执业药师药事管理与法规考试题库及答案

执业药师药事管理与法规考试题库及答案一、最佳选择题（A型题，共25题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1．关于药品上市许可持有人制度，下列说法正确的是A．持有人只能是药品生产企业B．持有人对药品全生命周期承担主体责任C．持有人可以委托无资质个人销售药品D．持有人不需要对药品不良反应进行监测2．药品生产许可证有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前一定期限向原发证机关申请换发。该期限是A．15日B．30日C．3个月D．6个月3．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度应为A．35%～65%B．45%～75%C．35%～75%D．45%～65%4．根据《药品管理法》，下列情形应认定为假药的是A．药品成分含量不符合国家药品标准B．未标明有效期C．擅自添加防腐剂D．药品所标明的适应症超出规定范围5．药品零售企业销售处方药应当凭医师开具的处方，并经审核后方可销售。负责处方审核的人员应是A．营业员B．执业药师或者依法经资格认定的药学技术人员C．企业负责人D．质量管理员6．根据《处方管理办法》，急诊处方一般不得超过A．1日用量B．3日用量C．5日用量D．7日用量7．麻醉药品、第一类精神药品处方应当保存A．1年B．2年C．3年D．5年8．根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应报告时限是A．立即报告B．15日内C．30日内D．7日内9．非处方药专有标识中，绿色专有标识用于A．甲类非处方药B．乙类非处方药和经营非处方药企业的指南性标志C．仅用于药品生产企业标志D．处方药10．根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的A．四分之一B．三分之一C．二分之一D．三分之二11．下列属于第二类精神药品的是A．哌替啶B．咖啡因C．氯胺酮D．美沙酮12．根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现疫苗A．最小包装单位可追溯B．批号可追溯C．仅生产环节可追溯D．仅流通环节可追溯13．医疗机构配制的制剂发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。该批准部门是A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．设区的市级药品监督管理部门D．卫生健康主管部门14．根据《药品管理法》，生产、销售劣药的罚款倍数是A．5倍以上10倍以下B．10倍以上20倍以下C．15倍以上30倍以下D．2倍以上5倍以下15．药品广告批准文号的有效期为A．1年B．2年C．3年D．5年16．根据基本医疗保险用药管理规定，医保药品目录中的甲类药品与乙类药品的主要区别在于A．甲类药品不得报销B．乙类药品个人先行自付一定比例后，再按规定报销C．甲类药品价格高于乙类药品D．乙类药品不得在定点药店销售17．执业药师注册证书有效期为A．1年B．3年C．4年D．5年18．根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立相关记录，记录和凭证应当至少保存A．1年B．2年C．3年D．5年19．根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立A．药事管理与药物治疗学委员会B．药事管理与药物治疗学组C．药品采购小组D．药品质量管理小组20．下列不属于医疗用毒性药品的是A．阿托品B．士的宁C．洋地黄毒苷D．地西泮21．药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，并加强对已上市药品的持续管理。这体现的是A．药品追溯制度B．药品上市后风险管理C．药物警戒制度D．药品储备制度22．根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列药品应当A．处方药与非处方药分区陈列B．处方药开架销售C．外用药与其他药品混放D．中药饮片与中成药混放23．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业的审批部门是A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．设区的市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门24．药品经营企业未按规定销售第二类精神药品，导致其流入非法渠道，情节严重的，应当A．责令改正B．吊销药品经营许可证C．给予警告D．暂停销售25．根据《药品管理法》，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行A．过错责任B．首负责任制C．比例责任D．连带责任二、配伍选择题（B型题，共15题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最符合题意）【26～28】A．1年B．2年C．3年D．5年26．普通处方保存期限是27．医疗用毒性药品处方保存期限是28．麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限是【29～31】A．红色专有标识B．绿色专有标识C．蓝色专有标识D．黄色专有标识29．甲类非处方药药品标签应使用30．乙类非处方药药品标签应使用31．经营非处方药药品企业的指南性标志应使用【32～34】A．2倍以上5倍以下B．10倍以上20倍以下C．15倍以上30倍以下D．5倍以上10倍以下32．生产、销售假药的罚款倍数是33．生产、销售劣药的罚款倍数是34．未取得药品经营许可证销售药品的罚款倍数是【35～37】A．一次常用量B．3日常用量C．7日常用量D．15日常用量35．麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方用量为36．麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂每张处方不得超过37．第二类精神药品一般每张处方不得超过【38～40】A．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．设区的市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门38．全国性批发企业的审批部门是39．区域性批发企业的审批部门是40．第二类精神药品零售企业的审批部门是三、综合分析选择题（C型题，共5题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一案例。每题的备选项中，只有1个最符合题意）【41～43】某药品零售企业的《药品经营许可证》经营范围为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。某日，该店执业药师不在岗，店员将处方药阿莫西林胶囊销售给未提供处方的顾客，并将甲类非处方药开架销售。当地药品监督管理部门检查发现该店未凭处方销售处方药、执业药师不在岗销售处方药。41．该店未凭处方销售阿莫西林胶囊的行为，违反的规定是A．处方药必须凭执业医师处方销售B．处方药可以开架销售C．阿莫西林属于乙类非处方药D．执业药师不在岗时可以销售处方药42．执业药师不在岗时，药品零售企业应当A．继续销售处方药B．停止销售处方药和甲类非处方药C．停止销售所有药品D．由营业员代替执业药师审方43．关于该店销售甲类非处方药，下列说法正确的是A．甲类非处方药必须凭处方销售B．甲类非处方药不得开架销售C．甲类非处方药专有标识为绿色D．甲类非处方药专有标识为红色【44～45】某药品上市许可持有人生产的某批次中药注射液在临床使用中发生严重不良反应，导致多名患者住院。持有人调查发现，该批次药品生产过程中某辅料供应商擅自变更原料来源，导致热原不符合规定。持有人决定召回该批次药品。44．该批次药品因热原不符合规定，应认定为A．假药B．劣药C．合格药品D．医疗器械45．持有人作出召回决定后，一级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用A．1日内B．3日内C．7日内D．15日内四、多项选择题（X型题，共10题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）46．根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有A．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B．以非药品冒充药品C．变质的药品D．超过有效期的药品47．根据《药品管理法》，下列属于劣药的有A．药品成份的含量不符合国家药品标准B．被污染的药品C．未标明有效期的药品D．擅自添加防腐剂的药品48．根据《处方管理办法》，处方审核的内容包括A．合法性B．规范性C．适宜性D．经济性49．根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的下列行为符合规定的有A．处方药与非处方药分区陈列B．外用药与其他药品分开摆放C．拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D．处方药采用开架自选方式销售50．下列药品不得发布广告的有A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．医疗机构制剂51．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列说法正确的有A．麻醉药品和第一类精神药品不得零售B．第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方销售第二类精神药品，处方保存2年备查C．不得向未成年人销售第二类精神药品D．药品零售企业可以零售麻醉药品52．国家基本药物遴选原则包括A．防治必需B．安全有效C．价格合理D．使用方便53．根据《疫苗管理法》，关于疫苗分类和接种费用，下列说法正确的有A．疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B．居民接种免疫规划疫苗免费C．接种非免疫规划疫苗实行自愿原则D．接种非免疫规划疫苗可以收取费用54．根据《医疗保障基金使用监督管理条例》，定点医药机构及其工作人员不得有下列行为A．分解住院B．挂床住院C．违反诊疗规范过度诊疗D．串换药品55．根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中必须标注的内容包括A．药品通用名称B．规格C．产品批号D．有效期五、填空题（共10题，每空1分）56．药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。委托生产的，应当向持有人所在地____药品监督管理部门备案。57．药品经营许可证有效期为____年，有效期届满需要继续经营的，应当在有效期届满前6个月申请换发。58．处方一般不得超过____日用量；急诊处方一般不得超过____日用量。59．麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为____年；第二类精神药品处方保存期限为____年。60．非处方药专有标识图案分为红色和绿色，其中红色专有标识用于____非处方药药品。61．药品生产、经营企业及医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告。62．国家基本药物目录原则上每____年调整一次。63．根据《药品管理法》，生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上____倍以下罚款。64．二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立____。65．药品批发企业储存药品相对湿度应为____%～____%。六、简答题（共4题，每题5分）66．简述《药品管理法》规定的假药和劣药的主要情形。67．简述处方审核的主要内容和处方保存期限规定。68．简述药品零售企业执业药师不在岗时的管理要求。69．简述药品不良反应报告时限。七、应用分析题（共2题，每题10分）70．某药品经营企业从无《药品生产许可证》的个人处购进一批阿莫西林胶囊，货值金额8万元，尚未销售即被查获。该企业已取得药品经营许可证，但其质量负责人未对该批药品进行审核验收。经检验，该批药品符合国家药品标准。请分析：（1）该企业购进药品的行为违反了何种规定？该批药品是否属于假药？（2）对该企业应如何处罚？说明罚款基数及倍数。71．某医院药师在调剂处方时发现，一张处方为患者开具了头孢呋辛酯片，但处方未注明过敏史，且用法用量为“每次0.5g，每日4次”，超过说明书推荐剂量。请分析：（1）该处方存在哪些不规范或不宜之处？（2）药师应如何处理？参考答案及解析一、最佳选择题1．答案：B解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担全生命周期主体责任。2．答案：D解析：药品生产许可证有效期5年，有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前6个月申请换发。3．答案：C解析：药品批发企业储存药品相对湿度应为35%～75%。4．答案：D解析：假药情形包括药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符合标准、未标明有效期、擅自添加防腐剂属于劣药情形。5．答案：B解析：处方审核应由执业药师或者依法经资格认定的药学技术人员负责。6．答案：B解析：急诊处方一般不得超过3日用量。7．答案：C解析：麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。8．答案：B解析：新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例须立即报告。9．答案：B解析：绿色专有标识用于乙类非处方药药品和经营非处方药企业的指南性标志；红色用于甲类非处方药。10．答案：C解析：药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。11．答案：B解析：咖啡因属于第二类精神药品。哌替啶、美沙酮为麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品。12．答案：A解析：疫苗电子追溯系统实现疫苗最小包装单位的生产、流通、使用全过程可追溯。13．答案：B解析：经省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。14．答案：B解析：生产、销售劣药处货值金额10倍以上20倍以下罚款；假药为15倍以上30倍以下。15．答案：A解析：药品广告批准文号有效期为1年。16．答案：B解析：甲类药品按规定报销；乙类药品个人先自付一定比例，再按规定报销。17．答案：D解析：执业药师注册证书有效期5年。18．答案：D解析：GSP规定记录和凭证至少保存5年。19．答案：A解析：二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构成立药事管理与药物治疗学组。20．答案：D解析：地西泮属于第二类精神药品，不属于医疗用毒性药品。21．答案：B解析：制定药品上市后风险管理计划属于药品上市后风险管理。22．答案：A解析：处方药与非处方药应分区陈列，处方药不得开架销售。23．答案：B解析：区域性批发企业由省级药品监督管理部门批准。24．答案：B解析：未按规定经营麻醉药品和精神药品，情节严重的，由药品监督管理部门吊销许可证。25．答案：B解析：因药品质量问题受到损害，实行首负责任制，接到赔偿请求的单位应当先行赔付，再依法追偿。二、配伍选择题26．答案：A解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。27．答案：B解析：医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年。28．答案：C解析：麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。29．答案：A解析：甲类非处方药使用红色专有标识。30．答案：B解析：乙类非处方药使用绿色专有标识。31．答案：B解析：绿色专有标识还可用作经营非处方药企业的指南性标志。32．答案：C解析：生产、销售假药处货值金额15倍以上30倍以下罚款。33．答案：B解析：生产、销售劣药处货值金额10倍以上20倍以下罚款。34．答案：C解析：未取得药品经营许可证销售药品，按无证经营处罚，处货值金额15倍以上30倍以下罚款。35．答案：A解析：麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量。36．答案：C解析：麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量。37．答案：C解析：第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。38．答案：A解析：全国性批发企业由国务院药品监督管理部门批准。39．答案：B解析：区域性批发企业由省级药品监督管理部门批准。40．答案：C解析：第二类精神药品零售企业由设区的市级药品监督管理部门批准。三、综合分析选择题41．答案：A解析：处方药必须凭执业医师处方销售，不得开架销售。42．答案：B解析：执业药师不在岗时应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。43．答案：D解析：甲类非处方药专有标识为红色，可不凭处方销售，可以开架销售。44．答案：B解析：热原不符合药品标准，属于不符合药品标准的药品，应认定为劣药。45．答案：A解析：一级召回应在1日内通知停止销售和使用。四、多项选择题46．答案：ABC解析：超过有效期的药品属于劣药，不属于假药。47．答案：ABCD解析：四项均属于劣药情形。48．答案：ABC解析：处方审核包括合法性、规范性、适宜性，不包括经济性。49．答案：ABC解析：处方药不得开架自选销售。50．答案：ABCD解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗机构制剂均不得发布广告。51．答案：ABC解析：麻醉药品和第一类精神药品不得零售，药品零售企业不得零售麻醉药品。52．答案：ABCD解析：基本药物遴选原则包括防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。53．答案：ABCD解析：免疫规划疫苗免费接种，非免疫规划疫苗自愿自费接种。54．答案：ABCD解析：分解住院、挂床住院、过度诊疗、串换药品均属禁止行为。55．答案：ABCD解析：药品标签必须标注通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。五、填空题56．答案：省级（省、自治区、直辖市）57．答案：558．答案：7；359．答案：3；260．答案：甲类61．答案：1562．答案：363．答案：15；3064．答案：药事管理与药物治疗学组65．答案：35；75六、简答题6