2026年医疗机构耗材管理知识考试试题及答案

2026年医疗机构耗材管理知识考试试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.依据2025年修订的《医疗机构医用耗材管理办法》，医疗机构应当对医用耗材实行分类分级管理，其中高值医用耗材的采购台账保存期限不得少于耗材使用后多少年？A.2B.3C.5D.永久2.唯一器械标识（UDI）的第三段数据载体承载的信息是以下哪项？A.产品标识B.生产标识C.医院内部编码D.医保结算编码3.纳入国家组织医用耗材集中带量采购范围的中选耗材，医疗机构的采购使用比例不得低于约定采购量的多少？A.70%B.80%C.90%D.100%4.以下哪种医用耗材属于劣耗材范畴？A.未经UDI编码备案上市的B.超过有效期的C.以非耗材冒充耗材的D.伪造注册证的5.医用耗材SPD管理模式中，负责耗材验收、入库、院内配送的责任主体是？A.医疗机构耗材管理部门B.SPD运营服务商C.供应商D.临床科室联络员6.医疗机构对植入类高值耗材的全流程追溯要求中，不需要关联的信息是？A.患者住院号/门诊号B.手术医师工号C.耗材供应商业务人员身份证号D.UDI全链条编码7.国家医保医用耗材分类与代码的编码长度为？A.15位B.19位C.23位D.27位8.集中带量采购中选耗材的结余留用资金，医疗机构可用于人员激励的比例不低于结余留用总额的多少？A.30%B.40%C.50%D.60%9.下列哪种场景下的医用耗材可以退回供应商？A.已拆除外包装但未使用的无菌耗材B.UDI编码磨损无法识别的耗材C.未拆封且在效期内的非定制类常规耗材D.已录入医院追溯系统的植入类耗材10.医疗机构消毒供应中心回收的可重复使用医用耗材，消毒灭菌后的存放有效期在常温干燥环境下最长为？A.7天B.14天C.30天D.180天11.医用耗材临床使用前的查对制度中，不需要双人核对的耗材类型是？A.介入类高值耗材B.输血相关耗材C.普通输液器D.麻醉类高值耗材12.2026年起全国范围内要求实现全覆盖追溯的医用耗材类别是？A.所有医用耗材B.高值医用耗材C.三类医用耗材D.无菌类医用耗材13.医疗机构医用耗材库存的周转天数原则上不得超过多少天？A.15天B.30天C.60天D.90天14.以下哪项不属于医用耗材管理部门的职责？A.制定院内耗材采购目录B.临床耗材使用的合理性点评C.耗材的临床诊疗操作规范制定D.耗材不良事件的上报汇总15.对出现质量问题的中选集中带量采购耗材，医疗机构应当第一时间采取的措施是？A.向医保部门报备B.暂停使用并封存库存C.联系供应商退换货D.开展使用不良事件排查二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.以下属于医用耗材管理“三统一”要求的是？A.统一采购B.统一配送C.统一编码D.统一结算2.UDI的应用场景包括以下哪些？A.耗材采购验收B.临床使用追溯C.医保费用结算D.不良事件监测3.医疗机构不得纳入采购目录的医用耗材包括？A.未取得医疗器械注册证的B.不符合国家医保编码标准的C.性价比严重低于同类已准入耗材的D.被药监部门通报质量不合格的4.集中带量采购非中选耗材的价格调整要求包括？A.不得高于中选产品最高价格B.梯度降价后方可继续挂网采购C.采购量不得超过同类别耗材总采购量的10%D.无需调整可直接采购5.植入类医用耗材使用后应当留存归档的资料包括？A.耗材条形码/UDI标签B.耗材注册证复印件C.手术使用记录D.患者知情同意书6.医用耗材不良事件的上报主体包括？A.耗材生产企业B.耗材供应商C.医疗机构D.使用耗材的患者7.SPD管理模式下耗材的成本核算维度包括？A.科室消耗成本B.单病种耗材成本C.采购运营成本D.物流配送成本8.以下属于高值医用耗材范畴的有？A.心脏起搏器B.冠脉支架C.骨科植入钢板D.一次性输液器9.医疗机构耗材盘点要求中，下列说法正确的是？A.高值耗材每月盘点1次B.低值耗材每季度盘点1次C.盘点账实差率不得超过0.5%D.盘点发现的过期耗材可自行销毁10.医用耗材使用过程中的“三查七对”要求中，七对包括核对耗材的？A.名称B.规格C.效期D.生产批号三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.医疗机构可以根据临床需求，自行采购未纳入省级集中采购平台的医用耗材。（）2.UDI的生产标识包含产品序列号、生产批号、失效日期等动态信息。（）3.集中带量采购中选耗材的采购价格包含配送费用，医疗机构无需额外支付配送费。（）4.可重复使用的医用耗材每次使用后只需进行消毒即可再次使用。（）5.医用耗材的采购申请只需临床科室主任签字即可执行采购。（）6.医疗机构可以将集中带量采购结余留用资金发放给参与耗材管理和合理使用的相关医务人员。（）7.高值医用耗材可以先使用后补办入库登记手续。（）8.医用耗材出库应当遵循“先进先出、近效期先出”的原则。（）9.患者自费购买的医用耗材无需纳入医疗机构的追溯管理范围。（）10.2026年起所有公立医疗机构耗材采购必须通过SPD模式开展。（）四、简答题（共3题，每题6分，共18分）1.请简述医疗机构高值医用耗材全流程追溯的具体要求。2.请说明国家组织医用耗材集中带量采购中选产品在医疗机构落地执行的相关管理要求。3.请简述UDI编码在医疗机构耗材管理中的具体作用。五、案例分析题（共1题，12分）某三甲医院2026年3月骨科采购了100块国家集中带量采购中选的胫骨锁定钢板，单价为820元/块，约定采购量为80块，截至2026年6月，该科室共使用该类钢板92块，其中中选钢板使用量为72块，非中选同类型钢板使用量为20块，非中选钢板单价为3200元/块。在6月的耗材质控检查中发现，有3块已使用的中选钢板未关联患者UDI追溯信息，另有2块中选钢板效期不足1个月仍存放在常规库存区未做标识。请结合上述案例回答以下问题：（1）该医院骨科在带量采购耗材使用中存在哪些问题？（2）该医院在耗材追溯和库存管理中存在哪些问题？（3）针对上述问题应当采取哪些整改措施？参考答案及解析---一、单项选择题1.答案：C。解析：2025年修订的《医疗机构医用耗材管理办法》明确规定，普通高值医用耗材采购、使用台账保存期限不得少于耗材使用后5年，植入类高值耗材台账永久保存。2.答案：D。解析：唯一器械标识（UDI）标准结构包含三段，第一段为产品标识（DI），记载产品注册、规格型号等静态信息；第二段为生产标识（PI），记载生产批号、效期、序列号等动态信息；第三段为医保结算编码，用于对接医保费用结算。3.答案：C。解析：国家医保局2025年印发的《集中带量采购耗材使用管理细则》明确要求，公立医疗机构中选耗材采购使用比例不得低于约定采购量的90%，优先使用中选产品。4.答案：B。解析：《医疗器械监督管理条例》规定，超过有效期、失效、霉变的耗材属于劣耗材；未经注册、以非耗材冒充耗材、伪造注册证等情形均属于假耗材范畴。5.答案：B。解析：SPD管理模式中，SPD运营服务商承担院内耗材验收、入库、分拣、配送全流程运营责任，医疗机构耗材管理部门承担监管责任。6.答案：C。解析：植入类高值耗材追溯需关联患者身份信息、手术医师信息、耗材全链条编码信息，无需关联供应商业务人员身份信息。7.答案：C。解析：国家医保局2023年更新的医保医用耗材分类与代码为23位编码，覆盖所有上市合规医用耗材。8.答案：C。解析：《集中带量采购结余留用管理办法》明确，结余留用资金用于人员激励的比例不得低于总额的50%，重点向临床一线使用中选产品的医务人员倾斜。9.答案：C。解析：已拆封的无菌耗材、UDI编码无法识别的耗材、已录入追溯系统的植入类耗材均不得退回供应商，仅未拆封且在效期内的非定制类常规耗材可按双方协议约定退回。10.答案：B。解析：《医院消毒供应中心管理规范》要求，消毒灭菌后的可重复使用耗材常温干燥环境下存放有效期最长为14天，采用密封无菌包装可延长至180天。11.答案：C。解析：普通输液器属于低值常规耗材，使用前单人查对即可，介入类、麻醉类高值耗材及输血相关耗材需双人核对无误后方可使用。12.答案：A。解析：国家药监局2024年发布的《医用耗材追溯管理全覆盖实施方案》要求，2026年1月1日起全国范围内实现所有医用耗材生产、流通、使用全链条追溯全覆盖。13.答案：B。解析：《医疗机构医用耗材库存管理规范》要求，公立医疗机构耗材库存周转天数原则上不得超过30天，采用SPD管理模式的机构可缩短至15天以内。14.答案：C。解析：耗材临床诊疗操作规范由医务部门、临床科室联合制定，不属于耗材管理部门的职责范畴。15.答案：B。解析：发现质量问题的耗材第一时间应当暂停使用并封存全部库存，再依次开展使用情况排查、向监管部门报备、联系供应商退换货等后续流程。二、多项选择题1.答案：ABD。解析：医用耗材管理“三统一”指统一采购、统一配送、统一结算，统一编码属于耗材基础管理要求，不属于“三统一”范畴。2.答案：ABCD。解析：UDI可应用于采购验收、库存管理、临床使用追溯、医保费用结算、不良事件监测等全流程管理场景。3.答案：ABCD。解析：未取得医疗器械注册证、不符合国家医保编码标准、性价比严重低于同类已准入耗材、被药监部门通报质量不合格的耗材均不得纳入院内采购目录。4.答案：BC。解析：集中带量采购非中选耗材需完成梯度降价后方可继续挂网采购，且采购量不得超过同类别耗材总采购量的10%，价格仅要求不得高于原挂网价格，无需低于中选产品最高价格。5.答案：ACD。解析：植入类耗材使用后需将UDI标签、手术使用记录、患者知情同意书随病历归档，耗材注册证由耗材管理部门统一留存，无需随病历归档。6.答案：ABC。解析：医用耗材不良事件法定上报主体为生产企业、经营企业（供应商）、使用单位（医疗机构），患者可进行问题反馈但不属于法定上报主体。7.答案：ABCD。解析：SPD管理模式下可实现多维度精细化成本核算，包括科室消耗成本、单病种耗材成本、采购运营成本、物流配送成本等全部相关维度。8.答案：ABC。解析：一次性输液器属于低值医用耗材，心脏起搏器、冠脉支架、骨科植入钢板均属于高值医用耗材范畴。9.答案：ABC。解析：医疗机构耗材盘点要求高值耗材每月盘点1次，低值耗材每季度盘点1次，整体盘点账实差率不得超过0.5%，过期耗材需按医疗废物管理规范统一处置，不得自行销毁。10.答案：ABCD。解析：医用耗材使用“三查七对”中，七对包括核对耗材的名称、规格、效期、生产批号、注册证号、生产厂家、使用部位，选项所列内容均属于核对范畴。三、判断题1.答案：×。解析：公立医疗机构所有医用耗材必须通过省级集中采购平台采购，因特殊临床需求需采购平台外耗材的，需经省级医保行政部门审批后方可采购。2.答案：√。解析：UDI的生产标识（PI）为动态信息，包含产品序列号、生产批号、失效日期、生产日期等与生产批次相关的内容。3.答案：√。解析：集中带量采购中选价格为包干价格，包含配送费用、税费等全部相关费用，医疗机构无需额外支付其他费用。4.答案：×。解析：可重复使用的医用耗材每次使用后需按规范完成清洗、消毒、灭菌全流程，经质量检测合格后方可再次使用。5.答案：×。解析：医用耗材采购申请需经临床科室主任、耗材管理部门、医务部门、分管院长分级审批，通过后方可执行采购。6.答案：√。解析：集中带量采购结余留用资金可用于激励参与耗材管理、合理使用中选耗材的医务人员及科室运营，发放流程符合相关规定即可。7.答案：×。解析：高值医用耗材必须先完成入库登记、资质核验后方可使用，急诊抢救等特殊场景需在24小时内补办入库登记及资质核验手续。8.答案：√。解析：医用耗材出库严格遵循“先进先出、近效期先出”的原则，避免出现耗材过期浪费的情况。9.答案：×。解析：无论耗材费用支付方式，只要在医疗机构内使用的医用耗材均需纳入院内追溯管理范围。10.答案：×。解析：国家鼓励公立医疗机构采用SPD模式开展耗材精细化管理，但未强制要求所有机构必须采用，可结合自身实际选择适配的管理模式。四、简答题1.答：高值医用耗材全流程追溯要求如下：（1）准入环节：核验耗材注册证、UDI编码、医保编码等全部资质，信息完整录入院内追溯系统；（2）采购环节：关联供应商资质、采购订单、配送单据、验收记录，全部资料留存归档；（3）库存环节：记录耗材入库、出库、盘点、效期预警全流程信息，近效期耗材自动标记提醒；（4）使用环节：术前双人核对耗材UDI编码，使用后关联患者身份信息、手术信息、医师信息，全部录入系统实现正向、反向可追溯；（5）台账管理：普通高值耗材追溯台账最低保存5年，植入类耗材台账永久保存，监管部门可随时调取核验。2.答：中选产品落地执行要求如下：（1）采购使用要求：优先采购中选产品，采购使用比例不得低于约定采购量的90%，约定采购量完成前不得采购非中选同类别产品，非中选产品需完成梯度降价且采购量不得超过同类别耗材总采购量的10%；（2）价格执行要求：严格执行中标价格，不得向患者额外加收任何费用，中选价格包含配送、税费等全部费用；（3）货款结算要求：收到耗材验收合格后30天内完成货款结算，不得拖欠供应商货款；（4）激励落实要求：足额落实结余留用政策，不低于50%的结余留用资金用于临床一线人员激励，调动医务人员使用中选产品的积极性；（5）质量监管要求：定期排查中选产品使用质量，发现不良事件第一时间上报，确保临床使用安全。3.答：UDI编码在医疗机构耗材管理中的作用如下：（1）提升采购验收效率：扫描UDI编码即可自动核验耗材资质、规格型号、效期等信息，减少人工核验误差，提升验收效率；（2）实现全流程精准追溯：从采购、库存到临床使用全环节关联UDI编码，出现质量问题可快速定位涉及的耗材批次、使用患者，实现精准召回；（3）优化库存管理：通过UDI编码实时掌握库存数量、效期，自动预警近效期耗材，减少过期浪费，降低库存周转天数；（4）规范医保结算：UDI编码关联医保医用耗材编码，可实现耗材费用自动结算，减少串换耗材、虚报费用等医保违规行为；（5）支撑不良事件监测：精准归集同批次耗材的不良事件信息，为药监部门质量监管、产品迭代提供数据支撑。五、案例分析题答：（1）带量采购耗材使用存在的问题：①中选耗材使用比例未达标：同类别钢板总使用量为92块，其中中选钢板使用72块，占比约78.3%，远低于90%的最低要求，非中选耗材使用占比约21.7%，超出10%的上限，违反了集中带量