2026年化妆品生产企业合规自查报告

2026年化妆品生产企业合规自查报告我们本次合规自查覆盖公司从原料采购到成品出厂、终端销售全链路共12个模块147项合规要点，现将自查情况说明如下。公司现有《营业执照》《化妆品生产许可证》有效期均至2030年12月，生产范围涵盖一般护肤类、洗护类、染发类共三个类别11个生产单元，不存在超范围生产情况，2026年完成生产许可证变更事项1项，为新增染发类产品生产地址延伸，已通过监管部门现场核查完成变更流程。目前公司在产在售产品共127款，其中特殊化妆品19款，均已取得国家药监局核发的特殊化妆品注册证，普通化妆品108款，全部完成国家药监局化妆品备案信息服务平台备案，不存在未注册备案擅自生产情况，2026年上半年配合备案后监督抽查，完成12款普通化妆品的资料补充和配方更正，不存在备案信息隐瞒不实问题。所有委托加工业务共17单，委托方均已完成化妆品生产主体备案，委托产品也全部完成注册备案，公司留存了所有委托方资质文件、委托加工协议，每批次产品都留存完整生产记录，不存在接受未取得资质委托方委托生产情况，也不存在偷换原料、篡改配方帮委托方违规生产的行为。原料管理方面，公司建立了原料准入清单，所有在用作原料共214种，全部纳入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》范畴，3种使用的新原料中，2种已完成新原料备案，1种已取得新原料注册证，不存在使用禁用原料、未经注册备案新原料的情况。目前使用限用原料共17种，每批次原料进厂都检测实际含量，所有添加量均符合目录规定的限量要求，防腐剂、防晒剂、着色剂全部在允许使用目录范围内，添加量符合规范要求，无超量超范围使用情况。原料全部从具备合法资质的供应商采购，所有供应商都经过进场前资质审核，留存了供应商营业执照、生产许可证、原料出厂检验报告，每批次原料都索要了合格证明，建立了完整的原料供应商档案，2026年累计更新12家供应商的资质文件，淘汰了2家资质过期未及时更新的供应商。所有原料都按要求完成进厂验收，验收记录留存完整，原料仓储按要求分区存放，不合格原料单独隔离存放，2026年累计处理不合格原料3批次，全部做了销毁记录，未流入生产环节。原料标签全部符合规范要求，标注了原料名称、INCI名称、规格、批号、保质期、生产厂家信息，不存在标签信息模糊不清或者来源不明的原料。针对监管部门近年重点排查的“原料拆分隐瞒”问题，公司全面自查所有产品配方，所有原料均已全部如实申报，不存在故意拆分原料、隐瞒原料真实成分的情况，12款涉及原料名称规范调整的产品，已经完成备案信息的更新，所有染发类产品使用的染发剂原料，全部符合《染发剂原料目录（2021年版）》要求，每批次都做了禁用物质筛查，未检出间苯二胺等禁用成分。生产过程管理严格按照《化妆品生产质量管理规范》要求组织开展，生产车间按风险等级划分了清洁区、准清洁区、一般生产区，空气净化系统按要求每周检测、每月维护，生产环境微生物指标每季度送第三方机构检测，2026年两次送检所有指标均符合要求。生产设备按年度计划进行维护保养，所有计量器具全部经过法定机构检定，有效期内计量器具占比100%，不存在使用未经检定或者检定不合格计量器具的情况。每道生产工序都制定了标准作业指导书，每批次产品都有完整的生产记录，从领料、配料、灌装、内包装、外包装到成品检验，所有操作记录完整可追溯，生产结束后清场记录完整，不存在混批、混料、交叉污染的情况。2026年累计开展3次生产人员合规培训和健康核查，所有直接接触化妆品的生产人员都取得有效健康证，无患有传染病的人员从事直接接触化妆品的工作，生产车间卫生管理符合要求，不存在无关人员随意进入生产区、生产区堆放私人物品的情况。针对染发类等高风险产品，公司设置了专门的生产区域和专用生产设备，避免交叉污染，所有生产记录、检验记录都按要求保存，保存期限不少于产品使用期限届满后1年，超过保存期限的记录按档案管理规定销毁，留存了完整销毁记录。质量管控方面，公司建立了严格的成品出厂检验制度，每批次产品都按产品标准要求完成全项出厂检验，检验合格后方可出厂，公司具备所有出厂检验项目的检验能力，检验设备齐全，检验人员全部经过培训考核合格上岗，每批次成品都留存完整检验报告，不合格成品全部隔离存放，2026年累计检出不合格成品2批次，1批次为净含量不符合要求，1批次为菌落总数超标，分别做了返工重新检验和销毁处理，返工过程也做了完整记录，重新检验合格后才准予出厂，销毁的不合格品留存了完整处置记录。公司按要求每年开展产品稳定性考察，今年对20款新上市产品完成了稳定性测试，测试结果全部符合要求，配合监管部门完成2026年监督抽样12批次，全部检验合格，无不合格情况。所有产品注册备案送检均选择具备CMA资质的第三方检验机构，不存在出具虚假检验报告的情况。安全评估管理方面，所有产品都按要求完成了安全评估，公司配备了符合资质要求的安全评估人员，安全评估报告全部符合《化妆品安全评估技术导则》的要求，2026年对所有满3年的产品完成了安全评估报告更新，不存在安全评估报告缺失或者不符合要求的情况。标签标识管理方面，公司按《化妆品标签管理办法》要求对所有在售产品标签完成全面自查，所有产品标签都按要求标注了产品名称、注册人/备案人名称地址、生产企业名称地址、净含量、全成分表、使用期限、使用方法、安全警示用语，无违规标注医疗功效、药品名称，不存在夸大宣传、虚假宣传内容，特殊化妆品全部标注了特殊化妆品注册证编号，普通化妆品标注了备案编号，染发产品都标注了“对本品过敏者禁用，染发前应做皮肤测试”等要求警示语，儿童化妆品全部标注了官方儿童化妆品标志，所有原料都符合儿童化妆品配方原料目录要求，不存在标注“食品级”“可食用”等违规用语，5款代理进口产品全部加贴符合要求的中文标签，中文标签内容和原包装内容一致，信息完整准确。2026年累计更新17款产品的标签，更正了成分表排序错误、警示语缺失等问题，不存在标签内容与注册备案信息不一致的情况。销售与不良反应管理方面，公司建立了完整的产品销售记录，每批次产品都有可追溯的销售记录，记录了产品名称、批号、销售数量、购货方信息，可完整追溯产品流向，所有产品都按要求开展不良反应监测，建立了不良反应监测制度，配备专职人员负责不良反应收集和上报，2026年共收到不良反应报告3例，均为使用后轻微皮肤发红，已经按要求上报至国家化妆品不良反应监测系统，不存在隐瞒不良反应上报的情况。公司建立了完善的产品召回制度，2026年未发生需要召回的不合格产品，针对2025年监管部门飞行检查提出的“原料仓储温湿度记录不全”的整改要求，已经完成整改，新增了自动温湿度记录设备，实现24小时自动记录，记录留存完整。线上销售管理方面，公司线上销售的所有产品，全部在合作电商平台完成了合规信息公示，公示了产品注册备案信息、完整产品标签、企业生产资质，不存在线上销售未注册备案产品的情况，所有直播宣传内容都经过合规部门