素制剂”，但现场货架上发现经营“阿胶”（属于中药饮片）。(2)执业药师张某不在岗，但销售记录显示，张某不在岗期间，店员李某凭处方销售了“罗红霉素胶囊”（处方药）。(3)药店阴凉区温度计显示为28℃，且阴凉区存放有要求在20℃以下保存的“双歧杆菌三联活菌胶囊”。(4)药店购进“头孢拉定胶囊”时，未索取并留存供货单位发票。问题：请根据《药品经营质量管理规范》及相关法律法规，分析甲药店存在的违规行为，并指出应承担的法律后果。2.案例背景：某药品生产企业（A公司）生产了一批“氨酚黄那敏颗粒”（批号：20231001），规格为每袋10g。该药品有效期为2年。2024年5月，该企业收到多起不良反应报告，患者服用该批号药品后出现皮疹、呕吐等症状。经企业自查，发现该批次药品中辅料“甜味剂”含量超标，可能影响药品安全性。A公司决定启动药品召回。问题：(1)根据《药品召回管理办法》，A公司应当将此次召回定为哪一级召回？为什么？(2)A公司制定召回计划后，应向何部门备案？应在多少日内提交调查评估报告和召回计划？(3)简述A公司在召回过程中应当采取的主要措施。3.案例背景：某医院门诊药房药师小王在审核一张处方时发现：处方内容：Rp：阿托品注射液0.5mg用法：0.5mgimst吗啡注射液10mg用法：10mgimst医师签名：李医生该处方为红色专用处方，处方开具日期为2024年6月1日。问题：(1)请指出该处方在开具和调剂过程中可能存在的问题（依据《处方管理办法》及麻醉药品管理规定）。(2)药师小王发现该处方有问题，正确的处理方式是什么？(3)麻醉药品注射剂处方一般开具一次常用量，对于需要特别加强管制的麻醉药品（如盐酸哌替啶），处方规定有何特殊要求？4.案例背景：B制药公司是一家新成立的药品生产企业，正在申请药品GMP认证。在检查过程中，检查员发现该公司的质量管理部门负责人由生产副经理兼任。同时，公司为了赶工期，在部分原料药进场检验未完成的情况下，凭供应商提供的COA（检验报告书）直接投料生产，并在批生产记录中注明“检验合格”。此外，公司仓库中有一批已过期的“淀粉”（辅料），未进行隔离处理，仍与合格辅料混放。问题：(1)请依据《药品生产质量管理规范》（GMP），指出B公司存在的质量管理体系缺陷。(2)“原料药进场检验未完成直接投料”的行为违反了《药品管理法》的什么规定？应如何处罚？(3)针对过期辅料混放的问题，GMP对物料储存和退货/召回有何要求？参考答案一、单项选择题1.C2.D3.D4.A5.C6.B7.B8.A9.C10.A11.C12.B13.A14.B15.B16.D17.D18.D19.A20.D21.A22.B23.C24.C25.C26.B27.B28.B29.C30.C二、多项选择题1.ACD2.AB3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABCD9.AC10.ABCD11.ABD12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、填空题1.合法权益2.53.2，34.适应症（功能主治），规格5.缩短检查周期6.专用（淡红色）7.正常用法用量8.质量保证9.3010.设区的市级（省级）11.（省、自治区、直辖市）12.资质四、简答题1.答：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；(3)变质的药品；(4)被污染的药品；(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的药品；(6)宣传适应症或者功能主治超出规定范围的药品。2.答：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。3.答：药品经营企业购进药品，应当审核并留存供货单位的以下资料：(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(2)营业执照及其年检证明复印件；(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；(4)盖有供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；(5)加盖供货单位公章原印章的授权委托书复印件（授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）。4.答：(1)药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告。(2)发现死亡病例时，应当：①立即报告（必要时可以口头报告）；②药品生产企业（含进口药品的境外制药厂商）应当对获知死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构；③其他报告主体应当立即报告。5.答：(1)药品零售企业应当凭处方销售处方药，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。(2)处方药销售必须严格执行审方、调配、核对环节。(3)认真审核处方，做到“四查十对”，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配。(4)调配处方后，必须由执业药师或具有药师以上职称的人员核对签字。(5)处方应当保存2年以上备查。6.答：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品零售企业不得零售下列麻醉药品和精神药品：(1)麻醉药品；(2)第一类精神药品；(3)罂粟壳（虽然属于麻醉药品管理范畴，但严禁单味零售）。仅第二类精神药品可以在零售连锁药店凭处方零售。五、案例分析题1.答：甲药店存在的违规行为及法律后果分析如下：(1)超范围经营中药饮片：甲药店许可证经营范围无“中药饮片”，但货架上发现“阿胶”。违反了《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》关于许可经营的规定。法律后果：按无证经营或超范围经营处理。没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（或按新法相关规定，情节严重的吊销许可证）。(2)执业药师不在岗销售处方药：执业药师张某不在岗，店员李某销售了处方药“罗红霉素胶囊”。违反了《药品经营质量管理规范》关于“执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药”的规定。法律后果：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以停业整顿或罚款。(3)温湿度监测与储存不当：阴凉区温度28℃（标准应为不高于20℃），且存放有要求20℃以下保存的药品。违反了《药品经营质量管理规范》关于储存养护的要求。法律后果：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款或停业整顿。(4)未索取发票：购进药品未索取并留存供货单位发票。违反了《药品经营质量管理规范》关于购进记录和票据管理的规定。法律后果：责令限期改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。2.答：(1)召回级别：应定为二级召回。理由：根据《药品召回管理办法》，对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施二级召回。虽然案例中出现了皮疹、呕吐，但通常不属于“严重危及生命”的一级召回范畴（除非有死亡或永久性伤害），且属于质量隐患引起的可逆健康危害，故定为二级。(2)备案部门与时限：A公司应当向所在地省级药品监督管理部门提交调查评估报告和召回计划。对于二级召回，A公司应当在作出召回决定后24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并在48小时内（或规定时限内，二级召回通常要求启动后快速报告）向所在地省级药品监督管理部门报告调查评估报告和召回计划。具体为：二级召回计划在启动后3个工作日内备案。(3)主要措施：停止生产、销售和使用该批次药品。通知所有药品经营企业和使用单位召回该批次药品。向药品监督管理部门报告召回进展情况。对召回的药品进行无害化处理或销毁，并记录。评估召回效果，如未达到预期，应扩大召回范围。3.答：(1)存在的问题：处方颜色问题：阿托品和吗啡同属于麻醉药品，应当使用淡红色的专用处方，但此处混用了一张处方开具两种麻醉药品注射剂（通常要求专册登记，且注射剂处方一次常用量）。用法用量问题：阿托品注射液0.5mgimst属于常规用法，但吗啡注射液10mgimst。对于癌症疼痛慢性病患者，麻醉药品注射剂处方有特定规定；如果是急性疼痛，一次常用量尚可，但需确认临床诊断。若非癌症患者，10mg可能属于超剂量（一般极量限制）。处方开具规范性：麻醉药品注射剂处方，一般情况下，一次常用量仅限于医疗机构内使用，且仅限于患者在本院就诊时由本院医师开具。此处未体现患者病历号等关键信息。最严重问题：哌替啶（杜冷丁）处方规定（虽然题目是吗啡，但若