2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）A.已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在临床试验阶段发生的所有非预期有害事件C.医疗器械使用单位因操作不规范导致的患者损伤事件D.医疗器械生产企业主动召回产品过程中发现的质量缺陷事件2.下列主体中，属于医疗器械不良事件监测第一责任人的是（）A.省级药品监督管理部门B.医疗器械经营企业C.医疗器械上市许可持有人D.医疗器械使用单位3.境外医疗器械上市许可持有人未在我国境内设立常驻代表机构的，应当指定（）作为代理人承担不良事件监测相关义务。A.我国境内任意一家医疗器械经营企业B.具备相应质量管理能力的我国境内企业法人C.进口口岸所在地的药品检验机构D.任意一家三级甲等医疗机构4.医疗器械上市许可持有人应当建立不良事件监测体系，其中专职监测人员的配备要求是（）A.所有持有人均应配备至少1名专职监测人员B.仅第二类、第三类医疗器械持有人需要配备专职监测人员C.年销售额1亿元以上的持有人需配备专职监测人员D.境外持有人无需配备专职监测人员，由代理人负责即可5.对于导致死亡的严重医疗器械不良事件，上市许可持有人应当在发现或者获知之日起（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。A.7日B.15日C.20日D.30日6.医疗器械经营企业、使用单位发现严重医疗器械不良事件后，应当在获知之日起（）内向所在地县级药品监督管理部门和不良事件监测机构报告。A.7日B.15日C.30日D.45日7.群体医疗器械不良事件是指（）A.同一医疗器械在同一使用单位导致2名患者出现轻微不良事件B.同一医疗器械在相对集中的时间、区域内，导致一定数量人群出现相似伤害的事件C.同一品牌的不同产品在全国范围内累计导致5例严重不良事件D.不同厂家生产的同类产品在3个月内累计导致3例死亡事件8.发生群体医疗器械不良事件后，使用单位应当立即向（）报告。A.所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和不良事件监测机构B.国家药品监督管理局C.医疗器械上市许可持有人D.省级药品监督管理部门9.医疗器械不良事件随访的主体是（）A.使用单位B.经营企业C.上市许可持有人D.不良事件监测机构10.上市许可持有人对收集到的不良事件信息开展风险评估时，核心评估要素不包括（）A.医疗器械本身的风险与获益比B.不良事件的发生频率、严重程度C.患者的既往病史与个体差异D.同类产品的市场竞争情况11.第二类、第三类医疗器械上市许可持有人应当对上市后产品开展定期安全性更新，其中首次注册的第三类医疗器械的定期安全性更新报告（PSUR）提交频次为（）A.每年1次，直至注册证有效期满B.每2年1次，直至产品上市满5年C.上市后前3年每年1次，之后每5年1次D.上市后每5年1次，直至产品退市12.医疗器械再评价的启动主体是（）A.省级以上药品监督管理部门B.医疗器械上市许可持有人C.地市级以上卫生健康主管部门D.医疗器械不良事件监测机构13.当药品监督管理部门责令持有人开展再评价时，持有人应当在收到责令通知书之日起（）内完成再评价并提交报告。A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月14.经再评价确认存在严重安全隐患，且风险无法通过改进设计、修改说明书等措施控制的医疗器械，应当采取的措施是（）A.暂停生产、进口、经营和使用B.责令修改产品说明书C.发布风险警示信息D.注销医疗器械注册证15.医疗器械不良事件监测信息的保存期限要求是（）A.自报告之日起不少于10年B.自产品上市之日起不少于10年C.自产品退市之日起不少于5年D.自报告之日起不少于5年，产品注册证有效期届满后不少于2年16.下列哪种情形不属于医疗器械不良事件的重点监测范畴（）A.新上市未满3年的第三类植入类医疗器械B.投诉举报集中、提示可能存在安全隐患的医疗器械C.已使用超过10年、市场占有率极高的成熟第二类医疗器械D.既往发生过群体不良事件的医疗器械17.医疗器械使用单位应当建立不良事件监测工作制度，其中要求其临床科室指定的兼职监测人员的核心职责是（）A.对全院不良事件进行汇总分析B.收集本科室使用中发生的不良事件信息，按规定上报C.对接上市许可持有人开展产品召回D.对不良事件涉事产品进行质量检验18.上市许可持有人发现境外发生的、涉及我国已上市医疗器械的严重不良事件，应当（）A.无需报告，仅需关注境内是否发生同类事件B.在获知之日起30日内报告国家药品不良反应监测中心C.在获知之日起15日内报告所在地省级药品不良反应监测机构D.直接告知相关使用单位停止使用该产品19.药品监督管理部门对持有人不良事件监测工作开展监督检查时，不需要重点检查的内容是（）A.监测体系建立与运行情况B.不良事件报告的及时性、真实性、完整性C.持有人的产品研发投入占比D.风险控制措施的制定与落实情况20.下列关于医疗器械不良事件监测中个人报告的说法，正确的是（）A.个人发现医疗器械不良事件只能向使用单位反映，不能直接向监管部门报告B.个人可以向持有人、经营企业、使用单位或者监测机构报告不良事件C.个人报告不良事件必须提供完整的产品批号、使用记录等材料，否则不予受理D.个人报告不良事件应当承担对产品质量的举证责任二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的适用范围包括（）A.我国境内上市医疗器械的不良事件监测B.我国境内上市医疗器械的风险控制C.我国境内上市医疗器械的再评价D.尚未在我国注册的医疗器械的临床试验不良事件监测2.下列属于严重医疗器械不良事件的有（）A.导致患者死亡B.导致患者永久性伤残或者器官功能损伤C.导致患者住院时间延长D.患者使用一次性输液器后出现轻微局部红肿，24小时内自行消退3.医疗器械上市许可持有人在不良事件监测中的法定职责包括（）A.建立覆盖产品全生命周期的不良事件监测体系B.主动收集、分析、评价不良事件信息C.对风险产品及时采取风险控制措施D.配合监管部门开展不良事件调查与再评价4.医疗器械经营企业在不良事件监测中应当履行的义务有（）A.建立不良事件监测工作制度，指定专（兼）职人员负责B.发现不良事件及时告知持有人，并按规定报告C.配合持有人、监管部门开展不良事件调查D.直接对涉事产品开展召回工作5.医疗器械不良事件报告应当遵循的原则有（）A.可疑即报B.逢报必核C.及时准确D.完整可追溯6.上市许可持有人对不良事件信息开展分析评价时，应当重点关注的内容包括（）A.事件与产品使用的关联性B.事件发生的根本原因C.风险的涉及范围与严重程度D.现有风险控制措施的有效性7.下列属于医疗器械再评价启动情形的有（）A.持有人基于不良事件监测数据发现产品存在未预期的安全风险B.监管部门根据监测数据、投诉举报等线索责令持有人开展再评价C.产品上市后5年定期安全性更新发现获益风险比发生重大变化D.产品生产工艺发生微小变更，不影响产品安全有效性8.上市许可持有人针对存在安全风险的医疗器械可以采取的风险控制措施包括（）A.修改产品说明书、标签，增加警示信息B.改进产品设计、生产工艺、原材料标准C.主动暂停生产、销售、使用，实施产品召回D.对已上市产品开展用户培训、增加售后维护频次9.省级以上药品监督管理部门根据不良事件监测和再评价结果，可以采取的监管措施有（）A.发布风险警示公告B.责令持有人开展产品再评价C.对风险产品采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施D.对存在严重安全隐患的产品依法注销注册证10.下列违反2026版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的行为中，监管部门可以依法给予行政处罚的有（）A.持有人未按照要求建立不良事件监测体系，配备专职监测人员B.经营企业发现严重不良事件隐瞒不报，导致风险扩散C.使用单位主动收集不良事件并按规定上报D.持有人未按照要求提交定期安全性更新报告三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.医疗器械不良事件等同于医疗器械质量事故，只要发生不良事件就说明产品存在质量问题。（）2.医疗器械上市许可持有人的代理人拒不履行不良事件监测义务的，由持有人承担相应法律责任。（）3.医疗器械使用单位发现患者使用植入类医疗器械出现严重不良事件，应当第一时间取出植入物，无需保留相关使用记录。（）4.非严重医疗器械不良事件，上市许可持有人应当在获知之日起30日内通过监测系统报告。（）5.定期安全性更新报告的内容应当涵盖报告周期内产品的所有不良事件信息、风险评估结论、已采取和拟采取的风险控制措施。（）6.医疗器械再评价结论应当科学、客观、全面，持有人可根据商业利益选择性披露再评价中发现的风险。（）7.任何单位和个人不得隐瞒、迟报、谎报或者授意他人隐瞒、迟报、谎报医疗器械不良事件。（）8.医疗器械不良事件监测相关信息涉及商业秘密、个人隐私的，相关主体应当予以保密，不得泄露。（）9.医疗机构作为使用单位，仅需负责上报本机构发生的不良事件，无需配合持有人开展事件调查。（）10.医疗器械退市后，持有人无需再对该产品的历史不良事件信息进行保存和分析。（）四、简答题（共4题，每题10分）1.请简述2026版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》与旧版相比，核心修订内容主要有哪些？2.请简述严重医疗器械不良事件的报告时限、报告路径及报告核心内容要求。3.请简述医疗器械上市许可持有人开展定期安全性更新的核心目的及报告编制的基本要求。4.请简述医疗器械群体不良事件发生后，各责任主体的应急处置职责。五、案例分析题（共1题，20分）某国内第三类植入类医疗器械上市许可持有人，2024年获批注册一款骨科脊柱内固定系统，2025年正式上市销售。2026年3月-5月，持有人通过监测系统陆续收到6家三甲医院上报的12例不良事件报告，显示患者植入该产品后3-6个月内出现内固定螺钉断裂、松动情况，其中3例患者需要二次手术翻修，未出现死亡病例。同时，持有人客服部门收到20余例临床医生反馈，称该产品在植入操作时存在螺钉与匹配工具咬合不紧密的问题，易导致操作中螺钉打滑。经持有人初步排查，涉事产品均为2025年10月-12月生产的批次，共生产1200套，已销往全国17个省份的42家医疗机构，已使用380套，剩余库存820套。请结合2026年实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，回答以下问题：1.针对上述不良事件，该持有人在报告环节存在哪些法定责任？具体报告时限和要求是什么？2.该持有人应当立即采取哪些风险控制措施？3.监管部门在接到相关报告后，可以采取哪些监管措施？参考答案一、单项选择题1.A2.C3.B4.A5.A6.B7.B8.A9.C10.D11.C12.B13.C14.D15.D16.C17.B18.B19.C20.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.×10.×四、简答题1.2026版办法核心修订内容包括：一是强化持有人全生命周期主体责任，明确持有人为不良事件监测第一责任人，要求所有持有人必须配备专职监测人员，境外持有人必须指定具备质量管理能力的境内法人承担监测义务，压实代理人连带责任；二是优化不良事件报告流程，压缩严重不良事件报告时限，将死亡事件报告时限从旧版的20日调整为7日，严重伤害事件统一明确为15日，新增境外严重不良事件境内报告要求；三是完善定期安全性更新制度，对不同风险类别、不同上市阶段的产品设置差异化PSUR提交频次，首次注册第三类医疗器械上市前3年每年提交，后续每5年提交，第二类医疗器械上市后每3年提交，避免重复报送加重企业负担；四是细化再评价启动和处置要求，明确持有人主动启动和监管部门责令启动两类情形，统一再评价完成时限，对再评价确认无合理风险获益比的产品明确注销注册证的处置要求；五是强化基层监测网络建设，明确县级监测机构、医疗机构临床科室的专兼职人员配备要求，打通不良事件报告“最后一公里”；六是加大违法违规处罚力度，对隐瞒不良事件、拒不采取风险控制措施等行为，提高罚款幅度，对相关责任人实施行业禁入，衔接《医疗器械监督管理条例》的处罚条款。2.（1）报告时限：持有人发现或获知导致死亡的严重不良事件，应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在15日内报告；经营企业、使用单位发现严重不良事件，应当在15日内报告给所在地县级监管部门和监测机构，同时告知持有人。（2）报告路径：所有报告均应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统在线提交，紧急情况下可先通过电话、传真等方式快报，后续3个工作日内补充在线报告；境外发生的涉及我国上市产品的严重不良事件，持有人应当直接报告国家药品不良反应监测中心。（3）报告核心内容：包括患者基本信息、不良事件发生时间、临床表现、诊疗经过、预后情况；涉事医疗器械的名称、注册证号、规格型号、生产批号、序列号、使用期限、操作医护人员信息；事件发生的可疑原因分析、初步关联性判断；报告单位信息、报告人联系方式等，确保内容真实、准确、可追溯。3.（1）定期安全性更新的核心目的：一是系统梳理一定周期内产品的所有不良事件监测数据，识别未预期的风险信号，动态评估产品的获益风险比；二是核查已采取风险控制措施的有效性，及时优化风险管控策略；三是为监管部门开展上市后监管提供数据支撑，保障公众用械安全。（2）报告编制基本要求：一是数据完整，覆盖报告周期内全球范围内收集到的所有与该产品相关的不良事件信息，不得瞒报、漏报；二是分析科学，采用流行病学、统计学方法开展风险评估，不得选择性筛选数据；三是措施明确，对识别出的风险明确提出改进措施和实施时限；四是按时提交，严格按照办法规定的频次向所在地省级药品不良反应监测机构提交，第三类医疗器械的PSUR同时抄报国家药品不良反应监测中心。4.（1）使用单位：立即停止使用涉事产品，第一时间抢救受伤患者，保护好涉事产品和使用记录，2小时内向所在地县级药监部门、卫健部门、监测机构报告，配合后续调查。（2）经营企业：立即停止销售涉事产品，通知下游使用单位暂停使用，配合持有人开展召回，及时向所在地县级监管部门报告已知信息。（3）持有人：接到报告后立即启动应急预案，迅速开展产品追溯和风险排查，24小时内报告所在地省级药监部门和监测机构，及时发布风险警示，根据风险等级采取暂停销售、召回等控制措施，组织开展事件原因调查，按要求向监管部门提交调查处置报告。（4）监管部门：接到报告后立即会同卫健部门赶赴现场开展调查，核实事件情况，根据风险影响范围采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，及时向社会发布风险提示，督促持有人落实风险管控责任。五、案例分析题1.（1）持有人的法定报告责任：持有人是不良事件报告的责任主体，应当对收集到的12例严重不良事件逐一开展核实，按照规定时限和要求上报，不得迟报、瞒报。同时，针对收集到的工具咬合不紧密等风险信号，应当作为可疑不良事件一并纳入报告范围。（2）报告时限要求：案例中3例需要二次翻修的事件属于严重伤害事件，若持有人是在2026年5月集中获知所有事件，应当在获知之日起15日内通过国家监测系统提交所有严重不良事件报告；若事件是陆续获知的，应当逐例在获知后15日内报告。同时，由于该事件涉及12例相似不良事件，存在群体不良事件风险，持有人应当在发现聚集性信号后24小时内向所在地省级药品监督管理部门和省级药品不良反应监测机构报告。（3）报告要求：报告应当包含所有涉事产品的批次、流向、已使用数量、不良事件具体临床表现、患者预后、初步排查的风险原因等信息，后续随着调查进展及时补充随访信息。2.持有人应当立即采取以下风险控制措施：一