2026年医疗器械不良事件理论练习试题附答案

2026年医疗器械不良事件理论练习试题附答案单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）1.依据2025年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）的有害事件？A.已上市的医疗器械在正常使用下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种B.已上市的医疗器械在质量不合格情况下发生的，导致人体伤害的C.未上市的医疗器械在临床试验中发生的，导致人体伤害的D.已上市的医疗器械在错误使用下发生的，导致人体伤害的2.医疗器械不良事件的法定责任报告主体不包括（）A.医疗器械注册人/备案人（持有人）B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.患者个人3.持有人发现或者获知医疗器械不良事件导致患者死亡的，应当在（）个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交完整报告？A.7B.15C.20D.304.持有人获知本企业产品在境外发生严重不良事件的，应当在（）个工作日内向国家医疗器械不良事件监测机构提交报告？A.10B.20C.30D.605.2026年起，境内提交的所有医疗器械不良事件个例报告必须填报的核心字段不包括（）A.医疗器械唯一标识（UDI）B.患者身份证号C.不良事件表现D.器械使用时间6.下列情形中属于医疗器械严重不良事件的是（）A.一次性注射器使用后出现针头轻微弯曲，未造成人员伤害B.血糖检测仪检测结果偏差10%，患者未调整用药未出现伤害C.骨科内固定钢板术后3个月断裂，患者需二次手术更换D.医用口罩佩戴后出现轻微皮肤瘙痒，停止佩戴后缓解7.群体医疗器械不良事件通常指同一生产企业生产的同一品种、同一型号/批号的医疗器械，在相对集中的时间和区域内发生（）例及以上同类严重不良事件的情形？A.2B.3C.5D.108.医疗机构发现群体医疗器械不良事件后，应当在（）小时内上报所在地县级药品监管部门、卫生健康主管部门以及同级医疗器械不良事件监测机构？A.2B.12C.24D.489.下列主体中，承担医疗器械不良事件监测首要主体责任的是（）A.药品监管部门B.卫生健康主管部门C.持有人D.医疗机构10.下列情形中，属于可以免于提交医疗器械不良事件报告的是（）A.使用者未按照说明书操作导致的伤害事件B.器械本身质量缺陷导致的伤害事件C.已过有效期的医疗器械使用后导致的伤害事件D.因患者自身基础疾病进展导致的不良结局，已排除器械关联可能的事件11.创新医疗器械持有人在上市后5年监测期内，应当每（）提交一次不良事件监测汇总分析报告？A.3个月B.半年C.1年D.2年12.植介入类第三类医疗器械持有人应当对植入患者开展全生命周期的随访监测，术后（）年内应当至少每半年主动收集一次不良事件相关信息？A.1B.2C.3D.513.医疗器械不良事件监测中发现的风险信号经评估后认为存在明确安全隐患的，持有人应当在（）个工作日内启动风险控制措施？A.3B.7C.15D.3014.下列关于医疗器械不良事件报告和医疗器械召回的关系，说法正确的是（）A.所有不良事件都应当启动召回B.不良事件调查确认是由于产品设计、生产缺陷导致的，可能需要启动召回C.启动召回的产品不需要再提交不良事件报告D.不良事件报告和召回无任何关联15.儿童用医疗器械发生不良事件的，监测机构应当按照（）优先级开展处置调查？A.普通B.较高C.高D.最高16.人工智能（AI）类医疗器械发生不良事件的，持有人提交报告时应当额外提交的材料是（）A.患者病历全文B.算法运行日志片段及决策依据说明C.产品注册证复印件D.生产记录17.持有人未按照要求提交严重不良事件报告，情节严重的，最高可处（）罚款？A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元18.国家医疗器械不良事件监测机构收到持有人提交的再评价报告后，应当在（）个工作日内完成技术审核？A.15B.30C.60D.9019.下列关于医疗器械不良事件报告的法律效力，说法正确的是（）A.不良事件报告可以直接作为认定产品质量不合格的依据B.不良事件报告可以直接作为医疗事故鉴定的依据C.不良事件报告仅作为医疗器械安全监测的原始数据，不作为上述判定的直接依据D.不良事件报告不具有任何法律效力20.公众个人发现医疗器械不良事件的，可以通过多种渠道报告，下列不属于合法报告渠道的是（）A.向医疗器械持有人报告B.向就诊的医疗机构报告C.登录国家医疗器械不良事件监测系统公众端报告D.直接在社交媒体发布相关信息多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于医疗器械严重不良事件判定情形的有（）A.患者使用呼吸机后出现气道灼伤，需住院治疗B.患者植入心脏起搏器后出现电极脱落，危及生命C.患者使用血糖仪后检测结果偏高，自行调整胰岛素用量出现低血糖昏迷D.患者使用医用冷敷贴后出现局部红斑，停药后3天消退2.医疗器械不良事件个例报告的核心要素包括（）A.可识别的患者信息B.可识别的报告主体信息C.可识别的医疗器械信息D.完整的不良事件发生经过3.持有人应当建立的医疗器械不良事件监测体系包括（）A.专门的监测部门及专职人员B.日常监测工作制度C.风险信号研判机制D.风险控制及沟通制度4.医疗机构开展医疗器械不良事件监测的法定职责包括（）A.建立本单位不良事件监测管理制度B.配备专（兼）职人员承担监测工作C.主动收集、报告临床发现的不良事件D.配合持有人、监管部门开展不良事件调查5.下列属于群体医疗器械不良事件处置措施的有（）A.第一时间暂停使用涉事产品B.对涉事产品进行留样封存C.开展涉事患者的随访排查D.及时向社会发布安全警示信息6.持有人开展医疗器械再评价的触发情形包括（）A.监测发现产品存在系统性安全风险的B.监管部门责令开展再评价的C.同类产品境外发生重大安全事件的D.产品上市满5年的7.2026年起，UDI在医疗器械不良事件监测中的应用场景包括（）A.个例报告的器械精准识别B.不良事件的快速定位溯源C.同类产品风险信号的聚合分析D.涉事产品的召回范围精准划定8.下列关于医疗器械不良事件报告时限的说法，正确的有（）A.导致严重伤害的不良事件，持有人应当在20个工作日内提交报告B.境外发生的严重不良事件，持有人应当在30个工作日内提交报告C.群体不良事件，医疗机构应当在24小时内提交报告D.风险控制措施落实情况报告，持有人应当在措施启动后15个工作日内提交9.下列情形中，监管部门可以对持有人处1万元以上10万元以下罚款的有（）A.未按照要求配备不良事件监测专职人员的B.未按时提交严重不良事件报告的C.瞒报、漏报不良事件情节较轻的D.未配合监管部门开展不良事件调查的10.下列关于AI医疗器械不良事件监测的说法，正确的有（）A.算法漂移导致的漏诊、误诊属于应当报告的不良事件B.应当建立算法全生命周期的不良事件监测机制C.患者隐私数据可以随不良事件报告一并提交D.发生群体性算法错误事件的，应当按照群体不良事件要求报告判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.医疗器械不良事件只能是产品质量问题导致的，非质量问题导致的伤害不需要报告。（）2.患者个人不是法定责任报告主体，但其主动提交的不良事件报告监测机构应当予以受理。（）3.2026年起，所有提交的不良事件报告必须填报UDI，未填报的将被退回补正。（）4.群体不良事件发生后，持有人可以自行发布相关安全信息，不需要经过监管部门同意。（）5.医疗器械不良事件报告不能直接作为医疗事故鉴定、产品质量判定的依据。（）6.境外持有人不需要承担境内上市医疗器械的不良事件监测责任，全部由境内代理人承担。（）7.植介入类医疗器械的不良事件随访监测应当覆盖产品的全生命周期。（）8.同一不良事件被多个主体重复报告的，监测机构应当予以合并处理，避免重复统计。（）9.儿童用医疗器械发生不良事件的，持有人应当优先开展调查处置，不受普通报告时限限制。（）10.不良事件调查确认与产品无关的，持有人可以直接删除已提交的不良事件报告。（）案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：2026年4月12日，某省三甲医院心血管内科连续收治3例术后急性冠脉血栓患者，三人均于4月8-10日在该院植入同批号的某品牌进口药物洗脱冠脉支架，经造影检查确认均存在支架涂层局部脱落情况，其中1例患者已因多器官衰竭死亡，另外2例患者在ICU救治。该院设备科于4月12日14时获知该情况。请回答以下问题：（1）该院应当在什么时限内完成哪些报告义务？（3分）（2）该涉事支架的境内持有人应当开展哪些处置工作？（4分）（3）属地监管部门应当采取哪些措施？（3分）2.案例背景：2026年6月，某省医疗器械不良事件监测中心收到12例来自不同医疗机构的不良事件报告，均指向同一品牌的AI肺结节辅助诊断软件，报告显示该软件对直径<5mm的磨玻璃结节漏诊率达78%，其中2例患者因漏诊延误治疗发展为中期肺癌。请回答以下问题：（1）该事件属于什么类型的医疗器械不良事件？判定依据是什么？（3分）（2）持有人接到监测机构的风险提示后应当开展哪些调查工作？（4分）（3）经调查确认漏诊是由于算法训练数据集样本偏差导致的，持有人应当采取哪些风险控制措施？（3分）参考答案及解析一、单项选择题1.A解析：依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2025修订）》第三条，医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，无论是否与产品质量相关。2.D解析：法定责任报告主体为持有人、经营企业、使用单位，个人属于自愿报告主体，不承担法定报告责任。3.A解析：导致死亡的不良事件报告时限为7个工作日，严重伤害为20个工作日。4.C解析：境外严重不良事件报告时限为30个工作日。5.B解析：患者身份证号不属于必填字段，仅需提供可识别的患者基本信息（如性别、年龄、就诊号等）即可，需严格保护患者隐私。6.C解析：C选项属于导致永久性损伤且需要采取医疗措施的情形，属于严重不良事件，其余选项未造成严重伤害。7.B解析：3例及以上同类严重不良事件即构成群体不良事件。8.C解析：群体不良事件报告时限为24小时。9.C解析：持有人是不良事件监测的首要责任主体。10.D解析：已排除器械关联的事件无需报告，其余情形无论是否为操作原因、质量原因，只要疑似与器械相关均需报告。11.B解析：创新医疗器械5年监测期内每半年提交一次监测汇总报告。12.B解析：植介入三类器械术后2年内每半年随访一次，之后每年随访一次直至产品使用寿命结束。13.B解析：确认存在安全隐患的，7个工作日内启动风险控制。14.B解析：不良事件确认由产品设计生产缺陷导致的，需启动召回，其余情形无需。15.D解析：儿童用、医用可吸收、植介入类器械不良事件按最高优先级处置。16.B解析：AI类器械不良事件需提交算法运行日志及决策依据。17.C解析：依据2025年修订的《医疗器械监督管理条例》第八十九条，未按要求报告不良事件情节严重的，处1万元以上20万元以下罚款。18.C解析：再评价报告审核时限为60个工作日。19.C解析：不良事件报告仅作为监测数据，不作为质量判定、医疗事故的直接依据。20.D解析：社交媒体发布不属于合法报告渠道，还可能引发不实舆情。二、多项选择题1.ABC解析：D属于一般不良事件，未造成严重伤害。2.ABCD解析：个例报告四要素即可识别的患者、报告者、器械、不良事件经过。3.ABCD解析：持有人监测体系包含上述全部内容。4.ABCD解析：医疗机构职责包含上述全部内容。5.ABCD解析：群体事件处置措施包含上述全部内容。6.ABC解析：产品上市满5年不是强制再评价的触发情形，除非监管部门要求。7.ABCD解析：UDI在监测中的应用包含上述全部场景。8.ABC解析：风险控制措施落实情况报告应当在措施启动后7个工作日内提交，D错误。9.ABCD解析：上述情形均属于可处罚的情形。10.ABD解析：患者隐私数据应当脱敏后提交，不得直接提交原始隐私数据，C错误。三、判断题1.×解析：无论是否为质量问题，只要疑似与器械相关的有害事件均需报告。2.√解析：个人提交的自愿报告监测机构应当受理。3.√解析：2026年UDI已覆盖全部上市医疗器械，报告必填UDI字段。4.×解析：群体不良事件相关安全信息由监管部门统一发布，持有人不得擅自发布。5.√解析：符合不良事件报告的法律效力规定。6.×解析：境外持有人是首要责任主体，境内代理人承担连带责任。7.√解析：植介入类器械需全生命周期随访监测。8.√解析：重复报告应当合并处理，避免统计偏差。9.√解析：儿童用器械不良事件优先处置，调查时限可较普通事件缩短50%。10.×解析：已提交的报告不得删除，需标注排除关联的结论留存归档。四、案例分析题1.参考答案：（1）该院应当在4月12日14时起24小时内，向属地县级药品监管部门、卫生健康主管部门、同级医疗器械不良事件监测机构提交群体不良事件报告；同时第一时间暂停该批号支架的使用，留存涉事产品及使用记录、患者病历；安排专人配合后续调查及患者处置工作。（3分，每点1分）（2）持有人应当：①7个工作日内提交死亡病例的完整不良事件报告，20个工作日内提交其余2例严重伤害病例的报告；②立即启动事件调查，对涉事批号产品的生产记录、检验记录、运输储存记录开展溯源，同步开展涂层脱落的实验室验证及原因分析；③立即暂停涉事批号产品的销售、使用，通知所有经营企业、使用单位封存涉事产品；④7个工作日内提交风险控制方案，根据调查结果采取召回、说明书修订、设计变更等控制措施，每10个工作日向监管部门提交调查进展报告。（4分，每点1分）（3）属地监管部门应当：①第一时间赴现场开展调查，封存涉事产品及相关生产、使用记录；②组织开展涉事产品的抽样检验，对同批号产品