2026年疫苗管理专项试题库

2026年疫苗管理专项试题库一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《中华人民共和国疫苗管理法》自哪一年起正式施行？A.2018年12月1日B.2019年6月29日C.2019年12月1日D.2020年1月1日答案C解析《疫苗管理法》于2019年6月29日由全国人大常委会通过，自2019年12月1日起施行。2.我国疫苗分为哪两类？A.国产疫苗和进口疫苗B.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗C.减毒活疫苗和灭活疫苗D.一类疫苗和二类疫苗答案B解析按《疫苗管理法》规定，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。原"一类疫苗/二类疫苗"的说法已被法定分类取代。3.疫苗储存运输温度要求中，多数疫苗的冷储温度为：A.-20℃以下B.2℃～8℃C.0℃～4℃D.室温即可答案B解析绝大多数疫苗要求在2℃～8℃条件下避光储存和运输。部分疫苗（如脊髓灰质炎减毒活疫苗）需在-20℃条件下储存。4.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案D解析《疫苗管理法》和《预防接种工作规范》要求，相关记录保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。5.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疫苗批发企业能否直接向接种单位销售疫苗？A.可以，经省级药品监督管理部门批准即可B.不可以，疫苗只能由疾控机构逐级供应C.可以，但需冷链配送D.视疫苗种类而定答案B解析我国实行疫苗集中采购和统一配送制度。疫苗由疾控机构逐级供应至接种单位，其他任何单位和个人不得经营疫苗。6.接种单位应当具备下列哪些条件？（单选）A.具有医疗机构执业许可证件即可B.具有符合疫苗储存运输管理规范的冷藏设施设备和冷藏保管制度C.仅需配备经培训的医务人员D.以上均不是答案B解析接种单位除需具备医疗机构执业许可证外，还必须具备冷藏设施、冷藏保管制度及经专业培训并考核合格的医务人员等条件。7.疫苗的批签发，由哪个部门负责？A.省级疾病预防控制中心B.省级药品检验机构C.中国食品药品检定研究院D.国家卫生健康委员会答案C解析每批疫苗销售前或进口时，须经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构（即中国食品药品检定研究院）审核、检验，予以批签发证明文件。8.以下关于接种异常反应补偿的说法，正确的是：A.属于预防接种异常反应或者不能排除的，由疫苗上市许可持有人承担补偿责任B.接种单位直接承担补偿责任C.由受种者自行承担D.异常反应补偿不适用于免疫规划疫苗答案A解析《疫苗管理法》明确，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予补偿。属于免疫规划疫苗的由财政予以补偿，属于非免疫规划疫苗的由相关疫苗上市许可持有人予以补偿。9.疫苗电子追溯系统的最小追溯单位是：A.箱B.盒C.支D.批答案C解析疫苗电子追溯系统实行"一物一码、物码同追"，以单支疫苗为最小追溯单位，覆盖生产、流通和接种全过程。10.接种单位在实施预防接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，并履行：A.知情同意程序B.自愿放弃程序C.风险告知备案程序D.健康询问记录程序答案A解析实施接种前必须履行告知和知情同意程序，由受种者或其监护人签字确认，这是法律规定的强制性程序。11.疫苗冷链运输中，保温箱或冷藏车在运输途中温度超温后，正确的处置措施是：A.立即报废全部疫苗B.评估超温时间、温度偏差和疫苗热稳定性，报请上级评估后决定是否继续使用C.继续正常使用D.仅填充冰排继续运输答案B解析出现超温情况不得擅自使用或直接报废，应如实记录超温情况，按预案报请疾控机构或上市许可持有人评估处置。12.医疗卫生人员实施预防接种时，应遵守的"三查七对"中，"三查"不包括：A.检查受种者健康状况和接种禁忌证B.检查疫苗和注射器的外观C.检查疫苗是否在有效期内D.检查接种现场是否配备急救药品答案D解析三查：检查受种者健康状况和接种禁忌证；查对预防接种证（卡）；检查疫苗、注射器外观与批号、效期。七对：核对受种对象姓名、年龄和疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。13.疫苗在采购、储存、运输等环节中的质量监督管理工作由哪个部门负责？A.卫生健康部门B.药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.疾病预防控制部门答案B解析药品监督管理部门负责疫苗研制、生产、批签发、储存、运输和预防接种中的疫苗质量监督。卫生健康部门负责预防接种的监督管理。14.国家对疫苗实行何种管理制度？A.备案管理B.注册管理C.最严格的全过程管理制度D.分类许可管理答案C解析《疫苗管理法》确立了疫苗"最严格"的管理制度，实行全链条、全过程、最严格的质量监管。15.预防接种异常反应（AEFI）的报告时限，属于突发公共卫生事件的应在多长时间内报告？A.2小时内B.6小时内C.12小时内D.24小时内答案A解析属于突发公共卫生事件的AEFI，应当在2小时内向所在地县级卫生健康部门、药品监督管理部门报告；一般AEFI应在48小时内报告。16.免疫规划疫苗的采购方式是：A.省级集中采购，统一招标B.各接种单位自行采购C.县级疾控中心自行采购D.生产企业直接向接种点配送答案A解析免疫规划疫苗由省级疾控机构集中采购，按国家免疫规划程序统一分配供应；非免疫规划疫苗由省级公共资源交易平台集中采购。17.非免疫规划疫苗费用由谁承担？A.国家财政B.医保基金C.受种者或者其监护人自愿承担D.疫苗生产企业承担答案C解析非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗，费用由受种者或其监护人承担。免疫规划疫苗由政府免费提供。18.冷链设备温度监测记录的要求是：A.每日上午、下午各记录1次，间隔不少于6小时B.每日记录1次即可C.每周记录1次D.仅出现异常时记录答案A解析《预防接种工作规范》要求冷链设备每日至少测温2次，并如实填写温度监测记录，间隔不少于6小时，确保储存温度持续符合要求。19.对于怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾等个案，疾控机构应当在接到报告后多长时间内完成调查？A.24小时内B.48小时内C.7日内D.15日内答案B解析对于怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应等重大个案，疾控机构应在接到报告后48小时内组织进行调查。20.疫苗上市许可持有人发现疫苗存在质量问题的，应当：A.立即停止销售，并通知疾控机构停止使用B.自行销毁即可C.等待监管部门通知后再处理D.立即召回，同时向药监部门报告答案D解析发现疫苗存在或者疑似存在质量问题的，持有人应当立即停止销售，主动召回，并向所在地省级药监部门报告。疾控机构和接种单位应当立即停止使用。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列属于免疫规划疫苗的是：A.卡介苗B.乙肝疫苗C.人用狂犬病疫苗D.脊灰疫苗E.流感疫苗答案ABD解析国家免疫规划疫苗包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻腮风疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗、甲肝疫苗等。狂犬病疫苗和流感疫苗属于非免疫规划疫苗。2.疫苗冷链管理中，"冷链"的完整环节包括：A.疫苗生产B.运输C.储存D.接种使用E.废弃处理答案ABCD解析冷链是指为保证疫苗从生产到接种全程处于规定温度环境而配备的储存、运输和设施设备的全过程管理体系。废弃处理不属于冷链环节。3.预防接种异常反应（AEFI）监测报告的范围包括：A.一般反应B.异常反应C.疫苗质量事故D.实施差错事故E.偶合症F.心因性反应答案ABCDEF解析AEFI按发生原因分为一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应，均在监测报告范围内，但只有经过调查诊断属于异常反应的才予以补偿。4.接种单位在接收疫苗时，应当查验哪些资料？A.疫苗运输温度记录B.疫苗批签发证明文件C.疫苗检验合格报告D.疫苗说明书E.疫苗采购发票答案ABCD解析接收疫苗时应核对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产单位等，同时查验运输温度记录、批签发证明、检验合格报告和说明书等资料。5.医疗卫生人员在实施接种前，对受种者应当进行哪些询问和告知？A.健康状况B.既往过敏史C.近期有无发热D.有无接种禁忌E.既往接种反应情况答案ABCDE解析接种前须询问受种者健康状况、既往病史、过敏史、近期发热情况及既往接种反应等，以排查接种禁忌，同时履行知情告知义务。6.下列情形属于预防接种禁忌证的是：A.对疫苗成分过敏B.既往接种同类疫苗后出现过严重过敏反应C.患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病D.患急性疾病、严重慢性疾病急性发作期E.发热答案ABCDE解析以上均为《预防接种工作规范》明确列出的常见接种禁忌或暂缓接种情形。具体应参照疫苗说明书判断，不同疫苗禁忌证不完全相同。7.疫苗批签发证明文件应当包括：A.批号B.有效期C.批签发合格结论D.批签发机构印章E.生产企业法定代表人签字答案ABCD解析批签发证明文件主要载明疫苗批号、有效期、检验结论、批签发机构签章等信息，不需要生产厂家法定代表人签字。8.下列关于疫苗报废处理的说法，正确的有：A.过期疫苗应当立即报废B.报废疫苗应当按照医疗废物有关规定集中处置C.报废疫苗可由接种单位自行销毁D.报废疫苗应做好记录，记录保存至报废后不少于5年E.破损、开盖后未使用的疫苗按报废处理答案ABDE解析报废疫苗应统一回收，按医疗废物集中处置，接种单位不得自行随意销毁。相关报废记录须完整保存备查。9.疫苗上市许可持有人应当具备哪些条件？A.具备疫苗生产能力B.具备保证生物安全的条件C.具备完善的质量管理体系D.制定疫苗上市后风险管理计划E.无需具备冷链运输能力答案ABCD解析疫苗上市许可持有人应当是具备疫苗生产能力、生物安全条件和质量管理体系的药品上市许可持有人，并承担上市后风险管理、追溯和不良反应监测等义务。10.疾病预防控制机构、接种单位在疫苗储存、运输中，下列做法正确的有：A.每日定时监测并记录冷藏设备温度B.发现温度异常应当如实记录并立即报告C.超温疫苗经评估可继续使用的须在有效期内尽快使用D.疫苗出入库时及时更新电子追溯信息E.短时间停电期间可自行决定延长监测间隔答案ABCD解析停电、设备故障等异常情况下应加强温度监测，及时采取应急处置措施，不得擅自延长监测间隔或瞒报异常情况。三、简答题（每题8分，共32分）1.简述《疫苗管理法》确立的核心管理制度。答案(1)疫苗全程电子追溯制度；(2)疫苗批签发制度；(3)预防接种异常反应补偿制度；(4)疫苗责任强制保险制度；(5)最严格的全过程质量管理制度；(6)疫苗上市后风险管理与不良反应监测制度；(7)国家免疫规划疫苗免费接种制度。解析《疫苗管理法》是全世界首部单独针对疫苗管理的综合性法律，确立了覆盖研制、生产、流通、接种全链条的最严格监管制度体系。2.简述冷链设备温度监测的基本要求和超温处置流程。答案（1）基本要求：冷链设备每日测温至少2次，间隔不少于6小时，并如实记录；温度计应经校准合格，放置于设备内部能代表疫苗储存温度的位置。（2）超温处置流程：立即报告→初步评估超温时间与温度偏差→将疫苗隔离存放并悬挂"暂停使用"标识→报请上级疾控机构或疫苗上市许可持有人评估→根据评估结论决定继续使用或报废→做好全流程记录。解析超温处置的关键是"隔离、报告、评估"，严禁未经评估擅自使用或随意报废，评估依据包括疫苗热稳定性、超温时长与温差等。3.简述预防接种异常反应补偿制度的补偿范围与资金来源。答案补偿范围：因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的情形。不包括一般反应、偶合症、心因性反应以及因疫苗质量不合格或接种差错造成的事故。资金来源：免疫规划疫苗异常反应补偿费用由省级财政安排；非免疫规划疫苗异常反应补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励建立异常反应保险机制，由保险机制分担补偿费用。解析2021年《疫苗管理法》实施后，各省已普遍建立异常反应补偿保险机制，实现"基础保险+补充保险"多层次保障。4.简述接种单位实施预防接种前应履行的告知义务包含哪些内容。答案接种单位在实施接种前应当：（1）向受种者或其监护人告知所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项；（2）询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况；（3）对按规定需要告知和同意的，应当取得受种者或其监护人的书面同意（知情同意签字）。解析告知义务的核心精神是尊重受种者知情权和自主决定权，同时通过健康询问排查禁忌证，保障接种安全。四、案例分析题（每题14分，共28分）案例一某县疾控中心在夏季冷链配送中，将一批需2℃～8℃储存的疫苗交由某物流公司运输。司机为节省时间，未将疫苗放入冷藏车，而是放入普通货车后厢，途中历时6小时，期间气温高达35℃。接种单位接收时发现疫苗温度监测记录缺失，且疫苗外包装有明显受热痕迹，随即拒收并上报县卫生健康局。问题1：该物流配送行为存在哪些违法违规之处？（6分）问题2：接种单位拒收并上报的处理方式是否恰当？请说明理由。（4分）问题3：针对该事件，疾控中心应当承担什么责任？（4分）答案：问题1：（1）疫苗运输未按《疫苗管理法》和《疫苗储存和运输管理规范》要求使用规定的冷链运输设备（冷藏车），擅自使用普通货车运输；（2）运输过程中未进行温度监测，未留存全过程温度监测记录；（3）疾控中心作为采购供应方，未对承运方冷链运输条件进行审核和监督，未签订规范的运输质量协议。问题2：恰当。接种单位在接收疫苗时有权查验运输温度记录等资料，对不符合冷链运输要求、资料不全或存在质量疑问的疫苗，应当拒收并立即报告，防止不合格疫苗流入使用环节，这是法律规定的义务。问题3：疾控中心应承担管理责任，包括：配合药品监督管理部门调查处理；追回已配送疫苗并按规定处置；对责任人依法依规给予处分；完善冷链配送管理制度，加强对第三方物流企业的资质审查和运输过程监督。解析：该案例反映冷链运输环节常见失控风险。疫苗配送必须签订质量协议，承运方应具备冷链运输资质并严格执行温度监测要求，疾控中心负有全程监督之责。案例二某接种门诊在开展接种服务时发生以下情况：（1）护士李某在未核对疫苗