2026年乡镇医疗器械监督管理条例试题及参考答案

2026年乡镇医疗器械监督管理条例试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据现行《医疗器械监督管理条例》，乡镇人民政府、街道办事处应当根据（）配备医疗器械监督管理协管员，协助开展监管工作。A.上级行政部门下达的编制要求B.本行政区域医疗器械监督管理实际需要C.本辖区常住人口数量D.年度财政预算额度2.从事第一类医疗器械经营活动，应当符合下列哪项要求（）A.需向县级药监部门办理经营备案B.需向县级药监部门申请经营许可C.不需要办理经营备案和经营许可D.需向乡镇监管站办理告知性备案3.村卫生室临床使用的一次性使用无菌注射器属于哪类医疗器械（）A.第一类B.第二类C.第三类D.不按医疗器械管理4.乡镇级医疗器械监管协管员的核心权限，下列表述正确的是（）A.有权对辖区医疗器械违法行为作出行政处罚决定B.负责办理第二类医疗器械经营备案C.负责第一类医疗器械产品备案D.负责开展日常排查、发现问题上报、协助上级部门执法5.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向哪一级部门办理经营备案（）A.经营所在地乡镇人民政府B.经营所在地县级人民政府药品监督管理部门C.经营所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.经营所在地省级人民政府药品监督管理部门6.乡镇监管部门对本辖区医疗器械经营使用单位开展日常巡查，巡查频次应当按照下列哪项要求确定（）A.所有单位每年至少巡查一次B.所有单位每半年至少巡查一次C.根据监管对象的风险等级分类确定D.有投诉举报才巡查，日常不固定巡查7.个人在乡镇集市摆摊售卖软性隐形眼镜，该产品属于第三类医疗器械，乡镇协管员巡查发现后，正确的处置方式是（）A.直接对个人作出罚款处罚B.没收涉案产品后放行摊贩C.固定现场证据后立即上报县级药品监管部门，配合查处D.勒令摊贩自行丢弃产品后即可离开8.第一类医疗器械生产和产品备案，应当由生产企业向哪一级部门办理（）A.生产所在地乡镇监管站B.生产所在地县级药品监管部门C.生产所在地设区的市级药品监管部门D.生产所在地省级药品监管部门9.医疗器械经营企业、使用单位发现所经营使用的医疗器械发生严重不良事件，应当在多少个工作日内报告所在地县级药品监管部门和不良反应监测机构（）A.1个工作日B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日10.下列产品中，不属于医疗器械管理范畴的是（）A.普通纸质民用口罩B.新型冠状病毒抗原检测试剂盒C.家用制氧机D.一次性使用采样拭子11.植入类医疗器械进货查验记录应当保存至（）A.医疗器械规定使用期限届满后2年B.医疗器械规定使用期限届满后5年C.终身保存D.使用后2年12.乡镇人民政府应当将医疗器械监督管理纳入下列哪项基层治理体系（）A.行业自律体系B.综合行政执法体系C.网格化管理体系D.群众自治体系13.从事第三类医疗器械经营的企业，应当取得下列哪项资质（）A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.不需要资质，仅需工商登记14.下列关于过期医疗器械的处置要求，表述正确的是（）A.只要外观无破损、消毒后可以继续使用B.停止使用，按照规定报废处置，不得流入市场C.可以低价销售给有需求的消费者D.可以捐赠给偏远地区村卫生室使用15.乡镇协管员对辖区医疗器械经营使用单位排查，建立监管台账，下列哪项信息不需要纳入台账（）A.经营使用单位的名称、地址、负责人信息B.经营使用医疗器械的范围、类别C.经营使用单位的职工社保缴纳信息D.上次检查时间、检查发现问题及整改情况16.申请人通过告知承诺制取得第二类医疗器械经营备案后，县级药监部门应当在多长时间内开展现场核查，乡镇协管员应当配合做好现场核查准备工作（）A.3个月内B.6个月内C.12个月内D.24个月内17.下列第二类医疗器械中，乡镇零售药店常见的合规经营品类是（）A.血压计、体温计B.软性隐形眼镜C.植入式钢板D.人工关节18.未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营，货值金额不足1万元的，依法罚款额度为（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.15万元以上30万元以下D.10万元以上20万元以下19.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当（）A.仅需使用前检查，不需要记录B.定期进行检查、校准并记录，及时排查风险C.交给生产企业负责，使用单位不需要管D.坏了直接更换，不需要维护20.乡镇协管员开展医疗器械安全宣传，重点宣传对象不包括下列哪类（）A.辖区内医疗器械经营商户、村卫生室、个体诊所B.辖区内老年人群、农村消费者C.辖区内普通种养殖农户D.流动摊贩、集市经营者二、多项选择题（每题2分，共20分）1.乡镇医疗器械监督管理协管员的主要工作职责包括（）A.摸排统计本辖区医疗器械经营、使用单位底数，建立监管台账B.对本辖区监管对象开展日常巡查，排查安全风险隐患C.宣传普及医疗器械安全法规和科普知识D.发现违法违规行为及时固定证据并上报县级药品监管部门E.协助县级药品监管部门开展执法检查、案件调查、问题召回等工作2.下列医疗器械品类中，属于第三类医疗器械的有（）A.软性亲水接触镜（隐形眼镜）B.一次性使用无菌注射器C.新型冠状病毒抗原检测试剂盒D.家用电子血压计E.植入式心脏起搏器3.乡镇协管员在巡查中发现下列哪些情形，应当及时上报县级药品监管部门处置（）A.流动摊贩在集市售卖无注册证的活动假牙B.村卫生室使用超过有效期的一次性输液器C.零售药店未备案经营第二类体温计D.个体诊所从不法商贩购进走私进口的植介入缝线E.乡镇超市售卖普通家用实木艾灸盒4.医疗器械经营、使用单位执行进货查验记录制度，应当真实、准确、完整记录下列哪些内容（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的注册证编号或者备案凭证编号C.生产批号、有效期、销售日期D.供货者的名称、地址、联系方式、资质证明E.进货人员姓名、进货日期5.乡镇辖区内村卫生室使用医疗器械，禁止实施下列哪些行为（）A.使用未依法注册或者备案的医疗器械B.使用过期、失效、淘汰的医疗器械C.从无合法经营资质的个人或者单位购进医疗器械D.未按照规定建立并保存进货查验记录E.按照说明书要求定期校准血压计等设备6.下列关于基层医疗器械监管的表述，正确的有（）A.乡镇人民政府应当落实医疗器械安全属地管理责任B.第一类医疗器械经营不需要取得许可和备案C.乡镇协管员不具备行政处罚权，不得自行对违法行为作出处罚D.任何单位和个人不得经营使用已经被责令召回的缺陷医疗器械E.村民自制的竹制拔罐器具对外销售，不需要按照医疗器械监管7.经营第二类医疗器械不需要取得经营许可，但是应当具备下列哪些基本要求（）A.与经营规模相适应的经营场所B.与经营品类相适应的贮存条件C.与经营活动相适应的质量管理制度D.专业的质量管理人员E.与经营规模相适应的检验、养护设备8.乡镇市场上常见的医疗器械违法情形包括（）A.流动摊贩无证售卖隐形眼镜、美瞳等第三类医疗器械B.养生馆违规售卖未注册的艾灸仪、理疗仪并宣称能根治慢性病C.村卫生室使用过期无菌注射器械D.电商直播间售卖不符合注册要求的瘦身腰带、丰胸仪E.药店按照规定备案后售卖退热贴9.医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械存在缺陷，应当采取下列哪些措施（）A.立即停止使用B.通知生产经营企业C.配合生产企业召回D.隐瞒不报，继续使用E.做好相关记录存档10.乡镇协管员日常巡查的主要内容包括（）A.核查经营使用单位的资质是否合法有效B.检查所经营使用的医疗器械是否在有效期内，是否有合法注册备案凭证C.检查进货查验记录制度是否落实到位D.检查是否存在虚假宣传疗效等违法行为E.收集群众对医疗器械安全的投诉举报信息三、判断题（每题1分，共10分）1.乡镇人民政府不需要承担医疗器械监督管理责任，所有监管工作都由县级药监部门负责。（）2.第一类医疗器械风险程度低，只需要办理产品备案和生产备案，经营不需要任何资质许可。（）3.村卫生室使用过期的一次性注射针管，只要没有造成患者伤害，就不属于违法行为。（）4.乡镇协管员发现辖区商户无证经营第三类医疗器械，应当立即先行查封扣押涉案产品，再上报县级药监部门。（）5.经营第三类医疗器械需要达到法定经营条件，取得医疗器械经营许可证后方可开展经营活动。（）6.新型冠状病毒抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械，任何未取得资质的单位和个人不得私自售卖。（）7.从熟人渠道购进的医疗器械，只要外包装完好，不需要查验注册证和合格证明。（）8.乡镇网格化监管中，每个基础网格都应当明确医疗器械监管协管员，落实监管责任。（）9.个体诊所可以根据临床需要，自行加工用于患者创面处理的纱布，只要不对外销售就不违法。（）10.医疗器械经营企业可以将过期医疗器械重新包装、更换生产日期后继续销售给偏远地区客户。（）四、案例分析题（每题25分，共50分）1.2026年3月，某镇协管员王某开展春季集市日常巡查，发现镇中心农贸市场入口处有流动摊贩张某摆摊售卖美瞳、软性隐形眼镜及护理液，张某未办理营业执照，也不能提供任何医疗器械经营资质，现场售卖的产品没有中文标签，也无法提供注册证信息。请结合上述案例，回答下列问题：（1）张某售卖的软性隐形眼镜属于哪一类医疗器械？该类产品经营需要符合什么资质要求？（2）镇协管员王某针对该违法行为应当按照哪些流程处置？（3）张某的违法行为依法应当受到什么行政处罚？2.某镇食安办联合监管协管员对辖区12家村卫生室开展年度全覆盖检查，发现王家村卫生室存在以下问题：库存的12支一次性使用无菌输液器已经超过有效期2个月，放在临床使用区未清理；从上门推销人员手中购进5盒新型冠状病毒抗原检测试剂，无法提供供货者资质证明、产品合格证明，也没有留存进货查验记录；卫生室未建立医疗器械使用质量管理制度，也没有专人负责医疗器械管理。请结合上述案例，回答下列问题：（1）王家村卫生室存在哪几类违法行为？（2）作为镇监管协管员，针对上述问题应当提出哪些整改要求，后续应当采取哪些监管措施？参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.D5.B6.C7.C8.C9.B10.A11.B12.C13.B14.B15.C16.A17.A18.B19.B20.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCE3.ABCD4.ABCDE5.ABCD6.ABCD7.ABCDE8.ABCD9.ABCE10.ABCDE三、判断题1.×2.√3.×4.×5.√6.√7.×8.√9.×10.×四、案例分析题1.参考答案：（1）张某售卖的软性隐形眼镜（美瞳）属于第三类医疗器械，该类产品具有较高风险，直接接触人体，对人体具有潜在风险，根据现行《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营活动，应当向经营所在地县级药品监督管理部门申请经营许可，满足经营场所、质量管理人员、储存条件等法定要求后，取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动，未取得许可不得开展任何第三类医疗器械经营活动。（2）镇协管员王某的处置流程应当符合基层监管权限要求，严格遵守乡镇协管员职责定位，具体流程为：第一，首先亮明协管员身份，对现场售卖场景、涉案产品、摊贩经营位置进行拍照、录像，固定违法证据，同步记录摊贩张某的姓名、联系方式、居住地址等基本信息，避免后续无法联系当事人；第二，明确自身权限边界，不得自行实施行政处罚或者越权查封扣押涉案产品，第一时间通过镇监管工作群、政务专线将情况上报县级药品监督管理部门，同时通报镇政府分管负责人，做好情况沟通；第三，维持现场秩序，向现场消费者宣传无资质隐形眼镜的健康风险，引导消费者不要购买，配合县级药监执法人员赶到现场开展调查取证，协助执法人员清点涉案产品，做好现场笔录核对、当事人信息确认等辅助工作；第四，处置结束后，将该违法线索信息录入乡镇医疗器械监管台账，后续在固定集市赶场日巡查中，将流动摊点医疗器械售卖列为重点检查内容，防止同类违法行为反弹，同时结合赶集日的科普宣传活动，提醒消费者不要到无资质流动摊点、微商渠道购买隐形眼镜、抗原等医疗器械，提高消费者安全意识。（3）张某的行为属于“未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动”，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的明确规定，依法应当作出以下行政处罚：首先没收违法所得和全部涉案医疗器械；其次，本案中张某为流动摊贩，涉案货值金额一般不足1万元，按照法律规定按1万元计算，依法处5万元以上15万元以下罚款；如果经查实涉案货值金额超过1万元的，依法处货值金额15倍以上30倍以下罚款；如果涉案产品属于不符合强制性标准的产品，或者已经造成消费者眼部损伤等健康危害，构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任，同时还要将张某的违法信息纳入社会信用公示系统。2.参考答案：（1）王家村卫生室共存在四类明确的违法行为：第一，使用超过有效期的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》关于医疗器械使用的禁止性规定；第二，从不具有合法经营资质的供货者购进医疗器械，违反了医疗器械进货渠道的强制性管理要求；第三，未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，未留存相关供货资质证明、产品合格证明材料，违反了《医疗器械监督管理条例》关于使用单位进货查验的法定要求；第四，未建立与医疗器械使用相适应的质量管理制度，未明确专人负责医疗器械管理，违反了医疗器械使用质量管理的基本要求。（2）针对上述问题，提出的整改要求具体为：第一，立即对过期的一次性无菌输液器进行隔离封存，清理出临床使用区域，建立不合格医疗器械处置台账，按照医疗废物处置规范移交有资质的单位统一销毁，不得继续使用或者转卖；第二，立即对购进的5盒无来源证明的新冠抗原