GBT 22275.8-2026 良好实验室规范实施要求 第8部分：云计算在良好实验室规范试验机构中的应用标准立项发展报告

良好实验室规范实施要求第8部分：云计算在良好实验室规范试验机构中的应用标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:RequirementsfortheImplementationofGoodLaboratoryPractice—Part8:ApplicationofCloudComputinginGoodLaboratoryPracticeTestFacilities摘要随着新一代信息技术与实验管理体系的深度融合，云计算技术在良好实验室规范（GLP）试验机构数据管理中的应用日益广泛，为实验室数据的存储、处理、共享与安全保障带来了范式性变革。然而，我国现行GLP标准体系尚未对云计算环境下的数据完整性、安全性、可追溯性及合规审查提出系统性的技术要求，标准供给与产业实践之间的矛盾日益凸显。本报告以GB/T22275.8-2026《良好实验室规范实施要求第8部分：云计算在良好实验室规范试验机构中的应用》为研究对象，系统梳理了该标准的立项背景、编制依据、核心技术内容和预期实施效益。该标准作为GB/T22275系列标准的创新性延伸，首次将云计算合规管理纳入GLP框架，明确了GLP原则在云环境下的适用范围、数据治理要求、供应商管理规范及审计追溯机制，填补了我国在GLP云计算应用领域的标准空白。报告认为，该标准的发布实施将有效引导试验机构构建符合监管要求的云基础设施，提升我国GLP数据管理的数字化、智能化水平，并为相关国际标准的制定贡献中国方案。关键词：良好实验室规范；云计算；数据完整性；标准研制；GLP合规；试验机构管理；信息化一、引言1.1标准立项背景良好实验室规范（GoodLaboratoryPractice，以下简称"GLP"）是国际通行的有关非临床健康和环境安全试验研究质量管理的规范体系，其核心目标在于确保试验数据的真实性、完整性、可追溯性和可重现性。自20世纪70年代经济合作与发展组织（OECD）率先提出GLP原则以来，该规范已成为药品、农药、化学品、化妆品等产品安全性评价领域国际互认的基础性制度安排。我国自1999年引入GLP理念，逐步建立起覆盖试验机构认证、质量保证、数据记录和档案管理等环节的技术标准体系，其中GB/T22275《良好实验室规范实施要求》系列标准构成了我国GLP规范化运行的核心技术依据。1.2云计算技术发展与标准需求近年来，云计算作为新型信息基础设施的核心组成部分，已深度渗透至科学研究、检验检测和产品安全评价等众多领域。据中国信息通信研究院发布的《云计算白皮书（2025年）》显示，2024年我国云计算市场规模已超过7000亿元，同比增长逾20%，企业上云率持续攀升。在GLP试验机构中，云计算技术的应用涵盖试验数据的云端存储与备份、电子实验室笔记本（ELN）系统、实验室信息管理系统（LIMS）云端部署、多中心试验数据的协同共享以及基于大数据分析的试验结果评估等多元化场景，显著提升了实验室运行的效率和数据管理的精细化水平。然而，云计算环境的动态性、虚拟化、多租户以及数据跨境流动等特性，也对GLP所强调的数据可靠性、审计追踪、访问控制和长期保存等核心原则带来了全新挑战。具体而言：试验数据由本地服务器迁移至云端后，其物理存储位置具有不确定性，给数据的监管归属和跨境合规带来难题；多租户环境下的数据隔离能力直接影响试验数据的保密性；云服务的持续运营能力关系到电子数据长期保存的可靠性；云服务供应商的运维操作透明度和审计配合度则是监管审查能否有效实施的关键变量。目前，主要发达国家和国际组织已开始探索云计算环境下GLP合规的技术路径，例如OECD于2023年修订了GLP咨询文件，对电子数据和计算机化系统提出了更适应云环境的指南性意见。相较而言，我国虽在GB/T22275.7中已对计算机化系统的应用与要求作出规定，但专门针对云计算环境、覆盖GLP试验机构全业务流程的技术标准仍属空白。1.3标准立项意义在此背景下，制定《良好实验室规范实施要求第8部分：云计算在良好实验室规范试验机构中的应用》国家标准（以下简称"本标准"），既是完善我国GLP标准体系、契合产业数字化转型趋势的必要举措，也是提升我国GLP数据管理能力、保障实验室数据安全、促进实验室信息化的关键路径，更是深化"放管服"改革、推动监管科学化与现代化的重要支撑。本标准的编制和实施将产生多维度的积极效应。在行业层面，有助于统一各GLP试验机构在云服务选择、数据管理、风险评估等方面的技术要求，降低合规成本，促进公平竞争；在监管层面，为监管部门开展基于云环境的GLP合规检查提供明确的技术依据和审查抓手；在国际层面，有利于推动我国GLP标准体系与OECD相关指南的衔接，促进试验数据的国际互认，提升我国在新一代信息技术与GLP融合领域的标准话语权。二、标准编制依据与原则2.1法律法规与政策依据本标准的编制严格遵循《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求确定标准的编写框架和表述规则。同时，充分落实《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规对数据分类分级保护、网络安全等级保护和公民个人信息保护等方面的法律要求，确保标准条文与国家法律法规相衔接。在技术政策层面，标准编制工作参考了国家标准化管理委员会等十七部门联合印发的《关于促进团体标准规范优质发展的意见》、国务院《关于促进云计算创新发展培育信息产业新业态的意见》以及工业和信息化部《云计算综合标准化体系建设指南》等政策文件，力求使标准内容既符合国家信息化发展战略的顶层设计，又能精准服务GLP试验机构的实际管理需求。2.2标准编制原则（1）协调一致性原则。本标准作为GB/T22275系列标准的组成部分，在术语定义、框架结构和要求表述方面与GB/T22275.1《良好实验室规范实施要求第1部分：质量保证与检查》、GB/T22275.7《良好实验室规范实施要求第7部分：计算机化系统应用及要求》等现行有效标准保持高度一致，避免标准之间的冲突和重复。（2）国际对接原则。编制过程中充分研究了OECDGLP文件、国际标准化组织ISO/IEC27017（云服务信息安全控制实用规则）、ISO/IEC17025（检测和校准实验室能力的通用要求）等国际标准，并结合国内GLP监管实践，确保标准内容与国际通行规则相兼容。（3）实用性原则。面向试验机构质量保证人员、信息技术管理人员和监管审查人员等多种使用群体，标准条文力求清晰明确、便于操作，兼顾不同规模试验机构的技术经济可行性，避免设置不切实际的过高门槛。（4）技术中立原则。本标准的条文表述不限定特定的云部署模式（公有云、私有云、混合云）和服务模式（IaaS、PaaS、SaaS），不偏向任何特定技术厂商或产品，为未来技术发展预留充分的扩展空间。三、标准适用范围与核心技术内容3.1标准适用范围本标准规定了在良好实验室规范试验机构中应用云计算技术的基本要求，适用于以下对象的全生命周期管理：利用云计算基础设施（计算资源、存储资源、网络资源）承载GLP相关数据和运行GLP相关应用系统的场景；试验机构选择和使用云服务供应商提供的服务以支撑其GLP活动的场景；外部监管机构或质量审计人员对使用云服务的GLP试验机构实施合规审查的场景。需要说明的是，本标准所指的"云计算"涵盖基础设施即服务（IaaS）、平台即服务（PaaS）和软件即服务（SaaS）三种服务模式，以及公有云、私有云和混合云三种部署模式。标准不适用于仅将云计算用于行政管理（如财务报销、人事管理）而不涉及GLP数据和流程的活动。3.2云计算服务分类与风险评估标准对GLP试验机构可能使用的云服务进行了系统分类，包括：-数据存储类云服务：用于GLP原始数据、电子记录、档案文件的云端存储与备份；-计算处理类云服务：用于试验数据的统计计算、建模分析、科学运算等高性能计算场景；-应用系统类云服务：以SaaS模式部署的LIMS、ELN、电子数据采集（EDC）系统等；-平台开发类云服务：用于试验机构自主开发数据分析工具或应用接口的PaaS环境。针对上述不同类别的云服务，标准要求试验机构开展差异化的风险评估，综合考虑数据敏感度、业务关键性、服务连续性要求和监管影响程度等因素，确定相应的风险控制措施。3.3云计算环境下GLP关键要素的技术要求标准将GLP的基本原则与云计算的技术特征进行映射，规定了各关键要素在云环境下的具体实施要求。在人员与职责方面，试验机构应明确机构负责人、质量保证人员、信息技术管理人员、数据管理员及研究项目负责人等各角色在云计算管理中的具体职责划分。在设施与系统方面，标准要求试验机构对云服务的可用性、容量弹性、数据存储位置、数据隔离机制等提出明确的业务需求，并在服务协议中加以固化，数据存储架构应满足数据在本国境内存储的合规要求。在数据完整性方面，云环境下记录的采集、输入、修改、处理、报告、存储和归档等全生命周期操作均须符合ALCOA+原则（可归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可获得），云平台应提供必要的技术能力以支持该原则的实现。在审计追踪方面，要求云平台应提供不可篡改的审计日志功能，完整记录所有数据的创建、修改、删除、访问、导出和传输操作，审计日志的保留期限不得短于对应数据的法定期限。3.4云服务供应商管理鉴于云计算环境中试验机构与云服务供应商之间的复杂依赖关系和责任边界，标准将云服务供应商的合规管理作为核心技术内容，对供应商的选择、协议、监督和退出机制提出了明确要求。法规层面，试验机构作为GLP责任主体，其合规责任不因数据或系统外包而发生转移，因此标准要求试验机构在选择云服务供应商时，应对供应商的信息安全管理体系与相关资质进行充分评估，并明确供应商分包安排。协议层面，试验机构应与云服务供应商签订正式的服务水平协议，将数据所有权归属、数据处理范围限制、数据返回与删除义务等作为协议必要条款，同时要求供应商的服务水平须满足试验机构的业务需求。运行层面，试验机构应对供应商实施持续监督，包括定期审核其信息安全管理体系运行状况、跟踪服务事件记录等，当供应商发生可能影响GLP数据安全的重大变更时，供应商须及时通知试验机构。退出层面，标准规定了服务终止或供应商变更时的数据迁移与安全删除程序，确保全部GLP相关数据在迁移过程中保持完整性和可读性，且在旧服务环境中被安全清除。3.5云环境下审计与检查的实施针对云环境下传统现场审计面临的时空限制，标准规定了对云服务供应商的审计方式，涵盖文件审查、远程审计与现场审计等多种方式。试验机构质量保证人员或外部监管部门可根据风险评估结果选择适当的审计策略，并要求供应商提供实施审计所必需的访问权限和信息。此外，在数据跨境传输与安全管理方面，标准要求当GLP数据存储在境外或由境外主体处理时，试验机构应履行法律法规所要求的出境安全评估程序，并对境外监管机构调取数据的可能性予以合理关注。四、标准实施的意义与预期效益本标准的发布与实施将对我国GLP试验机构、监管部门和相关产业产生深远影响。第一，推动行业整体合规水平提升。目前，部分GLP试验机构对云计算的应用缺乏统一规范，各机构在云服务选择、数据管理、安全控制等方面存在明显的标准差异。本标准的实施将引导试验机构以合规为导向科学制定上云策略，特别是针对中小型试验机构，标准提供的明确技术要求和操作指引有效降低了其自行探索的合规成本。同时，标准对数据主权归属的强调，将有助于遏制试验机构因过度依赖云供应商而导致的数据控制能力弱化问题。第二，促进监管方式创新与效能提升。标准为监管部门提供了云计算环境下GLP合规审查的明确技术尺度和操作指引，有助于提升GLP认证检查的标准化水平，防范因技术认知差异而导致的审查尺度不一致。与此同时，云计算所蕴含的远程审计、数据实时调取等技术潜能，也为监管部门实施非现场监管、提升监管效能提供了有力支撑，推动监管模式由"人海战术"向"数据驱动"转变。第三，夯实GLP数据可信基础。数据是GLP体系的核心资产。本标准通过明确云环境下数据全生命周期的管理要求，有效降低因技术环境变化而导致的数据失真、丢失或泄露风险，确保GLP数据无论是在本地环境还是云端环境中，均能保持同等水平的可信度和法律效力。第四，助力国际互认与标准"走出去"。本标准的编制充分参考了OECD相关指南和国际同行的实践经验，在技术框架上与主要国际GLP规则保持兼容，为我国GLP数据的国际互认创造了有利条件。更重要的是，我国率先在国家标准层面将云计算与GLP管理进行系统性融合，这一创新实践可为其他国家和国际组织提供有益借鉴，有助于提升我国在GLP与信息技术融合领域的国际话语权和规则制定参与能力。五、主要起草单位介绍本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（SAC/TC251）提出并归口，联合多家权威科研院所、GLP试验机构和云计算技术服务企业共同起草。全国危险化学品管理标准化技术委员会是国内负责危险化学品领域标准化技术工作的全国性专业标准化技术组织，秘书处设于中国石油和化学工业联合会。该委员会主要负责良好实验室规范（GLP）相关国家标准和行业标准的制修订工作，多年来组织制定了多项GLP领域的核心标准，汇聚了来自科研院所、检测机构、高等院校和行业企业的众多专家资源，在促进我国GLP体系与国际接轨方面发挥了关键的桥梁和引领作用。作为本标准的牵头起草单位之一，中国合格评定国家认可中心深度参与了标准框架的论证和关键条文的编制工作。该中心是我国负责认可工作的国家级机构，长期深度参与GLP试验机构认可制度的运行和管理，在GLP合规检查、质量管理体系认证和实验室能力验证等方面积累了丰富的实践经验。其下设的GLP专项工作团队熟悉国际GLP发展动态，自2018年起即着手跟踪OECD在电子数据和云环境方面的指南修订进程，为标准内容的科学性和前瞻性提供了坚实的技术支撑。此外，来自中国食品药品检定研究院、中国农业科学院等机构的专家在试验数据管理要求和质量保证规程方面提供了大量一手实践素材；若干具有大型云平台建设和运维经验的企业代表则从技术可行性、安全性保障和服务协议规范等方面为标准的实用性提供了工程视角。起草组通过问卷调查、专题研讨、专家咨询和公开征求意见等多种方式广泛汇聚产学研用各方智慧，力求使标准兼具科学性与可操作性。六、结论与展望6.1主要结论GB/T22275.8-2026《良好实验室规范实施要求第8部分：云计算在良好实验室规范试验机构中的应用》是我国首次在GLP国家标准层面系统回应云计算技术应用需求的标准文件。其编制工作科学严谨、协调充分，填补了现行标准体系的空白，顺应了全球实验室信息化的必然趋势。标准在坚持GLP核心原则的基础上，以云计算风险评估和服务分类为主线，以数据治理、供应商管理、审计追溯和信息安全为关键控制点，构建了一个层次清晰、逻辑严密、既立足国情又与国际接轨的技术规范框架。6.2未来展望展望未来，随着边缘计算、人工智能、区块链等新兴技术的不断发展并与云计算深度融合，GLP试验机构的技术环境和数据生态将持续演进。区块链技术的不可篡改特性在审计追踪领域具有广阔应用前景，人工智能辅助的试验数据分析和质量审查也将逐步走向规模化应用，这些新兴技术的引入将为GLP标准的持续修订提供新的课题。建议有关部门和行业组织依托本标准的实施建立持续反馈机制，及时跟踪标准应用效果，适时启动标准的修订和完善程序。同时，鼓励各GLP试验机构以本标准为契机，加快数字化转型步伐，提升实验室管理的智能化水平，共同推动我国良好实验室规范工作迈上新台阶，为保障公共健康和环境安全提供更加坚实的技术支撑。参考文献[1]全国质量管理和质量保证标准化技术委员会.良好实验室规范实施要求第7部分：计算机化系统应用及要求:GB/T22275.7—2022[S].北京:中国标准出版社,2022.[2]全国危险化学品管理标准化技术委员会.良好实验室规范实施要求第1部分：质量保证与检查:GB/T22275.1—2008[S].北京:中国标准出版社,2008.[3]OECD.OECD