药事管理与法规练习题+参考答案

药事管理与法规练习题+参考答案一、最佳选择题（共30题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品品种中，不得在药品经营企业销售的是（）。A.化学原料药B.中药饮片C.医疗机构制剂D.生物制品2.某药品批发企业经营范围为“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”，该企业可以经营的产品是（）。A.疫苗B.第二类精神药品C.蛋白同化制剂D.医疗用毒性药品3.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件进行审核。下列证明文件中，审核购货单位的首营企业资格时必须查验的是（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《营业执照》D.《GSP认证证书》4.根据《处方管理办法》，医师开具处方时，除特殊情况外，必须注明临床诊断，临床诊断书写应清晰、完整，并与病历记载相一致。下列关于处方限量的说法，正确的是（）。A.急诊处方一般不得超过3日用量B.门诊处方一般不得超过7日用量C.普通处方一般不得超过15日用量D.特殊管理的处方一般不得超过2日用量5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、医疗机构发现或者获知可疑药品不良反应后，应当采取的措施不包括（）。A.立即采取控制措施B.填写《药品不良反应/事件报告表》C.向所在地药品监督管理部门报告D.等待省级监测机构确认后再上报6.某医疗机构制剂室是本市唯一一家经批准配制“制剂A”的机构。该制剂A在该市范围内销售使用，下列关于该行为的定性，正确的是（）。A.属于合法销售行为B.属于无证经营行为C.属于超范围经营行为D.属于销售假药行为7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方时，处方应当为（）。A.白色处方B.淡红色处方C.淡黄色处方D.淡绿色处方8.药品标签必须标注药品通用名称。根据《药品说明书和标签管理规定》，下列关于药品通用名称标注位置的说法，错误的是（）。A.横版标签，通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出B.竖版标签，通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出C.字体颜色应当使用黑色或者白色D.字体字号可以根据版面大小自行调整，无需强制要求9.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，错误的是（）。A.药品按包装标示的温度要求储存B.储存药品相对湿度为35%～75%C.药品堆码间距不小于5厘米D.药品与地面间距不小于10厘米10.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某医院具有高级专业技术职务任职资格的医师，开具特殊使用级抗菌药物处方，应（）。A.经培训考核合格后取得相应处方权B.经抗菌药物管理工作组审核同意后C.经具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科医师会诊同意后D.无需任何特殊程序，直接开具11.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是（）。A.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的B.未标明有效期的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的12.某药品零售企业销售药品时，未正确核对处方，导致患者用药错误。根据《药品经营质量管理规范》，该企业首先应采取的措施是（）。A.立即报告当地药品监督管理部门B.立即通知处方医师C.立即追回药品，并做好记录D.立即停业整顿13.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应当通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并在规定时间内通知到所有有关经营企业。对于一级召回，通知时限为（）。A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内14.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是（）。A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.医疗机构加工中药饮片应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.城乡集市贸易市场可以销售中药材，也可以销售中药饮片15.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当凭处方销售（）。A.所有药品B.处方药和非处方药C.甲类非处方药D.注射剂和医疗用毒性药品16.某药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》（GMP），经警告后逾期仍不改正的，药品监督管理部门应对其处以（）。A.责令停产停业整顿B.吊销《药品生产许可证》C.处五十万元以上一百万元以下的罚款D.处十万元以上五十万元以下的罚款17.根据《药品广告审查发布标准》，下列药品中，不得发布广告的是（）。A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.中药饮片18.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当立即停止销售该药品，并通知相关药品生产企业和使用单位。这体现了药品质量管理的（）。A.首营企业审核制度B.质量否决权制度C.质量风险管理制度D.不良反应报告制度19.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）。A.药品实行市场调节价，经营者自主定价B.药品实行政府定价，由政府统一定价C.医疗机构实行药品集中采购价格D.所有药品价格必须报价格主管部门备案20.某药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，应受到的行政处罚不包括（）。A.没收违法购进的药品B.没收违法所得C.罚款D.吊销《营业执照》21.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对购货单位的采购人员及提货人员进行合法资格的审核。审核的内容不包括（）。A.身份证明B.授权委托书C.药品采购合同D.健康证明22.根据《疫苗管理法》，疫苗的包装标识上，必须标注（）。A.“免费”字样B.“免疫规划”字样C.“冷链”字样D.“特殊管理”字样23.某执业药师在执业活动中，以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》，根据《执业药师注册管理办法》，应由发证机构（）。A.吊销《执业药师职业资格证书》B.注销注册C.给予行政处分D.责令改正24.根据《药品经营质量管理规范》，记录及凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年25.下列关于药品分类管理的说法，正确的是（）。A.根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分为处方药和非处方药B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C.非处方药可以随意在大众传播媒介发布广告或者进行其他以公众为对象的广告宣传D.经营处方药、非处方药的批发企业必须具有《药品经营许可证》26.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应当（）。A.经国家药品监督管理局批准B.经省级药品监督管理部门批准C.只能从全国性批发企业进货D.可以直接从定点生产企业进货27.某药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围为“化学药制剂、抗生素制剂、生化药品”，其门店的经营范围（）。A.可以超过总部的经营范围B.必须与总部的经营范围一致C.不得包含生化药品D.不得包含抗生素制剂28.根据《药品生产质量管理规范》，药品批记录的保存时限为（）。A.至药品有效期后1年B.至药品有效期后2年C.至药品有效期后5年D.长期保存29.下列关于互联网药品交易服务的说法，错误的是（）。A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须是药品零售连锁企业B.互联网药品交易服务资格证书由省级药品监督管理部门颁发C.网站不得在网上销售或发布信息销售处方药D.网站可以发布兽药信息30.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是（）。A.查封、扣押B.冻结存款C.没收D.销毁二、配伍选择题（共20题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不被选用）[31-33]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门31.负责生产注射剂、放射性药品的第一类监控化学品药品批准证明文件的核发是（）。32.负责医疗机构制剂的审批是（）。33.负责药品零售企业经营质量管理规范认证的是（）。[34-36]A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标34.在药品储存区，合格药品库（区）应当显示（）。35.在药品储存区，待验药品库（区）应当显示（）。36.在药品储存区，不合格药品库（区）应当显示（）。[37-39]A.1日内B.3日内C.5日内D.7日内37.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，（）。38.医疗机构发现药品存在疑似不良反应，应当（）向药品不良反应监测中心报告。39.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，在作出行政处理决定前，需要采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施的，应当（）。[40-42]A.常用药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品40.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是（）。41.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品是（）。42.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品是（）。[43-45]A.专有名称B.商品名称C.通用名称D.化学名称43.列入国家药品标准的药品名称为（）。44.经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的药品名称为（）。45。[46-50]A.按无证经营处罚B.按销售假药处罚C.按销售劣药处罚D.按从非法渠道购进药品处罚46.药品经营企业从无证企业购进药品的，应（）。47.药品经营企业销售药品时，未注明产品批号的，应（）。48.药品经营企业销售更改生产批号的药品的，应（）。49.个人在集贸市场销售中药材以外的药品的，应（）。50.药品经营企业销售擅自添加着色剂的药品的，应（）。三、多项选择题（共15题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）51.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须遵守的药品经营质量管理规范包括（）。A.药品购进B.药品验收C.药品储存D.药品销售E.药品运输52.根据《处方管理办法》，处方书写应当符合规则，下列说法正确的有（）。A.每张处方限于一名患者的用药B.西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方C.中药饮片应当单独开具处方D.处方应当当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天E.处方一般不得超过7日用量53.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品群体不良事件是指（）。A.同一药品B.对同一患者C.在同一时间内D.集中发生E.相似不良反应54.下列关于药品标签的说法，符合《药品说明书和标签管理规定》的有（）。A.药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围B.药品标签不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识C.进口药品标签应当使用中文D.药品标签可以附加其他文字说明E.原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号等内容55.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和精神药品实验研究的说法，正确的有（）。A.开展麻醉药品和精神药品实验研究必须经国家药品监督管理部门批准B.开展麻醉药品和精神药品实验研究必须具备相应的条件C.不得以医疗为目的开展麻醉药品和精神药品实验研究D.研究单位可以自行转让麻醉药品和精神药品实验研究成果E.研究单位销售麻醉药品和精神药品，必须持有《药品经营许可证》56.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业购销记录应当包括（）。A.药品的通用名称、剂型、规格B.批号、有效期、生产厂商C.购货单位、销售数量、销售日期D.供货单位、购进数量、购进日期E.批准文号57.下列关于医疗机构配制制剂的说法，正确的有（）。A.医疗机构配制制剂，必须持有《医疗机构制剂许可证》B.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售D.医疗机构配制的制剂，可以在医疗机构之间调剂使用E.特殊情况下，经国务院药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用58.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在药品销售过程中，应当（）。A.开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等B.对处方药，必须凭执业医师处方调配、销售C.对非处方药，可不凭处方直接销售D.销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期E.销售中药饮片时，应当做到计量准确59.根据《中华人民共和国药品管理法》，禁止生产、销售假药的情形包括（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的60.下列关于药品广告审查的说法，正确的有（）。A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准B.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.处方药可以在大众传播媒介发布广告，但必须在广告中注明“请按医师处方购买和使用”61.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回62.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物遴选和定期评估制度的内容包括（）。A.选用抗菌药物品种原则上不得超过35种B.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种C.具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录D.定期评估抗菌药物使用情况E.清退或者更换的抗菌药物品种，原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录63.下列关于执业药师执业活动的说法，正确的有（）。A.执业药师应当遵守执业标准和业务规范B.执业药师必须对医师的处方进行审核C.执业药师不得在执业范围以外的单位执业D.执业药师可以私自接受委托从事药品零售业务E.执业药师应当按照规定参加继续教育64.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当制定药品质量管理制度，内容包括（）。A.药品采购、验收、养护、销售、陈列等环节的管理B.首营企业和首营品种审核C.药品不良反应报告D.卫生和人员健康E.质量事故、质量查询和质量投诉的管理65.根据《疫苗管理法》，疫苗储存、运输管理规范包括（）。A.疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境B.疫苗储存、运输全过程应当实时监测温度C.疫苗在接收、购进、储存、销售等环节应当进行质量追溯D.疫苗储存、运输记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查E.疫苗储存、运输设施设备应当定期维护、保养和更新四、填空题（共10空，每空1分）66.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品实行______________制度。67.《药品经营许可证》有效期为______年。68.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在______________发布广告或者进行其他以公众为对象的广告宣传。69.药品生产、经营企业采购药品时，应当核实供货单位的__________和__________的真实性。70.医疗机构配制制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的______________之间调剂使用。71.药品监督管理部门对药品广告进行审查，发给______________。72.麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为______年；第二类精神药品处方保存期限为______年。73.药品标签分为______________、______________和运输标签。五、简答题（共5题，每题5分）74.简述《中华人民共和国药品管理法》中关于“假药”的认定情形。75.简述药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证应包含哪些内容？76.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，简述药品群体不良事件的报告程序。77.简述《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业陈列药品的要求。78.简述执业药师的职责。六、综合分析题（共3题，每题10分）79.案例分析：某市药品监督管理局在对辖区内一家药品零售企业（连锁门店）进行监督检查时，发现以下情况：（1）该企业营业场所内，处方药与非处方药未分柜摆放，且部分非处方药采用开架自选方式陈列。（2）在处方药柜中，发现有一瓶“阿莫西林胶囊”（处方药）已过有效期。（3）该企业销售处方药“头孢拉定”时，未凭处方销售，且销售记录中未注明“头孢拉定”的生产批号。（4）该企业从一家无《药品经营许可证》的个人手中购进了“板蓝根颗粒”100盒，已销售50盒，获利500元。问题：请依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，分析该企业存在的违法行为，并指出应受到的法律后果。80.案例分析：某药品生产企业生产的一批次“复方丹参片”，经抽验发现，其重量差异项不符合规定。药品监督管理部门认定该批次药品为劣药。该企业在收到检验报告书后，立即启动了药品召回程序，决定实施三级召回。该企业已销售该批次药品共计1000盒，召回计划制定后，通知了所有相关药品经营企业和使用单位，并在规定时间内向所在地省级药品监督管理部门报告了召回计划。问题：（1）什么是药品召回？该企业实施的“三级召回”是否符合规定？请说明理由。（2）根据《药品召回管理办法》，该企业实施三级召回，在通知药品经营企业和使用单位以及提交召回计划报告方面，有何时限要求？（3）如果该企业未主动召回，药品监督管理部门可以采取什么措施？81.案例分析：某医院门诊医师张某在为患者李某开具处方时，未注明临床诊断。药师王某在审核处方时，未发现该处方未注明临床诊断，便进行了调配。患者李某在使用该药品后，出现了严重不良反应。经调查，该不良反应与药品使用不当有关。问题：（1）医师张某的行为违反了《处方管理办法》的哪些规定？（2）药师王某的行为违反了《处方管理办法》的哪些规定？（3）根据《处方管理办法》，对于不规范处方，药师应当如何处理？参考答案一、最佳选择题1.C2.C3.B4.B5.D6.B7.B8.D9.B10.C11.A12.C13.B14.D15.D16.A17.C18.C19.A20.D21.D22.B23.A24.C25.B26.C27.B28.A29.D30.A二、配伍选择题31.A32.B33.D34.C35.B36.A37.A38.B39.C40.B41.C42.D43.C44.B45.A46.D47.C48.B49.A50.B三、多项选择题51.ABCDE52.ACE53.ACDE54.ABCE55.AB56.ABCDE57.ABCE58.ABCE59.ABCDE60.ABCD61.ABC62.ABCDE63.ACE64.ABCDE65.ABCE四、填空题66.批准文号管理（或：药品批准文号）67.568.大众传播媒介69.资质证明文件；购销凭证（或：印章、随货同行单）70.医疗机构71.药品广告批准文号72.3；273.内标签；外标签五、简答题74.答：根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。75.答：根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证应当包括以下内容：（1）药品名称；（2）生产厂商；（3）数量；（4）价格；（5）批号；（6）销售单位名称等内容。76.答：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品群体不良事件的报告程序如下：（1）药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者网络等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；（2）同时填写《药品群体不良事件基本信息表》、《药品不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。77.答：根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列药品的要求包括：（1）陈列药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列；（2）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（3）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（4）外用药、拆零药品与其他药品分开陈列；（5）拆零药品应当集中存放于拆零专柜或者专区；（6）陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染药品；（7）陈列药品应当放置标示牌，标示牌应当注明药品的品名、规格等信息。78.答：执业药师的职责主要包括：（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则；（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策；（3）执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；（4）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品质量管理制度；（5）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。六、综合分析题79.答：该企业存在的违法行为及法律后果分析如下：（1）违法行为：处方药与非处方药未分柜摆放；非处方药采用开架自选方式陈列。法律后果：违反了《药品经营质量管理规范》。药品监督管理部门应给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（2）违法行为：销售劣药（销售过期的“阿莫西林胶囊”）。法律后果：根据《中华人民共和国药品管理法》，销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、销售药品货值金额五十万元以上的，处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构制剂许可证。（3）违法行为：销售处方药未凭处方销售；销售记