GBT 13917.1-2026 农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价 第1部分：喷射用制剂标准立项发展报告

农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价第1部分：喷射用制剂StandardizationDevelopmentReport:PesticideRegistration—LaboratoryEfficacyTestandEvaluationofPublicHealthInsecticides—Part1:SprayFormulations摘要随着全球公共卫生安全形势日趋复杂，登革热、寨卡病毒病、疟疾等媒介生物传播疾病防控需求持续增长，卫生杀虫剂作为媒介生物控制的核心手段，其产品质量监管与安全评价体系的重要性日益凸显。室内药效试验是卫生杀虫剂登记管理的基础技术环节，其结果直接关系到产品能否进入市场以及实际应用中的防控效果。我国现行《农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价》系列标准自2009年发布实施以来，在规范行业行为、保障产品质量方面发挥了不可替代的作用，然而面对十余年来新剂型不断涌现、检验技术持续革新、国际标准体系加速演进的现实，原有技术内容已逐渐显现出适应性不足。本报告基于GB/T13917.1-2026《农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价第1部分：喷射用制剂》的修订立项，系统梳理了标准修订的产业背景与技术动因，深入剖析了现行版本在实际应用中暴露的主要问题，详细阐述了本次修订的核心技​​术内容及其科学依据，并对标准实施后的预期效益进行了前瞻性评估。报告的编制旨在为标准使用者提供全面的技术解读，同时为相关领域标准化工作者提供有益参考。关键词：卫生杀虫剂；喷射制剂；室内药效试验；农药登记；标准修订；媒介生物控制AbstractWiththeincreasingcomplexityofglobalpublichealthsecuritysituationsandthecontinuousgrowthofdemandforvector-bornediseasepreventionandcontrol,theimportanceofqualitysupervisionandsafetyevaluationsystemsforpublichealthinsecticideshasbecomeincreasinglyprominent.Laboratoryefficacytestingservesasthefundamentaltechnicalbasisforpesticideregistrationmanagement,anditsresultsdirectlydeterminewhetherproductscanenterthemarketandtheireffectivenessinpracticalapplications.ThecurrentnationalstandardseriesGB/T13917"PesticideRegistration—LaboratoryEfficacyTestandEvaluationofPublicHealthInsecticides"hasplayedanirreplaceableroleinregulatingindustrypracticesandensuringproductqualitysinceitspublicationin2009.However,inresponsetothecontinuousemergenceofnewformulations,rapidinnovationintestingtechnologies,andacceleratingevolutionofinternationalstandardsystemsoverthepastdecade,theoriginaltechnicalcontentshavegraduallyshowninsufficientadaptability.Thisreport,basedontherevisionprojectofGB/T13917.1-2026,systematicallyreviewstheindustrialbackgroundandtechnicaldriversforthestandardrevision,deeplyanalyzesthemainproblemsexposedintheapplicationofthecurrentversion,elaboratesonthecoretechnicalcontentsandscientificbasisofthisrevision,andprovidesaforward-lookingassessmentoftheexpectedbenefitsafterimplementation.Thisreportaimstoprovidecomprehensivetechnicalinterpretationforstandardusersandoffervaluablereferencesforstandardizationpractitionersinrelatedfields.Keywords:PublicHealthInsecticides;SprayFormulations;LaboratoryEfficacyTest;PesticideRegistration;StandardRevision;VectorControl1引言1.1研究背景卫生杀虫剂是指用于预防、控制蚊、蝇、蜚蠊（蟑螂）、蚤等危害人类健康的媒介生物的化学制剂，是公共卫生防疫体系的重要物质基础。根据世界卫生组织（WHO）的统计数据，全球约半数以上的人口面临蚊媒传染病（如登革热、寨卡、疟疾等）的感染风险，媒介生物控制在全球公共卫生战略中占据不可替代的关键地位。在我国，随着城镇化进程加快、气候环境变化以及国际人员往来日益频繁，媒介生物性传染病的输入与传播风险持续增加，对卫生杀虫剂的需求量与应用范围均呈现稳步上升趋势。农药登记制度是世界各国普遍采用的农药市场准入管理制度。在我国，依据《农药管理条例》及《农药登记管理办法》的相关规定，卫生杀虫剂在上市销售前必须经过严格的登记评审，取得农药登记证。室内药效试验作为登记评审中的核心科学性数据，用以评价药剂对靶标生物的室内杀虫效果，其试验方法和评价标准的科学性与规范性直接决定了评审结论的可靠程度。1.2标准修订的必要性GB/T13917.1-2009《农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价第1部分：喷射用制剂》自2009年发布并实施以来，为卫生杀虫剂的登记管理提供了统一的技术依据，为监督检验提供了标准化的试验操作规程，在规范市场秩序、保障人民群众健康安全等方面发挥了重要作用，其历史贡献不容忽视。然而，在标准实施的十余年间，行业环境与技术格局发生了深刻变化。具体表现在以下几个层面：其一，农药管理法规体系完成了系统性重构，2017年新修订的《农药管理条例》正式施行，配套的《农药登记管理办法》《农药登记资料要求》等规章相继出台，对药效试验的规范性、数据的完整性及报告的真实性提出了更高要求，2009年版标准所对应的管理需求已与现行法规体系之间存在一定程度的衔接缺口｡其二，喷射用制剂的剂型类型与应用场景不断扩展，从传统的气雾剂（Aerosol）逐步向超低容量喷雾剂（ULV）、热雾剂（HotFoggingFormulation）、水基喷射剂（Water-basedSpray）等多元化方向延伸，原标准的部分技术参数和评价指标难以完全覆盖新产品、新场景的测试需求。其三，试验技术的精细化与仪器设备的自动化水平显著提升，精准喷雾控制、标准化试虫饲养、数据自动采集与分析等技术的日趋成熟，为试验方法的精细化改进创造了现实条件，也为标准技术内容的升级提供了可行空间。其四，国际上关于卫生杀虫剂药效评价的方法体系持续更新，WHO《农药评价计划》（WHOPES）及此后实施的《预认证评估程序》不断调整试验准则，我国作为WHO成员国以及全球最大的卫生杀虫剂生产基地之一，亟需在标准层面实现与国际主流技术规范的良好兼容与衔接。在上述多重因素的共同推动下，对GB/T13917.1-2009开展全面修订不仅是适应法规变化的必要举措，更是推动行业技术进步、提升标准国际兼容性的内在要求。2标准修订基本情况2.1任务来源与工作过程本标准修订项目根据国家标准化管理委员会下达的国家标准制修订计划立项。修订工作由全国农药标准化技术委员会（SAC/TC133）归口管理，组织国内卫生杀虫剂领域具有丰富经验的科研院所、高等院校、检测机构及生产企业代表组成标准修订起草工作组。修订工作组在开展大量前期调研与论证的基础上，通过系统梳理我国卫生杀虫剂行业现状，全面收集国内相关标准及技术资料，深入分析国际标准化组织（ISO）、世界卫生组织（WHO）及欧美等发达国家相关标准的最新动态和技术要求，结合近年来国内外药效试验领域的最新研究成果，经多次征求意见和专家研讨，对原标准中的各项技术要素逐一进行了论证与修订。修订过程贯穿了科学研究与产业实践相结合的基本原则，确保了技术内容的科学性、先进性和实用性的有机统一。2.2标准主要内容GB/T13917.1-2026规定了农药登记用卫生杀虫剂中喷射用制剂——包括气雾剂、喷射剂、油基制剂、水基制剂、超低容量喷雾剂及热雾剂等——室内药效试验的试验条件、试验方法、评价指标和结果评价等技术要求。适用于喷射用卫生杀虫剂在农药登记时对蚊、蝇、蜚蠊等靶标害虫的室内药效测定与综合评价。2.3技术要素概述本次修订在保持原标准框架基本稳定的前提下，充分吸纳了近年来行业技术进步的最新成果，重点关注以下技术要求：试验条件：规定标准试验环境（温度、相对湿度、光照节律），试验用靶标生物（淡色库蚊Culexpipienspallens或致倦库蚊Culexpipiensquinquefasciatus、家蝇Muscadomestica、德国小蠊Blattellagermanica）的品系选择要求、饲养标准及健康状态判定标准，试验用药械的规格参数与校准方法。试验方法：明确各类喷射制剂对蚊、蝇的采用圆筒法或模拟现场喷雾法，对蜚蠊采用方箱法或模拟现场法。规定试验的喷液量、喷雾距离、喷雾时间、试虫回收方式、观察时间节点及击倒率和死亡率等原始数据的记录与计算。评价指标：以KT₅₀（半数击倒时间）、24h死亡率作为效果评价的核心指标。区分不同剂型和不同靶标生物的评价标准。对于滞留喷洒用途的制剂，明确要求测定持效性，以评价其长期控制效果。质量控制：要求在正式试验前进行仪器校准与试虫敏感性核查，并对试验重复次数、平行样本数量及无效试验的剔除条件给出可操作的规定。3主要修订内容与技术依据3.1适用范围的扩展与剂型细化原版标准中适用范围侧重于传统气雾剂和压力罐装喷射剂。然而近年来，随着城乡环境卫生服务需求的升级和施药技术的创新发展，超低容量喷雾剂在登革热等疫情应急处置中广泛应用，热雾剂在蚊虫孳生地及下水道等特殊场景的处置效果突出，水基型喷射剂因环保性能优良而市场份额逐年扩大。针对这一剂型多元化发展趋势，本次修订将适用范围扩展至上述新型喷射制剂，并根据不同剂型的理化特性及应用方式对试验技术条件进行了相应调整和增补。例如，针对超低容量喷雾剂雾粒粒径小、飘移性强的特点，对试验箱体的密闭性要求和喷雾参数设定提出了专门的技术条件。3.2试验生物标准化要求提升试验用靶标生物的标准化程度直接关系到药效试验结果的可比性与重现性，是实验室间数据互认的基础。经过十余年的发展，国内主要卫生杀虫剂药效试验实验室在试虫饲养方面积累了丰富的实践经验，部分实验室已建立规范的标准化品系并开展了试虫敏感基线数据库建设。本次修订充分吸收这些实践经验，在原有要求基础上对试验用蚊、蝇、蜚蠊的饲养条件（温度、相对湿度、光周期）、敏感度核查要求和健康标准等方面进行了细化和加强：第一，明确了试虫应当来自标准化饲养品系，并在规定的连续传代代数内使用，防止品系退化和遗传漂移对试验结果产生干扰。第二，规定了试虫日龄选择范围，统一成虫羽化后取食状态的时间窗口，以减少个体发育差异对药剂敏感性的影响。第三，增加了对试虫雌雄比例的明确要求，细化雌虫吸血状态的规定以减少生理状态差异导致的判定偏差。第四，引入诊断剂量核查方法，要求定期使用敏感基线品系进行平行对照试验，验证试虫群体的敏感性是否发生漂移。这一系列技术要求的提升为试验结果在不同实验室间的可比性和互认性奠定了更加坚实的技术基础。3.3试验方法与操作程序的优化修订工作组在充分吸收近年来国内药效试验研究成果的基础上，对现有试验程序进行了系统审视与优化调整。在试虫回收与计数环节，原标准采用的击倒标准是试虫不能正常飞行或爬行，但在实际操作中，不同操作者对"不能正常飞行"的判定尺度把握存在一定的主观差异。本次修订在击倒判定中引入更为客观的行为学描述，明确了判定细则，从而降低了不同试验人员之间因主观判断差异导致的结果离散性。在观察时间点的设置上，修订后标准在初始阶段增设了更紧密的观察间隔，以捕捉速效型药剂在早期时间窗口的活性差异；在后期阶段适当延长总观察时间，以充分评价缓效型药剂的最终生物效果。时间点和观察时长的科学设置有效兼顾了速效性评价和致死效果评价的双重需求，使药效评价更为全面准确。在数据处理方面，修订后的标准明确要求采用专业统计方法计算KT₅₀和KT₉₅，并给出了具体的计算模型和拟合优度检验要求。这一修订内容与当前国际通行的概率分析（ProbitAnalysis）方法保持一致，显著提升了试验数据处理的科学性和结果表达的规范性。3.4与现行法规标准的衔接本次修订特别注意了与现行法规和技术标准的配套衔接问题。在管理法规层面，修订后的技术内容与《农药登记管理办法》《农药登记资料要求》中关于药效试验资料的规定保持了一致。在检测方法层面，修订后的试验方法与《农药室内生物测定试验准则》系列国家标准、农业农村部现行药效试验技术规范等文件进行了充分协调。在国际标准层面，修订工作系统参考了WHO2023年发布的《化学媒介物控制产品的功效检测指南》中关于杀虫剂室内药效评价的方法学建议，在试验程序设计和数据统计分析等核心环节力求与国际通行做法保持可比性。同时，考虑到GB/T13917系列标准中其他部分（如第2部分灭蚊幼剂、第3部分饵剂等）之间的内在关联性，本次修订在第1部分的术语定义、通用要求和结果表述中注意保持与系列标准的协调一致，为整个系列标准的协同修订与配套使用创造了有利条件。4主要修订参与单位情况GB/T13917.1-2026的修订工作汇聚了我国卫生杀虫剂领域产学研用各方的优势力量。归口管理单位为全国农药标准化技术委员会（SAC/TC133），该委员会在国家标准化管理委员会的统一领导下，负责全国农药领域标准化技术工作的归口管理。参与本标准起草的单位涵盖了行业主要的科研院所、大专院校、检验机构和龙头企业。在标准修订起草过程中，各起草单位分工协作、密切配合，构建了从基础研究到标准研制的贯通机制。其中，多家单位基于各自的渠道优势，利用近年来积累的杀虫剂药效试验数据库，对新旧标准条件下的药效评价结果开展了系统的比对分析，为标准中评价指标阈值的确定提供了翔实的数据支撑；测试验证工作则采用了多家实验室间协同试验（round-robintest）的方式，对修订后的试验方法进行了全面验证，对试验结果的一致性和方法的重现性进行了统计分析，验证试验结果证明修订后的试验方法具有良好的实验室内和实验室间重现性。5标准实施预期效益分析5.1对农药登记管理技术支撑能力的提升标准修订后，农药登记评审中涉及的喷射用制剂室内药效试验的技术依据更加科学完善，对新型制剂产品的评价能力显著增强。药效试验数据的标准化程度和数据质量得到进一步提升，为农药登记评审专家的科学决策提供了更为可靠的数据支撑。同时，试验方法的细化和判定标准的明确化也为登记后监督抽查中的效果核查提供了更加清晰的技术准则，有助于形成登记前评价与登记后监督的有效衔接。5.2对行业技术进步与产品质量提升的推动5.3对媒介生物传染病防控的支撑在全球气候变化和城市化进程持续推进的背景下，媒介生物传染病防控面临的压力与日俱增。修订后标准增强了药效评价的精细化水平，促进高效、安全的卫生杀虫剂产品更快更好地进入市场，为登革热、寨卡病毒病等蚊媒传染病疫情应急处置提供了更有力的物资保障。同时，药效评价技术的升级也将为科学合理用药、延缓和治理抗药性提供更精准的技术支持。6结论与展望GB/T13917.1-2026《农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价第1部分：喷射用制剂》的修订与发布，是我国卫生杀虫剂标准化工作紧跟时代发展步伐、主动适应行业发展需求的一次重要实践。纵观整个修订过程，该标准呈现出以下鲜明特征：在技术内容上，新标准紧跟行业发展趋势，在剂型覆盖、试