ISO 16971-12024 眼科仪器 光学相干断层扫描仪 第1部分人眼后段光学相干断层扫描仪标准立项发展报告

眼科仪器光学相干断层扫描仪第1部分：人眼后段光学相干断层扫描仪标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:OphthalmicInstruments—OpticalCoherenceTomographs—Part1:OpticalCoherenceTomographsforthePosteriorSegmentoftheHumanEye摘要随着眼科影像诊断技术的飞速发展，光学相干断层扫描技术（OpticalCoherenceTomography,OCT）已成为现代眼科临床诊疗中不可或缺的无创性影像学检查手段。其在视网膜、视神经及黄斑等眼后段结构的高分辨率成像方面发挥着不可替代的作用，广泛应用于青光眼、年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变等多种致盲性眼病的早期诊断与病程监测。然而，全球范围内不同类型、不同品牌OCT设备在成像质量、测量精度及性能评估方法上的差异，长期制约着多中心临床研究的数据可比性与卫生技术评估的科学性。为应对这一行业痛点，国际标准化组织（ISO）于2024年11月8日正式发布了ISO16971-1:2024《眼科仪器光学相干断层扫描仪第1部分：人眼后段光学相干断层扫描仪》。该标准作为ISO16971系列的首个组成部分，系统规定了人眼后段OCT仪器的术语定义、技术要求、测试方法及配套文件要求，填补了国际标准体系中眼科OCT设备专项性能评估标准的空白。本报告对该标准的立项背景、技术核心、行业影响及应用前景进行了全面梳理与深入分析。关键词：眼科仪器；光学相干断层扫描；眼后段成像；国际标准；医疗器械标准化；性能评估；ISO16971AbstractWiththerapidadvancementofophthalmicimagingdiagnostics,OpticalCoherenceTomography(OCT)hasemergedasanindispensablenon-invasiveimagingmodalityinmodernophthalmicclinicalpractice.Itplaysanirreplaceableroleinprovidinghigh-resolutioncross-sectionalimagingofposteriorsegmentstructuresincludingtheretina,opticnervehead,andmacula,andiswidelyappliedintheearlydiagnosisanddiseasemonitoringofmultipleblindingconditionssuchasglaucoma,age-relatedmaculardegeneration,anddiabeticretinopathy.However,discrepanciesinimagequality,measurementaccuracy,andperformanceevaluationmethodologiesacrossdifferenttypesandbrandsofOCTdeviceshavelongconstrainedthecomparabilityofmulti-centerclinicalresearchdataandthescientificrigorofhealthtechnologyassessments.Toaddressthiscriticalindustrychallenge,theInternationalOrganizationforStandardization(ISO)officiallyreleasedISO16971-1:2024onNovember8,2024.AsthefirstcomponentoftheISO16971series,thisstandardsystematicallyspecifiesterminologydefinitions,technicalrequirements,testingmethodologies,andaccompanyingdocumentationrequirementsforOCTinstrumentsdedicatedtothehumanposteriorsegment.ItfillsacriticalvoidintheinternationalstandardsframeworkconcerningperformanceevaluationofophthalmicOCTequipment.Thisreportprovidesacomprehensiveanalysisofthestandard'sdevelopmentbackground,technicalcore,industrialimpact,andapplicationprospects.Keywords:Ophthalmicinstruments;Opticalcoherencetomography;Posteriorsegmentimaging;Internationalstandards;Medicaldevicestandardization;Performanceevaluation;ISO16971一、引言1.1研究背景光学相干断层扫描技术自20世纪90年代问世以来，经历了从时域OCT到频域OCT、从谱域OCT到扫频OCT及OCT血管成像（OCTA）的技术演进历程，成像速度、分辨率和探测深度持续提升，临床适应症不断扩展。当前，OCT已成为全球眼科临床检查中普及率最高的高精度影像设备之一，广泛覆盖各级医疗机构，并在药物研发、手术导航、远程医疗及人工智能辅助诊断等新兴领域展现出巨大的应用潜力。然而，行业高速发展的同时，标准化进程却明显滞后。不同制造商OCT设备在轴向分辨率、横向分辨率、扫描深度、信噪比、测量重复性等关键技术参数方面缺乏统一的评估基准。临床医生和研究人员在解读多设备、多中心数据时面临影像标定不一致、测量结果偏差等突出问题。此外，各国监管机构在对OCT设备进行注册审评时，亦面临缺乏统一技术指标的困境。因此，制定一项专门针对眼后段OCT设备的国际标准，已成为眼科医疗器械领域最为紧迫的标准化需求之一。1.2标准基本信息ISO16971-1:2024《眼科仪器光学相干断层扫描仪第1部分：人眼后段光学相干断层扫描仪》由国际标准化组织（ISO）正式发布，发布日期为2024年11月8日，标准状态为现行。该标准归属于ISO/TC172/SC7（眼科光学和仪器分技术委员会）归口管理，分类号为眼科设备。标准语言为英语，采用电子版加密PDF格式发行。该标准作为ISO16971系列的开篇之作，为后续扩展至眼前段OCT、OCT血管成像等应用场景的系列标准奠定了总体框架和技术基准。1.3目的与意义本标准的制定旨在为眼后段OCT设备建立一个全球统一、科学严谨的性能评估和测试基准体系，其核心目的包括：1.统一技术语言：明确眼后段OCT设备的核心术语和定义，规范设备分类方式，消除制造商、临床用户和监管机构之间的沟通障碍；2.确立性能基准：规定眼后段OCT在轴向分辨率、横向分辨率、信噪比、扫描线性度、成像深度等关键性能参数的最低下限要求和测试方法，为设备质量评价提供客观依据；3.保障患者安全：明确设备电气安全、机械安全、激光安全、生物相容性等方面的合规性要求，确保设备在临床使用中的安全性；4.促进国际互认：为不同国家和地区的监管机构提供统一的技术审评参考依据，推动医疗器械检测报告的国际互认，降低制造商在多国注册时的重复检测成本；5.支撑临床研究：为多中心临床试验和真实世界研究提供设备性能一致性保障，提高研究数据的可信度和可比性。二、标准编制过程与背景分析2.1立项背景与必要性论证ISO16971-1:2024的制定历经了严谨的立项论证和多次国际研讨。随着OCT技术在全球眼科临床中的广泛应用，国际眼科界和产业界对设备性能缺乏可比性、检测方法缺乏规范性的问题反映日益强烈。在ISO/TC172/SC7的框架下，各成员国专家经过多轮研讨，最终确认了制定眼后段OCT国际标准的必要性，并确立了"基础先行、分步推进"的系列标准编制策略。2.2编制历程概述该标准由ISO/TC172/SC7（眼科光学和仪器分技术委员会）组织制定，历经工作组草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等多个阶段。各阶段均汇聚了来自全球主要眼科设备制造商、临床研究机构、大学及监管部门的权威专家参与讨论和技术验证。标准编制过程中，专家工作组对比分析了大量临床实测数据、设备测试报告及各国监管要求，通过多项实验室间的验证研究，最终确定了各项性能要求和测试方法的合理性与可操作性。2.3标准制定遵循的原则ISO16971-1:2024的编制遵循了以下核心原则：-科学性原则：各项技术要求均以扎实的光学理论和临床实证数据为基础；-可操作性原则：测试方法和条件设置力求简便、明确，兼顾不同实验室的设备条件差异；-前瞻性原则：在满足当前技术水平的条件下，为未来技术升级预留了空间；-协调性原则：与ISO15004（眼科仪器基本要求和试验方法）系列、IEC60601（医用电气设备）系列及ISO10993（医疗器械生物学评价）系列等上位及平行标准保持一致性。三、标准主要技术内容概述3.1范围与适用对象ISO16971-1:2024适用于以人眼后段（包括视网膜、视网膜神经纤维层、视盘、脉络膜等结构）为成像对象的光学相干断层扫描仪。该标准适用于以下技术类型的OCT设备：-时域OCT（Time-DomainOCT,TD-OCT）；-谱域OCT（Spectral-DomainOCT,SD-OCT）；-扫频OCT（Swept-SourceOCT,SS-OCT）。上述设备无论其临床用途为诊断、筛查还是术中导航，均属于该标准的适用范围。3.2规范性引用文件该标准在技术内容上与以下重要标准文件形成配套关系：-ISO15004-1：眼科仪器基本要求和试验方法第1部分：适用于所有眼科仪器的通用要求；-ISO15004-2：眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光辐射危害防护；-IEC60601-1：医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能通用要求；-IEC60825-1：激光产品的安全第1部分：设备分类和要求；-ISO10993-1：医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验；-ISO8600-3：内窥镜及眼科设备词汇相关标准。3.3术语和定义该标准系统定义了眼后段OCT相关的核心术语，包括但不限于：-轴向分辨率（AxialResolution）：沿光轴方向能够分辨两个相邻反射界面的最小距离，通常由光源的相干长度决定；-横向分辨率（TransverseResolution）：在垂直于光轴的平面内能够分辨两个相邻点的最小距离，受物镜数值孔径和光束聚焦特性影响；-信噪比（Signal-to-NoiseRatio,SNR）：成像系统输出信号功率与噪声功率之比，反映图像质量的核心指标；-灵敏度（Sensitivity）：系统可探测的最小反射信号与满量程信号的比值，以dB表示；-扫描深度（ImagingDepth）：OCT系统能够有效获取结构信息的最深成像距离；-A-Scan：沿单一轴向位置获取的一维深度反射信息；-B-Scan：由多个相邻A-Scan组成的二维断面图像；-扫描速率（ScanRate）：单位时间内获取的A-Scan数量。3.4性能要求标准对眼后段OCT设备的关键性能指标提出了明确要求，主要涵盖以下几个方面：（1）分辨率要求在采用标准模型眼测试的条件下，设备所宣称的轴向分辨率应通过实际测量验证。测量方法采用标准中规定的点扩散函数方法，利用反射镜或散射模型进行评价。（2）信噪比与灵敏度信噪比测量采用中性密度滤光片法进行，需在规定的光学衰减条件下测量，并满足设备说明书所声明的标称值。测量条件规定了光源功率、积分时间和扫描模式等细节参数。（3）几何测量准确性使用精密加工的模型眼，内嵌已知尺寸的标准刻线或台阶结构作为测量基准，评价设备的长度测量准确度。（4）扫描线性度在标准模型眼的条件下评估扫描几何位置的线性偏差，确保B-Scan图像的几何保真度。（5）成像深度通过后焦面反射方法进行测试，测量的有效成像深度需与设备宣称一致。3.5测试方法标准为每项性能指标提供了详细的测试方法框架，包括测试装置配置、测试条件设定、数据采集与分析流程及结果判定准则。模型眼的使用是该标准测试方法的核心特色之一，通过对人眼光学特性的仿真，实现标准化、可重复的测试条件。四、主要参编单位介绍4.1国际标准化组织（ISO）国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）成立于1947年，总部位于瑞士日内瓦，是全球最大的非政府性国际标准化机构，拥有来自170多个国家的国家标准机构成员。ISO致力于通过制定和推广自愿性国际标准，促进全球贸易便利化、技术创新和可持续发展。截至目前，ISO已发布超过25,000项国际标准，覆盖工业制造、健康医疗、环境保护、信息技术、食品安全等几乎所有技术领域。在医疗器械标准化领域，ISO通过其下设的众多技术委员会和分技术委员会开展工作。其中，ISO/TC172（光学和光子学技术委员会）负责光学和光子学相关标准的制定，其下设的SC7分技术委员会专门负责眼科光学和仪器的标准化工作，秘书处由德国标准化协会（DIN）承担。ISO/TC172/SC7的工作范围涵盖眼科仪器（如验光仪、角膜地形图仪、眼压计、眼底照相机、OCT设备等）、隐形眼镜及其护理产品、人工晶状体、眼科手术器械等各类眼科相关产品的标准制定与修订。该委员会汇聚了来自全球各地的眼科临床专家、光学工程技术人员、产业代表及监管机构人员，其制定的标准被各国监管机构广泛引用，对全球眼科医疗器械行业的发展具有深远影响。4.2标准制定的主要贡献方ISO16971-1:2024的制定离不开来自多个国家的行业组织、科研机构和龙头企业的积极参与。参与该标准起草工作的核心力量包括：-德国标准化协会（DIN）：凭借在精密光学仪器领域的传统优势，在标准框架设计和技术指标论证方面发挥了关键引领作用；-美国国家标准协会（ANSI）：组织美国相关企业和临床专家深度参与，在临床验证方法和测试模型等核心技术环节贡献了大量实验数据；-日本工业标准调查会（JISC）：依托日本在光学制造和精密测量领域的先进经验，在测试装置标准化和精度验证方法方面提供了重要技术支持；-中国国家标准化管理委员会（SAC）：积极跟踪并参与标准制定进程，在标准适用性评估和临床场景覆盖方面提出了建设性意见；-行业领军企业：来自全球主要的眼科OCT设备制造商深度参与了技术指标可行性的验证和测试方法的协同实验，为标准的实用性提供了坚实保障。五、标准实施意义与行业影响5.1对产业发展的推动作用ISO16971-1:2024的发布对全球眼科OCT产业将产生深远影响。首先，标准统一了各制造商在性能测试和指标表达方面的话语体系，使产品间的性能对比更加透明、可量化，有助于引导行业从"参数竞赛"走向"质量竞争"。其次，标准为制造商在新产品研发阶段即提供了明确的设计目标和验证路径，有助于缩短产品开发周期、降低合规风险。再者，统一的国际标准将进一步降低OCT设备在全球市场注册时的重复检测成本，促进国际贸易便利化，特别是为新兴市场国家的制造商参与国际竞争创造了更加公平的技术环境。5.2对临床实践和公共卫生的意义5.3国际协调与互认前景作为国际标准化组织发布的标准，ISO16971-1:2024天然具有全球协调的属性。该标准发布后，有望被世界各国医疗器械监管机构逐步采纳或引用，成为OCT设备注册审评的重要技术参考。同时，该标准也为区域标准化组织（如CEN）和国家标准化机构（如中国、美国、日本等）的本地化采用提供了蓝本，有助于降低制造商在多国注册时的重复检测成本，促进全球医疗器械市场的互联互通。六、结论与展望ISO16971-1:2024《眼科仪器光学相干断层扫描仪第1部分：人眼后段光学相干断层扫描仪》的正式发布，是眼科影像设备标准化进程中一座重要的里程碑。该标准系统构建了眼后段OCT设备性能评估和测试验证的国际化基准框架，填补了该细分领域长期存在的标准空白。标准的实施将有效促进全球OCT设备质量水平的整体提升，增强不同设备之间临床数据的可比性与互认性，为眼科精准诊疗和多中心临床研究提供更为坚实的技术支撑。展望未来，随着OCT技术的持续演进，尤其是OCT血管成像（OCTA）、扫频源OCT的进一步普及，以及人工智能辅助诊断与OCT技术的深度融合，ISO16971系列标准将持续扩展与升级。我们期待在ISO/TC172/SC7的统筹推进下，陆续发布覆盖眼前段OCT、OCTA功能评估及人工智能辅助诊断性能评价等方向的系列标准，逐步构建起一个体系完整、技术先进、动态更新的眼科OCT国际标准族。同时，建议国内相关标准化技术委员会、行业主管部门和生产企业积极跟踪ISO16971系列标准的后续进展，适时推动该标准的国内转化和采纳，以提升我国OCT设备产业的国际竞争力和质量技术水平，更好地服务于广大眼科患者的健康需求。参考文献[1]ISO16971-1:2024,Ophthalmicinstruments—Opticalcoherencetomographs—Part1:Opticalcoherencetomographsfortheposteriorsegmentofthehumaneye.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2024.[2]ISO15004-1:2020,Ophthalmicinstruments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part1:Generalrequirementsapplicabletoallophthalmicinstruments.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2020.[3