2026年药品不合格品台账账物核对试卷（含答案）

2026年药品不合格品台账账物核对试卷（含答案）1.按照2026年版《药品经营质量管理规范》补充规定，药品不合格品台账的法定保存期限为（）A.超过药品有效期1年，不得少于3年B.超过药品有效期1年，不得少于5年C.至少保存3年D.至少保存10年2.药品不合格品台账账物核对的允许偏差率为（）A.0%B.0.1%C.0.5%D.1%3.下列不属于不合格品账物核对前必备准备工作的是（）A.停止不合格品库区的所有移库、销毁操作B.导出待核对时段的电子台账C.提前销毁临近销毁时限的不合格品D.整理库区所有不合格品货位卡4.药品不合格品台账登记的核心法定依据是（）A.不合格品确认报告B.采购退货申请C.库房报损单D.养护检查记录5.账物核对时发现某批次不合格降糖药实物比台账少2盒，首先应开展的工作是（）A.直接报损销账B.调取不合格品库区近1个月的监控及出入库单据C.追究库管员责任D.直接修改台账数据6.以下哪类药品不合格品核对时需要双人全程签字确认（）A.普通感冒药B.抗肿瘤药C.麻醉药品D.外用消毒药7.电子台账与手工台账数据不一致时，优先核验的核心依据是（）A.电子台账记录B.手工台账原始记录C.不合格品实物D.质量管理人员的回忆8.账物核对完成后，签字确认的第一责任人是（）A.质量管理员B.不合格品库管员C.企业负责人D.采购负责人9.按照2026年《疫苗经营监督管理办法》要求，不合格疫苗台账与实物核对频次要求为（）A.每月至少1次B.每季度至少1次C.每半年至少1次D.每年至少1次10.不合格品销毁后，台账销账的必备凭证是（）A.销毁申请单B.销毁审批表C.销毁现场记录及影像资料D.以上都是单选题答案：1.B2.A3.C4.A5.B6.C7.C8.B9.A10.D11.药品不合格品台账账物核对的核心内容包括（）A.药品通用名、规格、批号、溯源码信息B.不合格品数量、存储货位C.不合格原因、确认日期D.拟处理方式、处理进度12.账物核对时出现账少物多的情况，可能的原因包括（）A.漏登新确认的不合格品台账B.已上报销毁的不合格品未实际移库C.采购退货的不合格品已退回供应商但未销账D.相邻货位的同品规不合格品混放13.2026年国家药监局新增的药品不合格品台账必填登记项包括（）A.药品溯源码全段信息B.不合格品管控责任人C.销毁后的环保检测结果D.供货单位注册地址14.麻醉药品不合格品核对时，需同时在场的人员包括（）A.不合格品库区专管员B.质量管理部门授权人员C.供货单位代表D.企业保卫部门人员15.账物核对出现的偏差，需完整记录的内容包括（）A.偏差产生的原因排查结果B.偏差涉及的药品信息及数量C.偏差处理措施及结果D.相关责任人的处理意见多选题答案：11.ABCD12.ABD13.ABC14.ABD15.ABCD16.药品不合格品台账仅需登记电子台账即可，手工台账可随用随填，不需要按法定时限留存。（）17.账物核对时发现不合格药品溯源码无法识别的，可直接按台账信息登记，不需要额外标注上报。（）18.待销毁的不合格品无需纳入账物核对范围，待销毁完成后直接销账即可。（）19.2026年要求所有药品不合格品台账必须关联国家药品智慧监管平台的不合格品管控模块，数据需在登记后24小时内上传。（）20.不合格品台账账物核对工作可由库房管理员独立完成，不需要质量管理人员全程监督。（）21.账物核对过程中遇到临近有效期的不合格品，可先进行销毁再补登台账调整记录。（）22.同一批次的不合格品分放在不同货位的，核对时需分别清点数量后汇总，再与台账数据比对。（）23.不合格品退回供应商的记录，不需要登记到不合格品台账中，只需登记采购退货台账即可。（）24.账物核对完成后，若核对结果无偏差，可直接在台账上标注“核对无误”并签字，不需要留存额外核对工作记录。（）25.冷藏冷冻不合格品账物核对时，需要同时核验冷链存储温度记录是否符合要求，避免因存储不当导致不合格品属性变化。（）判断题答案：16.×17.×18.×19.√20.×21.×22.√23.×24.×25.√26.案例分析：某药品批发企业2026年3月开展第一季度不合格品台账账物核对工作，核查情况如下：①电子台账显示不合格品库3号货位存放批号为20250812的盐酸二甲双胍片共120盒，实物清点仅为98盒，对应的手工台账登记数量为120盒，货位卡登记数量为98盒；②5号货位存放批号为20251103的复方氨酚烷胺胶囊共65盒，台账登记数量为42盒，实物与货位卡均为65盒；③特殊管理药品库区存放的哌替啶注射液（批号20250607）共15支，台账、货位卡、实物数量一致，但有2支溯源码无法扫码识别。要求：（1）分别分析上述3项核查结果出现的可能原因；（2）列出该企业针对本次核对偏差的完整处理流程。案例分析题26答案：（1）原因分析：①盐酸二甲双胍片账多物少：可能为已完成销毁的22盒该批次药品未及时销账；22盒药品被误移至其他库区或货位；该批次不合格品入库时清点错误，实际入库为98盒但台账登记为120盒；存在被盗、违规私自取用的情况。②复方氨酚烷胺胶囊账少物多：可能为新确认的23盒该批次不合格品未及时登记录入台账；相邻货位的同品规不合格品混放至该货位；前期拟退货给供应商的23盒该批次药品未实际发出，未进行台账回登。③哌替啶注射液溯源码无法识别：可能为药品外包装磨损导致溯源码污损；入库时未核验溯源码有效性，该2支药品溯源码本身存在印刷错误；存储过程中冷凝聚水侵蚀外包装导致溯源码模糊。（2）处理流程：①立即暂停不合格品库区所有出入库操作，固定现有实物及台账证据，上报质量管理部门；②针对盐酸二甲双胍片的数量偏差，调取不合格品库区近3个月的监控记录、出入库审批单据、销毁记录，排查22盒药品的流向，若为未及时销账则补录销毁凭证后销账，若为混放则调整货位及台账记录，若为被盗或违规取用则上报企业负责人及药监部门，追究相关人员责任；③针对复方氨酚烷胺胶囊的数量偏差，调取近1个月的不合格品确认报告、采购退货记录，核实23盒药品的不合格确认手续是否完备，若为漏登则补登台账，若为混放则整理货位并调整对应货位的台账记录；④针对哌替啶注射液溯源码无法识别的问题，逐一核验该批次所有药品的溯源信息，对比溯源平台的入库记录，确认2支药品的合法来源，在台账中单独标注溯源码异常情况，上报属地药监部门及国家药品智慧监管平台，按要求完成溯源信息补录，待销毁时作为重点核验对象双人复核；⑤所有偏差处理完成后重新开展账物核对，直至账、货、卡、溯源信息完全一致，形成完整的核对报告及偏差处理记录，由库管员、质量管理员、保卫人员共同签字后留存，同时将相关数据上传至国家药品智慧监管平台不合格品管控模块。27.案例分析：某零售连锁总部2026年6月开展半年期不合格品台账核对，发现下属门店退回的12盒不合格抗肿瘤靶向药（批号20250901）未录入总部不合格品台账，但实物已存放在总部不合格品冷库中，且该批次药品有效期至2026年7月，拟于2026年6月底集中销毁。要求：（1）指出该情况存在的合规风险；（2）给出整改及后续管控措施。案例分析题27答案：（1）合规风险：①不合格品台账登记不及时，不符合2026年版GSP补充规定中不合格品需24小时内登记录入台账并上传监管平台的要求，面临监管处罚风险；②未及时登记台账导致该批次药品脱离监管，若出现被盗、流弊的情况无法追溯，存在药品安全风险；③该批次药品属于高风险特殊管理药品，台账漏登不符合特殊药品全链条追溯要求，违反《药品追溯管理办法》相关规定；④临近有效期的不合格品未及时走销毁流程，若过期后仍存放于库区，易与合格药品混淆，引发质量安全风险。（2）整改及管控措施：①立即补录该批次12盒抗肿瘤靶向药的不合格品台账，完整录入药品通用名、规格、批号、溯源码、不合格原因、入库日期、管控责任人等信息，上传至国家药品智慧监管平台，同步更新手工台账及货位卡信息；②优先将该批次药品纳入6月底的不合格品销毁清单，严格按照特殊管理药品销毁要求，由质管、库管、保卫人员双人核对，全程录像，销毁后留存销毁记录、环保检测报告，及时完成台账销账；③开展全链