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文档简介
人工智能心电图在心律失常领域应用与发展专家建议【摘要】人工智能心电图(AIECG)是人工智能这项技术在心血管领域的重要应用。AIECG的普及可以为心律失常相关疾病的早期筛查、诊断、风险评估和移动管理提供技术支持。为了促进AIECG的标准化应用、动态评估和开放式创新,中国生物医学工程学会心律分会牵头,并与中华医学会心血管病学分会合作,组织心血管专科、人工智能、生物医学工程、临床研究和医学伦理学专家,结合国内外循证研究,经过多轮专家讨论和德尔菲投票,最终共同制订专家建议。本建议提出16项核心推荐,为AIECG相关产品的研发和临床实践提供了指导框架。此外,本建议还详细阐述了AIECG的技术规范、应用场景、管理标准、伦理监督和未来发展方向,从而促进心律失常智能诊断和治疗的全面提升。与倚重GRADE证据等级的传统共识和指南不同,本建议将医学循证评估与医疗器械工程标准和国际人工智能监管框架相结合,为医疗领域人工智能指南或共识的制订提供了参考。【关键词】人工智能;心律失常;心电图;专家建议心电图(ECG)是心律失常诊断和治疗的基础。人工智能(AI)技术,特别是深度学习的算法优化,推动了人工智能心电图(AIECG)的发展。卷积神经网络(CNN)、长短期记忆网络(LSTM)和Transformer等模型支持下的AIECG,可以从原始信号中提取特征。那些肉眼难以察觉的细微模式,有助于AIECG对心律失常的检测、分类和管理。由此,该技术路径从传统的心电图诊断后分析模式,逐步迭代为趋势判断的预警模式[1]。心律失常是常见疾患。流行病学数据显示,心房颤动(AF)患病率高达1.59%。经统计,全国大约有1800万~2000万的房颤患者[2]。这其中,男性患者发病率高于女性(1.92%vs1.46%),并且发病率随年龄增加而上升[2]。从预后看,AF与卒中存在关联,有研究报告28.3%的急性缺血性卒中患者存在AF(既往诊断或新发现)[3]。另外,对室性心律失常和心源性猝死(SCD)的风险识别也面临严峻挑战。识别心律失常类型上,深度学习算法展现了类似心脏病学专家的能力。AIECG的介入可以满足房颤的筛查需求,也可以克服SCD预测的瓶颈。有研究表明,算法模型在心电片段和患者人群两个水平,都能够准确识别房颤(AUROC0.95)[4]。而通过采集左心室射血分数降低(LVEF≤35%)的心电特征,AIECG可以预测SCD风险(AUROC0.82)[56]。2025年发表的系统综述分析219项AIECG相关研究[7],结果表明与人工识别相比,该技术提高了心律失常的分类准确性和检出效率。据此,推广AIECG可以弥补传统人工阅读在经验方面的差距。然而,AIECG在数据安全、算法可解释性以及与日常工作流的适配性等方面仍面临较多困难。另外,监管要求滞后也极大限制了AIECG技术的落地转化[8]。国内AIECG技术的推广尚处于初步探索阶段,其实践过程不仅受多种因素制约,同时还存在几个关键缺陷:技术定义不明确,数据治理和模型报告缺乏统一标准,研究之间使用的评估指标存在差异,相关法律法规框架和伦理指导原则与技术发展相比明显滞后,临床工作流的整合缺乏成熟的路径参考。因此迫切需要在专家层面形成共识建议,以便统一理解并指导AIECG技术的实践。为此,中国生物医学工程学会心律分会(CHRS)牵头,与中华医学会心血管病学分会(CSC)合作,组织多学科专家,基于国内外循证研究,通过多轮讨论和德尔菲投票共同制订专家建议。一、建议形成2025年7月,由CHRS和CSC发起,29名来自心血管专病、公共卫生和流行病学、人工智能算法和医学信息学、生物医学工程和可穿戴设备、医学伦理和法律等多个领域的专家组成了工作组。在启动会议上,工作组确立了“促进AIECG技术在心律失常领域的标准化应用、评估和持续创新发展”这一工作目标。并将AIECG技术覆盖对象从医疗技术、人工智能研发人员和医疗器械公司,扩大推广到医学教育培训、医院管理人员和卫生政策制定者。工作组使用PICO法则对理论框架进行梳理,经会议讨论将专家建议划分为“技术内涵与报告标准、临床应用与决策、伦理与数据安全、挑战与未来方向”四大版块。中外文献检索数据库包括PubMed、EMBASE、CochraneLibrary、IEEEXplore、WebofScience、中国知网、万方数据库、维普数据库及中国生物医学文献服务系统,检索时间窗为数据库建立至2025年6月30日,纳入AIECG涉及心律失常筛查、诊断和预测的临床研究、系统评价,排除会议摘要、评述和新闻报道。工作组提取纳入文献的数据,作证据质量分级。这个过程引入了证据决策(EtD)框架,使用GRADE系统对证据质量水平进行分类,并参考了利弊权衡、患者偏好和资源可行性等多个维度。对涉及如个人信息保护、执业医师责任等法律法规强制性要求、伦理底线或行业公认标准的条目,即便不适用GRADE体系,基于良好实践声明(GPS)仍判断为强烈推荐。这样做的目的是为了避免证据分级方法中的逻辑冲突。经过逐条讨论,工作组形成推荐意见草案,并撰写初稿。完成后的初稿通过在线会议提交审查。审查过程结合现有循证医学和实践经验,组织德尔菲打分和匿名投票。其中共识率达到或超过80%的条目被采纳。2026年4月,经补充意见,工作组就建议内容和表述达成共识,确立了四大版块16条建议。AIECG是一门跨学科技术,既作为临床诊断工具,又体现器械软件的属性。考虑到这种双重特性,本建议除了遵循GRADE体系和EtD框架,还参考了以下工程标准和AI报告模式:(1)国家药品监督管理局(药监局)发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》(2022年版);(2)国际权威的FUTUREAI框架(六大核心原则:公平性、普适性、可追溯性、可用性、稳健性和可解释性)。上述原则已根据实践和监管实际进行调整。二、AIECG的技术内涵与报告标准技术定义与报告规范。建议1AIECG是指应用深度学习等技术,基于原始心电图波形进行自动特征提取和分析,用于心律失常的检测、分类、预测或分层。(有条件推荐,证据等级:D)这个定义明确了技术范围,将AIECG与传统模式进行区分。传统方法是基于规则的自动分析。AIECG技术核心是数据驱动的模式识别和自学习。深度学习算法可以从原始或轻度预处理的心电信号中挖掘特征,完成复杂的模式判断[1]。建议2AIECG研究必须报告数据治理方式、建模范式及全链路技术栈(即从数据收集、预处理、模型训练到临床部署的全过程技术系统)。(强烈推荐,证据等级:C)AIECG研究应明确报告数据脱敏处理方法、质控措施(包括处理导联信号丢失、信号漂移和噪声干扰等)和标签一致性保障计划(多位心电专家对同一例心电信号进行独立标注,比较标注结果、协商并达成一致)等要素。需详细说明建模所使用的具体方法,如CNN、时间卷积网络(TCN)、递归神经网络(RNN)、多任务学习、弱监督/自监督预训练、迁移学习等。Jaya等[9]的系统综述强调了预处理技术在原始数据降噪中的关键作用。Isaksen等[10]提出了一种用于机器学习医学测试的评估框架,明确要求训练集和测试集之间应严格分离数据的基本原则。上述研究为数据治理和建模范式的标准化提供了重要的方法论参考。需要指出的是,该标准化不应仅限于学术论文发表层面,还应作为AIECG产品从算法开发到临床落地整个生命周期的质量保证措施来践行。一个关键点是,除了严格分离训练和测试数据外,不同采集设备(不同品牌或同一品牌但采样率和滤波参数不同)引起的域偏移也是影响模型泛化能力的重要因素。在部署模型之前,建议使用重采样、域自适应、对抗训练或批归一化自适应等技术来前置校正和对齐设备之间的数据分布差异,以减少设备层面的异质性对诊断性能的影响。建议3模型性能评估应报告受试者工作特征曲线下的面积、敏感性/特异性、校准曲线和决策曲线。(强烈推荐,证据等级:C)模型性能的评估应涵盖训练集、测试集和验证集的多项指标,包括AUROC/PRAUC、敏感性/特异性、阳性/阴性预测值、校准(Brier评分/校准曲线)、决策曲线和临床净效益,以及分层分析和亚组一致性评估。vanCalster等[11]的综述建议将AUROC、校准图和基于决策曲线的净获益作为验证预测性AI模型的核心报告指标。Niazai等[12]的综述指出虽然高性能模型具有出色的预测能力(AUC0.804~0.991),但是由于不同研究的设计方法和报告标准存在显著差异,其结果的可比性严重受限。为了了解模型能力背后的判断依据,用于临床决策支持的中高风险模型应提供解释输出(如注释重点区域、形成注意力热图、对特征贡献排序等)。这样不仅有助于医师了解模型做出判断的大致依据,而且有助于缓解算法不透明所造成的“黑匣子”问题。这里应当指出的是“重点区域、注意力热图、特征排序”反映了模型在数学空间中的权重分布,并不等同于临床医学中的病理生理解释。临床医师不应直接将AI所关注的焦点区域与病变来源或心律失常的起始部位等同起来,以避免误导临床诊断和手术决策。三、AIECG的临床应用与决策(一)心律失常的筛查与诊断建议4用于大规模房颤筛查的AIECG系统应具有≥90%的敏感性和特异性。(有条件推荐,GPS)对于大规模人群筛查这一特殊场景,AIECG模型需要具有高度稳健的跨人群和跨设备适应。敏感性指标的提高有助于减少漏诊,而特异性提升可以有效控制假阳性数量,减少不必要的随访和重复检查,避免医疗资源浪费。文献中报道的高性能AIECG模型的敏感性和特异性约为95%[13],经过工作组全面讨论,用于大规模房颤筛查的敏感性和特异性应至少达到90%,以实现漏诊风险和假阳性负担之间的合理平衡。这里要指出,该阈值(≥90%)主要适用于标准12导联心电图系统。对于单导联可穿戴设备(如智能手表、贴片心电图记录仪等),考虑到其信号质量受运动伪影和电极接触不良等因素的影响较大,且在老年人群(≥75岁)的性能可能会进一步下降,建议使用相对宽松的阈值水平(≥85%),并在产品手册中明确标注其在亚组中的实际性能,以供医师和患者参考。外部验证是保障临床价值和测试模型是否可用于新人群和新设备的关键步骤。在AIECG模型的开发和验证过程中,应报告不同亚组(性别、年龄范围、主要种族/民族)的性能指标(AUROC、敏感性、特异性),以评估算法的公平性和潜在偏见。如果任何年龄组(如≥75岁)的性能显著下降(如超过10%),应在产品手册中明确指出并标识重点关注。建议5AIECG辅助诊断的结果应由医师审查和确认。(强烈推荐,证据等级:C)AIECG的泛心律失常分析软件可用于辅助诊断常见的心律失常(如室性早搏和室上性心动过速),但其输出结果必须由执业医师审查和确认。AIECG报告的心律失常风险或者阳性结果不能作为诊断的直接依据,应在此基础上启动循证监测程序(如24~72h动态心电图、贴片或植入式心电图记录仪),并遵循国际心脏病学会(如ACC/AHA/HRS/ESC等)的证据链要求来诊断心律失常。虽然Hannun等[4]的研究显示深度学习模型识别12种心律失常的能力与心脏病学家相当,但是临床实践往往涉及更复杂的情况,医师的最终审查仍然是确保安全的核心要素。(二)风险预测与分层建议6用于预测结局的AI模型,建议AUROC≥0.80并整合多模态数据。(有条件推荐,证据等级:D)SCD风险分析往往依赖LVEF,但在敏感性方面有一些缺陷。AIECG可以评估心力衰竭和心肌梗死患者的SCD风险。将临床数据、影像图像和遗传等多维信息整合可能有助于提高模型性能。AUROC阈值设置为0.80是为了确保模型的判别能力[56]。建议7AIECG预测房颤的单一证据不应触发抗凝决策。(强烈推荐,证据等级:D)在Rabinstein等[3]报告中,28.5%的急性缺血性卒中患者被归类为不明原因栓塞性卒中(ESUS)。AIECG可以从ESUS患者的窦性节律心电图中识别房颤的高危特征,从而更有针对性地指导部署长期心电图监测。一个关键点是,当使用AIECG模型筛查隐匿性房颤或者预测房颤发生时,单一的AIECG预测结果不应触发抗凝等重大决策,而应与心电图监测等临床证据链相结合进行慎重评估。(三)导管消融与治疗管理建议8AIECG辅助定位消融靶点应作为补充信息由术者综合判断(强烈推荐,证据等级:D)传统标测方法耗时长、高度依赖术者经验,AI快速分析心内膜或体表心电的复杂信号,抓取肉眼难以捕捉的基质特征[1415]。但是仍缺乏足够的证据支持AIECG来替代传统标测。即便AIECG可以协助识别如转子、局灶起源、慢传导区等消融目标,它所提供信息应作为电生理标测的补充,由术者最终判定。建议9AIECG风险分层可用于优化随访频率,但药物或手术决策仍应基于指南。(强烈推荐,证据等级:B)Karakasis等[16]回顾AI在房颤管理的应用,指出数据隐私保护、算法可解释性以及工作流整合是制约AI推广的主要原因。Liu等[17]的随机对照试验表明,AIECG识别房颤继而提高口服抗凝药比例。但干预措施是基于指南,而不是仅依赖AIECG的预测结果。所以AIECG可用于优化随访、调节监控频率,但治疗的启动或终止还是应当遵循指南。建议10AIECG不应取代标测/影像/诱发试验等金标准。(强烈推荐,证据等级:D)Velandia等[18]的系统综述分析100多项AIECG研究,指出尽管AI模型性能较优越,但数据缺乏多样性和监管约束仍然是不会回避的缺点。Cipollone等[8]的综述再次强调,AI在电生理中的角色应定位为补充而不是替代。标测、影像学检查或诱发试验等仍然是现阶段的金标准。四、伦理与数据安全数据隐私与法律责任。建议11AIECG应用必须遵守《个人信息保护法》,保障数据匿名化处理。(强烈推荐,GPS)我们必须严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规。AIECG产品应用与数据处理应当以国家法律为准绳,并满足机构伦理委员会的审查标准。AIECG迭代有赖于模型的持续学习,任意学习都应该严格实施数据匿名化和个人隐私保护,确保信息安全[19]。建议12AIECG报告的法律责任主体是执业医师。(强烈推荐,GPS)根据《中华人民共和国医师法》的强制要求和伦理准则,由执业医师承担法律责任,AIECG属于辅助工具。医疗机构负有监管职责,厂商对数据和算法层面负责。使用AIECG时应关注监管政策与合规要求,需要在文件中明确指出AIECG的使用目的为“辅助而非替代”。特别是高危人群,要强调假阴性或假阳性的潜在危害,优先参考临床判断、预设补救措施[20]。任何重大举措都要遵循医患共同决策的原则。五、挑战与未来方向前沿探索与技术融合。建议13数字孪生技术仅用于临床试验研究。(强烈推荐,证据等级:D)数字孪生技术的医疗应用前景较广泛。例如,整合心脏成像和心电数据可以构建虚拟模型。该模型可用于模拟刺激、诱导心律失常和测试消融效果。虽然具有一定潜力,但数字孪生的计算过程复杂、耗时,需要大规模研究验证其是否能改善预后[2122]。所以目前仅建议用于临床试验研究。建议14探索AIECG与影像、基因等多模态数据的融合。(有条件推荐,证据等级:D)建议探索心脏成像如CMR、临床变量及基因组学等多模态,打破单一数据源的瓶颈。DEEPRISK模型整合心电特征、LGECMR成像和临床数据,在非缺血性心肌病患者身上,有较好的室性心律失常发作的预测能力(AUROC0.84)[2324]。建议15可穿戴AIECG设备应建立标准化信号质量评估和临床响应途径。(强烈推荐,证据等级:D)智能手表的大规模研究初步验证光电容积脉搏波检测房颤的可行性[25]。集成AIECG算法的可穿戴设备可实现例如对房颤消融术后的连续追踪。但是运动伪影和信号丢失等问题又会带来误报或漏报风险。有必要建立标准化流程和临床响应机制:AIECG设备先评估信号质量,确认可读再分析。异常结果必须提醒医师审查,必要时触发临床干预[26]。建议16建立标准化数据收录规范,以提高AIECG的泛化能力。(强烈推荐,证据等级:D)为了增强AIECG的泛化能力,提高其在小样本或罕见病诊断中的性能,建议对临床数据样本进行标准化采集和结构化存储。通过建立统一的数据收录标准,可以尽量减少技术条件差异所引起的信息偏差,为未来开发通用的下一代算法奠定数据基础。作为医学和工程交叉领域的典型应用,AIECG模型的性能在很大程度上受到心电数据输入格式、存储方法和解释标准的影响[27]。在这个背景下,建议探索一种基于联邦学习的多中心协作建模方案。该方案允许参与机构不共享原始数据,而仅交换加密后的模型参数更新。联合训练满足数据隐私和合规要求,同时提高模型跨地区、设备的泛化能力。该技术路径对缓解“数据孤岛”有实用价值。版本管理建议更新部署AIECG之前,先进行独立外部验证。旧版本存档并提供回溯机制,来应对性能漂移问题[28]。六、实施建议(一)实施注意事项1.技术准备:使用AIECG前,应该先检查心电图机采样频率、滤波参数和其他设备状态,确保与模型训练使用的参数一致;如果发现有差异,则及时校准或对信号进行预处理。2.人员培训:临床医师应接受专项培训、打造认知基础,熟悉AIECG常见的假阴性或假阳性原因(如运动伪影、基线漂移或干扰)。3.工作流集成:只有经过医师审查确认的AIECG报告才纳入电子病历系统(EMR),拒绝直接导入原始输出。应该设置“强制审查”提示或者要求医师逐一审查报告内容和原始波形的工作流节点。这种设计保障医疗文书质量,为厘清后续法律责任提供依据。4.质量控制:随机抽取当月AIECG报告总数的5%至10%(不少于30份),由心电专家复核。如果模型输出与专家判断的一致性连续三个月低于90%,立即联系厂商和技术人员重新评估模型性能。5.应急预案:AIECG系统发生故障时,应自动切换到传统心电图的分析模式。制定书面应急流程,在没有AI协助的情况下指导临床医师做出决策。6.患者沟通:在使用AIECG技术之前,应告知患者其辅助性质,获取知情同意,并解释所有测试结果经临床医师确认。7.算法可解释性审查:如果AIECG用于中高风险临床决策,设备厂商应提供关于可解释性的分析报告。该报告应涵盖不同亚组的性能指标、决策特征和贡献排名,以及假阴性和假阳性的典型发生场景。8.模型版本管理:AIECG模型更新后,应当在医疗机构的本地数据上试运行不少于30天(试用期),并与旧版本进行对照验证。新版本模型只有在确认其性能没有显著下降后才能正式部署。在试运行阶段,应建立明确的“安全熔断与自动回滚”机制:如果新版本的模型对恶性心律失常(如心室颤动、持续性室性心动过速、高度房室传导阻滞等)的漏诊率明显高于旧版本(如相对增加20%以上),或者其整体诊断准确率连续三个工作日低于医院预设的安全阈值(如90%),应立即触发自动回滚程序,切换回旧版本并暂停部署新版本。同时向医院AI管理委员会和厂商提交风险报告。旧版本模型应保留至少6个月,以便后续进行回顾性分析。(二)实施促进因素与障碍1.促进因素:心电图普及率高,EMR不断建设;药监局发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》,提供政策支持;患者对可穿戴设备接受度高。2.障碍因素:基层医疗机构缺乏基础设施和运维人员;医保制度尚未纳入AIECG;临床医师存在AI偏见(过度依赖或不当放弃);厂商数据格式不统一。(三)推广策略本专家建议正式发布后,组织在线培训课程,并于住院医师规范化培训的教材中添加相关内容;开发一个AIECG临床决策辅助工具,提供成本和模型性能阈值的核算;积极与医疗质控中心协调,探索将AIECG合规性纳入医院等级评价指标体系;向国家卫健委、药监局、医保局等主管部门提交AIECG临床申请和支付建议,推动项目逐步纳入地方或国家医疗保险的范畴。针对基层医院的困境,建议将AIECG的部署与分级诊疗、县域医共体建设、云端远程心电中心的搭建做有机结合,推进“基层采集心电图云端AI模型分析中心医院专家审核”的三级托管模式。(四)更新计划与触发机制推荐对专家建议进行每两年一次的常规评估。鉴于AI技术的快速迭代,本建议创新建立了一种动态更新触发机制。以下任何一种情况都将启动修订:(1)出现AI新架构(如大规模基本模型、新一代Transformer变体);(2)至少出现一项高质量(GRADEA级)多中心随机对照试验,其结论与本研究的建议存在实质性冲突;(3)药监局或卫健委发布新的AI医疗器械监管条例或规范;(4)工作组收到至少10家省级及以上医疗机构的正式修订建议。七、结语本建议系统阐述AIECG对心律失常的应用价值、技术规范和伦理要求。推荐重点研究国产自主知识产权算法,深化“医工信”合作,构建行业数据标准。积极拓展在分级诊疗、慢病管理等方面的应用,使AIECG技术惠及更多患者。另外,本建议倡导“比例证据”原则,推荐主张需匹配证据强度。卫生经济学可以作为优先方向,为AIECG的医保支付提供科学依据。参考文献[1]SiontisKC,NoseworthyPA,AttiaZI,etal.Artificialintelligence-enhancedelectrocardiographyincardiovasculardiseasemanagement[J].NatRevCardiol,2021,18(7):465-478.DOI:10.1038/s41569-020-00503-2.[2]商鲁翔,朱明琪,周贤惠,等.中国成年人心房颤动患病率及影响因素的荟萃分析[J].中国全科医学,2025,28(33):4192-4198.DOI:10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0612.[3]RabinsteinAA,YostMD,FaustL,etal.ArtificialIntelligence-EnabledECGtoIdentifySilentAtrialFibrillationinEmbolicStrokeofUnknownSource[J].JStrokeCerebrovascDis,2021,30(9):105998.DOI:10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.105998.[4]HannunAY,RajpurkarP,HaghpanahiM,etal.Cardiologist-levelarrhythmiadetectionandclassificationinambulatoryelectrocardiogramsusingadeepneuralnetwork[J].NatMed,2019,25(1):65-69.DOI:10.1038/s41591-018-0268-3.[5]HolmstromL,ChughH,NakamuraK,etal.AnECG-basedartificialintelligencemodelforassessmentofsuddencardiacdeathrisk[J].CommunMed(Lond),2024,4(1):17.DOI:10.1038/s43856-024-00451-9.[6]AdedinsewoD,CarterRE,AttiaZ,etal.ArtificialIntelligence-EnabledECGAlgorithmtoIdentifyPatientsWithLeftVentricularSystolicDysfunctionPresentingtotheEmergencyDepartmentWithDyspnea[J].CircArrhythmElectrophysiol,2020,13(8):e008437.DOI:10.1161/CIRCEP.120.008437.[7]AyyubA,PolitisC,UsmanMA.AcomprehensivereviewofAI-BaseddetectionofArrhythmiausingElectrocardiogram(ECG)[J].ComputBiolMed,2025,196(PtA):110594.DOI:10.1016/pbiomed.2025.1105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