2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题含答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试题(含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.《医疗器械经营监督管理办法》自何时起施行？A.2021年6月1日B.2022年3月10日C.2022年5月1日D.2022年7月1日答案C2.从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理（）。A.经营许可B.经营备案C.产品注册D.质量认证答案B3.负责本行政区域内医疗器械经营许可和备案工作的部门是（）。A.设区的市级负责药品监督管理的部门B.省级负责药品监督管理的部门C.县级负责药品监督管理的部门D.国家药品监督管理局答案A4.《医疗器械经营许可证》的有效期为（）。A.3年B.5年C.2年D.10年答案B5.按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，医疗器械经营方式不包括（）。A.批发B.零售C.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务D.生产答案D6.无有效期的医疗器械，其进货查验记录和销售记录的保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.5年D.10年答案C7.医疗器械批发企业销售给医疗器械经营企业、使用单位的，应当出具（）。A.销售凭证B.增值税发票C.质量保证书D.合格证明文件答案A8.对温湿度等贮存条件有特殊要求的医疗器械，经营企业应当（）。A.按照产品说明书和标签标示的要求贮存，并对温湿度进行监测和记录B.常温贮存即可C.由企业自行确定贮存条件D.委托物流公司全权处理，无需管理答案A9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止经营，通知注册人、备案人或者生产企业，并向（）报告。A.消费者协会B.所在地负责药品监督管理的部门C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门答案B10.通过网络销售医疗器械，下列做法符合规定的是（）。A.可以销售未依法注册的进口医疗器械B.网络销售记录由消费者自行保存C.按照有关规定向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告，并在网站显著位置展示经营资质D.只需取得营业执照即可开展网络销售答案C二、多项选择题（每题2分，共20分；全部选对得2分，选对但不全得1分，有错选不得分）1.关于医疗器械批发与零售，下列说法正确的有（）。A.医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的经营行为B.医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为C.零售企业向消费者销售医疗器械，应当出具销售凭证D.批发企业销售给医疗器械经营企业或使用单位的，应当出具销售凭证E.批发企业可以零售方式直接向消费者销售医疗器械，且无需出具销售凭证答案ABCD解析E错误。无论批发还是零售，向购买方销售医疗器械均应当按规定出具销售凭证。2.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期C.医疗器械注册人备案人和受托生产企业名称D.供货者名称、地址及联系方式E.购货者名称、地址及联系方式答案ABCD解析E属于销售记录事项，不属于进货查验记录事项。3.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。A.医疗器械名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期C.医疗器械注册人备案人和受托生产企业名称D.购货者名称、地址及联系方式E.供货者名称、地址及联系方式答案ABCD解析E属于进货查验记录事项，不属于销售记录事项。4.下列医疗器械中，经营企业不得经营的有（）。A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.最小包装破损但未过期的医疗器械E.注册人委托生产的医疗器械答案ABC解析最小包装破损且未过期的医疗器械，应当经质量查验评估后依法处理，不得直接作为合格品经营。5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，正确的处理方式有（）。A.立即停止经营该医疗器械B.通知医疗器械注册人、备案人或者生产企业C.向所在地负责药品监督管理的部门报告D.记录停止经营和通知情况E.自行通过媒体发布召回公告并组织销毁答案ABCD解析医疗器械召回由注册人、备案人组织实施，经营企业应当配合，不得自行发布召回公告。6.《医疗器械经营许可证》载明事项包括（）。A.企业名称、法定代表人、企业负责人B.住所、经营场所、经营方式、经营范围C.库房地址D.质量管理机构负责人姓名E.上一年度销售额答案ABC7.关于医疗器械经营企业的贮存管理，下列说法正确的有（）。A.按照产品说明书和标签标示要求贮存B.对温度、湿度等有特殊要求的产品，配备相应设施设备并做好监测记录C.分区、分类存放，按规定设置合格品区、不合格品区等D.对质量状态不明或标识不清的产品，可与合格品同区存放待查E.委托其他企业贮存医疗器械的，应当与受托方签订协议，明确质量责任答案ABCE解析D错误。质量状态不明或标识不清的产品应当放入不合格品区或待处理区，不得与合格品混放。8.关于网络销售医疗器械，下列说法正确的有（）。A.应当遵守国家有关医疗器械网络销售监督管理的有关规定B.应当将企业信息或者医疗器械相关信息报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门C.应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证或者备案凭证，在产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证D.网络销售记录可以不保存E.未取得医疗器械经营许可或者备案的，可以从事网络销售答案ABC解析D、E错误。从事网络销售同样应当具备相应经营资质，并依法保存销售记录。9.关于《医疗器械经营许可证》的变更与延续，下列说法正确的有（）。A.载明事项发生变化的，企业应当按规定向原发证部门申请变更B.许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请C.许可证遗失后，企业可以自行复印一份继续使用D.有效期届满未申请延续的，不得继续从事医疗器械经营活动E.企业可以将许可证出租给其他企业使用，以提高资源利用率答案ABD解析C错误，许可证遗失应当依法申请补发；E错误，出租、出借、转让医疗器械经营许可证均属违法行为。10.医疗器械经营企业依法应当履行的质量管理义务包括（）。A.建立并执行进货查验记录制度B.建立并执行销售记录制度C.按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械D.按照规定收集和报告医疗器械不良事件E.对已过有效期的产品打折促销答案ABCD解析E错误。过期医疗器械属于禁止经营的医疗器械，不得以任何形式投入经营使用环节。三、判断题（每题1分，共10分）1.从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。答案正确2.从事第二类医疗器械经营，应当向所在地省级负责药品监督管理的部门申请经营许可。答案错误解析第二类医疗器械经营实行备案管理，不实行许可管理；备案机关为设区的市级负责药品监督管理的部门。3.《医疗器械经营许可证》的有效期为3年。答案错误解析《医疗器械经营许可证》有效期为5年。4.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。答案正确5.购入医疗器械时只需清点数量，可以不核查产品合格证明文件。答案错误解析企业应当对医疗器械进行进货查验，核对产品合格证明文件、标签标识、批号、有效期等信息，并如实记录。6.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。答案正确7.零售企业销售医疗器械时，可以不向消费者出具销售凭证。答案错误解析零售企业向消费者销售医疗器械，也应当依法出具销售凭证。8.医疗器械经营企业委托其他企业运输、贮存医疗器械的，应当签订协议并明确质量责任。答案正确9.医疗器械经营许可证载明事项发生变化的，企业应当向原发证部门申请变更。答案正确10.医疗器械经营企业终止经营的，应当依法办理《医疗器械经营许可证》注销手续。答案正确四、简答题（每题10分，共30分）1.简述申请《医疗器械经营许可证》应当具备的条件。答案（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件以及质量管理制度；（4）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。2.简述医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当包括的主要内容及保存期限。答案（1）进货查验记录应当包括：医疗器械名称、型号、规格、数量；生产批号或者序列号、有效期；注册人备案人和受托生产企业名称；供货者名称、地址及联系方式等。（2）销售记录应当包括：医疗器械名称、型号、规格、数量；生产批号或者序列号、有效期、销售日期；注册人备案人和受托生产企业名称；购货者名称、地址及联系方式等。（3）保存期限：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。3.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取哪些措施？答案（1）立即停止经营该医疗器械；（2）通知医疗器械注册人、备案人或者生产企业；（3）向所在地负责药品监督管理的部门报告；（4）记录停止经营和通知情况，并配合药品监督管理部门和注册人、备案人开展后续处置，包括协助产品追溯和召回；（5）不得隐瞒、谎报、缓报相关信息。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某医疗器械经营企业持有第三类医疗器械经营许可证。2025年9月，该企业从生产企业购进一批“一次性使用无菌注射器带针”（第三类医疗器械）。入库时，仓库人员仅清点整箱件数，未开箱核对产品合格证明文件、标签标识和批号信息。进货记录仅记载产品名称和数量，未记录批号、序列号、有效期等信息。企业随后将该批产品销售给某医院，销售记录仅记载医院名称和销售数量。问题：（1）指出该企业在进货查验和销售记录方面存在哪些不符合规定的问题。（2）依据《医疗器械经营监督管理办法》，该企业可能承担什么法律责任？答案：（1）存在的问题：-未按规定进行进货查验。企业应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，仅清点整箱件数，不构成规范的进货查验；-进货查验记录内容不全。缺少批号或者序列号、有效期、生产企业、供货者名称及联系方式等必要事项；-销售记录内容不全。缺少产品名称、型号、规格、数量、批号或者序列号、有效期、生产企业、购货者地址及联系方式等必要事项。（2）法律责任：依据《医疗器械经营监督管理办法》有关规定，未按规定建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，依法处以罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。2.某医疗器械经营企业持有《医疗器械经营许可证》，核准经营场所为A市甲区文明路8号。2025年6月，该企业自行搬迁至A市乙区健康路12号，未向原发证部门申请变更《医疗器械经营许可证》经营场所事项，即在新址继续经营第三类医疗器械。监管部门检查时，另发现其库房内混放有已过有效期的医用外科口罩（第二类医疗器械），现场负责人称“正准备与近效期产品一起打折处理”。问题：（1）该企业擅自变更经营场所继续经营，违反了《医疗器械经营监督管理办法》的什么规定？（2）企业拟“打折处理”过期