2026年医疗器械监督管理条例常识考核试题及参考答案

2026年医疗器械监督管理条例常识考核试题及参考答案一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》规定，我国医疗器械按照风险程度分为几类管理（）A.2类B.3类C.4类D.5类2.下列产品中，属于第三类医疗器械的是（）A.普通医用外科口罩B.一次性使用无菌注射器C.玻璃体温计D.医用检查手套3.医疗器械注册证有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效4.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前多久提出延续申请（）A.3个月B.6个月C.1个月D.12个月5.根据条例规定，医疗器械上市许可持有人指的是（）A.仅指医疗器械生产企业B.取得医疗器械注册证的医疗器械研制企业或者生产企业C.仅指医疗器械出口企业D.仅指医疗器械批发经营企业6.下列不属于医疗器械上市许可持有人法定义务的是（）A.建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系B.对医疗器械的安全性、有效性负责C.直接销售产品无需建立销售记录D.主动开展医疗器械不良事件监测7.我国对第一类医疗器械实行的管理方式为（）A.产品注册管理B.产品备案管理C.生产许可管理D.无需任何资质管理8.第二类医疗器械产品注册的审批部门为（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门9.从事第三类医疗器械经营活动，应当依法取得（）A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.无需资质，直接经营10.医疗器械经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效11.为及时收集医疗器械安全性信息，上市许可持有人应当建立哪项制度，主动收集不良事件信息（）A.产品质量追溯制度B.医疗器械不良事件监测制度C.缺陷产品召回制度D.进货查验制度12.对已经上市的存在设计、制造缺陷，可能对人体健康造成伤害的医疗器械，上市许可持有人应当依法采取哪项措施（）A.召回产品B.直接降价销售C.重新包装后继续销售D.隐瞒缺陷，不告知使用者13.进口医疗器械在中国境内上市销售，应当由哪个部门核发医疗器械注册证（）A.出口国药品监管部门B.国家药品监督管理局C.海关总署D.省级药品监督管理部门14.从事医疗器械网络销售的主体，应当符合下列哪项要求（）A.无需备案，直接开展销售B.依法向药品监管部门履行备案或者许可手续C.仅需要平台审核，无需药监部门审核D.仅取得工商营业执照即可销售15.医疗器械广告的审查部门是（）A.县级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理部门D.国家市场监督管理总局16.伪造、变造、买卖医疗器械注册证，尚不构成犯罪的，罚款幅度为（）A.货值金额10倍以上15倍以下B.货值金额15倍以上30倍以下C.货值金额30倍以上50倍以下D.货值金额50倍以上17.从事第一类医疗器械生产活动，应当依法办理下列哪项手续（）A.生产备案B.生产许可C.产品注册D.无需办理任何手续18.上市许可持有人应当对已上市医疗器械的安全性、有效性持续开展研究，定期开展（）A.盈利性评估B.上市后评价C.市场推广评估D.成本核算评估19.未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营，货值金额不足1万元的，罚款幅度为（）A.5万元以上10万元以下B.10万元以上15万元以下C.15万元以上30万元以下D.30万元以上50万元以下20.下列哪项内容不允许出现在医疗器械说明书和标签中（）A.医疗器械注册证编号B.上市许可持有人名称地址C.“保证治愈”“100%有效”等保证性用语D.产品禁忌证、注意事项二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，每题3分，共30分）1.我国医疗器械监督管理遵循的原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治2.下列属于医疗器械上市许可持有人法定义务的有（）A.对医疗器械全生命周期的质量和安全性有效性负责B.符合条件的可以委托具备资质的生产企业生产医疗器械C.建立并实施产品全生命周期追溯制度D.主动开展上市后研究和不良事件监测3.下列关于医疗器械风险分类的表述，符合条例规定的有（）A.第一类医疗器械为风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械B.第二类医疗器械为具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械C.第三类医疗器械为具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械D.第三类医疗器械为具有高度风险，无需特殊管控即可保证安全有效的医疗器械4.下列产品中，属于第三类医疗器械的有（）A.植入式心脏起搏器B.人工髋关节假体C.一次性使用无菌输液器D.电子血压计5.医疗器械注册证应当载明下列哪些内容（）A.注册人名称、住所B.注册证编号C.产品名称、型号、规格D.注册证有效期6.从事医疗器械经营活动，应当具备下列哪些条件（）A.与经营范围、经营规模相适应的经营场所和贮存条件B.与所经营医疗器械相适应的质量管理制度C.与所经营医疗器械相适应的专业技术人员D.与所经营医疗器械相适应的售后服务能力7.有下列哪些情形的，药品监督管理部门应当责令注册人开展医疗器械上市后评价（）A.产品设计、生产工艺发生重大变更，可能影响产品安全性有效性的B.不良事件监测提示产品可能存在较大安全性风险的C.国家药品监督管理局规定的其他需要开展上市后评价的情形D.产品市场销量下滑，需要重新开展市场推广的8.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械召回分为哪两类（）A.主动召回B.责令召回C.自愿召回D.公益召回9.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于明确禁止的生产经营使用行为有（）A.伪造、变造、出租、出借、买卖医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证B.经营、使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械C.经营、使用过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械D.未依法履行医疗器械不良事件监测、缺陷产品召回法定义务10.县级以上药品监督管理部门开展监督检查时，可以依法采取下列哪些措施（）A.进入医疗器械生产经营、使用场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.第一类医疗器械风险程度低，实行产品注册管理。（）2.医疗器械注册证有效期届满未按照规定申请延续的，原注册部门应当依法注销该医疗器械注册证。（）3.医疗器械上市许可持有人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合法定条件的生产企业生产医疗器械。（）4.第二类医疗器械经营不需要备案，直接开展经营活动即可。（）5.进口医疗器械入境通关时，海关应当核验国家药监局核发的医疗器械注册证，符合要求的方可通关。（）6.只要经过严格消毒，医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（）7.对召回的缺陷医疗器械，上市许可持有人应当根据缺陷情况，采取补救、整改、销毁等措施，并及时向社会公开召回信息。（）8.从事医疗器械网络销售的经营者，只需要平台审核资质，不需要向社会公示自身资质信息。（）9.医疗器械广告内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大内容，不得含有保证疗效的宣传用语。（）10.任何单位和个人都有权向药品监督管理部门举报违反《医疗器械监督管理条例》的行为，药监部门应当及时核实处理。（）四、案例分析题（每题15分，共30分）1.某省A医疗器械企业2021年取得了第二类无创血糖仪的医疗器械注册证，注册证有效期至2026年1月。2026年3月，A企业因内部核心岗位人事调整，才向省级药品监管部门提出延续注册申请，此时已经超过注册证有效期2个月。A企业向监管部门说明延误原因，请求受理延续申请，并且在注册证到期后，仍然继续生产销售该款无创血糖仪。根据《医疗器械监督管理条例》回答以下问题：（1）A企业的行为违反了哪些规定？（2）A企业逾期提出延续注册申请，监管部门应当如何处理？（3）A企业在注册证到期后继续生产销售该产品的行为，应当如何处罚？2.C商家在国内某大型第三方医疗器械网络交易平台B平台上销售第三类义眼片，2026年2月当地药监部门检查发现，C商家未取得第三类医疗器械经营许可证，所销售的义眼片也未取得医疗器械注册证，B平台未对C商家的资质进行审核，也没有按照规定向药品监管部门备案B平台开展医疗器械网络交易的信息。经查，C商家销售该批义眼片合计货值金额8000元，未造成人员伤害后果。根据《医疗器械监督管理条例》回答以下问题：（1）B平台违反了哪些法定义务？（2）对C商家和B平台分别应当作出何种处罚？参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.B6.C7.B8.B9.B10.B11.B12.A13.B14.B15.B16.C17.A18.B19.C20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.AB9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、案例分析题1.（1）A企业的违规行为违反了两项核心规定：第一，违反了医疗器械延续注册的法定申请时限要求，《医疗器械监督管理条例》明确规定，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请，A企业因自身原因未在法定时限内提交申请，不符合延续注册的受理条件；第二，违反了医疗器械生产经营的合法性要求，注册证有效期届满未获得延续批准的，原注册证自动失效，A企业生产销售的产品属于未依法注册的医疗器械，已经构成违法生产经营第二类医疗器械的行为。（2）按照现行注册管理规定，对于超出法定时限提出的延续注册申请，药品监管部门应当直接作出不予受理的决定，原注册证有效期届满后正式失效。若A企业需要继续生产销售该款产品，应当按照新产品注册的流程，重新提交注册申报资料，取得新的医疗器械注册证后，方可开展生产销售活动。（3）A企业在注册证失效后生产销售未依法注册的第二类医疗器械，应当按照以下规则处罚：首先没收违法所得和全部违法生产的医疗器械，其次本案中若货值金额不足1万元，按照条例规定处15万元以上30万元以下罚款；如果A企业存在多次违法、拒不整改等情节，还应当责令停产停业，直至吊销其相关生产经营资质。2.（1）B平台作为第三方医疗器械网络交易平台，违反了三项核心法定义务：第一，违反了入网经营者资质审核义务，《医疗器械监督管理条例》明确要求，第三方平台应当对入网经营者的医疗器械注册证、生产经营许可证等资质材料进行核验，确认资质合法有效后方可允许入驻经营，B平台未落实审核要求；第二，违反了法定备案义务，第三方医疗器械网络交易平台应当向所在地省级药品监管部门备案平台信息，B平台未按规定完成备案；第三，违反了平台违法违规行为管控义务，发现平台内经营者存在违法销售行为的，应当及时制止并报告属地药监部门，B平台未履行该义务。（2）第一，对C商家的处罚：C商家未取得第三类医疗器械经营许可证，销售未依法注册的第三类医疗器械，本案中货值金额为8000元，不足1万元，按照条例规定，应当没收全部违法所得和未销售的涉案产品，并处15万元以上30万元以下