IEC 60118-162022 电声学助听器第16部分助听器特性的定义和验证标准立项发展报告

电声学助听器第16部分：助听器特性的定义和验证标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Electroacoustics-Hearingaids-Part16:Definitionandverificationofhearingaidfeatures摘要随着全球人口老龄化进程的加速及听力障碍人群规模的持续扩大，助听器作为听力康复的核心设备，其技术复杂度与功能多样性正经历前所未有的跃升。现代助听器已从单纯的线性放大器演进为集数字信号处理、人工智能算法、无线互联及智能感知于一体的复杂电声系统，由此带来的特性定义不统一、验证方法缺失等问题日益凸显，成为制约行业发展的关键瓶颈。在此背景下，国际电工委员会（IEC）发布了IEC60118-16:2022《电声学助听器第16部分：助听器特性的定义和验证》。该标准系统界定了现代助听器核心特性的术语体系，建立了统一的验证框架与方法路径，填补了现行标准体系中针对复杂数字助听器功能特性验证的技术空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术演进脉络、核心内容架构及行业应用价值，深入分析了其对助听器产业技术升级与质量监管的重要指导意义，并为我国在该领域的标准转化与实施提供了对策建议。关键词：助听器；电声学；特性定义；验证方法；国际电工委员会；标准化Keywords:Hearingaids;Electroacoustics;Featuredefinition;Verificationmethods;IEC;Standardization1引言1.1研究背景听力损失被世界卫生组织列为全球第三大疾病负担来源。据WHO《世界听力报告》（2021）统计，全球目前约有15亿人经历不同程度的听力困难，其中约4.3亿人患有致残性听力损失，预计到2050年这一数字将攀升至7亿。助听器作为最主要的听力康复干预手段，其市场需求持续增长，2022年全球助听器市场规模已突破100亿美元。与此同时，助听器技术正经历深刻变革。现代助听器产品已全面实现数字化，并逐步融合以下前沿技术：多通道非线性信号处理、自适应方向性麦克风阵列、反馈抑制、噪声管理算法、双耳无线同步、蓝牙低功耗音频流传输、充电式能源系统以及基于深度学习的环境分类与语音增强。这种技术跃迁使得助听器的功能版图大幅扩展，但也带来了标准层面的紧迫问题：现行IEC60118系列标准的核心框架奠基于模拟及早期数字时代，对于新型特性的定义缺乏统一术语，对验证方法未作系统规范，致使不同制造商之间产品声称与实际性能之间缺乏可比性，监管机构与听力学家亦缺乏客观评估工具。1.2标准立项必要性（1）行业发展的内在需求。助听器特性术语的混乱已对研发、生产、验配、监管等多环节造成实质性困扰。以“方向性”为例，不同厂商分别使用“自适应波束形成”“多麦克风方向性系统”“智能聚焦”等表述，性能量化指标各异，听力学家难以横向比较产品优劣。（2）国际协调的迫切要求。助听器国际贸易量持续增加，而各国对助听器技术要求的差异构成潜在的技术性贸易壁垒。IEC作为全球最具权威性的电工电子标准化组织，其标准是全球贸易体系的重要技术基础。（3）消费者权益保护的社会需求。助听器直接关系使用者的听觉健康与生活质量，定义清晰、验证严谨的标准体系是保障消费者获得适宜产品的关键制度支撑。基于上述背景，IEC第29技术委员会（IEC/TC29“电声学”）于2017年前后启动该项目，历经工作组草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）等各阶段审议，最终于2022年3月16日正式发布IEC60118-16:2022。2标准技术内容概述2.1标准定位与适用范围IEC60118-16:2022属于IEC60118系列标准（电声学助听器）的第16部分。该系列各部分的既有定位如下：第0部分为助听器电声特性的测量方法，第1部分为具有感应拾音线圈输入的助听器，第7部分为助听器质量控制指南，第9部分为带骨振子输出的助听器性能特性测量方法，第12部分为助听器连接和监听系统电声特性的测量方法，第13部分为电磁兼容（EMC），第15部分为抗射频场致电流干扰的测试方法。本次发布的第16部分聚焦于助听器“特性”的统一定义与验证。本标准的适用范围涵盖：气导助听器、骨导助听器（在适用特性范围内）以及兼具无线接收功能的助听器产品。标准所定义的“特性”指助听器在基础放大功能之外，通过数字信号处理、多传感器融合、无线通信等技术实现的附加功能或性能维度。2.2标准核心架构IEC60118-16:2022在架构设计上遵循“定义—要求—验证”三位一体的逻辑框架：第一层：术语与定义体系。标准对现代助听器的各项特性给予精确的技术定义，消除“特性”（feature）与基础电声性能参量之间的含混，为行业建立统一的沟通语言。重点涵盖的技术特性包括但不限于：-方向性特性（方向性指数、极坐标响应模式、自适应方向性响应时间）；-噪声管理特性（噪声降低量、信噪比改善量、调制域处理参数）；-反馈管理特性（反馈抑制增益裕量、稳定性裕度）；-环境感知与分类特性（环境分类准确率、场景切换时间）；-无线连接特性（无线音频延迟、连接稳定性、多设备切换性能）。第二层：统一的验证条件与方法学框架。标准规定了各项特性验证的标准声学测试环境（自由场、扩散场、模拟听力损失耦合腔等）、信号源设置（语音素材类型、信噪比方案、声压级梯度）、测试设备要求、数据采集及后处理规程。特别是对仿真实测双耳场景、头躯干模拟器（HATS,HeadandTorsoSimulator）的使用方式给出了明确的规范指引。3关键技术分析3.1方向性特性定义与验证空间选择性聆听是助听器最核心的智能特性之一。IEC60118-16:2022对方向性特性的定义包含三个核心技术参量：其一，方向性指数（DirectivityIndex,DI）。标准规定使用阵列式测量方法，在水平面以15°间隔获得极坐标声压响应数据，依据ANSIS3.35或等效声学测量方法计算方向性指数。针对自适应方向性系统，标准进一步规定了方向性指数的时间历程记录方法，以表征系统在声学环境动态变化中的响应速度与稳定性。其二，极性响应模式分类。标准将助听器方向性响应模式划分为全向模式、固定方向性模式、自适应方向性模式及动态模式，并定义了各模式之间的自动切换条件和迟滞特性。其三，双耳方向性协同。针对双耳助听器系统，标准的验证方法要求使用带真人耳廓的HATS，在全消声室中通过位于水平面不同方位角的扬声器阵列（通常为12～24个），发射经过校准的语音加权噪声（ICRA噪声信号），以模拟多说话人环境，全面评估双耳协同波束形成系统的空间抑制能力。3.2噪声管理特性验证方法语音可懂度提升是助听器用户的第一需求，也是噪声管理算法有效性的核心度量。IEC60118-16:2022在噪声管理特性的验证中引入了矩阵式测试语句（如OLSA、BKB-SIN等国际通用的语音测试材料）与多类型噪声场（稳态噪声、调制噪声、言语竞争噪声）的组合方法。标准规定：-参考测试条件：自由场，目标语音0°入射，噪声源使用8个扬声器均布于水平面；-测量指标：在50%正确率的条件下，各信噪比设置下的言语接收阈值（SRT）差异，以dBSNR损失表征噪声管理算法的实际增益；-报告要求：明确标注所用语音材料、噪声类型、助听器处理设置及测试助听器受话器类型。3.3无线功能验证无线互联已成为现代助听器的标准配置，其性能直接影响用户体验。标准针对无线音频流传输中的延迟、带宽、连接稳定性和功耗等关键技术指标给出了定义和测量方法。例如，对蓝牙低功耗音频（LEAudio）协议的流传输延迟，标准规定使用电声联合测量法，在信号输入端设置电脉冲标记，通过分析助听器声输出端的时间偏移获得总系统延迟（通常要求在20～50ms范围内方可满足音画同步需求）。4标准实施与应用价值4.1对产业界的规范与引领作用对助听器制造商而言，IEC60118-16:2022的统一验证框架将促使企业在产品开发阶段即按照标准化的测量范式进行设计验证，使产品声称与实际性能的统一性获得有力保障。这有助于龙头企业进一步完善研发流程管理，同时为新进入者提供了清晰的技术对标框架，降低了市场进入的信息不对称。4.2对监管与质量保障体系的支撑多国医疗器械监管框架将助听器归类为II类或同等风险等级的医疗器械。IEC60118-16:2022所提供的验证规程可作为监管机构审评产品技术文档的重要参照，也为第三方检测机构开展助听器性能评估提供了标准化的方法论基础。4.3对听力康复服务实践的指导价值在临床验配实践中，听力学家借助标准术语理解产品技术特征的差异，依据统一验证标准所披露的性能数据，结合使用者听力状况和聆听需求，进行更精准的选配决策。标准所规范的“用户受益验证”（Real-EarVerification）理念，为将基于真耳测量的验证环节融入标准验配流程提供了技术着力点。5主要起草单位介绍：国际电工委员会电声学技术委员会（IEC/TC29）IEC/TC29（电声学技术委员会）是IEC下设的负责电声学领域国际标准制修订的专业技术委员会，成立于1950年代初，目前秘书处由德国的DIN（德国标准化协会）承担，现任主席为美国专家Dr.MeadC.Killion，秘书由德国专家担任。TC29的工作范围覆盖传声器、扬声器、助听器、测量传声器、声音校准器、人耳模拟器等电声测量仪器与设备的标准制定。在助听器标准领域，TC29下设多个工作组（WorkingGroup）专门推进各细分方向的标准化工作。其中WG04“助听器”工作组（秘书为美国专家）承担IEC60118系列标准的维护和修订工作，WG04汇集了来自全球主要助听器制造商（如Sonova、WSAudiology、GNHearing、Demant等）、独立声学实验室、大学研究机构以及监管机构的约50名专家。WG04的工作方式以协商一致为原则，定期召开线下工作组会议（通常每年2次，每2年进行系统复审）。IEC60118-16:2022的制定即由WG04在2017年的伦敦会议上正式立项，历经4年多的多轮讨论与修订，最终于2022年完成发布。此外，TC29与ISO/TC43（声学）及ISO/TC43/SC1（噪声）保持密切联络关系，在助听器标准制定过程中注重与ISO21388（助听器验配管理）等标准的协调一致性，确保助听器从产品标准到服务标准的全链条衔接。6结论与展望IEC60118-16:2022的发布标志着助听器标准化工作从传统电声性能测量向智能化功能特性定义与验证的重要转型。该标准为快速增长的数字助听器市场提供了统一的技术语言和验证方法，是助听器国际标准体系演进历程中的一座重要里程碑。从产业发展趋势来看，随着人工智能、边缘计算、物联网等技术的深度融合，助听器将进一步向“智能听觉可穿戴设备”演进。未来IEC60118系列标准的发展方向可预期包括：基于深度学习算法的助听器性能评价方法、真实环境（非实验室理想声场）的验证方案、助听器与消费电子设备互操作性的标准化需求、以及面向远程验配服务的数据接口规范等。对我国而言，建议加快推进IEC60118-16:2022的国内转化工作，依托全国电声学标准化技术委员会组织相关产、学、研、医、检各方力量，在充分吸收国际标准先进经验的基础上，结合我国助听器产业创新型中小企业加速成长的实际，制定适合国情的配套标准或技术指南。同时积极培养标准化人才，深度参与IEC/TC29的相关国际标准制定工作，提升我国在助听器标准化领域的国际话语权。参考文献[1]IEC60118-16:2022,Electroacoustics-Hearingaids-Part16:Definitionandverificationofhearingaidfeatures[S].Geneva:IEC,2022.[2]WorldHealthOrganization.WorldReportonHearing[R].Geneva:WHO,2021.[3]IEC60118-0:2015,Electroacoustics-Hearingaids-Part0:Measurementofelectroacousticalcharacteristicsofhearingaids[S].Geneva:IEC,2015.[4]IEC60118-7:2005,Electroacoustics-Hearingaids-Part7:Measurementofelectroacousticalcharacteristicsofhearingaidsforproductionqualitycontrolpurposes[S].Geneva:IEC,2005.[5]ISO21388:2020,Acoustics-Hearingaidfittingmanagement[S].Geneva:ISO,2020.[6]KillionMC,