2026年药品经营企业GSP考核试题及答案

2026年药品经营企业GSP考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30题，共60分）1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案B2.《药品经营质量管理规范》适用的主体范围是（）。A.药品生产企业B.医疗机构制剂室C.药品经营企业D.药品研发机构答案C3.药品经营企业应当坚持的经营理念是（）。A.利润优先、兼顾质量B.质量第一、预防为主C.规模优先、以量取胜D.价格优先、以价带量答案B4.药品经营企业从事药品经营活动，应当依法取得（）。A.药品生产许可证B.医疗机构执业许可证C.药品经营许可证D.食品经营许可证答案C5.企业负责人是药品质量的（）。A.第一责任人B.直接责任人C.主要责任人D.最终责任人答案A6.药品经营企业的质量负责人应当具有（）。A.初中以上学历B.中专以上学历C.大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称D.高中以上学历即可答案C7.药品经营企业应当建立质量管理体系，该体系应包括（）。A.组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等要素B.仅组织机构与人员C.仅设施设备与文件D.仅计算机系统答案A8.药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（）。A.药学中专以上学历即可B.执业药师资格且具有3年以上药品经营质量管理工作经历C.高中以上学历即可D.无学历要求答案B9.药品零售企业应当配备的执业药师或药学技术人员的数量，应（）。A.无要求B.与经营范围、经营规模相适应C.必须5人以上D.必须10人以上答案B10.药品经营企业的验收人员从事药品验收工作，应当（）。A.经培训合格后上岗B.具有中专以上药学相关专业学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.无学历要求，有经验即可D.必须具有硕士学位答案B11.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。以下不属于验收时应检查的项目是（）。A.药品的批准文号B.药品的生产批号C.药品的零售价格D.药品的有效期答案C12.药品批发企业对首营企业应进行（）。A.只核对营业执照即可B.资质审核，必要时进行实地考察C.无需审核D.仅签订合同即可答案B13.药品储存时，药品与非药品应当（）。A.可以混放B.分开存放C.视情况决定D.无需区分答案B14.药品储存时，中药材和中药饮片应当（）。A.与其他药品混放B.分库存放C.同库存放但混批D.随意放置答案B15.药品储存的相对湿度应当控制在（）。A.30%～50%B.45%～75%C.60%～90%D.20%～40%答案B16.药品库房应当实行色标管理，其中待验区为（）。A.黄色B.绿色C.红色D.蓝色答案A17.药品库房应当实行色标管理，其中合格品区为（）。A.黄色B.绿色C.红色D.灰色答案B18.药品库房应当实行色标管理，其中不合格品区为（）。A.黄色B.绿色C.红色D.白色答案C19.药品批发企业销售药品时，应当开具（）。A.销售凭证，包含药品通用名称、规格、批号、有效期、数量、价格、金额等内容B.仅口头确认C.仅电话记录D.无需开具凭证答案A20.药品经营企业应当保存购销记录的年限是（）。A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.至少10年答案C21.药品零售企业销售处方药，应当（）。A.可以直接销售B.凭执业医师开具的处方销售，并按规定保存处方C.由顾客自行登记购买D.只要顾客说明病情即可销售答案B22.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当（）。A.无特殊要求B.凭处方销售，并登记购买者身份信息，一次销售不得超过2个最小包装C.可以无限量销售D.仅登记药品名称即可答案B23.药品经营企业发现已售出或库存的药品存在质量问题时，应当（）。A.无需处理B.立即停止销售、召回，并通知供货单位及药品生产企业C.继续销售D.仅下架不作记录答案B24.药品经营企业应当对不合格药品进行（）。A.正常销售B.降价销售C.销毁并记录D.退回仓库待处理答案C25.药品拆零销售的，销售记录应当至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.拆零包装袋上标示的药品有效期满后1年答案D26.药品冷链运输过程中，冷藏药品的运输温度一般应控制在（）。A.0℃～10℃B.2℃～8℃C.10℃～20℃D.-10℃～0℃答案B27.药品经营企业应当建立的计算机系统，应具备的功能不包括（）。A.药品购销存记录的真实、完整、准确B.对药品质量进行追溯C.自动生成虚假购销数据D.对不符合质量要求药品的自动锁定答案C28.药品批发企业在药品出库复核时，发现包装标识模糊不清或脱落的，应当（）。A.继续出库B.不得出库，并查明原因C.降价出库D.更换包装后直接出库答案B29.从事特殊管理药品销售的企业，应当建立（）。A.普通台账即可B.专门的管理制度和双人复核制度C.无需单独管理D.仅总经理负责即可答案B30.企业应当每年组织质量管理体系（）。A.内审B.外审C.年检D.抽查答案A二、多项选择题（每题2分，共10题，共20分；多选、少选、错选均不得分）31.药品经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.记录和凭证答案ABCD32.以下属于药品批发企业验收时应核对的内容有（）。A.药品通用名称B.规格C.批准文号D.生产批号和有效期答案ABCD33.药品按其储存温湿度要求可分为（）。A.常温储存B.阴凉储存C.冷藏储存D.冷冻储存答案ABC34.药品经营企业销售药品时必须提供的资料包括（）。A.加盖企业公章的药品经营许可证复印件B.加盖企业公章的营业执照复印件C.加盖企业公章的药品GSP证书复印件（如有）D.销售人员授权委托书及身份证复印件答案ABCD35.药品批发企业出库复核时，以下情况不得出库的有（）。A.药品包装内有异常响动或液体渗漏B.药品已超过有效期C.标签脱落、字迹模糊不清D.发票金额与药品价值不符答案ABC36.药品零售企业不得销售（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.蛋白同化制剂（有特殊审批准予零售的除外）答案ABCD37.药品经营企业应当对哪些设施设备进行定期验证或校准（）。A.温湿度监测设备B.冷藏运输车C.冷库D.计量器具答案ABCD38.药品经营企业购进药品时，应当索取并留存以下哪些票据和记录（）。A.发票B.随货同行单C.供货方药品检验报告书D.供货方质量保证协议答案ABCD39.药品经营企业从事药品储存、运输的人员，应当（）。A.经培训合格后上岗B.掌握药品储存、运输的基本知识和技能C.了解所经营药品的储存温湿度要求D.无需培训即可上岗答案ABC40.药品经营企业发现以下哪些情形应当立即停止销售（）。A.药品监督管理部门公告召回的不合格药品B.包装破损可能影响质量的药品C.超过有效期的药品D.外观性状发生改变的药品答案ABCD三、判断题（每题1分，共20题，共20分；正确的打“√”，错误的打“×”）41.药品经营企业可以租借其《药品经营许可证》给他人使用。答案×（错误）解析药品经营许可证不得伪造、变造、买卖、出租、出借。42.企业质量负责人应独立履行质量管理职责，不得兼任其他可能影响其独立履行职责的职务。答案√（正确）43.药品经营企业验收药品时，对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，可以入库后处理。答案×（错误）解析应当拒绝收货，不得入库。44.药品与非药品、外用药与其他药品可以混放在同一货架。答案×（错误）解析应当分开存放。45.药品经营企业保存购销记录不得少于5年。答案√（正确）46.药品零售企业处方药可以由顾客在店堂内自行挑选、购买。答案×（错误）解析处方药必须凭执业医师处方销售，且不得开架销售。47.药品经营企业应根据药品储存条件要求分别储存于冷库、阴凉库或常温库。答案√（正确）48.药品批发企业销售特殊管理的药品，可以不用双人复核。答案×（错误）解析特殊管理药品必须严格执行双人复核制度。49.企业应当每年至少进行一次全面质量管理体系内审。答案√（正确）50.药品经营企业的验收员可以兼任质量管理人员。答案×（错误）解析验收人员不得兼任质量管理人员，以保证独立性和公正性。51.药品储存的温湿度范围是：常温10℃～30℃，阴凉20℃以下，冷藏2℃～8℃，相对湿度45%～75%。答案√（正确）52.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品来源可查、去向可追。答案√（正确）53.药品拆零销售时，销售人员可以将不同批号的药品混装在一个包装袋内销售。答案×（错误）解析拆零销售的药品不得混批包装，应注明批号、有效期等信息。54.企业负责人可以授权质量负责人全权负责质量管理，自己不承担任何质量责任。答案×（错误）解析企业负责人是药品质量的第一责任人，承担最终质量责任。55.药品经营企业只需要对首营企业进行审核，对首营品种无需审核。答案×（错误）解析首营品种也应当进行审核，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。56.冷链运输过程中若温度记录出现超标，只要药品外观无变化即可正常销售。答案×（错误）解析冷链运输温度超标应启动偏差处理程序，评估药品质量，不得直接正常销售。57.药品出库时应当按“先产先出、近