2026年门店药品法律法规试卷题(食品安全法律法规考试试题)及答案

2026年门店药品法律法规试卷题(食品安全法律法规考试试题)及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业对阴凉库的温度控制要求是：A.0℃-10℃B.2℃-8℃C.8℃-20℃D.不超过20℃2.某门店销售的中药饮片标签未标明“产地”，依据《药品管理法》第一百二十八条，应认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处3.关于含麻黄碱类复方制剂的销售管理，下列行为符合规定的是：A.一次性销售5盒（每盒含麻黄碱80mg）B.未查验购买者身份证直接销售C.发现购买者单日累计购买3盒后拒绝继续销售D.向未成年人销售此类药品4.药品零售企业销售处方药时，必须履行的核心义务是：A.核对患者姓名B.留存处方原件至少1年C.通过电子处方系统验证处方真实性D.向消费者推荐同类非处方药5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，零售药店不得经营的疫苗类型是：A.非免疫规划疫苗B.免疫规划疫苗C.二类疫苗D.所有疫苗6.某门店未按规定对近效期药品进行标示，导致患者购买到已过期3天的药品，依据《药品管理法》第一百一十七条，应对该行为：A.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款B.责令改正，给予警告C.吊销《药品经营许可证》D.对企业负责人处5万元以下罚款7.药品拆零销售时，包装袋上无需标明的信息是：A.药品通用名称B.拆零日期C.生产企业D.用法用量8.关于药品不良反应报告，零售企业的法定义务是：A.发现严重不良反应后24小时内向省级药监部门报告B.仅需报告新的、严重的不良反应C.建立并保存不良反应报告记录至少5年D.对所有不良反应自行调查后再上报9.某药店从无《药品生产许可证》的企业购进药品，货值金额5000元，依据《药品管理法》第一百二十九条，最低罚款金额为：A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元10.电子处方流转至零售药店时，药店必须验证的信息不包括：A.处方医师的执业资质B.处方的开具时间C.患者的医保类型D.处方的完整性（无修改痕迹）11.药品零售企业储存药品时，中药饮片与中成药的存放要求是：A.分库储存B.分区存放C.混合存放D.无需区分12.关于特殊管理药品的销售，下列说法正确的是：A.第二类精神药品可凭医师处方销售给18岁以上成年人B.麻醉药品可零售给癌症疼痛患者C.医疗用毒性药品可凭处方销售给个人D.放射性药品可在药店展示但不得销售13.某药店未按规定对冷藏药品（如胰岛素）进行温度监测，导致部分药品失效，依据GSP第一百零二条，应：A.立即停止销售相关药品，召回已售出产品B.对质量管理人员处2000元罚款C.责令停业整顿3个月D.无需处理，仅需补记温度记录14.药品广告宣传中，允许使用的表述是：A.“本药品有效率99%”B.“经XX权威医院临床验证”C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.“适合所有体质人群”15.新修订的《药品管理法实施条例》规定，药品零售企业未按规定配备执业药师且逾期不改正的，最高可处：A.1万元罚款B.5万元罚款C.10万元罚款D.20万元罚款二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品零售企业采购药品时，必须索取并留存的资料包括：A.供货企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.药品检验报告书原件C.销售人员的授权委托书及身份证复印件D.药品电子监管码信息2.下列属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.超过有效期的药品3.药品零售企业应建立的关键质量管理制度包括：A.药品采购、验收、储存管理制度B.处方药与非处方药分类管理制度C.药品不良反应报告制度D.员工健康检查制度4.关于药品效期管理，正确的做法是：A.近效期药品（距失效期6个月）应按月进行检查B.效期标注为“202612”的药品，有效期至2026年12月31日C.过期药品应单独存放于不合格品区，及时销毁并记录D.拆零药品的效期以原包装效期为准5.零售药店不得销售的药品包括：A.终止妊娠药品（除具有《母婴保健技术服务许可证》的机构外）B.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）C.未取得药品批准证明文件的药品D.中药配方颗粒6.关于处方审核，药师必须核对的内容有：A.处方医师签名或电子签章的真实性B.药品剂量、用法是否合理C.患者年龄是否与药品适用人群匹配D.药品价格是否符合市场标准7.药品储存环节的违规行为包括：A.将外用药与内服药混放B.冷藏药品未在运输过程中使用保温箱C.中药饮片未按品种、规格分库或分区存放D.拆零药品未集中存放于拆零专柜8.依据《疫苗管理法》，零售药店涉及疫苗的禁止行为有：A.展示疫苗样品B.宣传疫苗预防效果C.储存疫苗（经批准的疾控机构除外）D.提供疫苗接种服务9.药品零售企业被责令停产停业的情形可能包括：A.销售假药被查实B.未按规定实施GSP且情节严重C.一年内累计3次以上未报告药品不良反应D.聘用无执业资格人员从事药学服务10.关于网络销售药品的线下门店管理，正确的要求是：A.线下门店需与线上平台同步取得《药品经营许可证》B.线上销售的处方药，线下门店必须留存电子处方备查C.线下门店可将网络订单药品直接配送至消费者，无需核对身份D.线下门店应公示网络销售的药品信息，确保与实际库存一致三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.药品零售企业可以销售医院配制的制剂。（）2.非处方药可以开架自选，无需药师指导。（）3.含可待因复方口服溶液属于第二类精神药品，需凭处方销售。（）4.药品零售企业发现已售出药品存在质量问题时，应立即通知购买者停止使用并召回。（）5.执业药师不在岗时，门店可继续销售处方药，但需标注“执业药师不在岗，暂停销售处方药”。（）6.中药饮片装斗前无需复核，可直接装药。（）7.药品广告中可以使用“安全无副作用”作为宣传用语。（）8.药品零售企业的质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（）9.销售生物制品（如人血白蛋白）时，需查验供货方的《生物制品批签发合格证》。（）10.药品零售企业可以将过期药品退回供货方，由供货方处理。（）四、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：2026年3月，某市市场监管局对A药店开展飞行检查，发现以下问题：（1）处方药“阿莫西林胶囊”销售记录中，5笔交易无处方留存；（2）冷藏柜温度记录显示，2月15日14:00-16:00温度为10℃（该药品要求2℃-8℃储存）；（3）中药饮片“炙甘草”的包装标签未标明生产企业、生产日期。问题：请逐一分析上述行为违反的具体法规条款，并说明可能的法律责任。案例2：B药店为提升销售额，在店堂内张贴广告：“某降压药，经三甲医院验证，有效率95%，无任何副作用，买二送一”。经调查，该广告未经药品广告审查机关批准，且“有效率95%”“无副作用”的表述无科学依据。问题：指出B药店的违法事实，依据《药品管理法》和《广告法》说明应承担的法律责任。案例3：C药店从无《药品经营许可证》的个人手中购进一批感冒药（货值金额8000元），销售后被消费者举报。经查，该批药品为未取得药品批准文号的“黑药”。问题：（1）该批药品应定性为假药还是劣药？依据是什么？（2）C药店的购进行为违反了哪些法规？（3）监管部门应如何处罚？答案一、单项选择题1.D2.B3.C4.C5.D6.A7.C8.C9.B10.C11.B12.A13.A14.C15.B二、多项选择题1.ACD2.ABC3.ABCD4.ACD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.AB10.ABD三、判断题1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.×四、案例分析题案例1答案：（1）处方药无处方销售：违反《药品管理法》第六十一条第二款“药品零售企业销售处方药应当凭医师处方，处方应当经执业药师审核”，以及GSP第一百三十七条“销售处方药时，应当核对处方，做到票、账、货、款一致”。法律责任：依据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，给予警告；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款。（2）冷藏药品温度超标：违反GSP第八十三条“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备相应的设备，监测并记录温度”。法律责任：依据GSP第一百八十条，属于严重违反GSP的行为，应责令停业整顿，并处20万元以上50万元以下罚款；造成药品质量问题的，按销售劣药论处（《药品管理法》第一百一十七条）。（3）中药饮片标签不规范：违反《药品管理法》第五十九条“中药饮片的标签应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期”。法律责任：依据《药品管理法》第一百二十八条，按销售劣药论处，处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足1万元的，按1万元计算）；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。案例2答案：违法事实：（1）未经批准发布药品广告（违反《药品管理法》第八十九条“药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准”）；（2）广告含有虚假宣传内容（“有效率95%”“无副作用”无依据，违反《广告法》第十六条“药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证”）。法律责任：依据《药品管理法》第一百一十五条，对广告主（B药店）处广告费用5倍以上10倍以下罚款（广告费用无法计算或明显偏低的，处10万元以上100万元以下罚款）；依据《广告法》第五十五条，责令停止发布广告，消除影响，处广告费用5倍以上10倍以下罚款（广告费用不足5万元的，处20万元以上100万元以下罚款）；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。案例3答案：（1）定性为假药：依据《药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”，以及第三项“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”。（2）违反法规：《药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当