2026年GMP复习试题附答案

2026年GMP复习试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.关于质量受权人职责的表述，正确的是：A.负责生产设备的日常维护B.批准并监督物料供应商的质量评估C.直接参与车间生产操作D.定期向药品监督管理部门报告产品质量情况答案：B2.洁净区悬浮粒子监测中，B级洁净区动态监测的悬浮粒子标准（≥0.5μm）应为：A.3520个/m³B.352000个/m³C.3520000个/m³D.35200000个/m³答案：B3.某口服固体制剂生产企业，其空气净化系统的高效过滤器更换后，应进行的验证项目不包括：A.悬浮粒子测试B.微生物监测C.风速与换气次数检测D.设备运行噪音测试答案：D4.物料供应商的质量评估档案应至少包括：A.供应商营业执照、产品检验报告、质量协议B.供应商员工培训记录、厂房平面图C.供应商财务审计报告、纳税证明D.供应商法定代表人身份证复印件答案：A5.关于批生产记录的填写要求，错误的是：A.不得撕毁或任意涂改，需修改时应划去原数据，在旁边填写正确数据并签名B.可使用铅笔填写，确保修改痕迹清晰C.记录应及时填写，内容真实、准确、完整D.每一页均需标注产品名称、批号、工序答案：B6.某注射剂生产企业进行培养基模拟灌装试验，培养基的灌装数量应至少为：A.1000支B.2000支C.3000支D.5000支答案：C7.关于偏差处理的流程，正确的顺序是：①评估偏差对产品质量的影响②记录偏差发生的时间、地点、现象③制定并实施纠正预防措施（CAPA）④调查偏差根本原因A.②→④→①→③B.①→②→④→③C.②→①→④→③D.④→②→①→③答案：A8.药品发运记录应至少保存至：A.产品有效期后1年B.产品有效期后2年C.产品上市后3年D.产品最后一批销售后5年答案：A9.委托生产的药品，其标签和说明书应标明的信息不包括：A.委托方企业名称B.受托方生产地址C.受托方药品生产许可证编号D.委托方财务负责人姓名答案：D10.某企业进行清洁验证时，选择的最难清洁物质应为：A.上一批次产品中溶解度最高的成分B.上一批次产品中毒性最低的成分C.上一批次产品中残留量最大的成分D.上一批次产品中溶解度最低、毒性最大或活性最强的成分答案：D11.质量风险管理的基本流程不包括：A.风险识别B.风险评估C.风险转移D.风险控制答案：C12.关于留样管理，错误的是：A.每批药品均需留样，留样量至少为全检量的2倍B.留样应保存至产品有效期后1年C.无菌药品的留样应至少保存至产品放行后2年D.中药制剂的留样需考虑储存条件对性状的影响答案：C13.关键设备的确认应包括：A.设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）B.校准确认、清洁确认、维护确认C.供应商资质确认、采购合同确认、到货验收确认D.操作培训确认、记录填写确认、故障处理确认答案：A14.某企业发现已上市药品存在质量缺陷，需启动召回时，首先应：A.通知经销商停止销售B.向药品监督管理部门报告C.发布召回公告D.统计已售出数量答案：B15.自检的频率应至少为：A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.企业质量方针应：A.由企业负责人制定并签发B.定期评审和更新C.传达至全体员工并确保理解D.仅在质量管理部门内部公开答案：ABC2.洁净区人员卫生要求包括：A.不得化妆、佩戴首饰B.进入洁净区前需进行手消毒C.工作服应定期清洗消毒D.可以携带个人手机进入洁净区答案：ABC3.物料的标识应包括：A.物料名称、规格B.批号、数量C.供应商名称D.质量状态（待验、合格、不合格）答案：ABCD4.验证总计划（VMP）应包含的内容有：A.验证的目标和范围B.验证的组织与职责C.验证的时间进度安排D.验证结果的评估标准答案：ABCD5.生产过程中需进行中间控制的项目包括：A.片剂的重量差异B.注射液的可见异物C.粉针剂的装量差异D.原料的供应商变更答案：ABC6.质量控制实验室的管理要求包括：A.检验记录应清晰、完整，不得随意涂改B.实验动物需符合国家相关规定C.标准品、对照品应按规定保存和使用D.可以使用过期的试剂进行检验答案：ABC7.委托检验的受托方应具备：A.相应的检验资质B.与检验项目相适应的设备和人员C.完善的质量保证体系D.与委托方有长期合作关系答案：ABC8.产品发运时应注意：A.运输工具应符合产品储存条件（如温度、湿度）B.发运前需核对运输单据与实物C.可将不同批号的产品混箱发运D.记录运输过程中的温度数据（如冷链产品）答案：ABD9.偏差分类通常包括：A.重大偏差（影响产品质量或安全性）B.次要偏差（不影响产品质量）C.微小偏差（对产品质量无潜在影响）D.系统性偏差（重复发生的偏差）答案：ABCD10.自检报告应包括：A.自检的范围和方法B.发现的缺陷及整改建议C.上次自检缺陷的整改情况D.自检人员的名单及资质答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.生产管理负责人和质量管理负责人可以由同一人担任。（×）2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡。（√）3.物料的放行只需生产部门批准即可。（×）4.批记录应在生产结束后3个工作日内完成审核。（×）5.清洁验证的取样方法包括擦拭法和淋洗法。（√）6.质量受权人只需在产品放行时签字，无需参与其他质量活动。（×）7.培养基模拟灌装试验的失败结果仅需记录，无需调查根本原因。（×）8.召回的药品可以重新加工后再次上市销售。（×）9.自检可以由企业内部未经过培训的人员执行。（×）10.中药提取物的生产也应符合GMP要求。（√）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述质量受权人的核心职责。答案：质量受权人的核心职责包括：①参与企业质量体系的建立、内部审核和外部审计；②批准并监督物料供应商的质量评估；③审核并批准产品的放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合GMP及相关法规要求；④参与偏差、投诉、召回等质量事件的调查和处理；⑤定期向企业负责人报告质量体系运行情况。2.列举洁净区环境监测的主要项目及要求。答案：主要项目及要求包括：①悬浮粒子：动态监测各洁净级别（A、B、C、D级）的≥0.5μm和≥5.0μm粒子数；②微生物：沉降菌（需氧菌）、浮游菌、表面微生物（接触碟法或擦拭法）的监测，不同级别有对应的限度标准；③压差：洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa；④温度与湿度：根据产品工艺要求设定，一般口服固体制剂温度18-26℃，湿度45-65%；无菌制剂需满足工艺及人员舒适度要求；⑤风速与换气次数：A级区单向流风速≥0.36m/s（垂直）或≥0.45m/s（水平）；B、C、D级区换气次数≥20次/小时（B级动态可能更高）。3.简述物料供应商管理的关键步骤。答案：关键步骤包括：①供应商筛选：根据物料质量要求，初步筛选具备合法资质（如药品生产许可证、营业执照）和生产能力的供应商；②质量评估：通过现场审计（或文件审计）评估供应商的质量管理体系、生产设备、工艺控制、检验能力等；③批准与备案：质量评估合格后，将供应商列入合格供应商名单，报质量管理部门批准；④动态管理：定期（至少每年1次）对供应商进行再评估，关注其质量稳定性；⑤变更控制：供应商发生关键变更（如工艺、设备、原料来源变化）时，需重新评估并确认对物料质量的影响。4.说明确认与验证的区别及联系。答案：区别：①确认（Qualification）主要针对设备、设施、系统等硬件的适用性验证，如设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）；②验证（Validation）主要针对工艺、方法、清洁等过程的有效性验证，如工艺验证（PV）、清洁验证（CV）、检验方法验证（MethodValidation）。联系：两者均是GMP中确保产品质量的重要手段，确认是验证的基础（如设备确认合格后才能进行工艺验证），验证结果需基于确认的有效数据；两者均需制定方案、实施记录、总结报告，并保持文件可追溯。5.简述药品召回的分级及对应措施。答案：召回分级及措施：①一级召回：使用后可能引起严重健康危害甚至死亡的，应在24小时内启动，7日内完成召回；②二级召回：使用后可能引起暂时或可逆健康危害的，应在48小时内启动，10日内完成召回；③三级召回：使用后一般不会引起健康危害，但需回收的，应在72小时内启动，15日内完成召回。所有召回均需向药品监督管理部门报告，通知经销商、用户停止销售和使用，记录召回数量并监督销毁（或按规定处理）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某注射剂生产企业在生产批号为20260301的左氧氟沙星注射液时，发现灌装机在灌装过程中出现3支漏液现象（共灌装5000支）。操作人员未立即停机，继续完成灌装后才报告车间主管。车间主管认为漏液数量少（0.06%），未启动偏差调查，直接将该批次产品送检并放行。问题：指出案例中的违规行为，并说明正确处理流程。答案：违规行为：①操作人员发现漏液后未立即停机，违反生产过程中异常情况应及时处理的规定；②车间主管未启动偏差调查，未评估漏液对产品无菌性、密封性的影响；③未对漏液原因（如灌装机密封件磨损、操作失误等）进行根本原因分析；④未采取纠正预防措施（如设备检修、操作人员培训）即放行产品，存在质量风险。正确流程：①发现漏液后立即停机，隔离已灌装的产品（包括漏液和未漏液的）；②记录偏差信息（时间、地点、现象、漏液数量）；③由质量部门组织调查，分析漏液原因（如设备故障、操作不当）；④评估漏液对产品质量的影响（如是否导致微生物污染、药液损失）；⑤根据评估结果决定产品处理方式（如重新检测密封性、无菌性，或报废）；⑥制定CAPA（如设备维护计划、操作培训）；⑦偏差调查及处理记录需经质量受权人审核，确认无质量风险后方可放行。案例2：某中药饮片生产企业委托第三方实验室对一批黄芪饮片进行农药残留检测，委托协议中仅约定了检测项目和费用，未明确检测方法和结果争议的处理方式。第三方实验室出具的检测报告显示“符合规定”，但企业内部复检时发现部分样品农药残留超标。问题：指出委托检验过程中的缺陷，并提出改进措施。答案：缺陷：①委托协议内容不完整，未明确检测方法（应使用国家标准或经验证的方法）、结果判定标准、争议解决机制（如复检机构选择）；②未对第三方实验室的资质和能力进行评估（如是否通过CNAS认证、是否具备中药饮片农药残留检测经验）；③企业内部复检与第三方结果不一致时，缺乏追溯和调