特殊药品丢失被盗应急预案范文

特殊药品丢失被盗应急预案范文一、总则1.1编制目的为有效预防、快速处置特殊药品丢失、被盗、被抢、骗领及流弊事件，最大程度降低事件社会危害，保障公众健康安全，维护社会秩序稳定，规范特殊药品全生命周期管控环节的应急响应流程，明确各责任主体处置权责，特制定本预案。1.2适用范围本预案适用于辖区内麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（以下统称特殊药品）在生产、经营、储存、运输、使用、销毁各环节发生丢失、被盗事件的应急处置工作。1.3编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《易制毒化学品管理条例》《反兴奋剂条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》等法律法规及规范性文件编制。1.4事件分级根据特殊药品丢失被盗的种类、数量、影响范围及危害程度，将事件划分为三级：Ⅰ级（重大事件）：发生下列情形之一的为Ⅰ级事件：麻醉药品、第一类精神药品丢失被盗数量折合吗啡当量≥100g；医疗用毒性药品中剧毒类（如A型肉毒毒素、砒霜、升汞等）丢失被盗≥10g；放射性药品丢失被盗活度≥100MBq，且可能进入公共区域；药品类易制毒化学品（如麻黄素类）丢失被盗≥50kg；事件涉及跨3个及以上省份，已造成人员死亡或3人以上重伤，或引发重大公共安全风险。Ⅱ级（较大事件）：发生下列情形之一的为Ⅱ级事件：麻醉药品、第一类精神药品丢失被盗数量折合吗啡当量≥10g且<100g；医疗用毒性药品剧毒类丢失被盗≥1g且<10g，或普通毒性药品丢失被盗≥50g；放射性药品丢失被盗活度≥10MBq且<100MBq，处于可控封闭区域内；药品类易制毒化学品丢失被盗≥5kg且<50kg；事件涉及跨2个省份，造成1-2人重伤或5人以上轻伤，或引发较大范围社会恐慌。Ⅲ级（一般事件）：发生下列情形之一的为Ⅲ级事件：麻醉药品、第一类精神药品丢失被盗数量折合吗啡当量<10g；医疗用毒性药品丢失被盗<1g（剧毒类）或<50g（普通类）；放射性药品丢失被盗活度<10MBq；药品类易制毒化学品丢失被盗<5kg；第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素丢失被盗数量折合市场货值≥1万元；事件仅涉及本辖区范围，未造成人员伤亡，且暂未发生流弊。二、组织体系与职责分工2.1应急指挥机构成立特殊药品丢失被盗事件应急处置指挥部（以下简称“指挥部”），由属地政府分管领导任总指挥，市场监管局（药品监管部门）主要负责人任副总指挥，成员单位包括市公安局、卫生健康委员会、应急管理局、生态环境局、交通运输局、宣传部、医疗保障局、海关（涉及跨境流通时），统一领导辖区内特殊药品丢失被盗事件的应急处置工作。指挥部主要职责：负责启动、终止应急响应；统筹调度各成员单位资源开展处置工作；向上级政府及药品监管、公安等部门报送事件进展；研究决定事件调查、信息发布、善后处置等重大事项。2.2成员单位职责1.市场监管局（药品监管部门）：承担指挥部日常工作，负责事件信息收集、汇总、分析；牵头开展特殊药品丢失被盗事件的合规性调查，核查涉事单位特殊药品生产、经营、使用资质及日常管控记录；协调上级药品监管部门开展特殊药品流向溯源；对涉事单位的违法违规行为依法作出行政处罚。2.公安局：负责接警后第一时间开展案件侦查，追查丢失被盗特殊药品流向，抓捕涉案人员；对涉事场所进行现场封锁、勘查，固定相关证据；对可能流入非法渠道的特殊药品开展追缴，对已发生流弊的涉案人员依法追究刑事责任；必要时对涉及的公共区域开展排查，控制危害扩散。3.卫生健康委员会：负责组织医疗资源，对事件造成的中毒、药物滥用等伤害人员开展医疗救治；指导医疗机构做好特殊药品使用环节的管控整改；组织精神卫生、药学、毒理学专家为事件危害评估、救治方案制定提供技术支持。4.应急管理局：协调应急救援力量参与涉及易燃易爆、有毒有害特殊药品丢失被盗后的现场处置；配合开展事件危害程度评估，指导涉事单位落实风险管控措施，防范次生安全事故。5.生态环境局：负责放射性药品、毒性药品丢失被盗后可能造成的环境污染监测，指导开展污染消除工作，对环境损害情况进行评估。6.交通运输局：负责特殊药品运输环节丢失被盗事件的运输轨迹核查，协调交通运输企业配合开展涉案运输工具、人员的排查，必要时对重点交通枢纽、路段开展布控。7.宣传部：负责事件处置期间的舆论引导，统一发布权威信息，及时澄清不实传言，回应社会关切，避免引发不必要的社会恐慌。8.医疗保障局：负责排查医保定点机构特殊药品的进销存数据，协助核查特殊药品通过医保刷卡流弊的线索。2.3涉事单位职责特殊药品生产、经营、使用、运输、储存单位是特殊药品安全的第一责任主体，发生丢失被盗事件后需第一时间向属地药品监管部门、公安部门报告；立即启动本单位内部应急预案，保护好现场，核对特殊药品进销存、出入库、使用登记等全部台账资料，如实提供相关线索；配合监管部门开展调查，按要求落实整改措施；依法承担相应的法律责任及善后赔偿责任。2.4专家组指挥部下设专家组，由药学、毒理学、精神病学、刑事侦查、环境监测、公共卫生等领域专家组成，主要职责为：对事件等级、危害程度、影响范围开展评估；为应急处置方案制定、风险防控措施实施提供技术指导；对事件后续影响进行研判，为指挥部决策提供专业意见。三、预防与预警3.1日常预防1.涉事单位管控要求：各特殊药品相关单位需建立完善特殊药品全链条管控体系：储存环节：麻醉药品、第一类精神药品需设置专库，实行双人双锁管理，安装符合标准的防盗门窗、视频监控、入侵报警系统，监控资料留存不少于180天；专库24小时安排人员值守，值守人员不少于2人；毒性药品、放射性药品需设置独立专柜，落实专人管理、专用账册登记制度。运输环节：特殊药品运输需使用封闭式专用车辆，配备GPS定位系统，运输过程中全程实时监控，运输人员需经过专项培训，押运人员不少于1人；麻醉药品、第一类精神药品运输需办理《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，铁路运输需使用集装箱或者铁路行李车运输。使用环节：医疗机构特殊药品使用需落实“五专”管理（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），处方留存期限按规定执行：麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年，毒性药品处方至少保存1年。台账管理：所有特殊药品的生产、入库、出库、销售、使用、运输、销毁记录需做到账物相符，记录留存至特殊药品有效期满后不少于5年，无有效期的留存不少于10年。2.监管部门日常检查：药品监管部门每季度对辖区内特殊药品生产企业、批发企业开展不少于1次全覆盖检查，每半年对二级以上医疗机构、第二类精神药品零售企业开展不少于1次抽查；公安部门将特殊药品储存场所列为重点治安防控点位，定期开展治安隐患排查；各相关部门建立信息共享机制，每季度召开1次特殊药品管控联席会议，通报管控情况，排查风险隐患。3.2预警监测建立多渠道预警监测体系：涉事单位监测：各特殊药品相关单位每日核对特殊药品账物情况，发现数量不符、监控异常、门禁记录异常等情况立即开展内部核查，发现丢失被盗风险第一时间上报。监管部门监测：药品监管部门通过特殊药品追溯系统，实时监控辖区内特殊药品流向，发现数据异常、流向不符的情况立即开展核查；公安部门对涉毒、涉药品违法犯罪线索开展监测，发现特殊药品非法流通线索及时通报相关部门。社会监测：畅通12315、110、12345等投诉举报渠道，鼓励公众举报特殊药品丢失被盗、非法销售、滥用等线索。3.3预警发布经核查确认存在特殊药品丢失被盗风险，但尚未明确事件具体情况的，由指挥部根据风险等级发布预警信息：红色预警（对应Ⅰ级事件风险）：由省级指挥部发布，通知相关省份及辖区内各单位全面开展风险排查，做好应急处置准备。橙色预警（对应Ⅱ级事件风险）：由市级指挥部发布，通知辖区内各相关单位开展涉事品种排查，落实防控措施。黄色预警（对应Ⅲ级事件风险）：由县级指挥部发布，通知属地相关单位开展针对性核查，密切关注风险动态。预警信息内容包括：风险涉及的特殊药品种类、可能影响的范围、防范措施、咨询电话等，通过官方渠道向相关单位及社会公众发布。预警发布后，根据事件进展情况及时调整预警级别或解除预警。四、应急响应4.1事件报告1.报告时限：涉事单位发现特殊药品丢失被盗后，需在15分钟内通过电话向属地县级药品监管部门、公安部门报告，1小时内提交书面初步报告；县级监管部门接到报告后，30分钟内报本级政府及市级对应部门，经初步核实为Ⅲ级以上事件的，1小时内报省级对应部门；Ⅰ级、Ⅱ级事件需逐级上报至国家药品监督管理局、公安部，上报时限不得超过2小时。2.初步包含事件发生时间、地点、涉事单位、涉及特殊药品的种类、预估数量、包装规格、有效期、可能发生的原因、已采取的措施、联系人及联系方式。进展事件处置期间，每2小时报送一次进展情况，内容包括事件调查进展、药品流向排查情况、已造成的危害情况、下一步处置措施等；重大情况随时报送。终结事件处置结束后7个工作日内报送终结报告，内容包括事件基本情况、原因分析、调查结论、处理结果、整改措施、危害评估及善后处置情况。3.报告要求：报告内容需真实、准确，不得迟报、瞒报、谎报、漏报；后续发现新情况的及时补报。4.2先期处置涉事单位发现事件后，需立即开展先期处置：1.第一时间封锁事件涉及的库房、药房、运输车辆等现场，禁止无关人员进入，不得翻动现场任何物品，保护好监控、台账、门禁记录等证据资料。2.立即核对特殊药品相关台账，明确丢失被盗药品的通用名、商品名、规格、批号、数量、有效期、生产企业等详细信息，整理涉事时段所有人员出入记录、运输轨迹、操作记录，第一时间提供给公安及药品监管部门。3.涉及放射性药品丢失的，立即组织本单位辐射防护人员开展初步排查，划定风险区域，设置警示标识，避免无关人员接触，同时报生态环境部门开展辐射监测。4.若发现人员误食、滥用特殊药品导致身体不适的，第一时间联系医疗机构开展救治。4.3响应启动指挥部接到事件报告后，立即组织专家组开展事件等级评估，1小时内确定事件等级，启动对应级别应急响应：Ⅰ级响应：由省级指挥部启动并统一指挥，国家相关部门给予指导支持，所有成员单位全部派驻人员到指挥部集中办公，统筹全省资源开展处置，涉及跨省范围的及时协调相关省份协同处置。Ⅱ级响应：由市级指挥部启动并统一指挥，省级相关部门给予指导，各成员单位按职责分工开展处置工作，涉及跨市的及时通报相关市协同处置。Ⅲ级响应：由县级指挥部启动并统一指挥，市级相关部门给予指导，属地相关部门开展处置工作。4.4分级处置措施4.4.1Ⅰ级事件处置措施1.现场管控：公安部门立即对涉事场所进行全面封锁，开展现场勘查，提取指纹、脚印、监控录像等证据，对涉事单位相关人员开展第一时间询问，排查内部人员涉案可能。2.溯源追查：公安部门牵头，药品监管、交通运输、医保等部门配合，通过特殊药品追溯系统、运输轨迹、医保刷卡数据、购销台账等信息，全面梳理涉事药品的流转链条，对所有可能的流向开展拉网式排查；依托公安大数据平台，对涉毒人员、药品违法犯罪前科人员、周边可疑人员开展排查，同步发布协查通报，请求相关省份协助追查。3.危害防控：卫生健康部门组织省级医疗专家团队，对已发生中毒、药物滥用的人员制定个性化救治方案，全力开展救治；对可能流入的区域，发布安全提示，告知公众一旦发现疑似药品或出现不适症状及时上报、就医；涉及放射性药品的，生态环境部门开展全域辐射监测，划定污染区域，指导开展放射性污染物回收及环境消洗工作，防止人员受到辐射伤害。4.信息发布：宣传部每日召开新闻发布会，通报事件处置进展，及时澄清不实信息，回应社会关切；安排专人监测网络舆情，对恶意传播谣言、制造恐慌的人员依法处置。5.督导检查：指挥部派出督导组，对涉事单位及辖区内所有特殊药品相关单位开展全覆盖督导检查，全面排查管控漏洞，防止同类事件再次发生。4.4.2Ⅱ级事件处置措施1.公安部门在24小时内完成现场勘查，对涉事单位所有相关人员开展询问笔录，调取全部监控、台账资料，48小时内梳理出药品可能的流向，发布市级协查通报，必要时请求省级公安部门支持开展线索排查。2.药品监管部门对涉事单位的特殊药品管控体系开展全面核查，查明管控漏洞，责令涉事单位立即停业整改，对存在的违法违规行为依法立案调查。3.卫生健康部门统筹辖区内医疗资源，对受伤人员开展救治，组织专家开展危害评估，针对涉事药品的毒理特性发布健康提示。4.指挥部每6小时向省级部门报送一次处置进展，根据需要请求省级相关部门提供技术、资源支持。4.4.3Ⅲ级事件处置措施1.公安部门72小时内完成案件初步侦查，排查药品流向，对追回的特殊药品及时进行封存，对涉案人员依法采取强制措施。2.药品监管部门对涉事单位开展现场核查，督促其完善管控措施，依法作出行政处罚。3.卫生健康部门做好医疗救治准备，若未造成人员伤害，及时发布事件相关提示，避免公众误服误用。4.处置结束后3个工作日内将处置结果报市级相关部门备案。4.5响应升级与降级事件处置过程中，若事件危害进一步扩大、超出本级处置能力，或发现涉及更高级别事件情形的，指挥部立即提升响应级别；若事件得到有效控制、危害基本消除、药品全部追回或明确已无流弊风险，经专家组评估确认后，可降低响应级别或终止响应。五、后期处置5.1善后处置1.对事件造成的人员伤亡，由涉事单位依法承担医疗、赔偿等费用，民政、医保等部门按规定落实相关救助政策，保障受伤人员合法权益。2.涉及环境污染的，生态环境部门指导涉事单位制定环境修复方案，完成污染治理后组织验收，确保环境安全。3.对追回的特殊药品，由药品监管部门监督涉事单位依法销毁，防止再次流入市场。5.2事件调查应急响应终止后，指挥部成立事件调查组，15个工作日内完成事件调查，查明事件发生的原因、经过、责任，形成调查属于涉事单位管控不到位导致的，依法对涉事单位及相关责任人作出行政处罚，情节严重的吊销相关资质，构成犯罪的移交司法机关追究刑事责任。属于监管部门履职不到位的，依法追究相关监管人员的责任。属于外部人员盗窃、抢劫的，由公安部门依法追究涉案人员刑事责任。5.3总结评估事件处置结束后，指挥部组织对处置工作进行全面总结评估