2026年药品采购供应商资质审核维护培训试题（含答案）

2026年药品采购供应商资质审核维护培训试题（含答案）1.根据我国现行药品监管法规要求，药品采购供应商资质审核中，《药品生产许可证》《药品经营许可证》的统一有效期限为A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B2.供应商为境外制药厂商设在中国境内的办事机构，开展资质审核时，除基础资料外，必须提供的合法合规性文件是A.境外制药厂商授权书B.药品监督管理部门出具的办事机构备案证明C.进出口经营权证书D.对应品种药品注册证答案：B3.按照药品GSP及企业内部质量管理要求，药品采购供应商资质应当开展全面动态维护，企业至少多久开展一次全量供应商资质的全面梳理更新A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B4.供应商发生以下哪项变更时，无需启动全项资质重新审核，仅需更新备案信息即可A.企业名称变更B.法定代表人变更C.仅销售人员联系方式变更，供应商主体及所有核心资质均未发生变化D.《药品经营许可证》到期换证答案：C5.我国现行法规要求下，核发的药品注册证书有效期限为A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B1.药品采购环节对生产型供应商进行资质审核，需要收集审核的核心资质文件包括A.有效期内的《药品生产许可证》B.有效期内的营业执照C.对应生产范围的药品生产质量管理规范相关证明文件D.供应品种的有效药品注册证书E.有效的企业信用报告答案：ABCDE2.以下哪些场景属于供应商资质动态维护的触发情形A.供应商核心资质文件到期前3个月B.供应商发生合并、分立、重组等主体变更事项C.药品监管部门公开通报供应商存在违法违规行为D.日常供货过程中连续出现批次质量异常E.企业内部质量审计抽查发现供应商资质存在过期问题答案：ABCDE3.存在以下哪些情形的供应商，应当直接纳入不合格供应商清单，终止合作关系A.合作过程中被查实提供虚假资质证明文件的B.被药品监管部门吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》的C.被列入医药购销领域商业贿赂不良记录的D.供应的药品发生重大质量安全事故，供应商负主要责任的E.核心资质到期后正在办理换证审核，尚未拿到新证的答案：ABCD4.对供应商授权的销售人员进行资质审核，必须收集归档的材料包括A.加盖供应商鲜章的授权委托书原件B.销售人员本人的身份证复印件C.供应商与销售人员签订的劳动合同复印件D.销售人员的执业药师资格证书E.授权委托书明确标注授权范围和有效期限答案：ABCE1.供应商提供的所有资质复印件，只需加盖供应商公章即可，无需标注“与原件一致”字样就可以作为有效资质存档。（）答案：错2.采购进口药品时，必须审核并留存加盖供货单位公章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件，以及对应批次的《进口药品检验报告书》复印件。（）答案：对3.按照当前电子证照管理相关规定，供应商提供的加盖官方电子公章的电子版资质文件，经企业审核验证真实有效后，可以作为合法资质存档，无需额外索要纸质盖章件。（）答案：对4.供应商资质审核仅需要在首次合作前开展一次，合作后不需要定期开展维护更新。（）答案：错5.供应商变更核心资质换发新证后，若新证编号和原证一致，说明资质没有实质变更，无需更新供应商资质档案。（）答案：错某药品批发企业2025年8月首次和甲药品生产企业合作，采购其生产的非处方感冒药，2026年1月甲企业完成股权重组，变更了企业名称和法定代表人，已经向药品监管部门申请完成了《药品生产许可证》、对应品种药品注册证书的变更换发，甲企业仅向该批发企业采购部门提供了变更后的新营业执照复印件，加盖了企业公章，采购部门认为只是名称变更，不影响正常供货，仅将新营业执照存入原供应商档案，未开展其他审核工作。1.请指出该批发企业采购部门的处理是否符合规定，并说明理由。2.针对该变更情况，该批发企业应当完成哪些资质审核和维护工作？参考答案：1.该批发企业采购部门的处理不符合药品采购供应商资质审核维护的相关规定。理由：供应商发生企业名称、法定代表人变更，且核心资质文件《药品生产许可证》、药品注册证书均已完成变更换发，属于影响供应商合规性的重大变更，仅更新营业执照不符合要求，需要对所有变更后的核心资质进行重新审核，确认资质有效性后才能继续合作。2.该批发企业应当完成以下工作：（1）要求供应商提供所有变更后的核心资质文件，包括变更后的《药品生产许可证》、对应品种的变更后药品注册证书、新的法定代表人身份证明材料，若供应商公章因名称变更更换，还需要提供新公章的印模备案材料；（2）重新审核所有新资质文件的有效性、合规性，确认资质范围涵盖本次供应的品种，资质在有效期内，变更手续符合监管要求；（3）要求供应商重新出具对销售人员的授权委托书，更新授权主体信息，并重新审核销售人员的资质材料；（4）将所有新的资质文件替换原档案中的旧资