麻醉医疗用特殊管理药品使用管理规范培训

ANESTHESIACONTROLLEDDRUGMANAGEMENT麻醉医疗用特殊管理药品使用管理规范培训规范特殊管理药品全流程管理，保障患者用药安全，防范药品流失风险双人双锁专库专柜双人管理全程追溯领用使用销毁全记录日清日结账物相符班班交接目录01范围与引用文件适用范围、规范性引用02术语与定义特殊管理药品概念03总体要求组织管理、人员要求04使用管理储存、领用、处方、使用05安全管理安防设施、定期检查06信息化管理系统建设、数据安全07异常情况处理干预、报告、应急08临床实践要点各环节操作规范0201范围与规范性引用文件明确标准适用范围与引用的国家标准范围：规范麻醉医疗用特殊管理药品使用管理本文件规定了麻醉医疗用特殊管理药品使用管理的总体要求、使用管理、安全管理、信息化管理以及异常情况处理等。本文件适用于上海市行政区域内各级各类医疗机构开展的麻醉医疗服务。标准信息标准编号DB31/T1544-2025标准名称麻醉医疗用特殊管理药品使用管理规范发布日期2025-03-12实施日期2025-07-010402规范性引用文件WS329麻醉记录单标准与安全技术防范要求规范性引用文件：两大核心标准下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用；不注日期的引用文件，其最新版本适用。WS329麻醉记录单标准规定麻醉记录单的格式、内容和填写要求，确保麻醉过程中特殊管理药品使用量记录规范DB31/T329.11重点单位重要部位安全技术防范系统要求第11部分：医疗机构规定医疗机构安全技术防范系统的建设要求，为特殊管理药品储存场所安防提供标准依据0603术语与定义明确特殊管理药品、麻醉药品、精神药品的定义特殊管理药品：具有较高危险性的药品特殊管理药品controlleddrugs具有较高危险性、特殊适应症或有潜在的滥用危险性，临床麻醉使用中需要严格管理的药品。注：本文件中的麻醉医疗用特殊管理药品仅指在麻醉医疗过程中使用的麻醉药品、第一类精神药品以及丙泊酚。三大类别麻醉药品连续使用易产生身体依赖性第一类精神药品直接作用于中枢神经系统丙泊酚静脉麻醉药，需专项登记08麻醉药品与第一类精神药品：定义与区别麻醉药品narcoticdrug连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖，且列入国家麻醉药品品种目录的药品。第一类精神药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性，且列入国家精神药品品种目录（第一类）的药品。管理共同点专人负责专库专柜双人双锁专用账册专用处方班班交接09常见特殊管理药品：麻醉临床常用品种麻醉药品芬太尼强效镇痛药，全麻诱导维持舒芬太尼镇痛作用强，心血管稳定瑞芬太尼短效阿片类，代谢迅速吗啡强效镇痛药，术后镇痛哌替啶人工合成镇痛药氢吗啡酮半合成阿片类镇痛药第一类精神药品与其他氯胺酮静脉全麻药，分离麻醉丁丙诺啡半合成阿片类丙泊酚静脉麻醉药，需登记咪达唑仑苯二氮卓类镇静药1004总体要求组织管理体系建设与人员资质要求组织管理：建立健全特殊管理药品管理体系1组织管理体系医疗机构应建立健全本机构特殊管理药品的组织管理体系，制定相关规章制度和操作规程，组织实施人员培训管理2管理小组医疗机构应在本机构药事管理与药物治疗委员会（组）或其下设的麻醉和精神药品管理小组指导下，成立以麻醉科负责人为第一责任人的专门工作小组3手术室药房二级、三级医疗机构宜设立手术室药房，负责特殊管理药品的领用、验收、登记、保管、基数管理和交接工作12人员要求：三方协同管理，资质准入严格特殊管理药品应由麻醉医师、药师和护士按职责分工共同管理。麻醉医师经培训及考核合格取得麻醉药品、第一类精神药品的处方资格后，方可开具处方，但不得为自己开具该类处方药师经培训及考核合格取得麻醉药品、第一类精神药品调剂资格后，方可调剂该类药品处方专管人员手术室药房和（或）手术麻醉药箱应配备专管人员（经过培训的药师），负责领用、验收、登记、保管、基数管理和交接1305使用管理储存、领用、处方、使用、归还全流程规范储存管理：手术麻醉药箱与智能储存设备储存要求配备设备医疗机构应配备手术麻醉药箱和（或）智能化特殊管理药品专用储存设备，并建立管理制度专人专箱手术麻醉药箱应实行专人专箱管理，并落实专人负责，明确药箱与相应麻醉医师的对应关系基数清单手术麻醉药箱可根据临床需求选配相应特殊管理药品，药箱内应附药品基数清单日清日结手术麻醉药箱应做到当班使用、当班归还（含空安瓿、西林瓶），取用信息全程可追溯，做到日清日结15领用与登记：专用账册，双人签名1专用账册药师应使用专用账册对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品进行记录2每日核对药师应负责每日手术麻醉药箱的领用登记核对3丙泊酚登记麻醉医师领用丙泊酚应按附录A中表A.1的要求进行登记4双人签名特殊管理药品领用应由领用人和发放人双人签名确认5室外服务麻醉医师在手术室外开展麻醉医疗服务的，应执行手术麻醉药箱管理规定16处方管理：专册登记，专项点评处方开具具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的麻醉医师，对确需使用的患者，应根据临床应用指导原则按规定开具相应处方，满足其合理用药需求。处方管理药师对麻醉药品、第一类精神药品处方开具情况应予专册登记。医疗机构应根据相关要求将特殊管理药品纳入专项处方点评。动态监测医疗机构应每月对特殊管理药品使用量实施动态监测及不合理处方预警，及时发现异常使用情况并干预。17使用量记录：如实记录，保存不少于3年麻醉医师根据临床需要（含术后）给每位患者使用特殊管理药品后，应如实记录使用量和余液量等。记录要求丙泊酚记录丙泊酚使用应按表A.1的要求记录，记录单应保存不少于3年麻精药品记录麻醉药品、第一类精神药品使用应按表A.2的要求记录，记录单应保存不少于3年处方一致性需开具处方的特殊管理药品，处方上记录的使用量应与麻醉记录单中的使用量一致麻醉记录单麻醉记录单的使用应符合WS329的规定，确保记录规范完整18余液处理：视频监控，双人监督销毁特殊管理药品使用后的余液应由医师或护士在视频监控下，在第二人监督下进行倾泻入下水道等处置，并逐条记录和双人签名。处理流程视频监控第二人监督倾泻入下水道逐条记录双人签名注意：余液处理必须在视频监控范围内进行，监控视频保存期限不少于180天，确保处置过程可追溯。19归还、回收及销毁：空安瓿西林瓶全程管理归还与核对当面清点归还手术麻醉药箱时，麻醉医师应与专管人员当面清点核对空安瓿、西林瓶数量，或在视频监控下由药师完成核对清点回收要求特殊管理药品使用后的空安瓿、西林瓶应回收药学核对药学部门应在药箱归还后及时核对处方、使用情况和回收的空安瓿、西林瓶的一致性补充药品及时补充药箱内的药品，并做好已补充的标识，做好批号核对并记录销毁要求回收的特殊管理药品空安瓿、西林瓶应由药学部门在有第二人证明情况下毁形、销毁并做好记录。未使用的特殊管理药品应当班退还。20报损管理：破损登记，双人签名确认空安瓿西林瓶损坏麻醉医师发现空安瓿、西林瓶损坏，应在有第二人证明情况下保留损坏的空安瓿、西林瓶，并双人签名，归还药箱时应向专管人员说明情况，专管人员应做好记录，并由当事麻醉医师签字确认。药品质量问题报损在保管和使用过程中因质量问题、破损退回的特殊管理药品，由专管人员按规定报药学部门，并做好记录。报损流程发现损坏第二人证明保留实物双人签名说明情况记录确认2106安全管理安防装置设施建设与定期检查制度安防装置与设施：双人双锁，全程监控保险柜专柜特殊管理药品的储存场所应配备保险柜，实行双人双锁管理，门、窗有防盗设施，安装报警装置门禁系统手术室药房应有门禁（指纹）系统，配备红外可视系统监控废液监控手术室应具备特殊管理药品废液弃置可视监控系统视频保存特殊管理药品的取药和回收等相关监控视频保存期限应不少于180天安防标准医疗机构相应的安全技术防范系统应符合DB31/T329.11的相关规定23定期检查：三级检查机制，记录保存3年三级检查体系医疗机构每季度组织开展特殊管理用品使用管理专项检查，及时发现问题并整改，做好检查和整改记录药学部门每月对特殊管理药品使用管理情况进行检查，并做好检查记录保卫部门日常巡查做好特殊管理药品安全管理场所、设施设备的日常巡查工作，并做好巡查记录检查记录、整改记录、巡查记录应保存不少于3年。2407信息化管理麻醉记录单系统完善与临床辅助决策支持信息化管理：完善使用记录系统，实现全程追溯医疗机构宜在麻醉记录单基础上完善特殊管理药品的使用记录系统，并实现麻醉记录单中特殊管理药品使用量的调取、复核、自动计算余液量、异常使用预警、记录单打印及电子处方管理等功能。系统核心功能使用量调取从麻醉记录单自动调取特殊管理药品使用量自动复核系统自动复核使用量与处方量一致性余液计算自动计算余液量，减少人工差错异常预警异常使用情况实时预警提示记录打印记录单电子化打印，保存便捷电子处方实现特殊管理药品电子处方管理26临床辅助决策支持：大数据监控，动态干预医疗机构宜应用临床辅助决策支持系统，利用医疗大数据，动态监控药品处方开具及使用情况，动态分析研判，及时发现异常现象并实施评估干预。所使用的记录表格应做到电子化登记。数据安全要求医疗机构应加强信息数据和网络安全管理，涉药信息系统应消除使用管理中的隐患，不应为不正当商业目的进行统方。系统应用价值提升管理效率减少人为差错实现精准监控保障数据安全2708异常情况处理不合理处方干预、违规差错处理与应急响应不合理处方干预：登记通报，及时干预医疗机构应登记并通报特殊管理药品不合理处方，对发现的不合理使用情况及时予以干预并记录。异常使用量监测药学部门对无特殊医疗需求而使用量异常增高的特殊管理药品，应立即报告本机构专门工作小组分析原因并提出管理建议。干预流程发现异常登记记录分析原因实施干预跟踪反馈29违规与差错处理：立即报告，采取措施储存、保管、发放、调剂或使用中发现违规行为或出现差错时，医疗机构工作人员应立即报告本机构专门工作小组，采取措施。必要时，直接向医疗机构负责人报告。处理原则立即报告发现违规或差错立即报告专门工作小组采取措施及时采取控制措施，防止事态扩大必要时升级必要时直接向医疗机构负责人报告调查分析组织调查分析原因，明确责任整改落实制定整改措施，跟踪落实效果30被盗被抢丢失处理：立即控制，逐级上报发生特殊管理药品被盗、被抢、丢失或其他流入非法渠道的情况，医疗机构工作人员应立即采取控制措施，并逐级上报相关负责人。应急响应流程1发现事件发现被盗、被抢、丢失等情况2立即控制立即采取控制措施，保护现场3逐级上报逐级上报相关负责人4配合调查配合公安和药监部门调查5总结改进总结经验，完善安防措施31临床实践要点：各环节操作规范关键操作要点术前准备核对手术麻醉药箱药品基数，检查药品有效期和包装完整性术中使用严格按处方和说明书使用，如实记录使用量和余液量余液处理视频监控下第二人监督销毁，逐条记录双人签名术后归还当班归还药箱，当面清点空安瓿西林瓶数量交接记录未完成手术时与接班人员做好交接班记录账物核对每日核对领用登记，确保账物相符，日清日结32常见问题与对策：六大高频问题应对问题：药品基数不符对策：严格执行班班交接，双人清点核对，发现差异立即查明原因问题：空安瓿丢失对策：使用后及时回收，归还时当面清点，损坏需第二人证明并记录问题：余液处理不规范对策：必须在视频监控下进行，第二人监督，逐条记录双人签名问题：处方与使用量不一致对策：加强处方审核，使用量与处方量核对，异常及时干预问题：领用登记不完整对策：使用专用账册，领用人和发放人双人签名确认问题：视频监控不到位对策：定期检查监控设备，确保覆盖取药和回收区域，保存≥180天33培训体系建设：分层分类，持续教育培训对象与内容麻醉医师处方资格培训、药品使用规范、异常情况处理药师调剂资格培训、账物管理、处方审核点评护士药品保管、余液处理、空安瓿回收登记管理人员制度建设、质量控制、持续改进培训后需考核合格方可取得相应资格，培训和考核记录应存档备查。34质量控制指标：六大核心监测指标账物相符率账物相符次数/总检查次数×100%目标100%处方合格率