2026年大一《(生物制药技术)药物制剂工艺》上学期期中测试卷

2026年大一《(生物制药技术)药物制剂工艺》上学期期中测试卷适用专业：2026级生物制药技术专业大一上学期考核时长：90分钟考核形式：闭卷卷面总分：100分一、单项选择题（共15小题，每小题1分，总计15分。每小题只有1个正确答案，错选、漏选、多选均不得分）1.生物制药技术方向下《药物制剂工艺》课程的核心研究目标是A.合成全新化学药物分子B.实现原料药到临床可给药剂型的规模化合规转化C.筛选药物作用靶点D.开展药物临床疗效评价2.我国现行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》针对生物制品类制剂的专项附录最新修订施行年份为A.2015年B.2019年C.2023年D.2025年3.重组蛋白类药物液体制剂生产中，最常用的分散介质是A.纯化水B.去离子甘油C.注射用水D.无水乙醇4.采用溶解法制备低分子溶液剂时，以下操作顺序符合工业化生产合规要求的是A.溶剂准备→辅料溶解→主药溶解→滤过→灌封→灭菌/除菌处理B.主药溶解→溶剂准备→辅料溶解→滤过→灌封→灭菌/除菌处理C.溶剂准备→主药溶解→辅料溶解→灭菌→滤过→灌封D.辅料溶解→主药溶解→溶剂准备→除菌→灌封→滤过5.为避免生物来源的不溶性微粒发生沉降团聚，混悬剂生产中常用的助悬剂核心作用是A.降低体系黏度B.增加分散介质黏度、降低微粒沉降速率C.大幅提升体系pH值D.使微粒zeta电位绝对值升高至50mV以上6.外观为乳白色的初乳状液制剂，取1滴加入水中可完全分散无分层，加入油相后出现明显分层，可判断该乳剂类型为A.W/O型乳剂B.O/W型乳剂C.W/O/W型复乳D.油包油型乳剂7.生物制药注射剂生产中，终端除菌滤过工序必须使用的滤膜标称孔径为A.0.45μmB.0.22μmC.1.0μmD.5.0μm8.热原的核心组成成分是A.磷脂+脂多糖+蛋白质B.磷脂+多糖+核酸C.脂多糖+核酸+无机盐D.蛋白质+多糖+金属离子9.曲颈易折安瓿注射剂生产中，安瓿预处理的正确流程为A.蒸煮→切割→圆口→灌水→洗涤→干燥灭菌B.切割→圆口→蒸煮→灌水→洗涤→干燥灭菌C.洗涤→蒸煮→切割→圆口→灌水→干燥灭菌D.切割→蒸煮→圆口→灌水→洗涤→干燥灭菌10.最终灭菌小容量注射剂工艺验证中，要求F0值必须达到的最低阈值为A.3minB.5minC.8minD.15min11.重组人干扰素冻干制剂生产中，最常用的冻干保护剂是A.苯酚B.甘露醇C.十二烷基硫酸钠D.丙酮12.用于眼用制剂的抑菌剂不得选用以下哪类品种A.羟苯乙酯类B.山梨酸C.硫柳汞D.三氯甲烷13.层流洁净操作台对应的GMP洁净度级别为A.A级（百级）B.B级（万级）C.C级（十万级）D.D级（三十万级）14.滴眼剂生产过程中，灌装工序所处的最低洁净级别要求为A.D级B.C级背景下的A级局部层流保护C.B级背景下的A级局部层流保护D.A级全区域15.药物制剂工业化生产中，交叉污染的核心防控措施不包含以下哪项A.不同品种生产结束后开展有效清场验证B.共用生产线生产高致敏性药物后开展残留检测，残留阈值需低于10ppmC.不同活性成分的产品同时在同一洁净区内同步生产D.生产过程中人员进出不同洁净区执行专属更衣流程二、多项选择题（共10小题，每小题2分，总计20分。多选、少选、错选均不得分）1.相较于普通化学小分子药物制剂，生物活性药物制剂的特殊质量管控要求包含A.必须保留完整的蛋白/核酸空间三维结构B.活性成分含量检测需同步开展生物学活性检定C.严格控制生产全过程的温度区间，避免长时间高温暴露D.可采用任意辐射灭菌方式实现终端灭菌2.以下常用的液体制剂防腐剂中，适用pH范围为酸性条件的品种有A.山梨酸B.苯甲酸C.羟苯丙酯D.苯扎溴铵3.工业化生产中影响混悬剂物理稳定性的核心工艺因素包含A.分散相微粒的粒径分布B.分散介质的黏度与pH值C.体系中电解质的种类与浓度D.生产全过程的搅拌速率与搅拌时长4.生产过程中乳剂出现不可逆破裂的常见诱因包含A.乳化剂用量严重不足B.体系长时间经受-20℃以下冷冻破坏水相分散结构C.高速均质时间过长导致乳化剂分子完全解吸附D.加入与外相完全互溶的第三相溶剂破坏界面膜5.我国现行《中国药典》2025版中，制药用水的法定分类包含A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水6.工业化注射剂生产中，可有效去除热原的工艺手段包含A.180℃干热灭菌2h以上B.采用分子筛阴离子交换树脂吸附C.0.22μm微孔滤膜滤过D.采用反渗透膜截留分子量大于200D的组分7.以下灭菌方式中，可直接用于重组蛋白类无菌制剂除菌处理的合规工艺有A.121℃高压湿热灭菌15minB.0.22μm级别的终端双重除菌滤过C.60℃低温间歇灭菌3次，每次30minD.符合剂量要求的Co-60辐照灭菌，预先验证活性成分保留率达标8.冷冻干燥制剂工业化生产中，常见的质量缺陷包含A.产品外观萎缩、塌陷B.真空度泄露导致瓶内药物氧化变色C.复溶时间超过预设阈值D.产品含水量超过3%的质控标准9.GMP体系下每批次制剂生产结束后的清场验证，必须覆盖的核心检查项包含A.生产区域内无遗留本批次的活性成分、包装材料、生产文件B.共用设备的内表面残留物检测结果低于预设安全阈值C.生产工具、转运容器无肉眼可见的残留污物D.空气净化系统的回风滤网已全部更换10.非最终灭菌的单克隆抗体注射剂，工艺管控的核心要点包含A.所有药液暴露工序全部置于B级背景下的A级层流保护区域内B.原辅料溶解前需预先开展无菌核查，确认无微生物污染C.全过程药液温度控制在2-8℃，避免蛋白变性失活D.除菌滤过后的药液无需开展微生物限度检测即可直接灌装三、名词解释（共5小题，每小题3分，总计15分）1.药物制剂工艺2.热原3.等量递增法4.注射用冷冻干燥制剂5.A级洁净区四、简答题（共5小题，每小题6分，总计30分）1.结合生物制药技术专业的研究属性，简述药物制剂工艺设计相较于传统化学小分子药物制剂的特殊考量维度。2.分别说明我国现行药典中纯化水、注射用水、灭菌注射用水的制备路径、核心质量标准差异与对应的法定适用场景。3.画出最终灭菌小容量注射剂的完整生产工艺流程框图，逐一标注各工序对应的GMP洁净度管控要求，说明各工序设置的核心目的。4.简述工业化生产中影响热原去除效率的核心工艺因素，列举至少5种可在生物制药制剂生产中合规应用的热原去除手段。5.简述混悬型液体制剂制备过程中絮凝与反絮凝现象的调控逻辑，说明该工艺调控思路在蛋白类微球长效混悬注射剂中的实际应用价值。五、工艺设计与案例分析题（共1题，总计20分）某生物制药企业开发的1类创新药重组人角质细胞生长因子-2（rhKGF-2）滴眼液，活性成分为18.9kD的重组表达蛋白，拟用于临床角膜上皮损伤修复治疗，产品规格为8ml:40万IU，拟定质量标准要求产品在2-8℃条件下储存有效期18个月，使用期间可在室温条件下放置30天无活性下降。该产品核心活性成分对高温、极端pH、强剪切力均十分敏感，生物活性保留率需不低于标示量的80%方可符合临床使用要求。请结合本学期所学的所有药物制剂工艺相关知识，完成以下考核要求：1.梳理该滴眼剂处方中除主药之外必须添加的3类核心功能性附加剂，分别说明每一类附加剂的作用原理，列举2种符合2025版《中国药典》要求的可直接选用的药用辅料品种。（6分）2.设计该产品的完整工业化生产工艺流程，逐一标注各关键工序的核心工艺参数、洁净度级别管控要求，同时结合活性成分的结构特性说明该产品不能采用121℃最终湿