2026年专科医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案

2026年专科医疗器械监督管理条例培训试题及参考答案一、单项选择题（共20小题，每小题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，请将正确答案填在括号内）1.根据现行《医疗器械监督管理条例》，下列不属于该条例调整范围的是（）A.境内医疗器械的研制活动B.境内医疗器械的生产、经营活动C.境内医疗器械使用环节的质量管理活动D.进口医疗器械入港后的海关检验检疫监管2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械的定义是（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.具有极高风险，仅用于植入人体的医疗器械3.我国现行医疗器械监管核心制度中明确，医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期的质量安全和功效宣称承担（）A.主要责任B.主体责任C.连带责任D.首要责任4.医疗机构对一次性使用的无菌类医疗器械，下列处理方式符合法规要求的是（）A.经高温高压消毒后可重复用于低侵入性操作B.经第三方机构检测性能合格后降级使用C.使用后按照医疗废物规范处置，严格禁止重复使用D.拆除包装后重新灭菌可以用于临床5.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向哪一级药品监督管理部门办理经营备案（）A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局6.医疗器械上市后，医疗器械注册人、备案人应当建立并主动实施哪项制度，负责主动收集上市后医疗器械不良事件，并按照法规要求及时向监管部门上报（）A.医疗器械质量追溯制度B.医疗器械不良事件监测制度C.医疗器械上市后再评价制度D.医疗器械售后回访制度7.从事第三类医疗器械网络销售的经营主体，应当满足哪项资质要求才能开展经营活动（）A.仅办理第二类医疗器械经营备案即可开展网售B.必须先取得对应品类的第三类医疗器械经营许可证，再开展网售活动C.仅需要在第三方交易平台备案，无需取得线下经营资质D.仅需要向省级药品监督管理部门办理网售专项备案即可8.我国现行法规规定，第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效9.医疗机构应当建立真实、完整、可追溯的医疗器械购入验收记录，其中植入类医疗器械的验收记录保存要求为（）A.医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年B.医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年C.不少于5年D.永久保存10.根据《医疗器械监督管理条例》罚则规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法货值金额在1万元以上的，并处货值金额多少倍的罚款（）A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上30倍以下11.下列哪个部门负责组织已上市医疗器械的再评价工作（）A.省级药品监督管理局B.国家药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康委员会12.医疗器械发布广告前，应当由哪个部门进行广告审查，取得医疗器械广告批准文号（）A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.省级市场监督管理部门D.国家市场监督管理总局13.下列产品中，属于第一类医疗器械的是（）A.医用外科口罩B.一次性使用无菌注射器C.医用检查手套D.植入式心脏起搏器14.医疗器械产品注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效15.根据《医疗器械生产监督管理办法》要求，医疗器械生产企业应当建立哪项制度，保证生产条件持续符合法规和质量管理体系要求（）A.质量风险管控制度B.生产质量管理规范年度自查制度C.不合格品追溯管理制度D.供应商审核制度16.根据2025年国家药监局发布的《医疗器械经营企业分级监管指南》，对下列哪类经营企业应当实施最高频次的监督检查（）A.仅经营第一类医疗器械的企业B.经营第二类低风险医疗器械的企业C.经营第三类植入类医疗器械的企业D.仅从事医疗器械仓储配送服务的企业17.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施哪项制度，实现医疗器械全生命周期可追溯管理（）A.医疗器械不良事件监测制度B.医疗器械质量追溯制度C.医疗器械上市后研究制度D.医疗器械风险管理制18.医疗机构不得使用下列哪类医疗器械（）A.未依法注册或者备案的医疗器械B.不合格、不符合技术要求的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上都是19.药品监督管理部门受理第三类医疗器械经营许可证申请后，应当自受理之日起多少个工作日内作出是否准予许可的决定（）A.10个B.20个C.30个D.60个20.国家推行的医疗器械唯一标识（UDI）制度的核心作用是（）A.便于生产企业包装标识B.实现医疗器械产品全链条可追溯C.降低企业生产经营成本D.方便产品出口报关二、多项选择题（共10小题，每小题3分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪些法定义务（）A.建立与产品风险程度相适应的质量管理体系，并保持持续有效运行B.制定上市后风险管理计划，按照要求开展医疗器械上市后再评价C.建立医疗器械不良事件监测体系，按照规定及时上报不良事件D.依法承担医疗器械设计开发、生产制造、流通使用、上市后管理全流程的质量安全责任2.下列医疗器械中，需要依法取得产品注册证后方可生产、经营的是（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.进口医疗器械3.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗机构使用医疗器械过程中，不得有下列哪些行为（）A.使用未依法注册的第二类、第三类医疗器械B.使用过期、失效、淘汰的医疗器械C.重复使用一次性使用的医疗器械D.未按规定建立并保存医疗器械进货查验记录4.医疗机构应当建立健全医疗器械使用管理制度，下列属于法定要求建立的制度有（）A.进货查验记录制度B.入库验收储存养护制度C.使用前质量检查制度D.不良事件上报制度5.关于一次性使用医疗器械的监管要求，下列说法正确的有（）A.任何单位和个人不得重复使用一次性使用医疗器械B.一次性使用医疗器械使用后，应当按照医疗废物管理规定及时销毁，并做好记录C.不得将使用过的一次性使用医疗器械流入市场再次销售D.经灭菌处理后的一次性使用医疗器械仅可用于动物实验，不得用于人体临床6.关于医疗器械网络销售的监管要求，下列说法正确的有（）A.从事医疗器械网络销售的主体，必须取得对应的线下生产、经营资质B.第三方医疗器械网络交易服务平台应当对入网经营者进行实名登记，审核其经营资质C.第三方平台发现入网经营者存在违法违规行为的，应当及时制止并上报所在地县级以上药监局D.第三方平台明知入网经营者存在违法行为拒不制止的，应当承担连带责任7.医疗器械产品唯一标识（UDI）应当包含下列哪些核心信息（）A.产品识别码B.生产识别码C.企业识别码D.风险等级识别码8.有下列哪些情形的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案（）A.企业决定停止生产经营该医疗器械产品的B.医疗器械注册证有效期届满，注册人未申请延续的C.经上市后再评价，产品无法保证安全有效的D.产品生产工艺发生微小变更，无需办理注册变更的9.药品监督管理部门开展医疗器械监督检查时，依法可以行使下列哪些职权（）A.进入医疗器械研制、生产、经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押与医疗器械活动有关的合同、票据、账簿以及其他相关资料C.查封扣押不符合法定要求、存在安全隐患的医疗器械D.查封违法从事医疗器械生产经营活动的场所10.下列关于医疗器械再评价的说法，正确的有（）A.医疗器械再评价是对已上市医疗器械的安全、有效进行重新评价B.国家药监局可以根据监管需要组织开展医疗器械再评价C.医疗器械注册人、备案人应当按照要求配合开展再评价工作D.再评价结果表明产品不能保证安全有效的，应当依法注销注册证或者取消备案三、判断题（共10小题，每小题1分，总计10分。正确打√，错误打×）1.第一类医疗器械风险程度低，无需办理任何注册或备案手续即可生产销售。（）2.医疗器械注册人、备案人是医疗器械全生命周期质量安全的责任主体。（）3.医疗机构为降低医疗成本，可以将使用后的一次性吻合器消毒灭菌后重复用于临床手术。（）4.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求建立质量管理体系，保证经营全过程持续符合法定要求。（）5.医疗器械广告经过审查后，可以合法含有表示功效、安全性的断言或者保证内容。（）6.国家药品监督管理局负责制定医疗器械分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况和科学技术发展，对分类目录进行动态调整。（）7.医疗机构购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和产品合格证明文件，对购进产品进行验收并记录。（）8.从事第二类医疗器械经营，应当取得第三类医疗器械经营许可证，无需办理备案。（）9.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。（）10.因医疗器械存在质量缺陷造成消费者损害的，消费者可以要求生产者、经营者赔偿损失，还可以依法主张惩罚性赔偿。（）四、案例分析题（共1大题，总计20分）2025年11月，某地级市市场监管局（药监局）对该市某三级医院开展医疗器械使用质量专项检查，检查发现以下问题：1.该医院骨科从当地持有合法第三类医疗器械经营资质的A公司购进15枚国产冠脉支架，该支架属于第三类医疗器械，A公司提供了产品注册证复印件和公司资质文件，医院验收人员仅核对了产品数量和外包装，未按照UDI实施要求对每枚支架扫码录入追溯系统，也未留存完整的验收记录，仅留存了整批产品的发票。2.检查发现该批次中，有3枚支架的产品注册证已于2025年8月有效期届满，注册人未办理延续手续，另有2枚支架的产品有效期标注为2025年10月，已经过期。3.检查还发现，该医院普外科从2024年1月开始，将部分使用后未被污染的一次性使用腹腔镜穿刺器，经本院消毒供应中心高压灭菌后重复使用，累计重复使用42次，涉及17名患者，未留存任何使用和消毒记录，也未告知患者。请结合《医疗器械监督管理条例》及现行配套规章要求，回答以下问题：（1）请列举该医院在本次检查中存在的所有违法违规行为，要求分点说明，共12分；（2）针对上述违法违规行为，当地药监局应当依法作出哪些行政处罚，要求分点说明，共8分。参考答案一、单项选择题参考答案1.D2.C3.B4.C5.A6.B7.B8.B9.D10.C11.B12.A13.C14.B15.B16.C17.B18.D19.B20.B二、多项选择题参考答案1.ABCD2.BC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.AB8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题参考答案1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.√四、案例分析题参考答案（1）该医院存在的违法违规行为具体如下：①未按照法规要求建立并执行医疗器械进货查验记录制度，未落实医疗器械唯一标识（UDI）追溯要求。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整、可追溯的进货查验记录，植入类医疗器械验收记录需要永久保存，且我国已经于2025年全面实现第三类医疗器械UDI全覆盖，医疗机构应当对购进的第三类医疗器械进行扫码核验，留存全链条追溯信息，该医院仅核对整批产品数量，未逐枚扫码核验也未留存符合要求的完整验收记录，不符合法规强制要求，属于明确的违法违规行为。（3分）②使用未依法注册的第三类医疗器械。该批次中3枚冠脉支架的产品注册证已经有效期届满，注册人未按法规要求办理延续手续，原注册证已经被监管部门依法注销，该产品属于未依法取得注册的第三类医疗器械，医院购进并存储准备用于临床，违反了条例中“医疗机构不得使用未依法注册的第二类、第三类医疗器械”的禁止性规定，属于违法行为。（3分）③使用过期失效的医疗器械。2枚冠脉支架已经超过产品标注的有效期，产品性能无法得到保证，属于法规明确禁止使用的过期医疗器械，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，属于违法行为。（2分）④重复使用一次性使用医疗器械，违反诊疗规范和法规要求，未履行告知义务。根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条明确规定，任何单位不得重复使用一次性使用医疗器械，该医院为降低采购成本，将属于一次性使用范畴的腹腔镜穿刺器灭菌后重复用于患者，且未告知患者该器械重复使用的情况，未留存任何使用和消毒记录，不仅违反法规要求，还侵犯了患者的知情权，属于严重违法违规行为。（4分）（2）当地药监局应当依法作出如下行政处罚：①针对未建立符合要求的进货查验记录制度、未落实UDI追溯要求的违法行为，首先责令限期改正，给予警告；如果逾期拒不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款，符合法规罚则要求。（2分）②针对使用未依法注册的3枚支架和过期的2枚支架，首先没收违法存储使用的上述不合格医疗器械，本次涉案货值金