2026年gsp培训试题与及答案

2026年gsp培训试题与及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.最新修订的《药品经营质量管理规范》（国家药监局2025年第32号公告）正式实施日期为（）A.2025年12月1日B.2026年1月1日C.2026年3月1日D.2026年6月1日答案：B解析：2025年10月国家药监局发布修订后的GSP，明确2026年1月1日正式实施，对药品零售连锁化率、冷链追溯、网售药品监管等提出新要求。2.药品经营企业质量负责人应当具备的最低学历和资质要求是（）A.大学专科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、主管药师以上职称、5年以上药品经营工作经历D.大学专科以上学历、执业药师资格、5年以上药品经营质量管理工作经历答案：B解析：2026版GSP明确质量负责人需为企业高层管理人员，不得兼职行政、业务岗位，需具备本科以上学历、执业药师资格及3年以上质管经验，对企业药品质量承担直接领导责任。3.药品零售企业中，必须在岗执业方可销售处方药、甲类非处方药的岗位人员是（）A.药学服务人员B.执业药师C.药学相关专业中专以上学历人员D.经过药品监管部门培训考核合格的人员答案：B解析：2026版GSP要求药品零售企业营业时间内，执业药师必须在岗佩戴标明姓名、执业药师注册证号的胸卡，开展处方审核、药学服务，执业药师不在岗时必须挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药，仅可销售乙类非处方药。4.冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度记录的时间间隔最大不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：A解析：新版GSP强化冷链药品全过程追溯，要求冷藏储存、运输环节温湿度记录间隔不得超过5分钟，温湿度异常时系统需自动向质量管理人员、物流负责人推送报警信息，报警信息响应处置时间不得超过30分钟。5.药品批发企业对每次到货的同批号药品进行抽样验收时，整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查数量为（）A.2件B.3件C.4件D.5件答案：B解析：验收抽样规则：整件数量2件及以下的逐件抽样；2-50件的至少抽3件；50件以上的每增加50件多抽1件，不足50件按50件计；开箱抽样需从每整件的上、中、下不同位置抽取3个最小包装进行检查。6.企业计算机系统中，药品质量档案数据的保存期限要求为（）A.至少保存3年B.至少保存5年C.超过药品有效期1年，且不得少于5年D.永久保存答案：C解析：所有药品经营相关记录、凭证、档案，包括购进、验收、养护、销售、出库复核、退货运输记录等，均需保存至超过药品有效期1年，且最短不得少于5年，疫苗、特殊管理药品记录需按专门规定延长保存期限。7.下列药品中，不需要设置专用储存库房、实行双人双锁管理的是（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.第二类精神药品答案：D解析：麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品需设置专库，实行双人验收、双人保管、双人发货、双把锁、双本账的“五双”管理；第二类精神药品需设置独立专库或专区储存，建立专用账册，无需双人双锁。8.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方药一次销售不得超过的最小包装数量为（）A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B解析：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等特殊管理复方制剂，处方药按处方剂量销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装，所有销售记录需留存备查，严禁超量、无处方销售。9.企业直接接触药品岗位的人员，健康检查的周期为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.岗位变动时一次答案：B解析：质量管理、验收、养护、储存、销售等直接接触药品岗位的人员需每年进行健康检查，建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。10.药品购进验收时，不需要查验的证明文件是（）A.供货单位的《药品经营许可证》《营业执照》B.所购药品的批准证明文件、检验报告书C.供货单位销售人员的法人授权委托书、身份证D.供货单位年度纳税证明答案：D解析：首营企业、首营品种审核需查验供货单位资质、药品资质、销售人员资质，留存加盖公章的复印件，纳税证明不属于GSP要求的验收审核资料范畴。11.储存药品的相对湿度应控制在的范围是（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B解析：储存药品按温湿度要求分库存放，其中常温库10～30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2～8℃，所有库房相对湿度统一控制在35%～75%，温湿度超标时需立即采取通风、除湿、降温等调控措施，记录调控过程与结果。12.药品出库复核时，应当建立出库复核记录，该记录的内容不包括（）A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期B.购货单位、出库数量、销售日期、出库日期C.药品生产企业的年度生产计划D.复核人员、质量状况答案：C解析：出库复核记录需包含药品基本信息、购销双方信息、出库时间、质量状况、复核人签字等内容，生产企业生产计划不属于经营环节出库记录要求。13.对存在质量问题的药品，处理方式错误的是（）A.存放于标志明显的专用不合格药品库（区）B.立即停止销售，及时追回已售出的不合格药品C.直接由企业自行销毁，不需要报告监管部门D.查明质量问题原因，分清质量责任，做好处理记录答案：C解析：不合格药品需专区存放、明显标识，按规定程序上报、审批、销毁，特殊管理药品、假劣药品的销毁需报告药品监督管理部门，在监管部门监督下进行，不得擅自处理。14.通过网络销售药品的企业，配送过程应当符合GSP要求，其中网售处方药的处方审核记录保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.超过药品有效期1年，且不少于5年D.永久保存答案：C解析：网售药品实行线上线下一致监管要求，处方审核、配送、售后记录与线下经营记录保存期限一致，即超过药品有效期1年，且不得少于5年。15.药品养护过程中，对重点养护品种的养护周期最长为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B解析：养护工作实行分类管理，储存时间较长、易变质、近效期、冷链药品、特殊管理药品作为重点养护品种，每3个月至少养护检查一次，普通品种每半年养护检查一次。16.首营品种是指（）A.本企业首次从某一供货单位采购的所有药品B.本企业首次采购的药品C.首次在中国上市销售的药品D.首次获得药品批准文号的药品答案：B解析：首营品种指本企业第一次采购的药品，审核时需索取药品批准证明文件、质量标准、检验报告书、包装标签说明书样稿等资料，经质量管理部门审核合格后方可采购。17.药品零售企业处方药与非处方药分类陈列要求，正确的是（）A.处方药可以采用开架自选的方式陈列B.处方药与非处方药应当分区陈列，并有明显的专用标识C.甲类非处方药不得陈列在消费者可直接接触的区域D.第二类精神药品可以在零售药店专区陈列销售答案：B解析：处方药、非处方药分区陈列，处方药不得开架自选，不得放置在消费者可直接接触的区域；第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳不得陈列，需专柜存放、专人管理。18.药品到货时，收货人员首先需要检查的内容是（）A.药品的外观包装是否完好B.运输过程的温湿度记录是否符合要求C.运输工具是否密闭，是否符合药品运输防护要求D.货、账、票是否相符答案：C解析：收货流程首先检查运输工具是否满足药品储运要求，冷藏药品需先行检查运输过程温湿度记录，不符合温度要求的直接拒收，再核对随货同行单、实物信息，检查包装完好性。19.企业应当定期对GSP实施情况进行内部审核，内审的周期最长为（）A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B解析：企业每年至少开展一次全面质量管理体系内审，当经营场所、经营范围、关键岗位人员、储存运输设施发生重大变化，或者发生重大质量事件时，应当及时开展专项内审。20.发现已售出药品存在严重安全隐患时，企业首先应当采取的措施是（）A.等待药品监管部门通知后再处理B.立即停止销售该药品，通知供货单位和购货单位（患者）停止销售、使用，及时召回C.对剩余库存药品做退回供货单位处理D.公开向消费者致歉，等待事件调查结果答案：B解析：发现药品存在质量安全隐患时，需第一时间启动召回程序，停止销售使用，逐级通知相关单位和个人，做好召回记录，召回药品按不合格品管理，召回情况需及时报告属地药品监管部门。二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.2026版GSP新增的药品零售连锁企业管理要求包括（）A.连锁总部对所属门店的药品质量、采购配送、人员管理、药学服务实行统一管理B.连锁门店不得自行从非总部渠道采购药品C.连锁总部需建立覆盖所有门店的温湿度远程监控、处方远程审核系统D.连锁率达到100%的地区，门店可以简化执业药师配备要求，由总部执业药师远程审方完全替代在岗执业药师答案：ABC解析：新版GSP要求药品零售连锁企业实行“七统一”管理，即统一采购、统一配送、统一质量管理、统一药学服务标准、统一票据、统一计算机系统、统一人员培训，远程审方为门店执业药师在岗服务的补充，不得完全替代门店执业药师配备要求。2.药品经营企业计算机系统必须具备的功能包括（）A.对药品购进、验收、储存、销售、配送全环节质量控制，对超范围经营、近效期预警、超温湿度等异常情况自动锁定B.与药品追溯系统对接，实现药品最小销售单元追溯码上传、核验，保证药品全程可追溯C.温湿度自动监测、记录、报警功能D.自动生成药品经营相关记录，支持监管部门数据查询与调取答案：ABCD解析：计算机系统为GSP运行的核心支撑，需覆盖所有经营环节，具备质量控制、追溯对接、温湿度监控、记录留存等核心功能，系统数据不得随意篡改，操作留痕可追溯。3.冷链药品储存、运输过程中，符合GSP要求的做法有（）A.冷藏箱、保温箱使用前需提前预冷，按标准放置经过验证的蓄冷剂，避免药品直接接触蓄冷剂发生冻结B.冷库需配备备用发电机组或者双回路供电系统，保证断电情况下温湿度持续符合要求C.冷链药品到货时温湿度超标但未超过2小时的，可以正常入库验收D.冷链药品验收、出库、装卸过程应当在阴凉环境下完成，作业时间不得超过30分钟答案：ABD解析：只要冷链药品运输过程中温湿度超出规定范围，无论时间长短，都需经质量管理人员确认药品质量状况，存在质量风险的予以拒收，不得直接入库。4.处方审核过程中，应当判定为不合理处方、拒绝调配的情形有（）A.处方存在配伍禁忌、妊娠禁忌、超剂量使用的B.处方医师未取得相应处方资质的C.处方字迹无法辨认、未注明诊断、用法用量不清晰的D.慢性病患者处方开具1个月用量，经医师注明理由的答案：ABC解析：处方审核需审核处方资质、书写规范、用药适宜性，对于慢性病、老年病患者处方，医师注明理由的，处方用量可适当延长，不属于不合理处方范畴；存在禁忌、超量、信息不清、资质不符的处方不得调配，告知购药人找处方医师更正或重新签字后方可调配。5.药品经营过程中，禁止的行为包括（）A.购进和销售医疗机构配制的制剂B.以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药C.篡改药品有效期，对临近效期药品重新标注销售D.未经审核直接通过网络销售处方药答案：ABCD解析：医疗机构制剂不得在市场上流通销售；处方药、甲类非处方药不得采用有奖销售、附赠销售方式；篡改有效期属于销售劣药的违法行为；网售处方药必须实行“先方后药”，处方审核通过后方可销售。6.药品批发企业仓库分区应当包含的功能区域有（）A.收货区、验收区、合格品储存区B.发货区、不合格品专用存放区C.退货区、待验区D.员工休息区、办公区答案：ABC解析：仓库需按作业流程设置独立的待验（收货、验收）、合格、发货、退货、不合格品区，各区域标识明显，不得交叉混放，员工休息、办公区域与药品储存区域有效隔离，不得对药品储存造成污染。7.下列人员中，必须取得执业药师资格方可任职的岗位有（）A.企业质量负责人、质量管理部门负责人B.药品零售企业处方审核人员C.药品批发企业养护员D.药品零售企业法定代表人、企业负责人答案：AB解析：质量负责人、质管部门负责人、零售企业处方审核岗位必须具备执业药师资格；养护员需具备药学或者相关专业中专以上学历，经培训考核合格即可；零售企业法定代表人、企业负责人无强制执业药师要求，但需对本企业药品质量全面负责。8.药品效期管理符合GSP要求的做法有（）A.近效期药品设置明显预警标识，距离有效期不足6个月的药品按月填报近效期催销表B.药品出库遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则C.过期药品放置在合格品区，与供货单位协商退回后再处理D.销售近效期药品应当向顾客明确告知药品有效期答案：ABD解析：过期药品属于不合格药品，必须立即转移至不合格品区存放，不得放置在合格品区，更不得擅自退回供货单位逃避监管。9.药品经营企业开展培训的要求，正确的有（）A.制定年度培训计划，对所有岗位人员开展GSP、药品专业知识、岗位技能、法律法规培训B.新员工上岗前必须经过岗位培训，考核合格后方可独立上岗C.培训档案需要包含培训课件、签到表、考核试卷、考核结果，记录员工培训经历D.质量管理人员、处方审核人员不需要参加常规培训，仅需参加监管部门组织的继续教育即可答案：ABC解析：所有岗位人员都需按年度参加企业组织的内部培训，质管、审方岗位人员还需按要求完成执业药师继续教育，培训考核不合格的人员不得上岗。10.药品拆零销售时，符合GSP要求的操作有（）A.拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品通用名称、规格、批号、有效期、用法用量、药店名称等信息B.拆零销售期间保留原药品包装和说明书C.拆零销售药品不需要提供说明书，仅需口头告知用法用量D.负责拆零销售的人员经过专门培训，做好拆零销售记录答案：ABD解析：拆零销售需向购药者提供药品说明书原件或者复印件，交代用法用量、注意事项，不得仅口头告知不提供说明书信息。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.药品经营企业可以将药品销售给无合法资质的单位或者个人，只要对方保证药品质量即可。（×）答案解析：企业必须审核购货单位资质，不得将药品销售给无《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》等合法资质的单位或个人。2.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损，与地面、墙面、顶棚之间保持足够间距，其中药品与墙、顶间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（√）答案解析：药品堆垛需满足“五距”要求，即墙距、顶距、灯距不小于30cm，垛距不小于5cm，地距不小于10cm，保证通风、防潮、防火作业空间。3.药品广告宣传内容可以超出药品说明书标注的适应症范围，只要宣传真实有效即可。（×）答案解析：药品宣传内容必须以药品监督管理部门批准的说明书为准，不得虚假宣传、扩大适应症或者功能主治范围。4.验收药品时，对于外包装破损、污染、封条损坏的药品，应当直接拒收，不得入库。（√）答案解析：包装异常可能影响药品内在质量，收货验收时发现包装破损、污染、标识不清的，直接做拒收处理，做好记录。5.药品零售企业可以在营业场所内销售普通食品、化妆品、医疗器械，不需要与药品区域分开。（×）答案解析：营业场所内非药品区域需与药品区域明显隔离，有醒目标识，不得误导消费者将非药品误认为药品。6.特殊管理药品的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。（×）答案解析：麻醉药品、第一类精神药品专用账册保存期限为自药品有效期满之日起不少于5年，医疗用毒性药品、第二类精神药品账册按规定保存期限为超过有效期1年且不少于5年，疫苗等特殊药品账册需永久保存，题中表述未区分药品种类，统一要求错误。7.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方的运输资质、质量保障能力进行审核，签订运输质量协议，明确运输过程中的质量责任。（√）答案解析：委托运输需审核承运方资质，验证其冷链运输保障能力，签订质量保证协议，定期对承运方服务质量进行考核，避免运输过程出现质量风险。8.药品售出后概不退换，所以企业不需要处理消费者的药品质量投诉。（×）答案解析：企业需建立药品不良反应报告、质量投诉管理机制，配备专人负责处理消费者投诉，对确属质量问题的药品按规定召回、处理，及时反馈处理结果。9.中药饮片验收需要检查饮片的炮制规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批号管理的中药饮片还需要溯源到生产批次。（√）答案解析：中药饮片需按国家标准炮制，验收时核对产地、炮制规格、合格标识，严禁采购、销售假冒伪劣、增重染色的中药饮片。10.2026版GSP要求所有药品经营企业必须在2026年底前完成药品追溯系统建设，实现所有药品最小销售单元追溯信息可查。（√）答案解析：国家药品追溯体系建设要求2026年底前所有药品经营企业全部接入全国药品追溯协同平台，做到药品来源可查、去向可追、责任可究。四、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.某城区药品零售连锁门店2026年3月的日常监管检查中发现以下问题：①执业药师因临时参加培训不在岗，门店未放置“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的提示牌，照常销售处方类降压药；②冷藏柜内存放的胰岛素未按要求记录温湿度，经查看温湿度记录，存在间隔3小时记录一次的情况，且有2天冷藏柜温度达到12℃未做处置；③门店自行从本地某批发企业采购了10盒感冒灵颗粒，未通过总部统一配送。请结合2026版GSP要求分析该门店存在哪些违规行为，应当如何整改。参考答案：该门店存在三项核心违规行为：第一，执业药师在岗管理不符合要求。GSP明确规定营业时间内执业药师必须在岗提供药学服务，不在岗时必须挂牌告知并停止销售处方药、甲类非处方药。该门店执业药师离岗未公示且违规销售处方药，违反岗位管理要求，可能造成处方审核缺失、用药风险。整改要求：立即停止违规销售行为，在门店显著位置放置执业药师不在岗提示牌，安排其他具备执业药师资格的人员临时顶岗，或临时调整营业时间确保执业药师在岗后方可销售处方药；建立执业药师考勤、离岗登记制度，明确执业药师临时离岗的告知流程，严禁无执业药师在岗时销售需审核的药品。第二，冷链药品储存温湿度管理不符合要求。冷藏药品需储存于2～8℃环境，温湿度记录间隔不超过5分钟，温度超标时需立即采取调控措施、排查质量风险。该门店温湿度记录间隔超标、温度异常未处置，可能导致胰岛素等冷链药品药效降低、变质，存在用药安全隐患。整改要求：立即排查冷藏柜温度异常原因，维修或更换符合要求的冷藏设备，校准温湿度自动监测系统，保证系统每5分钟自动记录温湿度、超标时自动报警；对柜内存放的所有冷链药品逐一排查质量，对已在超标温度下存放超过30分钟的药品做不合格品处理，不得继续销售；指定专人每日查看温湿度记录，发现异常立即处置并做好记录。第三，连锁门店采购渠道不符合要求。GSP明确连锁门店必须由总部统一采购、统一配送，不得私自外购药品。该门店自行从批发企业采购药品，脱离总部质量管理体系，无法保证药品来源合法、质量可控。整改要求：立即停止销售私自采购的感冒灵颗粒，将该批次药品退回供货单位或按不合格品处理，做好相关记录；组织门店全员学习连锁管理规定，严格执行总部统一采购配送要求，严禁任何形式的私自采购行为；总部将门店采购管理纳入日常巡检范围，对私自采购的门店严肃追责，与门店负责人签订质量责任书。2.某药品批发企业2026年1月到货一批冷藏类生物制品，收货人员检查时发现运输冷藏车在运输途中有1小时温度达到11℃，超出2～8℃的储存要求，运输