2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试卷(附答案)

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试卷(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业申请延续《药品经营许可证》的，应当在有效期届满前多久提出申请？A.30日B.60日C.90日D.120日2.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验并保存供货单位的相关证明文件，其中《药品经营许可证》复印件的保存期限不得少于？A.1年B.2年C.3年D.药品有效期满后1年3.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题或安全隐患时，应当立即采取的首要措施是？A.通知供货单位B.停止销售并追回已售出药品C.向药品监督管理部门报告D.在企业官网公示问题信息4.药品使用单位设置的药房（库）储存药品时，对冷藏、冷冻药品的温度监测记录保存期限为？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.超过药品有效期1年，且不得少于5年5.药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是？A.药学专业大专学历B.药学或相关专业本科以上学历C.执业药师资格D.主管药师以上专业技术职称6.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记的情形是？A.单次购买超过2个最小包装B.单次购买超过3个最小包装C.单次购买超过5个最小包装D.无论购买数量多少均需登记7.药品使用单位委托储存、运输药品时，应当与受托方签订书面协议，明确双方的？A.药品质量责任B.运输费用分担C.储存场地归属D.纠纷解决方式8.药品经营企业未按照规定建立并执行药品追溯制度的，药品监督管理部门可对其处多少罚款？A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下9.药品使用单位将其配备的药品转售给其他单位或个人的，除没收违法所得外，还可并处违法销售药品货值金额的几倍罚款？A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下10.药品批发企业运输药品时，冷藏车应当配备的温度自动监测系统需具备的功能不包括？A.实时监测B.自动记录C.远程数据传输D.温度异常时自动调节11.药品零售企业营业时间内，应当在岗的人员是？A.质量管理人员B.执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员C.仓库保管员D.财务人员12.药品使用单位应当对本单位使用的药品定期进行质量检查，检查记录保存期限为？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.超过药品有效期1年，且不得少于3年13.药品经营企业变更经营地址（跨原发证机关管辖区域）的，应当？A.向原发证机关申请变更登记B.向新管辖地发证机关重新申请《药品经营许可证》C.报原发证机关备案D.无需办理手续，直接变更14.药品使用单位购进药品时，应当建立购进记录，记录内容不包括？A.药品通用名称B.供货单位名称C.购进数量D.患者姓名15.对存在质量问题的药品，药品经营企业应当及时采取的措施不包括？A.放置在不合格品区B.标记为不合格C.立即销毁D.按规定处理二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品经营企业的质量管理制度应当包括以下哪些内容？A.药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理B.供货单位和购货单位的资质审核C.药品不良反应报告与处理D.质量事故、质量投诉的管理2.药品使用单位在药品使用环节应当履行的义务包括？A.配备与其规模相适应的药学技术人员B.建立并执行药品验收、储存、养护制度C.对本单位使用的药品进行定期质量检查D.向患者提供药品使用指导3.药品批发企业验收药品时，应当检查的内容包括？A.药品的外观、包装、标签、说明书B.药品的批准文号、生产日期、有效期C.供货单位的《药品经营许可证》复印件D.进口药品的通关单、检验报告书4.药品零售企业不得经营的药品包括？A.疫苗B.血液制品C.中药配方颗粒D.终止妊娠药品（除非取得特殊许可）5.药品监督管理部门对药品经营和使用单位进行监督检查时，有权采取的措施包括？A.查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业负责人进行行政拘留D.责令暂停销售、使用相关药品6.药品使用单位储存药品的场所、设施和设备应当符合的要求包括？A.与药品品种、数量相适应B.具备通风、避光、防潮、防虫、防鼠等条件C.冷藏、冷冻药品储存设备符合国家标准D.中药饮片与其他药品分开存放7.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，应当？A.申请注销《药品经营许可证》B.将剩余药品自行销毁C.向社会公告终止经营信息D.配合药品监督管理部门完成库存药品核查8.药品经营企业违反本办法规定，有下列哪些情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款？A.未按规定对药品进行养护B.未按规定建立并保存药品购进、销售记录C.未按规定配备质量管理人员D.未按规定对储存药品的温湿度进行监测和记录9.药品使用单位从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，法律责任包括？A.责令改正，没收违法购进的药品和违法所得B.并处违法购进药品货值金额5倍以上10倍以下罚款C.情节严重的，责令停业整顿D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分10.药品追溯制度要求实现的“一物一码、物码同追”包括？A.药品生产企业赋码B.经营企业扫码上传C.使用单位扫码核销D.患者扫码查询三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品使用单位可以将其配备的急救药品转售给其他医疗机构用于紧急救治。（）2.药品零售企业可以在执业药师不在岗时，暂停销售处方药和甲类非处方药。（）3.药品批发企业可以将药品储存在自有仓库以外的其他符合条件的场所，但需提前向药品监督管理部门备案。（）4.药品使用单位购进药品时，只需查验供货单位的《药品经营许可证》，无需查验销售人员的授权书。（）5.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应当在24小时内向药品监督管理部门报告。（）6.药品零售企业销售生物制品时，应当查验购买者的身份证明并登记。（）7.药品使用单位设置的药房（库）可以与诊疗区域合并设置，只要满足储存条件。（）8.药品经营企业变更企业名称的，无需办理《药品经营许可证》变更手续。（）9.药品监督管理部门对药品使用单位的监督检查频率应当与药品经营企业相同。（）10.药品经营企业未按规定实施药品追溯制度，导致药品无法溯源的，可处20万元以上50万元以下罚款。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品经营企业质量负责人的主要职责。2.药品使用单位在购进药品时，应当查验的供货单位证明文件包括哪些？3.药品零售企业在销售处方药时，应当遵守哪些规定？4.药品经营企业储存药品时，对不同温湿度要求的药品应当如何管理？5.药品监督管理部门对药品使用单位进行监督检查的重点内容包括哪些？五、案例分析题（共20分）案例1：某药品零售企业未按规定对冷藏药品（胰岛素）进行温度监测，导致部分药品因温度超标失效。药品监督管理部门在检查中发现该问题，经调查确认，涉事药品货值金额为2万元，已售出1万元，剩余1万元未售出。问题：（1）该企业的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》的哪些规定？（2）应当承担哪些法律责任？案例2：某社区卫生服务中心从无《药品经营许可证》的个体商贩处购进一批感冒药品（货值金额5000元），并已全部用于患者治疗，获得收入8000元。问题：（1）该卫生服务中心的行为违反了哪些规定？（2）药品监督管理部门应如何处理？答案一、单项选择题1.C（《办法》第12条）2.D（《办法》第36条）3.B（《办法》第28条）4.D（《办法》第42条）5.B（《办法》第18条）6.A（《办法》第30条）7.A（《办法》第45条）8.C（《办法》第56条）9.B（《办法》第48条）10.D（《办法》第25条）11.B（《办法》第22条）12.D（《办法》第43条）13.B（《办法》第13条）14.D（《办法》第37条）15.C（《办法》第29条）二、多项选择题1.ABCD（《办法》第19条）2.ABCD（《办法》第34-38条）3.ABD（《办法》第24条）4.AD（《办法》第21条）5.ABD（《办法》第51条）6.ABCD（《办法》第41条）7.AD（《办法》第14条）8.ABCD（《办法》第55条）9.ABCD（《办法》第47条）10.ABCD（《办法》第23条）三、判断题1.×（《办法》第48条禁止转售）2.√（《办法》第22条）3.√（《办法》第26条）4.×（需查验销售人员授权书，《办法》第36条）5.×（发现问题应立即报告，无24小时限制，《办法》第28条）6.×（仅含特殊药品复方制剂需登记，《办法》第30条）7.×（应分开设置，《办法》第41条）8.×（需办理变更，《办法》第12条）9.×（使用单位检查频率可低于经营企业，《办法》第50条）10.×（处10万-20万罚款，《办法》第56条）四、简答题1.质量负责人的主要职责包括：（1）全面负责企业质量管理工作；（2）组织制定并监督实施质量管理制度；（3）负责对供货单位和购货单位资质的审核；（4）监督药品采购、验收、储存、销售等环节的质量控制；（5）处理质量投诉和质量事故；（6）组织开展质量培训（《办法》第18条）。2.应当查验的证明文件包括：（1）供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照复印件；（3）药品批准证明文件复印件；（4）销售人员授权书及身份证明；（5）进口药品的通关单、检验报告书（《办法》第36条）。3.销售处方药的规定：（1）执业药师或药学技术人员应当审核处方；（2）处方需经核对无误后方可调配；（3）对超剂量或有配伍禁忌的处方，应拒绝调配；（4）调配后处方保存至少5年；（5）不得采用开架自选方式销售处方药（《办法》第22、27条）。4.储存管理要求：（1）按药品包装标示的温度要求储存，未标示的按常温（10-30℃）、阴凉（≤20℃）、冷藏（2-8℃）、冷冻（≤-15℃）分类存放；（2）不同温湿度要求的药品分库或分区储存；（3）设置温湿度监测设备，实时记录并定期分析；（4）温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施并记录（《办法》第26、42条）。5.监督检查重点内容：（1）药品购进渠道是否合法；（2）药品验收、储存、养护制度是否落实；（3）药学技术人员配备及履职情况；（4）药品使用记录是否完整；（5）特殊管理药品、冷藏药品的管理是否符合规定；（6）是否存在转售药品等违法行为（《办法》第50条）。五、案例分析题案例1：（1）违反规定：未按规定对冷藏药品进行温度监测和记录（《办法》第25条）；未采取有效措施保证药品质量（《办法》第26条）。（2）法律责任：责令改正，给予警告；逾期不改