医疗器械召回管理办法

医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对已上市销售的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式，消除缺陷或控制风险的行为。第四条医疗器械生产企业是医疗器械召回的责任主体，应当建立完善的质量管理体系和医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。第五条医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业开展召回工作，建立经营和使用记录制度，保存相关购入、销售、使用记录，确保可追溯，并在接到召回通知后，立即停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，通知相关方，并配合生产企业采取控制措施。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械召回的监督管理工作。国家药品监督管理局负责全国医疗器械召回的统筹协调和监督指导，对重大、复杂的医疗器械召回事件进行直接督办。第七条医疗器械召回工作应当遵循“早发现、早评估、早控制、早召回”的原则，实行分级管理、分类处置。根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级，并实施不同的管理要求和时限控制。第二章医疗器械缺陷的调查与评估第八条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械不良事件监测机制和产品安全风险管理制度，主动收集医疗器械安全信息，包括但不限于不良事件报告、投诉举报、媒体舆情、国内外监管机构发布的警示信息、临床试验数据、最新研究成果等。第九条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械可能存在缺陷的，应当立即组织开展调查和评估。调查评估应当由质量管理部门牵头，组织研发、生产、注册、临床、法规等专业人员组成评估小组进行。第十条调查评估内容应当涵盖医疗器械的设计、原材料、生产过程、标签、说明书、包装、运输、贮存、使用等各个环节。评估应当科学、客观、全面，重点分析以下因素：（一）缺陷发生的具体原因及机理；（二）缺陷可能导致的伤害严重程度；（三）缺陷涉及的医疗器械批次、型号、规格及数量；（四）缺陷医疗器械在市场上的分布情况及使用范围；（五）缺陷发生的概率及可预测性；（六）采取控制措施和补救措施的可行性及有效性；（七）缺陷涉及的患者人群特征及暴露风险。第十一条根据评估结果，医疗器械生产企业应当判定缺陷的严重程度，并确定召回等级。缺陷严重程度的评估应当依据医疗器械预期用途、潜在健康危害、可逆性以及是否需要医疗干预等因素进行综合判定。第三章医疗器械召回分级第十二条医疗器械召回分为三级：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。第十三条为明确各级召回的判定标准，便于企业准确执行，特制定以下分级评估参考表：召回等级健康危害描述风险特征典型场景示例一级召回极高，可能导致死亡或严重身体损伤，如永久性功能丧失、危及生命的状况等。不可逆或需紧急医疗干预，风险紧迫且严重。植入类器械断裂导致血管破裂；起搏器电池失效导致心脏骤停；高风险体外诊断设备出现严重误诊导致错误治疗。二级召回中等，可能导致暂时性健康危害或可逆的健康损伤，需要医疗干预但通常不会危及生命。暂时性或可逆，可能需要专业医疗处理以避免恶化。输液泵流速偏差过大导致用药过量或不足；手术器械灭菌不彻底导致感染风险；监护仪报警失效导致延误治疗。三级召回较低，引起健康危害的可能性较小，或者违规情况不符合法规要求但实际风险极低。风险较低，通常不需要医疗干预，或者违规属于标签、说明书等非核心性能问题。产品标签文字错误（非关键信息）；说明书版本更新未及时备案；包装外观瑕疵不影响产品性能；非关键参数微小偏差。第十四条医疗器械生产企业应当根据调查评估结果，对照上述标准确定召回等级。在调查评估尚未完全结束，但初步判断风险较高时，为保障安全，应当先按照较高等级启动召回程序，待评估明确后再行调整。第四章召回的实施第十五条医疗器械生产企业确定实施召回后，应当立即制定召回计划，并报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。召回计划应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、型号、规格、批次、注册证号及数量；（二）召回的原因、等级及风险评估结果；（三）召回的具体措施，包括通知方式、补救措施（如维修、更换、销毁等）、时限要求；（四）召回信息的发布途径和范围；（五）召回预期的效果及评估方法；（六）负责召回的部门、联系人及联系方式。第十六条医疗器械生产企业应当按照召回计划，立即通知相关医疗器械经营企业、使用单位，并告知使用者（如患者）。通知方式应当确保能够及时、有效地传达，包括但不限于发送传真、电子邮件、挂号信、专人送达等。对于一级召回，必须在24小时内完成通知工作。第十七条召回通知应当包含以下关键信息：（一）召回医疗器械的具体信息（名称、型号、批次等）；（二）召回的原因及存在的具体缺陷；（三）可能产生的健康危害及需采取的预防措施；（四）具体的召回要求，如立即停止销售和使用、封存库存产品、联系生产企业等；（五）召回企业的联系方式及咨询电话。第十八条医疗器械经营企业、使用单位在收到召回通知后，应当立即采取以下措施：（一）立即停止销售、使用该缺陷医疗器械；（二）通知相关下游经营企业或患者停止使用；（三）协助生产企业核对并统计相关产品的库存、销售及使用情况；（四）根据召回计划的要求，将缺陷医疗器械退回生产企业或按照生产企业指示进行销毁等处理；（五）建立召回记录，详细记录召回产品的流向、数量及处理结果。第十九条医疗器械生产企业应当对召回效果进行评价。评价应当包括召回通知的覆盖面、召回产品的回收率、剩余未召回产品的流向追踪及风险控制措施的有效性等。若评价结果表明召回未达到预期效果，应当采取扩大召回范围、加强通知力度等补救措施。第二十条在实施召回过程中，生产企业发现缺陷医疗器械的风险等级发生变化（如升级），应当立即调整召回等级和召回计划，并重新向药品监督管理部门报告。第五章召回时限与报告要求第二十一条医疗器械召回工作具有极强的时间敏感性，各级召回均需严格遵守以下时限要求。为确保召回效率，特制定召回时限执行标准表：召回环节一级召回时限二级召回时限三级召回时限备注启动召回报告发现缺陷后立即报告，原则上不超过1个工作日发现缺陷后3个工作日内发现缺陷后7个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。调查评估报告提交启动召回后3个工作日内启动召回后7个工作日内启动召回后15个工作日内提交详细的调查评估报告和召回计划。召回进展报告提交每日提交进展报告每3日提交进展报告每7日提交进展报告直至召回结束。召回总结报告提交召回结束后10个工作日内召回结束后20个工作日内召回结束后30个工作日内提交召回总结报告。第二十二条医疗器械生产企业应当按照本办法第二十一条规定的时限，向药品监督管理部门提交召回报告。报告应当包括以下内容：（一）召回医疗器械的基本情况；（二）实施召回的原因及风险评估详情；（三）召回等级的确定依据；（四）已采取的措施及实施情况；（五）召回的进度统计（已通知数量、已回收数量、在用数量等）；（六）后续工作计划及时间表。第二十三条药品监督管理部门收到召回报告后，应当对召回计划的科学性、可行性及召回等级的准确性进行审核。必要时，药品监督管理部门可以组织专家进行论证，或者要求生产企业补充提供相关资料。第二十四条药品监督管理部门在审核中发现生产企业采取的召回措施不足以有效消除安全隐患的，应当及时提出指导意见，并监督生产企业采取更为有效的措施。对于一级召回，药品监督管理部门应当在24小时内对召回报告进行审核并提出意见。第六章责令召回第二十五条药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械存在缺陷，而生产企业未主动召回的，或者生产企业召回工作不力、未有效消除安全隐患的，应当责令生产企业召回医疗器械。第二十六条责令召回通知书应当载明以下内容：（一）召回医疗器械名称、型号、规格、批次及注册证号；（二）召回的法律依据；（三）召回的原因及存在的缺陷；（四）建议的召回等级；（五）要求采取的召回措施及时限；（六）责令召回的机关名称及日期。第二十七条生产企业收到责令召回通知书后，必须立即按照本办法规定的程序实施召回，且召回等级不得低于建议的召回等级。企业应当在收到通知书后规定时限内（通常为一级1个工作日，二级3个工作日，三级5个工作日）向药品监督管理部门提交召回计划。第二十八条在责令召回过程中，生产企业不得以任何理由拒绝、拖延或阻挠。药品监督管理部门应当对责令召回的执行情况进行全过程监督，并对召回效果进行评估。第七章召回的监督管理与法律责任第二十九条药品监督管理部门应当将医疗器械召回情况纳入医疗器械安全信用体系，对召回及时、处理得当的企业予以记录；对隐瞒缺陷、拒不召回或召回不力的企业，记入信用档案并实施重点监管。第三十条药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营、使用单位的召回活动进行现场检查。被检查单位应当予以配合，提供相关文件、记录和资料，不得拒绝、隐瞒或提供虚假信息。第三十一条违反本办法规定，医疗器械生产企业发现缺陷医疗器械不主动召回、隐瞒缺陷信息或未按规定时限实施召回的，依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规予以处罚。处罚措施包括但不限于警告、罚款、责令停产停业、吊销医疗器械注册证或生产许可证等；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十二条医疗器械经营企业、使用单位未停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，或未协助生产企业召回的，药品监督管理部门应当责令其改正，给予警告；拒不改正的，处以罚款；造成严重后果的，依法追究相关责任。第三十三条在医疗器械召回过程中，若涉及需要向社会公众发布的警示信息，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门统一发布。未经批准，任何单位和个人不得擅自发布未经证实的召回信息，以免引起不必要的恐慌。第八章附则第三十四条进口医疗器械的召回，由其指定的中国境内代理人负责实施。若代理人未履行召回义务，则由进口口岸所在地药品监督管理部门责