2026年《中华人民共和国药品管理法》培训考核试题(附答案)

2026年《中华人民共和国药品管理法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，本法的核心立法宗旨不包括下列哪一项（）A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.促进药品产业健康发展D.维护人民身体健康和用药的合法权益2.根据《中华人民共和国药品管理法》对假药劣药的界定，变质的药品应当认定为（）A.假药B.劣药C.合格药D.按假药论处3.药品网络交易第三方平台提供者应当对入网药品经营者的哪项资质进行核验，登记入册并定期核验（）A.营业执照即可B.药品生产或者经营许可证件C.组织机构代码证D.税务登记证4.《中华人民共和国药品管理法》规定的药品上市许可持有人指的是（）A.仅指取得药品注册证书的药品生产企业B.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等C.仅指取得药品生产许可证的生产企业D.仅指开展药品研制的科研机构5.发布药品广告，应当经下列哪个部门审查批准，取得药品广告批准文号（）A.发布地县级市场监督管理部门B.广告主所在地设区的市级药品监督管理部门C.广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局6.下列药品中，应当按照劣药认定的是（）A.变质的药品B.药品所含成份与国家药品标准规定不符C.所标明的适应症超出规定范围D.不注明或者更改生产批号的药品7.药品经营企业储存药品，应当符合什么要求，定期检查储存条件，防止药品变质（）A.药品标签或者说明书标明的温度、湿度要求B.经营场所的常年温湿度C.常温储存即可，无需控温D.低温冷藏所有药品8.未经批准进口少量境外已经合法上市的药品，情节较轻的，依法可以作出什么处理（）A.直接认定为假药，从重处罚B.减轻或者免予处罚C.一律免予处罚D.仅没收药品，不罚款9.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，没收违法所得和药品，并处违法生产销售药品货值金额多少倍的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算（）A.五倍以上十倍以下B.十倍以上十五倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下10.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当符合什么要求（）A.不得转让，持有人只能自行持有B.转让双方自行签订协议即可转让，无需审批C.经国务院药品监督管理部门批准方可转让D.经省级药品监督管理部门批准即可转让11.从事麻醉药品、第一类精神药品生产的，应当经哪个部门批准（）A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.省级卫生健康部门D.设区的市级药品监督管理部门12.药品出口时，进口方或者进口国（地区）要求提供相关批准证明文件的，下列哪个机构可以依法出具相关证明文件（）A.出口企业所在地县级市场监管部门B.出口企业所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.中国药学会13.开展药物临床试验，应当在下列哪类机构中开展（）A.符合条件的医疗机构B.任意药品研发企业C.任意药品生产企业D.高校化学实验室14.药品上市后发现存在质量问题或者其他安全隐患的，承担召回责任的主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品监管部门15.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用，造成受害人死亡或者健康严重损害的，受害人有权要求经营者支付惩罚性赔偿金，赔偿标准为（）A.损失的一倍以上三倍以下B.价款的三倍，不足一千元的按一千元计算C.价款的十倍或者损失的三倍，增加赔偿的金额不足一千元的按一千元计算D.损失的十倍，不足一万元的按一万元计算16.根据《中华人民共和国药品管理法》对疫苗生产的特殊规定，下列说法正确的是（）A.疫苗上市许可持有人可以不具备疫苗生产能力，委托其他符合条件的企业生产所有疫苗B.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准C.任何情况下疫苗都不得委托生产D.疫苗委托生产只需省级药品监督管理部门批准即可17.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起几个工作日内向相关机构申请复验（）A.3个B.5个C.7个D.15个18.从事药品零售活动的企业，经批准可以经营第二类精神药品，经营第二类精神药品应当符合哪项要求（）A.无需处方，直接销售B.凭执业医师开具的处方，按照规定剂量销售C.可以向未成年人销售D.可以搭配其他药品捆绑销售19.医疗机构配制制剂，应当经哪个部门批准，取得医疗机构制剂许可证（）A.所在地县级卫生健康部门B.所在地设区的市级卫生健康部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局20.药品监督管理部门对存在安全隐患的药品，应当责令药品上市许可持有人履行召回义务，此类召回属于（）A.主动召回B.责令召回C.强制召回D.被动召回二、多项选择题（每题3分，共10题，满分30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行下列哪些法定义务（）A.建立健全药品质量保证体系和药品上市后风险管理体系B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任C.依法开展药品上市后安全性和有效性评价D.建立药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息2.下列药品中，应当依法认定为假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围3.下列药品中，应当依法认定为劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品4.药品网络交易第三方平台提供者应当履行下列哪些义务（）A.对入网药品经营者的资质进行核验、登记B.按照规定对入网药品经营者的经营行为进行检查，记录相关情况C.发现违法行为及时制止并报告所在地县级人民政府药品监督管理部门D.发现严重违法行为立即停止提供网络交易平台服务5.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，下列说法正确的有（）A.抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用B.抽查检验所需费用按照国务院规定列支C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押D.公告抽查检验结果，不得收取费用6.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪些药品不得在药品网络交易第三方平台上销售（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品、疫苗7.生产、销售假药劣药，有下列哪些情形的，药品监督管理部门应当依法从重处罚（）A.以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的假药劣药B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药劣药C.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药劣药D.一年内因犯同种违法行为已经受过行政处罚，再次实施同种违法行为的8.开展药物临床试验，应当符合下列哪些要求（）A.符合伦理原则，经伦理委员会审查同意B.所有受试者必须签署知情同意书C.不得向受试者收取临床试验相关费用D.临床试验机构建立临床试验质量管理制度，对临床试验的真实性负责9.药品经营企业不得从事下列哪些违法行为（）A.购进和销售医疗机构配制的制剂B.知道或者应当知道属于假药劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件C.出租、出借、买卖药品经营许可证D.从不具有药品生产经营资格的企业购进药品10.《中华人民共和国药品管理法》规定的惩罚性赔偿，适用于下列哪些情形（）A.生产假药B.生产劣药C.明知是假药仍然销售、使用D.明知是劣药仍然销售、使用三、判断题（每题1分，共10题，满分10分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品。（）2.药品上市许可持有人应当每年对其持有的药品开展上市后风险评估，采取有效措施控制风险。（）3.进口药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书后，方可进口。（）4.医疗机构配制的制剂，经批准可以在市场上自由销售。（）5.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、学者、医师、药师、患者的名义或者形象作推荐、证明。（）6.药品监督管理部门应当建立药品上市许可持有人、药品生产经营企业的信用档案，依法公示信用信息，对有不良信用记录的增加监督检查频次。（）7.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托符合条件的药品批发企业销售疫苗，零售药店可以零售疫苗。（）8.销售中药材，必须标明产地，没有标明产地的不得销售。（）9.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（）10.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质核验义务，导致消费者合法权益受到损害的，应当与入网药品经营者承担连带责任。（）四、案例分析题（每题10分，共2题，满分20分）案例一：甲公司是一款国产降压药“平压宁”的药品上市许可持有人，2024年甲公司为扩大产能，经批准委托乙药品生产企业生产“平压宁”，双方签订了委托生产协议，约定甲公司负责成品质量检验，乙负责按照工艺生产。2025年8月，某省药监部门开展季度抽检，发现丙药品零售连锁企业销售的该批次“平压宁”有效成分含量仅为国家药品标准规定的55%，不符合标准要求。进一步调查发现，甲公司自取得该药品注册证书以来，从未建立该药品的上市后不良反应监测台账，也未按要求开展上市后五年安全性再评价，未向药监部门上报过任何不良反应信息；丙零售企业在门店宣传和网络销售过程中，宣称“平压宁可以根治原发性高血压，治愈率达92%，无需长期服药”。根据以上案例，回答下列问题：1.该批次不合格的“平压宁”应当认定为假药还是劣药？请说明理由。（3分）2.甲公司作为药品上市许可持有人，违反了《中华人民共和国药品管理法》规定的哪些法定义务？（3分）3.丙零售企业的宣传行为违反了药品广告和药品管理的哪些规定？依法应当承担什么法律责任？（4分）案例二：戊某未取得药品经营许可证，在A市丁网络科技有限公司运营的第三方电商平台开设店铺，销售从非法渠道购进的医疗用毒性药品A型肉毒素，以及未经批准进口的境外人用狂犬病疫苗，共计销售120余笔，销售金额共计18万元。丁平台仅核验了戊某提供的个体工商户营业执照，未核验戊某的药品经营资质，也未按照规定对戊某店铺的销售信息进行日常巡查，导致违规销售信息存在长达8个月未被发现。三名消费者购买后注射，分别出现不同程度的过敏反应，其中一名消费者造成六级伤残，健康严重受损。根据以上案例，回答下列问题：1.丁网络科技有限公司作为第三方平台，违反了《中华人民共和国药品管理法》的哪些规定？（3分）2.戊某无证销售医疗用毒性药品和未经批准进口的疫苗，应当承担什么行政责任？（3分）3.三名受害消费者是否有权要求丁公司与戊某承担连带赔偿责任？请说明理由。（4分）参考答案一、单项选择题1.C2.A3.B4.B5.C6.D7.A8.B9.C10.C11.B12.C13.A14.A15.C16.B17.C18.B19.C20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.正确2.正确3.正确4.错误5.正确6.正确7.错误8.正确9.正确10.正确四、案例分析题案例一答案：1.该批次“平压宁”应当认定为劣药。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，属于劣药。本案例中，该批次药品有效成分含量仅为标准的55%，属于含量不符合国家药品标准，因此认定为劣药。2.甲公司作为药品上市许可持有人，违反了多项法定义务：第一，违反了药品全生命周期风险管理义务，未按要求建立不良反应监测台账，未系统收集上报药品不良反应信息，未依法开展强制要求的上市后五年安全性再评价，未履行上市后风险管控的主体责任；第二，违反了药品生产质量管控义务，委托生产过程中未落实全过程质量监督责任，成品检验环节未严格把控质量，导致不合格产品流入市场，违反了上市许可持有人对药品质量负最终责任的法定要求；第三，违反了建立健全药品质量保证体系的法定义务，未制定质量管理制度，未配备专门人员负责质量和风险管理工作。3.丙零售企业的宣传行为违反了多项核心规定：第一，违反了药品广告审批管理规定，未取得药品广告批准文号擅自发布药品广告，广告内容含有“根治”“治愈率92%”等对药品功效的绝对化断言和保证，内容超出了药品说明书核准的适应症范围，属于违法虚假广告；第二，违反了《药品管理法》关于药品推广宣传不得含有虚假、引人误解内容，不得欺骗和误导消费者的强制性规定。依法应当承担的法律责任包括：行政责任方面，由药品监督管理部门责令停止发布违法广告，消除影响，并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的可以吊销丙零售企业的药品经营许可证；民事责任方面，对消费者构成欺诈的，应当承担退一赔三的民事赔偿责任，若因药品质量造成消费者人身损害，还需承担人身损害赔偿责任；若构成虚假广告罪，依法移送司法机关追究刑事责任。案例二答案：1.丁公司作为药品网络交易第三方平台，违反了《中华人民共和国药品管理法》的多项强制性规定：第一，违反了第三方平台对入网经营者的资质核验义务，仅核验了个体工商户营业执照，未依法要求提供者出示药品经营许可证，未落实主体资质审核登记的法定要求；第二，违反了第三方平台