IEC TR 613902022 超声波.实时脉冲回波系统.测定性能规范的试验程序标准立项发展报告

超声波实时脉冲回波系统测定性能规范的试验程序标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Ultrasonics–Real-timePulse-echoSystems–TestProcedurestoDeterminePerformanceSpecifications摘要随着现代医学影像技术和工业无损检测技术的飞速发展，实时脉冲回波超声系统作为核心检测设备，其性能评估与质量控制的标准化需求日益迫切。本报告围绕国际电工委员会（IEC）发布的IECTR61390:2022《超声波实时脉冲回波系统测定性能规范的试验程序》标准展开系统研究。报告首先阐述了该标准立项的背景与意义，分析了超声检测设备性能评价领域面临的技术挑战与标准缺口；其次，全面梳理了IECTR61390:2022的技术框架、核心试验方法与关键性能指标，系统对比了该版本与既往版本的技术演进；再次，深入探讨了该标准在医学诊断超声、工业无损检测、科研教学等多元场景中的应用价值；最后，对该标准的实施路径和未来发展趋势进行了前瞻性展望。本报告旨在为标准使用者提供全方位的技术解读，为相关领域科研人员及工程技术人员提供参考，同时为国内超声检测标准化工作与国际接轨提供借鉴。关键词：超声波；脉冲回波系统；性能规范；试验程序；国际电工委员会；标准化AbstractWiththerapidadvancementofmodernmedicalimagingtechnologyandindustrialnon-destructivetesting,real-timepulse-echoultrasonicsystems,ascorediagnosticandinspectionequipment,haveanincreasinglyurgentneedforstandardizationinperformanceevaluationandqualitycontrol.ThisreportsystematicallyinvestigatesIECTR61390:2022"Ultrasonics–Real-timepulse-echosystems–Testprocedurestodetermineperformancespecifications,"publishedbytheInternationalElectrotechnicalCommission(IEC).Thereportfirstelaboratesonthebackgroundandsignificanceofthestandard,analyzingthetechnicalchallengesandstandardgapsinthefieldofultrasonictestingequipmentperformanceevaluation.Subsequently,itcomprehensivelyreviewsthetechnicalframework,coretestmethods,andkeyperformanceindicatorsofIECTR61390:2022,systematicallycomparingthetechnicalevolutionbetweenthiseditionandpreviousversions.Furthermore,thereportexplorestheapplicationvalueofthestandardindiversescenariosincludingmedicaldiagnosticultrasound,industrialnon-destructivetesting,andscientificresearch.Finally,itprovidesaforward-lookingperspectiveontheimplementationpathwaysandfuturedevelopmenttrendsofthestandard.Thisreportaimstoprovideacomprehensivetechnicalinterpretationforstandardusers,offerreferencesforresearchersandengineersinrelatedfields,andcontributetothealignmentofdomesticultrasonictestingstandardizationwithinternationalpractices.Keywords:Ultrasonics;Pulse-echoSystems;PerformanceSpecifications;TestProcedures;IEC;Standardization一、引言1.1立项背景超声波检测技术作为现代科技的重要分支，凭借其无创、实时、灵敏等技术优势，已在医学诊断、工业无损检测、海洋探测、材料科学等众多领域发挥着不可替代的作用。其中，实时脉冲回波系统是应用最为广泛的超声检测设备形态——从医院超声诊断仪到工业焊缝探伤仪，其基本原理均是通过发射超声脉冲并接收回波信号来获取被检测对象的内部信息。然而，随着超声设备功能不断丰富、技术指标日益提升，如何科学、统一地评价其性能参数，成为困扰设备制造商、用户及监管机构的共同难题。不同厂商的检测方法和评价指标各异，导致设备的标称参数缺乏可比性，严重制约了设备的选型采购、质量控制与临床/工程应用效果。在此背景下，制定统一的性能测定试验程序标准成为国际超声技术界的共识。1.2标准立项的意义IECTR61390:2022作为国际电工委员会发布的技术报告，为实时脉冲回波超声系统的性能测定提供了系统化、规范化的试验程序框架。该标准的实施具有以下重大意义：-统一评价尺度：为全球范围内实时脉冲回波系统性能评价提供了统一的技术语言和测试方法，使不同厂家、不同型号的设备性能具有可比性。-保障应用质量：在医学诊断领域，准确的性能评价直接关系到临床诊断的可靠性；在工业检测领域，规范化的性能测试是确保检测结果可信度的基础。-促进技术进步：通过明确关键性能指标和测试方法，为设备研发提供技术导向，推动超声成像质量不断提升。-支撑国际贸易：作为IEC层面的技术文件，为超声设备的国际流通提供了技术互认的基础。二、标准概述与技术框架2.1标准基本信息IECTR61390:2022《超声波实时脉冲回波系统测定性能规范的试验程序》由国际电工委员会（IEC）下属的超声波技术委员会（TC87）负责制定，于2022年9月6日正式发布。该标准为技术报告（TechnicalReport,TR）类型，分类号为“射线照相设备”相关领域，语言版本为英文。标准状态为现行有效，其电子版采用加密PDF格式发行（需安装FileOpen插件，限制累计3台电脑共打印5次），发行价格为2712.0元人民币。该定价策略反映了IEC标准文献的商业价值和知识产权保护要求。2.2标准适用范围IECTR61390:2022适用于各类采用实时脉冲回波工作原理的超声系统，主要包括：-医用超声诊断设备：如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声系统、便携式超声设备等；-工业超声检测设备：如超声波探伤仪、超声测厚仪、相控阵超声检测系统等；-科研与教学用超声系统：用于声学特性研究、超声成像算法开发等目的的实验系统。凡涉及上述设备的性能评价、质量检验、型式试验、验收测试等活动，均可参照该标准规定的试验程序执行。2.3标准技术架构IECTR61390:2022的整体技术架构围绕“性能规范测定”这一核心目标展开，主要包括以下技术模块：1.术语与定义：统一了实时脉冲回波系统性能测试所涉及的专门术语，确保测试结果表达的一致性；2.测试条件与要求：规定了测试环境的温湿度、声学条件、测试设备校准要求、测试样品的规格参数等前置条件；3.性能参数指标体系：构建了涵盖灵敏度、分辨率、探测深度、动态范围、几何位置精度等核心参数的指标体系；4.试验方法程序：针对每项性能参数，详细规定了测试装置搭建、操作步骤、数据采集与处理方法；5.测试结果表达与报告：明确了测试数据的记录格式、运算方法和性能报告的输出规范。该技术架构体现了“条件-方法-指标-报告”四位一体的逻辑链条，确保测试结果具备可重复性和可溯源性。三、核心技术内容分析3.1关键性能指标IECTR61390:2022围绕实时脉冲回波系统的核心功能，确立了以下关键性能指标体系：（一）灵敏度类指标-系统灵敏度：衡量系统对于微弱回波信号的检测能力，通常以标准反射体回波幅度与噪声电平之比来表征。-端到端灵敏度：考虑换能器、收发电路和信号处理链路综合作用的整体灵敏度。（二）分辨力类指标-轴向分辨力：沿声束传播方向上能够分辨两个相邻反射体的最小间距，反映系统在纵深方向上的成像精细程度。-侧向分辨力：在垂直于声束的平面内能够分辨两个相邻反射体的最小间距，反映系统的横向成像能力。-对比度分辨力：系统区分不同回波幅度差异的能力，与灰度映射和动态范围处理密切相关。（三）成像质量类指标-探测深度：在给定工作频率和探头参数下，系统能够有效获取有效回波信号的最大深度范围。-动态范围：系统能够同时处理的回波信号幅度范围，即最大不失真信号与最小可检测信号之比，以分贝表示。-几何位置精度：系统中目标成像位置与实际物理位置的偏差程度，反映图像的空间准确性。（四）稳定性类指标-输出稳定性：在持续工作条件下，系统输出参数随时间的漂移程度。-重复性与再现性：同一系统在相同条件下重复测试，以及不同系统在相同条件下测试时结果的一致性程度。3.2核心试验方法该标准规定的试验方法遵循以下基本原则：1.标准化测试体法：利用具有已知声学特性的人工标准测试体（如仿人体组织超声体模、标准试块等），在受控条件下测定系统性能。该方法排除了人体/工件个体差异的干扰，具有良好的可比性。2.替代物测量法：对于不便直接测量的性能参数，采用间接测量方式获取替代指标，经换算得到目标参数的数值。3.多频点综合测试：鉴于超声系统的性能与工作频率密切相关，试验程序要求在多个频率点进行综合测试，以全面反映系统的频谱特性。4.统计分析与不确定度评定：对多次测量结果进行统计处理，计算均值和标准差，并按测量不确定度评定导则（GUM）的要求给出测量不确定度。3.3版本技术演进IECTR61390标准经历了持续的技术迭代。相较于早期的版本，2022版在以下方面进行了重要修订：1.拓展了适用于新型换能器技术的测试方法：增加了对阵列探头、相控阵系统等现代超声架构的适应性测试程序，弥补了原标准主要针对单晶片换能器的局限。2.更新了信号处理与成像算法的评价方法：针对现代超声系统中广泛采用的数字波束合成、复合成像、谐波成像等先进信号处理技术，引入了相应的性能评价方法。3.细化了不确定度评定要求：在吸收测量不确定度领域最新理论成果的基础上，对试验结果的误差分析和不确定度表达提出了更细化的要求。4.增强了标准的适用性和可操作性：对测试条件、设备要求等条款进行了修订和明确，使标准更便于不同层次的实验室操作实施。四、标准应用与实施4.1医学诊断领域的应用在医学超声诊断领域，IECTR61390:2022为超声诊断设备的性能评价提供了系统的技术依据。其具体应用体现在以下方面：-设备验收与日常质控：医疗机构在采购超声诊断设备时，可依据该标准对候选设备进行性能对比测试；在日常使用过程中，可作为定期质量保证（QA）测试的方法基础，确保设备始终处于良好工作状态。-临床图像质量保障：通过标准化的性能测试，有助于识别影响图像质量的关键因素，为临床诊断提供更可靠的影像信息。-设备维护与故障诊断：当设备出现图像质量下降时，利用标准规定的测试程序可定位性能衰退的具体环节，为维修决策提供数据支撑。4.2工业无损检测领域的应用在工业无损检测领域，该标准的应用同样具有重要价值：-检测能力验证：依据标准对超声检测系统的关键性能参数进行评估，帮助确定其适用于何种检测任务，为制定检测工艺提供依据。-设备期间核查：按照标准规定的试验程序对在用设备进行定期核查，判断设备在检定/校准周期内的性能保持状态。-检测结果可信度评价：在涉及工程质量争议或法律诉讼时，标准化的性能测试报告可作为超声检测结果可靠性的有力证据。4.3设备研发与生产领域的应用对于超声设备制造商而言，IECTR61390:2022不仅是产品质量检验的依据，更是研发过程中的重要指导文件：-设计验证：在新产品开发阶段，通过标准规定的试验程序全面测定样机性能指标，验证设计是否满足目标要求。-一致性保障：在批量生产过程中，利用标准化测试确保同型号产品间的性能一致性。-竞争对标：按照统一标准进行性能测试，可客观对比自身产品与竞争对手产品的技术差异。五、主要起草单位与组织5.1IEC/TC87超声波技术委员会IECTR61390:2022由国际电工委员会下属的IEC/TC87（超声波技术委员会）负责归口管理和制定工作。TC87的秘书处由日本工业标准调查会（JISC）承担，主席和秘书等关键职务由来自日本、德国、中国等国的专家担任。TC87的职责范围涵盖超声波领域的标准化工作，具体包括：医用超声诊断设备、超声治疗设备、工业超声检测设备、超声换能器及相关辅助设备的术语定义、性能测试方法、安全要求和产品标准等。TC87的工作与多个国际组织保持密切合作，包括国际标准化组织（ISO）、国际计量局（BIPM）、国际医学超声学会等。5.2中国参与单位与贡献在中国，全国声学标准化技术委员会（SAC/TC17）超声设备分技术委员会负责对口IEC/TC87的工作。中国在该标准制定过程中的主要参与单位包括：汕头市超声仪器研究所有限公司（SIUI）是中国超声检测与医学超声设备领域具有五十余年历史的骨干企业，长期参与IEC/TC87相关工作。作为国内超声仪器行业的龙头企业，SIUI在医用超声诊断设备、工业超声检测设备的研发与制造方面积累了深厚的技术底蕴，多次派专家参与IEC/TC87的国际会议和标准研讨工作，就试验方法条款的合理性、测试流程的可操作性提出多项提案，并在国内积极推动标准的宣贯实施与验证试验开展，为中国超声产业与国际标准的同步发展作出了积极贡献。此外，中国科学院声学研究所、深圳开立生物医疗科技股份有限公司、迈瑞医疗国际股份有限公司等中国高校、科研院所和企业也积极参与IEC/TC87的各项工作，在超声换能器特性测量、系统性能评价等方向持续输出中国智慧。六、标准实施建议6.1对检测实验室的实施建议-条件建设：按照标准要求配备标准化测试体、校准用水听器、信号采集分析系统等基础设施，建立满足标准要求的测试环境。-人员培训：对测试技术人员开展系统培训，使其熟练掌握标准规定的操作程序、数据处理方法和不确定度评定技术。-体系建设：将标准要求纳入实验室质量管理体系，建立标准作业指导书（SOP），确保测试操作的规范化和一致性。6.2对设备制造企业的实施建议-标准贯彻：在产品的设计验证、型式试验和出厂检验环节全面导入该标准的测试程序。-数据库积累：利用标准化的试验方法建立产品性能数据库，为产品持续改进和市场竞争力分析提供数据支撑。-国际认证：积极推动按照IECTR61390进行的测试结果获得国际互认，为产品出口创遣技术条件。6.3对监管与行业组织的建议-标准宣贯：组织面向全行业的标准宣贯培训活动，提高标准的社会认知度和应用覆盖率。-政策衔接：在医疗器械注册审评、计量检定规程制修订、行业准入管理等环节与IECTR61390有效衔接，推动标准效用的最大化发挥。七、结论与展望IECTR61390:2022作为国际电工委员会在超声实时脉冲回波系统性能测试领域的重要技术文件，为全球超声设备的性能评价提供了统一、规范、可操作的技术依据。该标准所确立的系统化试验程序覆盖了灵敏度、分辨力、探测深度、动态范围等核心性能指标，兼顾了传统单晶片系统和现代阵列系统的测试需求，在医学诊断、工业检测和设备研发等多元场景中均具有重要的应用价值。随着超声技术的持续发展，特别是人工智能辅助诊断、超快超声成像、三维/四维超声成像等新兴技术的快速崛起，超声系统性能测试将面临新的挑战和需求。未来，IECTR61390标准有望在以下方向持续演进：1.纳入智能化性能评价指标：面向人工智能辅助诊断等新型应用场景，探索建立针对智能算法的性能评估方法；2.覆盖更多新型成像模式：扩展超快成像、弹性成像、造影成像等新模式的性能测试方法；3.完善仿真与实测融合方法：结合数值仿真技术的发展，建立部分性能指标的虚拟测试方法，降低实测成本。对于中国而言，积极参与IEC/TC87国际标准化工作，将国内超声产业的先进技术成果和实践经验融入国际标准，既是提升中国超声产业