2026山西省gcp考试题库及答案

2026山西省gcp考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共25分）1.中国现行《药物临床试验质量管理规范》的施行日期是（）。A.2003年9月1日B.2016年12月1日C.2020年7月1日D.2021年1月1日答案：C2.伦理委员会应当由医学、药学及其他背景人员组成，委员人数不得少于（）人。A.5B.6C.7D.9答案：C3.临床试验开始前，研究者应当获得（）的书面批准。A.药品监督管理部门B.伦理委员会C.申办者D.医院院长答案：B4.知情同意书应当由受试者本人签署，当受试者无民事行为能力时，应当由（）签署。A.研究者B.法定代理人C.申办者代表D.见证人答案：B5.严重不良事件是指（）。A.所有不良事件B.导致住院或延长住院时间的事件C.导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间、导致永久或显著的残疾/功能丧失、导致先天畸形或出生缺陷等事件D.非预期的不良事件答案：C6.研究者应当保证用于临床试验的试验药物（）。A.仅由申办者管理B.按照试验方案使用C.可以给任何患者使用D.无需记录答案：B7.用于申请药品注册的临床试验，试验用药品的销毁记录至少保存（）年。A.1B.3C.5D.10答案：C8.监查的目的是（）。A.代替研究者做决定B.保证临床试验中受试者权益受到保护，试验记录和报告数据准确、完整，试验遵循方案和GCPC.统计试验数据D.招募受试者答案：B9.稽查是指（）。A.药品监督管理部门对试验机构的检查B.申办者内部的系统性独立检查C.伦理委员会的审查D.监查员的常规检查答案：B10.病例报告表中的数据应当与（）一致。A.统计分析计划B.源文件C.监查报告D.研究者手册答案：B11.试验方案偏离应当（）。A.不记录B.记录并向伦理委员会和申办者报告C.只向申办者报告D.只向伦理委员会报告答案：B12.受试者在临床试验中的隐私保护，研究者应当（）。A.公开受试者姓名B.使用姓名缩写或编号C.记录身份证号并公开D.无需保护答案：B13.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存（）年。A.2B.3C.5D.7答案：C14.伦理委员会会议审查意见为“必要的修改后同意”时，研究者应当（）。A.继续试验B.按意见修改后重新提交审查C.终止试验D.无需处理答案：B15.研究者手册的主要内容包括（）。A.试验药物的非临床和临床研究资料B.监查报告C.统计分析计划D.财务协议答案：A16.随机化是指（）。A.按研究者意愿分配受试者B.使用随机方法将受试者分配到不同试验组C.只设单盲D.不设盲法答案：B17.双盲试验中，盲底应当（）。A.由监查员保管B.由申办者指定人员保管C.由研究者保管D.公开答案：B18.试验方案中应当明确（）。A.研究目的、设计、受试者选择标准、给药方案、疗效与安全性评价指标等B.监查员姓名C.医院财务报表D.申办者内部制度答案：A19.受试者发生不良事件后，研究者应当（）。A.不记录B.记录并给予适当医疗处理，必要时随访至稳定或恢复C.立即终止试验D.只报告申办者答案：B20.关于弱势群体受试者保护，下列做法正确的是（）。A.可以强迫患者参加B.应当提供额外的保护措施，确保其自愿参加C.无需知情同意D.由研究者决定是否参加答案：B21.监查员核查病例报告表时发现数据不一致，应当（）。A.自行修改病例报告表B.向研究者询问并核实，由研究者按规定修改并记录C.忽略D.重新填写病例报告表答案：B22.试验用药品的标签应当（）。A.使用商品名B.标注“仅供临床试验使用”或类似字样C.无需标注批号D.可以涂改答案：B23.伦理委员会应当对正在进行的临床试验进行跟踪审查，频率为（）。A.每5年一次B.每年至少一次C.不需要D.每3年一次答案：B24.数据安全监查委员会的主要职责是（）。A.管理药品库存B.定期评价临床试验安全性数据和关键疗效指标C.招募受试者D.填写病例报告表答案：B25.临床试验方案、知情同意书等文件修改后，应当（）。A.直接实施B.报伦理委员会审查批准后实施C.只报申办者D.只备案答案：B二、多项选择题（每题2分，共10分）1.伦理委员会审查临床试验时，应当确保受试者权益得到保护，重点审查的内容包括（）。A.试验方案的科学性B.知情同意书的内容C.研究者的资格和经验D.受试者招募方式E.申办者的财务状况答案：ABCD2.以下属于严重不良事件的有（）。A.导致死亡B.导致住院时间延长C.导致先天性畸形D.轻微头痛E.导致永久性残疾答案：ABCE3.研究者应当履行的职责包括（）。A.按照试验方案实施临床试验B.及时记录和报告数据C.保护受试者权益D.接受监查、稽查和视察E.保管试验用药品答案：ABCDE4.知情同意过程中，研究者应当向受试者说明的内容包括（）。A.试验目的和过程B.可能的风险和受益C.受试者的权利D.试验药物价格E.保密措施答案：ABCE5.申办者应当建立的质量管理体系包括（）。A.试验方案制定B.数据管理C.统计分析和报告D.试验用药品管理E.安全性信息报告答案：ABCDE6.关于稽查与视察的区别，正确的有（）。A.稽查是申办者发起的独立检查B.视察是药品监督管理部门进行的检查C.稽查和视察目的完全相同D.视察具有法律强制性E.稽查结果可以不报告答案：ABD7.源文件包括（）。A.病历B.实验室检查报告C.受试者日记卡D.统计分析报告E.心电图原始图答案：ABCE8.关于试验药物的管理，正确的有（）。A.由研究者负责B.只能用于符合条件的受试者C.应当有接收、使用、回收记录D.剩余药物可退回申办者或按规定销毁E.无需记录温度答案：ABCD9.伦理委员会可以做出的审查决定包括（）。A.同意B.必要的修改后同意C.不同意D.终止或暂停已批准的试验E.直接批准上市答案：ABCD10.临床试验数据的记录与报告应当遵循的原则包括（）。A.真实B.准确C.完整D.可溯源E.及时答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共15分）1.我国现行GCP的英文全称是________。答案：GoodClinicalPractice2.伦理委员会会议审查时，委员人数不得少于________人。答案：73.知情同意书应当由受试者本人或其________签署姓名和日期。答案：法定代理人4.对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在首次获知后________天内报告，并在随后________天内报告随访信息。答案：7；85.临床试验中，用于申请药品注册的必备文件至少保存________年。答案：56.研究者应当保证试验数据记录________、________、________、________。答案：真实；准确；完整；可溯源7.监查员是________（申办者/研究者）派出的人员。答案：申办者8.病例报告表中的数据修改，应当由________进行，并签名和注明日期。答案：研究者或其授权人员9.临床试验方案应当由________和________共同签署后，报伦理委员会审查。答案：研究者；申办者10.双盲试验中，破盲应当在________情况下按方案规定程序进行。答案：紧急医疗需要11.受试者参加临床试验是自愿的，可以在________时候退出，且其医疗待遇和权益不受影响。答案：任何12.严重不良事件发生后，研究者应当立即向________报告，并随后提供详细书面报告。答案：申办者13.伦理委员会应当建立________制度，对试验进行跟踪审查。答案：跟踪审查14.试验用药品的贮存应当符合________要求，并有温湿度记录。答案：方案规定或药品保存条件15.数据安全监查委员会的建议应当及时报告________和________。答案：申办者；伦理委员会四、判断题（每题1分，共10分）1.研究者可以在伦理委员会批准前筛选受试者。（）答案：错误2.知情同意书可以由研究护士代替受试者签署。（）答案：错误3.严重不良事件报告表应当由申办者填写。（）答案：错误4.试验方案偏离无需记录。（）答案：错误5.伦理委员会应当有非本机构委员和非科学背景委员。（）答案：正确6.稽查和监查是同一概念。（）答案：错误7.试验结束后，研究者可以自行销毁剩余试验用药品。（）答案：错误8.受试者退出临床试验后，其已采集的数据仍可使用。（）答案：正确9.电子数据系统可以不设置权限控制。（）答案：错误10.申办者应当向伦理委员会报告所有可疑且非预期严重不良反应。（）答案：正确五、简答题（每题6分，共30分）1.简述知情同意过程的基本要素。答案：知情同意过程应当包括：向受试者充分说明试验目的、过程、持续时间、检查操作、可能的风险与受益、替代治疗方案、保密措施、自愿参加原则、退出权利、补偿和赔偿等；使用受试者能理解的语言和文字；给予受试者充分时间考虑和提问；受试者本人或其法定代理人签署知情同意书并注明日期，研究者也需签署姓名和日期；对于无阅读能力的受试者，应有公正见证人在场并签署；知情同意过程应记录在原始病历中。2.简述研究者应当具备的条件和主要职责。答案：研究者应当具备以下条件：在医疗机构中具有相应专业技术职务和行医资格；具有试验所需的专业知识和经验；熟悉GCP、相关法律法规和试验方案；能够支配试验所需的人员和设备；有足够的时间开展试验。主要职责包括：按照试验方案和GCP实施试验；保护受试者权益和安全；及时记录和报告数据；处理不良事件和严重不良事件；管理试验用药品；接受监查、稽查和视察；保存必备文件；向伦理委员会报告试验进展和安全性信息等。3.简述严重不良事件的报告流程。答案：研究者获知严重不良事件后，应当立即向申办者书面报告，并随后及时提供详细、书面的随访报告。报告内容包括受试者编号、事件描述、发生时间、严重程度、与试验药物的因果关系判断、处理措施和结局等。对于死亡事件，研究者还应当向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告等所需资料。申办者收到严重不良事件报告后，应当及时评估，属于可疑且非预期严重不良反应的，按照时限要求向药品监督管理部门、卫生健康主管部门、所有研究者、伦理委员会报告。4.简述监查员的职责。答案：监查员由申办者派出，负责保证临床试验按照试验方案、GCP和相关法律法规实施。主要职责包括：核实研究者和试验机构具备相应条件；核实受试者知情同意过程符合要求；核查病例报告表数据与源文件一致；核查试验用药品的接收、贮存、使用和回收；发现方案偏离和问题并及时报告；撰写监查报告；协助研究者纠正问题，但不能代替研究者做医疗决定或修改数据。5.简述伦理委员会的跟踪审查内容。答案：伦理委员会应当对已批准的临床试验进行定期跟踪审查，频率至少每年一次。审查内容包括：试验进展情况、方案偏离和修改、严重不良事件和安全性信息、受试者权益保护情况、研究者是否按照批准方案实施等。伦理委员会可根据审查情况作出继续、暂停或终止试验的决定。六、案例分析题（每题10分，共30分）1.某药物临床试验中，研究者因急于入组，在伦理委员会尚未批准试验方案前，即开始筛选3名受试者并签署了知情同意书。请分析该行为违反了哪些规定，并说明正确处理方式。答案：该行为违反了中国《药物临床试验质量管理规范》关于伦理审查的规定。伦理委员会批准是临床试验启动的必备前提，未经伦理委员会审查批准，不得筛选受试者、签署知情同意书或开展任何试验相关操作。研究者应当立即停止筛选和相关操作，向伦理委员会和申办者报告该方案偏离；对已筛选的3名受试者，应妥善处理，评估其是否受到损害，必要时进行医疗随访；伦理委员会应对该偏离进行审查，决定是否接受和纠正措施；申办者应加强培训和监查，防止类似事件再次发生。2.在一项抗肿瘤药物临床试验中，受试者A在用药后出现发热、肝功能严重异常，研究者判断为严重不良事件，但认为与试验药物可能无关，未在24小时内报告申办者，仅记录在病历中。请分析该处理是否合规，并说明正确做法。答案：该处理不合规。根据GCP，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，无论因果关系判断如何。因果关系判断为“可能无关”不影响报告义务。正确做法是：研究者在获知严重不良事件后立即（通常24小时内）填写严重不良事件报告表，向申办者报告，包括事件描述、发生时间、严重程度、因果关系判断、处理措施等；同时按伦理委员会要求报告；随后提供随访报告；对受试者给予积极医疗处理；保存相关源文件。申办者收到报告后应评估是否属于可疑且非预期严重不良反应，并按时限向监管部门等报告。3.某试验的监查员在核查病例报告表时，发现3处数据与病历源文件不一致，且有一例受试者的知情同意书签署日期晚于首次用