2026年药品信息化追溯体系管理培训试题（含答案）

2026年药品信息化追溯体系管理培训试题（含答案）一、单项选择题1.根据最新《药品追溯管理办法》及配套规范要求，药品追溯码的核心标识对象是A.药品最小销售单元B.药品批发整包装单元C.药品生产批号D.药品剂型答案：A2.下列哪类药品按照要求需要实现一物一码、全链条可追溯至患者使用端，追溯精度要求最高A.甲类非处方药B.外用处方药C.国家免疫规划疫苗D.乙类非处方药答案：C3.按照2025年国家药监局更新的药品追溯数据共享要求，药品上市许可持有人应当在药品上市并发运后多长时间内，将完整追溯数据上传至国家药品追溯协同平台A.上市发运后3个工作日B.上市发运后5个工作日C.上市发运后7个工作日D.上市发运后10个工作日答案：B4.药品经营企业验收进口药品时，落实追溯管理要求的核心核查环节是A.核对进口药品注册证有效期B.核对药品追溯码与进口药品通关单、随货同行单信息的一致性C.核对药品生产日期和批号D.核对供货单位经营资质答案：B5.药品信息化追溯体系中，负责为全行业提供药品追溯数据统一交换、共享公共服务的主体平台是A.药品上市许可持有人自建追溯平台B.第三方商业追溯服务平台C.国家药品追溯协同平台D.地方药品监管部门监管平台答案：C6.下列关于药品拆零销售的追溯管理要求，说法正确的是A.拆零销售不需要保留原包装的追溯码信息B.拆零销售后无需将原追溯信息传递给购药方C.拆零销售应当留存原药品追溯码信息，完整记录拆零流向，确保拆零后追溯链条完整D.拆零销售只需要记录拆零日期和销售员信息，不需要留存追溯信息答案：C7.对于过期作废、召回退回的药品，药品经营企业完成销毁或者退回处理后，应当在多长时间内将处置信息更新至企业追溯体系并同步至协同平台A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日答案：B8.下列关于麻醉药品和第一类精神药品的追溯管理要求，说法错误的是A.麻精药品需要全程追溯至每一个使用终端B.麻精药品追溯信息保存期限应当超过药品有效期2年C.一类精神药品无需纳入国家特殊药品追溯子系统统一管理D.药品经营企业应当每日更新麻精药品流转追溯信息答案：C9.第三方药品追溯服务机构应当按照监管要求，多长时间向国家药品追溯协同平台报送一次运营及数据安全情况A.每半年B.每年C.每季度D.每两年答案：B10.药品零售企业销售实名管理的处方药时，下列哪项做法符合现行追溯管理要求A.只完成收银结算，不需要扫码上传销售追溯数据B.销售后应当及时将药品追溯码、销售时间、实名购药信息按要求上传至追溯体系C.不需要上传任何追溯数据，仅留存纸质销售记录即可D.可以根据需要自行修改、重新打印药品追溯码答案：B二、多项选择题1.根据现行药品信息化追溯体系管理要求，下列哪些主体应当按规定承担对应环节的药品追溯责任A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构等药品使用单位答案：ABCD2.合规的药品追溯码应当包含的核心信息有A.药品唯一标识代码B.生产企业主体信息C.药品批号、有效期、生产序列号D.药品批准文号信息答案：ABCD3.下列哪些药品按照国家要求必须纳入专属药品追溯子系统进行统一管理A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗、血液制品答案：ABCD4.药品经营企业在药品收货验收环节，下列哪些操作符合追溯管理要求A.核对每一批次药品的追溯码信息与随货同行单、出库单信息一致性B.对无追溯码、追溯码无法识别、追溯信息不匹配的药品予以拒收C.先收货上架，后续再补扫追溯码补录信息即可D.将收货验收信息及时上传至企业追溯系统，按要求同步至国家药品追溯协同平台答案：ABD5.药品上市许可持有人终止药品生产、注销药品批准文号后，应当做好哪些追溯相关工作A.继续保留该药品的完整追溯信息不少于5年B.将追溯数据完整移交至承接后续药品质量责任的主体C.及时向国家药品追溯协同平台更新企业及药品终止相关信息D.直接注销所有追溯码、删除全部追溯数据，无需留存答案：ABC三、判断题1.药品信息化追溯体系仅需要覆盖上市销售药品，临床试验用研究药品不需要建立完整追溯信息。（）答案：错误，临床试验用药品也需要建立全程追溯体系，保障试验用药流向可查、风险可控。2.药品追溯码可以重复使用，同一个追溯码可以对应多个最小销售单元。（）答案：错误，药品追溯码应当遵循一物一码、一物一码原则，一个追溯码唯一对应一个最小销售单元，不得重复使用。3.药品上市许可持有人可以委托第三方机构建设和维护自身药品信息化追溯体系，但追溯主体责任不会发生转移。（）答案：正确4.零售药店销售非处方药时，不需要扫码上传销售追溯信息。（）答案：错误，按照现行最新要求，所有上市销售药品都应当扫码留存销售信息，实现生产到使用的全链条可追溯。5.召回药品的追溯信息应当单独存储记录，保存期限不少于召回处理完成后5年。（）答案：正确四、案例分析题某药品上市许可持有人甲企业，2026年2月获批生产一款新型二类降压药，甲企业为压缩生产成本，仅对整件大包装印刷了药品追溯码，未给最小销售单元（铝塑板独立包装）印制唯一追溯码，该批次共计10万盒药品销往全国12家连锁药店企业。其中区域连锁企业乙公司，在收货验收环节就发现了该批次药品未赋最小销售单元追溯码的问题，但是为了保证门店供货不中断、拿到更低进货折扣，仍然正常收货入库，门店销售时直接将大包装上的追溯码复印剪切后，粘贴到每个最小销售单元上对外销售。问题1：甲企业的做法违反了哪些药品追溯管理要求？问题2：乙企业的做法存在哪些违规之处？问题3：按照现行药品管理法规，甲乙企业分别应当承担什么法律责任？答案：问题1：①违反了药品最小销售单元一物一码的强制赋码要求，现行法规明确所有上市销售药品的最小销售单元必须赋予唯一的药品追溯码，甲企业仅给大包装赋码，未给最小销售单元赋码，不符合追溯管理基础要求；②未按要求向国家药品追溯协同平台报送完整追溯数据，缺失最小销售单元追溯信息，无法实现全链条可追溯，违反了追溯数据报送的管理规定。问题2：①乙企业未落实收货验收环节的追溯核查义务，发现未按规定赋码的违规药品仍然收货入库，违反了追溯环节的验收管理要求；②乙企业自行复印粘贴追溯码，属于伪造变造药品追溯码的行为，破坏了追溯码的唯一性和准确性，严重违反追溯管理规定；③乙企业无法按要求上传完整的终端销售追溯信息，导致该批次药品无法实现从生产到使用的全链条追溯，缺失追溯终端环节信息。问题3：①根据《中华人民共和国药品管理法》