医疗器械不良事件工作培训测验题及答案

第页医疗器械不良事件工作培训测验题及答案企业名称：（盖章）培训人员：得分：一、单项选择题(每题只有一个选项符合题意，每题4分)1.医疗器械不良事件是指的医疗器械在情况下发生，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。BA.获准上市的质量合格使用不当B.获准上市的质量合格正常使用C.获准上市的质量缺陷使用不当D.获准上市的质量缺陷使用不当2.医疗器械经营企业应当在每年月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。AA.1B.2C.6D.123.医疗器械不良事件监测指AA.对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程B.对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和调查的过程C.对医疗器械不良事件的发现、报告、调查和控制的过程D.对医疗器械不良事件的发现、调查、报告和评价的过程4.导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起C个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。A.3B.4C.5D.105.A.5B.10C.15D.20二、多项选择题（每题有不少于2个选项符合题意，每题4分）1.医疗器械不良事件产生原因的有ABDA.产品设计缺陷B.医疗器械性能、功能出现故障或损坏C.医疗器械质量不符合标准D.标签、使用说明书存在错误或缺陷2.医疗器械不良事件监测主体包括ABDA.使用医疗器械的医院B.医疗器械经营企业C.使用医疗器械的个人消费者D.医疗器械生产企业3.以下属于医疗器械不良事件报告原则的是ABCA.基本原则B.可疑即报原则C.濒临事件原则D.客观原则4.医疗器械经营企业应履行的不良事件报告责任和义务有ABCDA.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作。B.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规。C.对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯制度。D.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理。5.医疗器械经营企业应建立的主要不良事件监测制度和程序包含ABCDA.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责。B.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、报告和控制工作程序。C.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度。D.便于产品追溯的管理制度。6.严重伤害，是指有下列情况之一者ABDA.危及生命。B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。C.导致使用者严重心理创伤。D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。7.医疗器械经营企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件ABCDA.具有医学、医疗器械相关专业背景。B.熟悉本企业所经营产品的相关信息。C.熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规.D.具有较强的责任心和使命感8.经营企业医疗器械不良事件监测工作的主要工作步骤ABCDA.医疗器械不良事件的收集与告知。B.医疗器械不良事件的报告。C.医疗器械不良事件的控制。D.医疗器械不良事件监测档案管理。二、判断题（每题4分）1.医疗器械经营企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告。（对）2.医疗器械不良事件监测实质是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。（对）3.医疗器械经营企业不需向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。（错）4.发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在12小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。(错)5.医疗器械生产企业应建立产品监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后1年，但是记录保存期限应当不少于5年。（错）6.医疗器械经营企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保