2026年医疗器械监督管理条例自学试题及参考答案

2026年医疗器械监督管理条例自学试题及参考答案一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分）1.根据2024年修订、2025年正式实施的《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械对应的风险等级为（）A.低风险B.中度风险C.较高风险D.高度风险2.负责境内第三类医疗器械产品注册审批工作的部门是（）A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市级市场监督管理部门D.县级药品监督管理部门3.我国对第一类医疗器械产品上市实行的管理制度为（）A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.登记管理4.医疗器械产品注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效5.从事第三类医疗器械生产活动，应当向哪个部门申请医疗器械生产许可（）A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.所在地县级药品监督管理部门6.从事第二类医疗器械经营活动，经营企业应当向哪个部门办理经营备案（）A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局7.从事第三类医疗器械经营活动，经营企业应当取得（）A.医疗器械经营备案B.医疗器械经营许可C.医疗器械生产备案D.医疗器械生产许可8.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当按照规定向哪个部门办理备案（）A.平台住所地省级药品监督管理部门B.平台住所地设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.平台注册地县级药品监督管理部门9.医疗器械临床试验应当在以下哪类机构开展（）A.二级及以上综合医院B.三级甲等医院C.符合规定的医疗器械临床试验机构D.所有取得医疗机构执业许可证的机构10.免于进行临床试验的医疗器械目录由哪个部门制定、公布并及时更新（）A.省级药品监督管理局B.国家药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.中国医疗器械行业协会11.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械上市后风险管理体系，对上市后医疗器械的安全性、有效性进行持续研究，其中医疗器械不良事件监测的责任主体是（）A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册人、备案人D.药品监督管理部门12.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证，尚未构成犯罪的，对相关责任单位和责任人多少年内不受理其提出的医疗器械许可申请（）A.2年B.3年C.5年D.10年13.医疗器械产品有效期标注的正确要求是（）A.可以不标注有效期B.应当标注生产日期和失效日期，或者生产批号和有效期C.仅标注生产日期即可D.仅标注失效日期即可14.进口医疗器械上市销售前，应当向哪个部门申请注册或者办理备案（）A.进口口岸所在地药监局B.国家药监局C.进口商所在地省级药监局D.中国海关总署15.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照规定进行（）A.消毒B.清洁C.灭菌处理D.清洁、消毒、灭菌处理16.医疗器械注册有效期满需要延续注册的，注册人应当在有效期满多少个月前向原注册部门提出延续注册申请（）A.3B.6C.9D.1217.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）A.1年B.2年C.3年D.5年18.生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，货值金额10万元以上的，并处货值金额多少倍的罚款（）A.5倍以上10倍以下B.10倍以上15倍以下C.15倍以上30倍以下D.30倍以上50倍以下19.国家对医疗器械实行什么制度，覆盖产品研发、注册、生产、经营、使用全流程，保证医疗器械安全有效（）A.分类管理B.注册人备案人管理C.全生命周期管理D.风险管理20.医疗器械广告的审查批准机关是（）A.设区市市场监管部门B.省级市场监管部门C.国家市场监管总局D.省级药品监督管理部门二、多项选择题（本大题共10小题，每小题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后风险管理计划，持续开展上市后评价C.按照规定开展医疗器械不良事件监测，及时处置不良事件D.对医疗器械的设计开发、生产制造、流通销售、使用全生命周期过程的安全性、有效性负责2.以下属于不得上市销售、经营或者使用的医疗器械有（）A.未依法注册的第二类、第三类医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.未依法备案的第一类医疗器械D.无合格证明文件的医疗器械3.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件包括（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有与生产的医疗器械相适应的质量检验机构、检验人员和检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力4.医疗器械经营企业、使用单位不得从事以下哪些行为（）A.经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械B.篡改、销毁医疗器械的生产记录、检验记录、销售记录C.出租、出借、买卖医疗器械经营许可证D.经营未经备案的第一类医疗器械5.医疗器械说明书和标签不得包含以下哪些内容（）A.含有表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械、药品比较功效和安全性D.利用国家机关、医疗机构、专业人士或者用户的名义形象作推荐证明6.以下哪些情形下，原注册部门应当注销医疗器械注册证（）A.注册有效期届满未延续的B.注册人依法终止的C.医疗器械依法被禁止生产、进口的D.注册人申请注销的7.药品监督管理部门应当对以下哪些医疗器械进行重点监督检查（）A.风险程度较高、上一年度监督检查中发现存在严重问题的医疗器械B.新上市的需要重点监管的医疗器械C.有不良信用记录的生产经营企业生产的医疗器械D.接到投诉举报较多的医疗器械8.医疗器械临床试验应当符合以下哪些要求（）A.符合伦理审查要求，获得伦理委员会书面同意B.保障受试者知情权和选择权，取得受试者书面知情同意C.在具备相应条件的备案临床试验机构进行D.按照规定向监管部门备案并接受监督检查9.以下关于医疗器械委托生产的说法，正确的有（）A.医疗器械注册人、备案人可以委托符合条件的生产企业生产医疗器械B.委托方对委托生产的医疗器械的安全有效性负总责C.受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产D.受托方不得超出自身生产范围接受委托生产10.消费者通过网络交易第三方平台购买医疗器械，其合法权益受到损害的，可以向以下哪些主体要求赔偿（）A.入网经营者B.入网生产者C.第三方平台提供者不能提供经营者真实信息的，也可以向第三方平台索赔D.第三方平台提供者明知经营者违法未采取措施的，承担连带责任三、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分，请在括号内打√或×）1.我国对第一类医疗器械经营活动实行备案管理，从事第一类医疗器械经营必须先取得经营备案凭证后方可开展经营。（）2.医疗器械注册人、备案人只能自行销售医疗器械，不得委托符合条件的经营企业销售医疗器械。（）3.进口医疗器械应当有符合规定的中文说明书、中文标签，不符合要求的不得进口、上市销售。（）4.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当按照规定建立销售记录制度，销售记录必须真实完整，可追溯。（）5.药品监督管理部门仅需要对规模以上医疗器械生产企业开展医疗器械生产质量管理规范符合性检查，小企业无需检查。（）6.医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的一次性医疗器械应当按照国家有关规定销毁并做好记录。（）7.药品监督管理部门进行监督检查时，有权查封扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件原材料，以及用于违法生产经营的工具设备。（）8.医疗器械生产企业可以自行修改产品设计参数，只要不改变产品名称就不需要办理变更注册或者备案。（）9.医疗器械广告内容应当真实合法，以经注册或者备案的产品说明书为准，不得含有虚假、夸大的内容。（）10.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动，货值低于1万元的，可以免于罚款，仅没收违法所得即可。（）四、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）1.2026年1月，某省药监局在日常监督检查中发现，A医疗器械经营有限公司持有合法的第三类医疗器械经营许可证，但其在2025年5月至2026年1月期间，将自身的经营许可证出借给不具备第三类医疗器械经营资质的自然人王某，供王某在当地开展心脏介入类第三类器械的销售活动，A公司收取销售额5%的挂靠管理费，截至案发时，王某累计销售涉案冠脉支架货值金额12万元，A公司获得违法所得2万元。请结合《医疗器械监督管理条例》回答以下问题：（1）A公司和王某的行为分别违反了什么规定？（2）药品监管部门应当对二者分别作出什么行政处罚？2.某科技公司B，2025年8月向当地市级药监局提交了一类医疗器械“远红外穴位理疗贴”的产品备案，备案资料中提供的产品检验报告为伪造的第三方检验报告，市级药监局在备案后现场核查中发现该问题，涉案产品尚未批量生产上市销售，未造成消费者健康损害后果。请结合《医疗器械监督管理条例》回答以下问题：（1）B公司的行为属于什么违法行为？（2）药品监管部门应当如何作出处罚？参考答案---一、单项选择题参考答案：1.D2.B3.B4.B5.A6.B7.B8.A9.C10.B11.C12.C13.B14.B15.D16.B17.B18.C19.C20.D二、多项选择题参考答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题参考答案：1.×解析：我国对第一类医疗器械经营活动不要求行政许可和备案，无需办理任何资质即可开展经营活动。2.×解析：根据《医疗器械监督管理条例》，注册人、备案人既可以自行销售医疗器械，也可以委托符合条件的经营企业销售医疗器械，委托销售符合法规要求。3.√4.√5.×解析：药品监督管理部门应当对所有医疗器械生产企业，按照规定频次开展医疗器械生产质量管理规范符合性检查，覆盖全部生产主体，不存在规模豁免。6.√7.√8.×解析：医疗器械设计发生变化，可能影响产品安全性、有效性的，注册人、备案人应当依法办理变更注册或者变更备案，不得擅自修改不申报。9.√10.×解析：根据《医疗器械监督管理条例》，未取得许可从事第三类医疗器械经营的，除没收违法所得和违法产品外，货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款，必须处罚，不得免罚。四、案例分析题参考答案：1.（1）违法违规判定：根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营许可证不得出租、出借、买卖；未取得医疗器械经营许可，任何单位和个人不得从事第三类医疗器械经营活动。本案中，A公司违规出租出借自身取得的医疗器械经营许可证，供无资质人员开展经营活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证不得出租、出借、买卖”的禁止性规定；王某未取得第三类医疗器械经营许可，擅自开展第三类医疗器械经营活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可，经许可取得医疗器械经营许可证后方可开展经营活动”的规定。（4分）（2）行政处罚内容：①对A公司：根据《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定，出租、出借医疗器械经营许可证的，由原发证部门没收违法所得，违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款，违法所得1万元以上的并处5倍以上20倍以下罚款；情节严重的责令停产停业，直至吊销经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。本案中A公司违法所得为2万元，符合违法所得1万元以上的处罚档次，因此首先没收违法所得2万元，并处10万元以上40万元以下罚款；结合本案违法情形，涉案产品为高风险植入类第三类医疗器械，性质恶劣，应当吊销A公司的医疗器械经营许可证，并对直接负责的主管人员和责任人作出10年内不受理其医疗器械许可申请的处罚。（3分）②对王某：王某未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，应当没收违法所得2万元，没收违法经营的剩余涉案产品，本案货值金额为12万元，符合货值1万元以上的处罚档次，并处货值金额10倍以上30倍以下罚款，即120万元以上360万元以下罚款，若构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。（3分）2.（1）违法行为判定：B公司在办理第一类医疗器械产品备案时，提交伪造的产品检验报告，属于提供虚假资料骗取备案的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第九条“第一类医疗器械产品备案，应当提交的备案资料应当真实、完整、符合法定要求”的规定，备案资料造假属于典型的欺骗性备案行为。（3分）（2）行政处罚内容：根据《医疗器械监督管理条例》第七十九条规定，备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得