压片岗位知识测试题及答案

压片岗位知识测试题及答案考试时间：______分钟总分：______分姓名：______一、单项选择题1.在旋转式压片机中，位于冲模轨道最外侧，负责将颗粒压制成片剂并完成出片的冲模称为（）。A.上冲B.下冲C.主冲D.副冲2.压片过程中，如果出现“粘冲”现象，首先应采取的检查措施是（）。A.检查加料斗的充满度B.检查压片机的压力设置C.检查冲模表面是否光洁或沾有油脂D.检查颗粒的含水量3.影响片重差异合格率的关键因素不包括（）。A.颗粒的流动性B.加料斗的充满度C.压片机的转速D.实验室的显微镜放大倍数4.下列关于片剂硬度的说法，正确的是（）。A.片剂硬度越大越好，硬度越大崩解时限越短B.片剂硬度越大越好，硬度越大崩解时限越长C.片剂硬度适中即可，过软易松片，过硬影响崩解D.片剂硬度与崩解时限没有关系5.在压片生产过程中，若发现主轴转速过快，最可能导致的后果是（）。A.片重差异增大B.片重差异减小C.片剂硬度增加D.冲模寿命延长6.压片机在更换品种或规格生产前，必须进行的工作是（）。A.仅清洁冲模B.仅清洁加料斗C.清场D.仅调整压力7.下列哪种情况属于严重的压片质量缺陷（）。A.色泽不均匀B.溶出度超标C.裂片D.崩解时限延长8.压片机运转时，操作人员（）。A.可以伸手进入冲模轨道进行清理B.可以调整冲模的位置C.可以进行加油润滑D.严禁将异物伸入机器运转部位9.颗粒中细粉过多会导致压片时（）。A.片重差异小，硬度大B.片重差异小，硬度小C.片重差异大，硬度大D.片重差异大，硬度小10.冲模的安装顺序一般为（）。A.先装上冲，再装下冲，最后装中模B.先装中模，再装下冲，最后装上冲C.先装下冲，再装上冲，最后装中模D.无固定顺序，任意安装均可11.关于崩解时限，下列说法正确的是（）。A.薄膜衣片剂的崩解时限应适当延长B.糖衣片剂的崩解时限应适当缩短C.普通片剂的崩解时限通常要求在15分钟以内D.药典规定的崩解时限对普通片剂没有要求12.压片机中，控制片剂厚度的部件是（）。A.上冲B.下冲C.中模D.加料斗13.检查片重差异时，取样数量通常为（）。A.5片B.10片C.20片D.30片14.冲模磨损严重，最可能导致的质量问题是（）。A.片重差异超限B.色泽鲜艳C.冲模无松动D.生产效率提高15.在压片车间，为了防止交叉污染，不同品种生产之间必须进行（）。A.记录B.清场C.更换工服D.紫外线照射二、多项选择题1.影响片重差异的主要因素有（）。A.颗粒的流动性B.加料斗的充满度C.冲模的垂直度D.压片机的转速2.压片过程中出现“粘冲”的原因可能包括（）。A.冲模表面粗糙或有油污B.颗粒含水量过高C.颗粒中含有过多的润滑剂D.药物成分具有吸湿性3.下列关于片剂硬度的说法，正确的有（）。A.硬度是指药片抵抗破碎的能力B.硬度过高可能导致片剂难以崩解C.硬度过低可能导致片剂在包装运输中破碎D.硬度与片重成正比关系4.压片机的主要组成部分包括（）。A.压片系统B.加料系统C.传动系统D.电气控制系统5.在压片生产中，若出现“裂片”现象，可能的原因有（）。A.颗粒中细粉过多B.颗粒硬度不够C.冲压压力过大D.中模孔径过大6.压片车间清场的标准包括（）。A.生产现场无遗留物B.设备表面清洁，无污垢、药粉C.相关记录填写完整、清晰D.清场标志已悬挂7.下列哪些操作属于违反压片机安全操作规程的行为（）。A.机器运转时清理运转部位B.机器运转时进行加油或紧固螺丝C.穿戴好劳保用品操作D.等待生产结束后再进行清理8.冲模的正确维护保养包括（）。A.定期检查冲模的垂直度B.使用后及时清理残留药粉C.检查冲模是否有裂纹或崩缺D.冲模应存放在干燥处，防止锈蚀9.影响片剂硬度的工艺因素有（）。A.颗粒的硬度B.冲压压力C.冲模的几何形状D.颗粒的含水量10.压片机中，能够调节片剂重量的部件是（）。A.上冲B.下冲C.加料斗D.调节器三、判断题1.压片时，片重差异超标的原因一定是因为下冲调节不当。（）2.旋转式压片机的冲模在轨道上运行时，下冲是始终向下运动的。（）3.为了保证药片硬度，压力调节旋钮应尽可能调到最大值。（）4.压片机运转时，可以打开机罩进行观察。（）5.颗粒的流动性越好，片重差异越小。（）6.冲模生锈后，必须用砂纸打磨光洁后才能继续使用。（）7.糖衣片在压片工序中，通常不需要控制崩解时限。（）8.压片车间的温湿度控制对产品质量没有影响。（）9.片剂的外观检查包括色泽、斑点、皱纹等。（）10.更换冲模时，必须先切断电源并确保机器完全停止运转。（）四、简答题1.简述压片过程中出现“粘冲”现象的主要原因及解决方法。2.压片片重差异超限的主要原因有哪些？应如何处理？3.简述压片车间清场的基本要求。4.冲模的安装步骤是怎样的？安装完成后应检查哪些项目？5.简述影响片剂硬度的主要因素。6.在压片生产中，若发现颗粒含水量过高，通常会出现哪些质量问题？应如何调整？7.压片机在开机前需要进行哪些检查？8.简述压片机停机后的清洁保养流程。试卷答案一、单项选择题1.答案：B解析：在旋转式压片机中，下冲位于轨道最下方，负责将颗粒压制成片剂并完成出片动作。2.答案：C解析：粘冲的主要原因之一是冲模表面不洁或沾有油脂、药物成分吸湿等。首先应检查冲模表面是否光洁，这是最直观且安全的检查步骤。3.答案：D解析：显微镜放大倍数属于实验室检测工具，不属于影响压片片重差异的直接工艺因素。影响片重差异的主要因素是流动性、充满度、冲模垂直度及转速。4.答案：C解析：片剂硬度应适中。硬度过软易松片，硬度过硬会导致片剂难以崩解，影响药物溶出。5.答案：A解析：转速过快，加料斗内的颗粒来不及填充到中模孔内，导致填充不足，从而使片重差异增大。6.答案：C解析：更换品种或规格生产时，为了防止交叉污染，必须严格按照GMP要求进行清场。7.答案：C解析：裂片是严重的片剂质量缺陷，指片剂受外力作用从中间裂成两半或数半，严重影响产品质量。8.答案：D解析：机器运转时，严禁将手、工具等异物伸入机器运转部位，这是基本的安全操作规程。9.答案：D解析：颗粒中细粉过多，流动性差，填充不均匀，导致片重差异大；同时细粉多、结合力弱，导致硬度小。10.答案：B解析：标准安装顺序通常为先装中模（固定在机台），再装下冲（插入中模孔），最后装上冲（压在中模上方）。11.答案：C解析：根据《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限通常要求在15分钟以内。12.答案：B解析：下冲在轨道中的上下运动直接决定了药片的厚度（高度），调节下冲的行程即可调节片厚。13.答案：C解析：根据《中国药典》通则0101片剂项下规定，检查片重差异应取样20片。14.答案：A解析：冲模磨损会导致冲模与中模的间隙变大，压片时容易产生滑移，从而导致片重差异超限。15.答案：B解析：不同品种生产之间，必须进行清场，以确保上批次的产品残留不会污染下批次的产品。二、多项选择题1.答案：A、B、C、D解析：片重差异受多种因素影响，包括颗粒流动性（决定填充量）、加料斗充满度（决定供料均匀性）、冲模垂直度（决定填充位置准确度）和压片机转速（影响填充时间）。2.答案：A、B、C、D解析：粘冲是压片常见的故障，原因可能包括冲模表面粗糙或沾油、颗粒含水量过高、润滑剂过多或药物成分吸湿等。3.答案：A、B、C解析：A是定义；B正确，硬度过大影响崩解；C正确，硬度过小易破碎。D错误，硬度与片重没有简单的正比关系，主要与压力、颗粒性质有关。4.答案：A、B、C、D解析：旋转式压片机是一个复杂的系统，包括负责压制的主机（压片系统）、负责供料的加料系统、负责动力的传动系统以及负责控制的电气系统。5.答案：A、B、C、D解析：裂片的原因很多，细粉多流动性差、颗粒硬度不够、压力过大、中模孔径过大或过小（导致应力集中）都可能导致裂片。6.答案：A、B、C、D解析：清场要求全面，包括现场无遗留物、设备清洁无污染、记录完整无缺失、清场标志悬挂等。7.答案：A、B解析：机器运转时伸入清理、加油或紧固螺丝都属于严重违章操作，极其危险。穿戴劳保用品和等待结束后清理是正确行为。8.答案：A、B、C、D解析：冲模维护包括检查垂直度（保证压制质量）、清理药粉（防止污染）、检查裂纹（防止断裂伤人）和干燥储存（防止锈蚀）。9.答案：A、B、C、D解析：硬度受颗粒本身的硬度、冲压压力的大小、冲模的几何形状以及颗粒含水量（影响粘合性）的共同影响。10.答案：B解析：只有下冲的上下运动能直接改变药片的高度（厚度），从而改变片重（假设填充量不变或通过调节填充量综合影响）。加料斗主要影响填充量。三、判断题1.答案：错误解析：片重差异超限的原因是多方面的，除了下冲调节不当，还可能因为颗粒流动性差、加料斗充满度不均、冲模垂直度问题或转速过快等。2.答案：错误解析：下冲在压片轨道中是呈“之”字形上下运动的，在填充阶段向下运动，在压制和出片阶段向上运动。3.答案：错误解析：压力并非越大越好，过大的压力会导致片剂出现裂片、过硬、崩解迟缓等问题。4.答案：错误解析：压片机运转时严禁打开机罩或伸入运转部位，这是为了保障操作人员的人身安全。5.答案：正确解析：颗粒流动性越好，填入中模孔的量就越均匀稳定，从而保证片重差异小。6.答案：错误解析：冲模生锈后严禁用砂纸打磨，因为砂纸会破坏冲模表面的光洁度和精度，影响压片质量和设备寿命。7.答案：错误解析：糖衣片虽然经过了包衣，但仍属于片剂范畴，必须符合药典规定的崩解时限要求。8.答案：错误解析：压片车间的温湿度对产品质量影响很大。湿度大可能导致颗粒吸潮、流动性差、粘冲；温度过高可能导致物料挥发或设备运行异常。9.答案：正确解析：片剂外观检查包括色泽均匀、有无斑点、异物、裂片、松片、粘冲等缺陷。10.答案：正确解析：停机前切断电源、确保机器完全停止是保障安全和防止意外启动的关键步骤。四、简答题1.答案及解析：*主要原因：1.冲模表面粗糙或有油污、药物粉末粘附。2.颗粒含水量过高，流动性差。3.药物成分具有吸湿性。4.润滑剂用量过多或选择不当。*解决方法：1.清洁或更换冲模，确保表面光洁。2.调节颗粒含水量或进行干燥处理。3.检查润滑剂用量并调整。4.检查加料斗及送料装置，防止异物进入。2.答案及解析：*主要原因：1.颗粒流动性差，填充不均匀。2.加料斗充满度不稳定（忽高忽低）。3.冲模垂直度不好，导致填充位置偏移。4.压片机转速过快，颗粒来不及填充。*处理方法：1.改善颗粒流动性（增加细粉或加入助流剂）。2.调节加料斗的充满度。3.重新安装或校正冲模垂直度。4.适当降低压片机转速。3.答案及解析：*基本要求：1.现场无遗留物：生产现场、设备、地面、天花板、工具等无上一批次的药粉或包装材料。2.设备清洁：设备表面无污垢、药粉、润滑油渍。3.记录完整：相关的生产记录、清洁记录、清场记录填写完整、清晰、签字。4.标志悬挂：悬挂“清场合格”标志牌。5.隔离：清场后的区域应与生产区域物理隔离或处于待命状态。4.答案及解析：*安装步骤：1.先将中模固定在机台上，并检查中模是否平正。2.将下冲插入中模孔中，调整好下冲的高度，使其顶面与中模平面齐平或符合工艺要求。3.将上冲插入上冲套中，调整上冲行程，使其能顺利进入中模孔，并与下冲对中。*检查项目：1.检查冲模是否安装牢固，有无松动。2.检查上下冲是否对中，冲头是否垂直。3.检查冲模表面是否有裂纹、缺损。4.检查冲模润滑情况。5.答案及解析：*主要因素：1.压力：压力越大，硬度越高（但超过一定限度可能导致裂片）。2.颗粒硬度：颗粒本身的结合力越强，片剂硬度越高。3.颗粒含水量：适量的水分是良好的粘合剂，含水量适中硬度最大，过干或过湿都会导致硬度降低。4.冲模几何形状：冲头形状（如浅冲、深冲）会影响受压面积和硬度。6.答案及解析：*可能出现的质量问题：1.粘冲：水分高导致粘附在冲头表面。