2026年药品退回评审会议记录填写培训试题（含答案）

2026年药品退回评审会议记录填写培训试题（含答案）单项选择题（每题5分，共25分）1.药品退回评审会议记录中，“退回批次基本信息”栏，哪项是不需要强制填写的内容（）A.退回药品的通用名、商品名（如有）B.药品批准文号C.药品运输物流商名称D.生产批号、失效日期2.会议记录中记录参会人员意见时，以下操作符合规范要求的是（）A.只记录同意评审结论的意见，不记录不同意见B.所有参会人员的明确意见都应当如实记录，不同意见也需要完整记载C.由主持人统一归纳意见，不需要保留参会人员原始表述D.非核心参会人员的意见可以不记录3.根据现行药品监管要求及药品GSP管理规定，以下哪项不属于合规的退回药品评审结论（）A.合格，经重新消毒/换包装后可继续销售B.不合格，按规定作销毁处理C.质量存疑，待进一步送检确认D.直接退回生产企业，无需开展评审4.药品退回评审会议完成后，会议记录应当由哪类人员签字确认后生效（）A.仅会议主持人签字B.所有参会的评审人员签字C.仅企业质量负责人签字，无需参会人员签字D.仅企业负责人签字5.对于已经超过保质期的退回药品，评审会议记录结论栏应当明确标注为（）A.合格，可降价对内销售B.不合格，按规定召回销毁C.待检，送第三方检验机构确认质量D.合格，可打折促销对外销售多项选择题（每题6分，共24分）1.药品退回原因属于必须在会议记录中明确记载的核心内容有哪些（）A.客户（终端零售门店/经销商）表述的原始退回原因B.运输过程中温度超标导致的质量异常退回，明确温度异常时长范围C.包装破损退回，明确破损的具体位置、程度和污染情况D.近效期退回，明确标注当前剩余有效时长2.以下哪些情况的退回药品，需要在会议记录中附加相关佐证材料复印件，并在备注栏标注材料的归档存放位置（）A.冷链药品运输过程中温度异常退回，附带全程温度记录B.药品包装被污染退回，附带退回现场的污染状况照片C.客户投诉药品存在质量异常退回，附带原始投诉记录D.整批零头无异常正常退回3.填写药品退回评审会议记录时，以下属于常见不规范操作的有（）A.会议召开前提前签好空白记录，会议结束后三个工作日再补填内容B.用可擦铅笔填写，涂改处不签字也不标注涂改日期C.将5个不同生产批次、不同退回原因的退回药品合并为一条信息填写D.按照实际评审情况，为不同批次退回药品分别填写对应评审结论4.关于药品退回评审会议记录的保管要求，说法正确的有（）A.记录保存期限应当符合规定，超过药品有效期1年，且不得少于5年B.冷藏冷冻药品的退回评审记录应当单独分类归档，便于质量追溯C.电子形式的会议记录应当做好云端和本地双备份，防止数据丢失D.超过保存期限需要销毁的记录，应当履行销毁审批程序，留存销毁清册判断题（每题4分，共20分）1.不同生产批次、不同退回原因的多批退回药品，只要总数量核对无误，可以合并填写同一条会议记录（）2.药品退回评审会议记录只要明确写明最终评审结论即可，不需要写明得出结论的依据，比如现场核查结果、检验报告结论、内部管理规定依据等（）3.供应商委托企业代为评审的退回药品，会议记录需要抄送供应商留存一份，相关抄送情况应当在记录备注栏标注（）4.经评审确定为合格可以重新上市的退回药品，会议记录中应当明确后续处理要求，比如重新消毒、重新贴签、重新抽检等内容（）5.企业质量负责人不需要每次都参加小额小批量的退回药品评审会议，因此不需要在每次会议记录上签字，仅由参会的授权质量管理人员签字即可（）案例分析题（共31分）某药品连锁经营企业2026年3月收到旗下区县门店退回的1批降糖药，共12盒，退回申请单标注退回原因为“门店滞销，近效期”，该批次药品失效日期为2026年8月，退回时外包装完好，无破损、污染情况。企业当日组织质量部、运营部、仓储部共3名授权人员召开退回评审会议，评审过程中，质量部参会人员提出：企业内部管理规定剩余效期不足6个月的药品不得在普通门店对外销售，该批次剩余效期仅5个月，建议作退回生产企业处理；运营部参会人员提出：企业旗下设有专门销售近效期药品的折扣门店，该批次药品质量合格，可以转至折扣店销售，不需要退回生产企业；仓储部参会人员同意运营部的意见，最终会议主持人确认结论为转至折扣店销售。会后经办人填写会议记录时，仅在结论栏写了“同意继续销售”，没有记载质量部参会人员提出的不同意见，也没有在退回信息栏标注该批次药品的剩余效期具体时长。请结合药品退回评审会议记录填写规范，指出本次填写过程中存在的错误，并说明正确填写要求。参考答案单项选择题1.C解析：退回批次基本信息需要明确药品核心标识信息，物流商名称仅当退回原因与物流操作直接相关时才需要填写，不属于强制必填项。2.B解析：根据《药品经营质量管理规范》及药品退回管理相关要求，所有参会人员的明确意见，包括反对意见、保留意见都需要如实记录，不得隐瞒删减。3.D解析：所有退回药品都必须经过评审得出明确结论，“直接退回生产企业无需评审”不属于合规评审结论，即使确定直接退回生产企业，也需要先完成评审得出该结论。4.B解析：所有参会评审人员都需要对本人参与的评审过程负责，因此必须在会议记录上签字确认，确保记录真实可追溯。5.B解析：超过保质期的药品属于法定不合格药品，必须按规定程序作销毁处理，不得任何形式的对外或对内销售。多项选择题1.ABCD解析：以上四类信息都属于明确退回原因必须记载的核心内容，能够帮助评审人员准确判断退回药品的质量风险，因此全部需要填写。2.ABC解析：存在质量异常风险的退回药品，需要附加相关佐证材料供后续追溯，无异常的正常零头退回不需要附加佐证材料。3.ABC解析：提前签空白记录、不规范涂改、不同批次信息混填都违反了记录填写的真实、准确、可追溯要求，属于不规范操作，D选项为合规操作。4.ABCD解析：四项表述均符合药品经营质量管理规范对记录保管的相关要求。判断题1.×解析：不同生产批次、不同退回原因的退回药品应当分别填写信息，不得混同合并，避免批次追溯混乱，引发质量风险。2.×解析：会议记录必须完整记录评审过程，得出结论的依据是评审过程的核心内容，必须明确记载，确保评审过程可追溯、可复核。3.√解析：接受供应商委托开展退回评审的，评审结果需要告知供应商，因此应当将记录抄送供应商，相关情况需在记录中明确标注。4.√解析：合格退回药品的后续处理要求必须明确记录，确保仓储、运营等环节按要求操作，防控后续质量风险。5.√解析：企业可根据退回药品的规模、风险等级授权对应人员参会评审，质量负责人无需每次参会，仅由参会授权人员签字即可。案例分析题本次会议记录填写共存在3处错误，具体及正确要求如下：1.未如实完整记载参会人员的不同意见。错误原因：填写人员刻意隐瞒了质量部参会人员提出的不同意见，不符合记录如实完整的要求。正确填写要求：所有参会人员提出的明确意见，包括与最终结论不一致的反对意见、保留意见，都必须完整如实记录到会议记录的意见栏中，不得仅记载最终结论删减不同意见。2.未明确填写退回药品的核心信息细节，未标注剩余效期具体时长。错误原因：仅笼统标注近效期退回，未明确核心的效期信息，无法体现评审依据的充分性。正确填写要求：近效期退回的药品必须在退回批次基本信息栏明确标注当前剩余有效期时长，为评审提供明确的事实依据，不得仅笼统标注“近效期退回”。3.评审结论填