国家卫生健康委办公厅关于印发静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）的通知

国家卫生健康委办公厅关于印发静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）的通知为进一步加强医疗机构静脉用药调配中心（以下简称静配中心）的规范化建设与管理，提升静脉用药集中调配工作的质量与安全，保障患者用药安全有效，现制定《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》，请各地卫生健康行政部门及各级医疗机构参照执行。第一章总则第一条目的与依据为规范医疗机构静脉用药集中调配工作，提升静脉用药安全性、有效性与合理性，降低用药错误与职业暴露风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《静脉用药集中调配质量管理规范》等相关法律法规与规范性文件，制定本指南。第二条适用范围本指南适用于开展静脉用药集中调配工作的各级各类医疗机构。新建、改建或扩建静配中心应遵循本指南要求；已建成的静配中心应参照本指南持续改进。第三条核心原则静脉用药集中调配工作应遵循以下核心原则：1.患者安全至上原则：所有操作流程与质量控制均应以保障患者用药安全为核心。2.全程质量控制原则：对药品、耗材、环境、人员、流程实施从医嘱审核到成品配送的全过程、可追溯的质量管理。3.规范操作与防护原则：严格执行无菌操作技术，落实人员职业安全防护措施。4.合理用药指导原则：充分发挥药师专业技术作用，加强处方和用药医嘱的审核与干预，促进临床合理用药。第二章基本条件与资质要求第四条设置主体与资质静配中心应由医疗机构药学部门统一管理，是其组成部分。医疗机构应具备相应的医疗机构执业许可，其药学部门应具备开展静脉用药集中调配工作所需的技术条件和管理能力。第五条人员配置与资质静配中心应配备足够数量、结构合理的药学专业技术人员、护理人员及其他辅助人员。负责人应具有药学专业本科以上学历、中级以上专业技术职务任职资格，并具备丰富的药品调剂和质量管理经验。从事处方审核、摆药、核对、成品核查等关键岗位的人员必须为药学专业技术人员。从事加药混合调配操作的人员原则上应为药学专业技术人员或经过药学专业知识与无菌操作培训并考核合格的护理人员。所有人员均需接受岗前培训和定期继续教育，考核合格后方可上岗。第六条房屋与功能区设置静配中心总体区域布局应合理，严格划分洁净区、非洁净控制区和辅助工作区，各区域应有明确标识。1.洁净区：包括一次更衣室、二次更衣室及调配操作间（水平层流洁净台/生物安全柜区域）。调配操作间洁净级别应达到万级，操作台局部为百级。需有足够的操作台位以满足调配量需求。2.非洁净控制区：包括审方打印区、摆药准备区、成品核对包装区、物料传递窗、普通更衣室等。此区域需保持清洁，与控制区相邻但有效隔离。3.辅助工作区：包括普通药品库、冷库（2-8℃）、阴凉库、耗材库、药品脱外包区、洁具间、洗衣间、会议办公区等。各功能区面积应与调配规模相适应，人流、物流通道分开，避免交叉污染。第七条设备与设施配置应配备符合静脉用药集中调配工作需求的设备与设施，并建立完善的设备档案、使用记录、维护保养和定期校验制度。关键设备包括但不限于：1.净化设备：水平层流洁净台（用于普通药物及肠外营养液调配）、生物安全柜（用于抗菌药物、细胞毒性药物等危害药品调配）、净化空调系统。2.冷链设备：药品冷藏柜、冷藏箱、保温运输箱及温度监控设备。3.信息设备：与医院信息系统（HIS）、合理用药系统等对接的静脉用药集中调配信息系统，配备扫码设备、标签打印机等。4.调配辅助设备：药品货架、调剂车、振荡器、切割器、净化工作服清洗消毒设备等。5.安全与应急设备：职业暴露应急处理箱、洗眼器、灭火器材等。第三章质量管理体系第八条质量管理组织与文件体系医疗机构应成立静配中心质量管理小组，由药学部门负责人、静配中心负责人及相关科室人员组成，负责质量管理的规划、监督与改进。必须建立系统、完整、可操作的质量管理文件体系，包括：管理制度：人员管理、药品管理、耗材管理、设备管理、卫生与消毒管理、安全管理、文件管理、应急管理等制度。标准操作规程（SOP）：涵盖各岗位职责、各项操作（如审方、摆药、调配、核对、清场、清洁消毒、设备使用等）的详细步骤与标准。记录文件：所有关键操作与质量控制环节均应有及时、准确、完整的记录，实现全过程可追溯。记录保存期限应符合相关规定。第九条环境质量控制必须对静配中心各区域，尤其是洁净区的环境质量进行严格监控。1.日常监测：每日在调配开始前，需监测并记录操作间温度、湿度、压差。每月或定期对洁净区进行空气沉降菌、尘埃粒子数、物体表面微生物等项目的静态或动态监测。2.定期检测：每年应委托有资质的第三方检测机构对洁净区进行综合性能（如换气次数、高效过滤器检漏等）检测，确保符合标准。第十条药品与耗材管理1.药品管理：药品的请领、验收、贮存、养护、发放应严格执行《药品管理法》及医疗机构药品管理制度。危害药品、高危药品、易混淆药品应有醒目标识，分区存放。需冷藏、避光保存的药品必须按规定条件储存并持续监控温度。建立药品效期管理制度，遵循“先进先出、近效期先出”原则。2.耗材管理：注射器、输液器、消毒剂、无菌手套、口罩、净化服等所有接触药品的耗材必须符合国家相关标准，并建立采购验收、贮存发放、质量检查制度。一次性无菌物品严禁重复使用。第十一条处方审核与干预处方审核是静配中心质量管理的核心环节。审方药师应依据药品说明书、临床诊疗指南、处方管理办法等，利用信息化审方系统结合人工判断，对每一份静脉用药医嘱进行适宜性审核，重点关注：遴选药品的适宜性（诊断与用药相符）。药品剂型、规格、用法的正确性。给药剂量、疗程的合理性（尤其针对儿童、老人、肝肾功能不全者）。溶媒选择、载体量、配伍禁忌。药物相互作用与重复用药。过敏史与禁忌症。对存在问题的医嘱，审方药师应及时与临床医师沟通，提出调整建议并记录干预情况。未经审核通过的医嘱不得进入调配流程。第十二条调配过程质量控制调配操作必须在符合洁净度要求的操作台上，由经过培训合格的人员严格按照无菌操作技术规程进行。1.调配前准备：核对药品、溶媒、患者信息、标签一致性。执行手卫生，规范穿戴无菌净化服、手套等。2.调配操作：严格遵循无菌操作，规范消毒，正确使用注射器，避免污染。危害药品调配应在生物安全柜内进行，并做好职业防护。3.清场与消毒：每批次调配结束后或不同药品调配间隙，必须执行清场制度，清洁消毒操作台面及所用物品，确保无上一批次药品残留。4.成品核对与发放：调配完成的成品输液需由药师进行核对，检查外观完整性、有无异物、沉淀、变色、渗漏，核对标签信息与药品准确性。核对无误后，按规定条件包装、暂存，并安排及时、安全地配送至病区。病区护士接收时需进行交接核对。第四章信息系统建设第十三条系统基本功能静脉用药集中调配信息系统是支撑静配中心高效、准确运行的核心。系统应具备以下基本功能模块：1.医嘱接收与审核模块：自动接收HIS中的静脉用药医嘱，支持药师在线审核、干预、反馈。2.标签生成与打印模块：自动生成包含患者信息、药品信息、调配信息、注意事项等内容的唯一标识标签。3.排药与批次管理模块：支持按病区、用药时间（如长期、临时）、药品性质（如普通、危害）智能生成调配批次，生成排药清单。4.调配流程管理模块：记录调配人员、时间、操作台号，实现调配过程可追溯。5.成品核对与发放模块：支持成品扫码核对、记录发放人员与时间，实现病区接收确认。6.库存管理模块：实时管理药品、耗材的库存、效期，设置库存上下限预警。7.数据统计与分析模块：能够统计工作量、处方合格率、干预情况、不合理用药类型等，为质量改进和药学服务提供数据支持。第十四条数据安全与互联互通系统应确保数据安全、稳定、可靠，具备备份与恢复机制。应努力实现与医院HIS、电子病历（EMR）、合理用药监测系统（PASS）等的信息互联互通，减少信息孤岛，提升整体工作效率与安全性。第五章安全管理第十五条药品安全管理重点加强危害药品（如抗肿瘤药）、高危药品、易混淆药品的管理。制定并执行相应的贮存、调配、溢出处理、废弃物处理规程。调配危害药品的生物安全柜应定期进行性能验证。第十六条职业安全防护必须高度重视工作人员的职业安全与健康。1.防护设备与用品：为工作人员配备符合要求的防护用品，如一次性口罩、帽子、防护眼镜/面屏、隔离衣、防护服、双层手套（调配危害药品时）等。2.培训与演练：定期开展职业暴露预防、应急处理（如针刺伤、药品溅洒）的培训与演练。3.健康监测：为直接接触危害药品的人员建立健康档案，定期进行健康检查。第十七条消防安全与应急预案静配中心应配备完善的消防设施，保持安全通道畅通。制定针对火灾、停电、设备故障、信息系统瘫痪、药品安全事件、职业暴露等突发情况的应急预案，并定期组织演练。第六章监测、评估与持续改进第十八条内部质量监测静配中心应建立常态化的内部质量监测机制，定期对以下关键指标进行监测与评估：处方审核干预率与采纳率。调配差错率（包括内部核对发现与病区反馈）。成品输液不合格率（如外观、微粒等）。环境监测合格率。设备完好率与校验合格率。医护人员满意度。第十九条外部评估与改进医疗机构应定期（如每年）组织或接受对静配中心工作的全面评估。评估可结合内部审核、管理评审、上级行政部门检查、同行评议等方式进行。对监测与评估中发现的问题，应进行根本原因分析，制定并实