2026年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

2026年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》的立法依据不包括下列哪项（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国行政许可法》D.《医疗器械注册与备案管理办法》2.医疗器械经营许可证的法定有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年3.按照2026年修订版要求，经营下列哪类医疗器械无需取得经营许可、也无需办理经营备案（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第三类植入类医疗器械4.从事第二类医疗器械经营的，应当向（）办理经营备案A.所在地县级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局5.从事植入类、介入类第三类医疗器械经营的，质量负责人最低资质要求为（）A.相关专业大专以上学历+2年相关工作经验B.相关专业本科以上学历+3年相关工作经验/中级以上专业技术职称C.相关专业中专以上学历+5年相关工作经验D.任意专业本科以上学历+2年相关工作经验6.普通医疗器械进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的保存不得少于（）年A.1、3B.2、5C.3、5D.5、107.植入类医疗器械的进货查验记录、销售记录保存期限为（）A.有效期后5年B.10年C.20年D.永久8.医疗器械经营企业跨省设立库房的，应当在库房设立后（）个工作日内，向企业所在地、库房所在地设区的市级药品监督管理部门备案A.5B.10C.15D.309.通过网络销售医疗器械的经营企业，应当在销售活动开展前（）个工作日，向所在地设区的市级药品监督管理部门报备网络销售相关信息A.5B.10C.15D.2010.医疗器械经营第三方平台提供者应当至少（）对入驻的医疗器械经营企业经营情况开展一次全覆盖抽查A.每季度B.每半年C.每年D.每两年11.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前（）个月向原发证部门提出延续申请A.1B.3C.6D.1212.下列哪项不属于医疗器械经营许可证的许可变更事项（）A.法定代表人变更B.经营地址变更C.经营范围变更D.企业名称变更13.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，并处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.15万元以上20万元以下14.医疗器械经营企业未按规定配备符合资质的质量负责人，责令限期改正，逾期不改正的，处（）罚款A.5千元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.2万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下15.下列不属于免于经营备案的第二类医疗器械的是（）A.普通医用口罩B.电子血压计C.家用血糖仪D.植入式心脏起搏器16.医疗器械经营企业应当至少（）开展一次全面质量管理体系自查，并向所在地设区的市级药品监督管理部门提交自查报告A.每季度B.每半年C.每年D.每两年17.受理医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门，应当自受理之日起（）个工作日内作出是否准予许可的决定A.10B.15C.20D.3018.医疗器械经营企业超出核准经营范围经营第三类医疗器械的，按照（）情形予以处罚A.无证经营医疗器械B.经营不合格医疗器械C.未按规定办理备案D.未按规定建立质量记录19.下列不属于医疗器械经营企业应当履行的质量安全主体责任的是（）A.建立全链条医疗器械质量追溯体系B.配备与经营规模、经营品种相适应的质量管理人员C.对所经营医疗器械的质量安全承担首要责任D.负责所经营医疗器械的注册申报工作20.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》正式实施日期为（）A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日二、多项选择题（每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》的立法目的包括（）A.规范医疗器械经营活动B.加强医疗器械经营监督管理C.保障医疗器械安全、有效D.保护公众健康和生命安全2.下列经营活动适用本办法的有（）A.境内从事医疗器械经营的市场主体B.各级药品监督管理部门开展的医疗器械经营监管活动C.医疗器械注册人自行销售其持有的注册医疗器械D.境外医疗器械生产企业指定境内代理人销售其产品3.从事第二类医疗器械经营应当具备的条件包括（）A.与经营规模、经营品种相适应的经营场所、库房B.与经营产品相匹配的专职质量管理人员C.覆盖全经营流程的质量管理体系文件D.与经营产品相适应的售后服务能力4.医疗器械经营许可证应当载明的事项包括（）A.企业名称、统一社会信用代码B.法定代表人、企业负责人、质量负责人姓名C.经营范围、经营地址、库房地址D.有效期、许可证编号、发证机关5.药品监督管理部门应当依法注销医疗器械经营许可证的情形有（）A.许可证有效期届满未申请延续B.企业主动申请注销许可证C.企业营业执照被依法吊销、注销D.经营许可依法被撤销、撤回或者许可证依法被吊销6.医疗器械经营企业不得经营的医疗器械包括（）A.未取得注册证的第二类、第三类医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未办理经营备案的第一类医疗器械7.医疗器械经营企业发生下列事项变更，无需重新办理经营许可证的有（）A.企业名称变更B.法定代表人变更C.经营地址在同一设区的市内跨区县变更D.核减经营范围8.通过网络销售医疗器械的企业，应当在网络销售页面显著位置公示的信息包括（）A.医疗器械经营许可证/备案凭证B.所售医疗器械的注册证/备案凭证C.质量投诉受理电话D.医疗器械广告批准文号（发布广告的）9.医疗器械经营第三方平台提供者应当履行的法定义务包括（）A.对入驻经营企业的资质进行真实性审核B.建立入驻经营企业动态管理档案C.发现入驻企业违法经营行为及时制止并报告属地药监部门D.配合药监部门开展监督检查、案件调查和不良事件处置10.药品监督管理部门开展监督检查时可采取的措施包括（）A.进入经营场所、库房开展现场检查B.查阅、复制经营相关的合同、记录、票据、电子数据等资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械、违法使用的相关材料、设备D.询问相关工作人员，了解经营活动相关情况11.2026年修订版《医疗器械经营监督管理办法》新增的监管制度包括（）A.医疗器械经营质量安全信用分级分类监管制度B.跨区域经营协同监管制度C.质量负责人任职资格公示制度D.高风险医疗器械经营全程追溯制度12.药品监督管理部门应当将下列经营企业列为重点监管对象的有（）A.上一年度监督检查发现存在严重违法违规行为的企业B.因经营质量问题引发医疗器械不良事件的企业C.经营植入类、介入类、体外诊断试剂等高风险医疗器械的企业D.新开办未满1年的第三类医疗器械经营企业13.下列关于医疗器械经营备案的说法正确的有（）A.第二类医疗器械经营备案凭证有效期为5年B.从事第二类医疗器械经营应当向所在地设区的市级药监部门备案C.备案事项发生变更的，应当在变更之日起10个工作日内办理备案变更D.未按规定办理备案的，责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以下罚款14.医疗器械经营企业进货查验记录应当包含的内容有（）A.医疗器械名称、型号、规格、数量B.医疗器械注册证/备案凭证编号、生产批号、有效期C.生产企业、供货单位名称、统一社会信用代码、联系方式D.进货日期、验收结论、验收人员签字15.下列关于罚则的表述符合2026年修订版要求的有（）A.经营未取得注册证的第三类医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款B.未按规定建立并执行进货查验记录制度的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的处5万元以上20万元以下罚款C.伪造、变造、出租、出借医疗器械经营许可证的，处10万元以上20万元以下罚款D.第三方平台未按规定审核入驻企业资质的，处5万元以上15万元以下罚款三、判断题（每题1分，共20分。正确打√，错误打×）1.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》仅适用于第二类、第三类医疗器械经营主体，不适用于第一类医疗器械经营主体。（）2.医疗器械注册人自行销售其注册的医疗器械的，无需取得医疗器械经营许可或者备案。（）3.医疗器械经营企业质量负责人可以同时在其他医疗器械经营企业兼职。（）4.医疗器械经营许可证许可事项发生变更的，应当在变更之日起30个工作日内申请变更许可。（）5.经营第二类医疗器械的，可以配备兼职质量管理人员，无需设置专职质量负责人。（）6.植入类医疗器械的销售记录应当保存至医疗器械有效期后5年，无有效期的保存10年。（）7.医疗器械经营企业可以委托符合资质的第三方物流企业储存、配送医疗器械。（）8.跨省经营医疗器械的，仅需取得企业所在地经营许可证即可，无需向经营地药监部门备案。（）9.通过网络销售医疗器械的企业，只能销售本企业经营范围内的医疗器械。（）10.医疗器械经营第三方平台提供者本身从事医疗器械经营的，无需取得经营许可或者备案。（）11.医疗器械经营企业应当每年对质量管理人员开展不少于16学时的医疗器械法规、专业知识培训。（）12.监督检查人员对知悉的企业商业秘密应当履行保密义务。（）13.医疗器械经营许可证遗失的，无需申请补发，仅需在企业官方网站公示即可。（）14.以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营许可证的，申请人5年内不得再次申请医疗器械经营许可。（）15.经营第一类医疗器械无需办理备案，也无需符合医疗器械经营质量管理规范要求。（）16.医疗器械经营企业超出核准的经营地址开展经营活动的，按照无证经营予以处罚。（）17.药品监督管理部门应当每年对本行政区域内的第三类医疗器械经营企业至少开展1次现场监督检查。（）18.医疗器械经营企业无需审核供货单位的生产经营资质，仅需查验产品合格证明文件即可。（）19.医疗器械经营企业发生质量安全事故的，应当在24小时内向所在地县级药品监督管理部门报告。（）20.医疗器械经营企业开展异地医疗器械展示、体验活动的，无需向活动所在地药监部门备案。（）四、案例分析题（每题10分，共30分）1.甲市A医疗器械经营有限公司持有第三类医疗器械经营许可证，经营范围包含介入类医疗器械。2026年3月，A公司在乙市设立经营网点销售本公司范围内的心脏支架，未向乙市药品监督管理部门备案，该网点配备的质量负责人王某同时在A公司总部担任质量管理人员。经查，A公司未针对乙市网点重新申请经营许可。结合2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》回答：（1）A公司存在哪些违法违规情形？（2）上述违法情形应当如何处罚？2.B医疗器械经营第三方平台2026年2月上线运营，未向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，入驻的120家医疗器械经营企业中有30家未取得第二类经营备案凭证或者第三类经营许可证，B平台未对入驻企业资质开展审核，也未定期对入驻企业经营情况开展抽查。回答：（1）B平台存在哪些违法违规情形？（2）上述违法情形应当如何处罚？3.C医疗器械经营有限公司持有第二类医疗器械经营备案凭证，经营范围包含普通诊察器械、医用卫生材料。2026年4月，C公司购进一批未取得医疗器械注册证的医用外科口罩（第二类），货值金额8000元，未建立进货查验记录，销售后导致10名消费者佩戴后出现过敏反应，被投诉至属地药品监督管理部门。回答：（1）C公司存在哪些违法违规情形？（2）上述违法情形应当如何处罚？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.B5.B6.B7.D8.B9.B10.B11.C12.D13.C14.A15.D16.C17.C18.A19.D20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABC12.ABCD13.BCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×11.√12.√13.×14.√15.×16.√17.√18.×19.√20.×四、案例分析题1.（1）违法情形：①跨设区的市设立经营网点属于经营地址跨区域变更，未重新申请医疗器械经营许可证，构成无证经营；②跨省设立经营网点未按规定向经营地设区的市级药监部门备案；③质量负责人王某同时在两个经营场所任职，违反质量负责人不得兼职的法定要求。（2）处罚：①对未按规定备案的行为，责令限期改正，逾期不改正的处1万元以下罚款；②对质量负责人违规兼职的行为，责令限期改正