药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1.5分，共30分。每小题只有一个最符合题意的选项，请将所选字母填入括号内。）1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》的施行日期是（）。A.2003年9月1日B.2016年12月1日C.2020年7月1日D.2020年12月1日2.GCP适用于（）。A.仅I期临床试验B.各期药物临床试验及生物等效性试验C.仅药品上市后研究D.仅临床前研究3.伦理委员会的组成人数要求至少为（）。A.3人B.5人C.7人D.9人4.受试者参加临床试验前，必须签署的文件是（）。A.病例报告表B.知情同意书C.研究者手册D.监查报告5.严重不良事件定义中，“危及生命”是指（）。A.需要门诊治疗B.受试者处于死亡危险中C.导致轻度不适D.计划内住院6.研究者获知严重不良事件后，向申办者报告的时限是（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时7.对于死亡或危及生命的严重不良事件，申办者首次报告时限为获知后（）。A.3日B.5日C.7日D.15日8.试验用药品的接收、保管、发放、回收记录应由（）负责。A.申办者单独B.研究者和临床试验机构C.伦理委员会D.监查员9.病例报告表中的数据修改应当（）。A.直接涂改B.保留原记录并注明修改原因、修改者签名及日期C.重新抄写D.仅申办者同意即可10.双盲试验中，紧急破盲应当（）。A.随意进行B.仅在紧急医疗需要时按方案规定程序进行并记录C.由申办者单方决定D.伦理委员会批准后随时进行11.研究者应当保证在临床试验中遵循（）。A.研究者手册B.试验方案C.监查计划D.统计分析计划12.用于药品注册的临床试验必备文件，至少保存至试验药物批准上市后（）。A.2年B.3年C.5年D.10年13.多中心试验中，各中心应当（）。A.使用各自方案B.遵循同一试验方案C.分别审批无需统一D.使用不同病例报告表14.申办者委托合同研究组织承担部分工作后，对临床试验的最终责任（）。A.由合同研究组织承担B.由申办者承担C.由研究者和合同研究组织共同承担D.由伦理委员会承担15.知情同意过程中，研究者应当向受试者提供的信息不包括（）。A.试验目的和过程B.受试者预期风险与受益C.试验药物价格D.受试者可随时退出且不影响其医疗待遇16.临床试验方案应当由谁批准后方可实施（）。A.申办者B.伦理委员会C.主要研究者D.药品监督管理部门17.受试者为无民事行为能力人时，知情同意书应当由（）。A.本人签署即可B.法定代理人签署，并尽可能获得受试者本人同意C.研究者代签D.申办者签署18.监查的主要目的是（）。A.替代研究者工作B.保证试验中受试者权益得到保护，数据准确完整C.审批试验方案D.撰写总结报告19.试验用药品的标签应当（）。A.只写商品名B.符合国家药品标签规定并注明仅供临床试验用C.可省略批号D.由受试者自行保管20.研究者手册的主要作用是（）。A.替代试验方案B.提供试验药物的临床前和临床资料，便于研究者了解药物特性C.记录不良事件D.管理试验药品二、多项选择题（本大题共10小题，每小题3分，共30分。每小题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，请将所选字母填入括号内。）1.下列属于严重不良事件的有（）。A.死亡B.危及生命C.需要住院治疗或延长住院时间D.导致永久或严重的残疾或功能丧失E.轻度恶心2.伦理委员会审查临床试验方案时，应当关注（）。A.受试者风险最小化B.受试者预期受益与风险的合理性C.知情同意书内容完整D.研究者资格与设备条件E.申办者利润3.知情同意书应当包括的内容有（）。A.试验目的、方法和过程B.受试者可能被分配到不同组别C.受试者隐私保护D.发生损害时的补偿或赔偿E.受试者必须完成全部试验不得退出4.研究者的职责包括（）。A.按方案实施试验B.准确记录数据C.及时报告严重不良事件D.保护受试者权益E.代替伦理委员会审批5.申办者的职责包括（）。A.提供研究者手册B.建立质量保证体系C.对试验用药品质量负责D.保存必备文件E.直接参与受试者诊疗决策6.病例报告表填写要求包括（）。A.及时、准确、完整B.可读性良好C.修改时保留原记录D.修改需签名和日期E.可随意撕页7.试验用药品管理的记录应包括（）。A.接收数量B.发放数量C.回收数量D.退回或销毁数量E.受试者姓名可公开8.临床试验数据管理中，电子数据系统应当（）。A.有权限控制B.有审计追踪C.可修改不留痕迹D.定期备份E.保证数据安全9.下列属于临床试验必备文件的有（）。A.试验方案及修订版B.伦理委员会批件C.研究者签名样张D.受试者筛选与入组表E.申办者内部财务报表10.多中心临床试验的特点包括（）。A.多个中心同期进行B.遵循同一方案C.数据统一汇总分析D.各中心可自行修改方案E.需有协调研究者三、填空题（本大题共10小题，每空1分，共20分。请将正确答案填写在横线上。）1.GCP的中文全称是________；其英文全称是________。2.2020版GCP规定，伦理委员会应当至少由________名委员组成，并应有不同________的委员。3.受试者参加试验前，研究者应当取得受试者自愿签署的________；受试者或法定代理人应有充分的________考虑是否参加试验。4.严重不良事件是指临床试验过程中发生的导致________、危及生命、需要________或延长住院时间、导致永久或严重残疾或功能丧失、先天性异常或出生缺陷等事件。5.研究者获知严重不良事件后，应当在________小时内向________报告。6.申办者对死亡或危及生命的严重不良事件，应当在首次获知后________日内报告，并在随后________日内报告补充信息。7.病例报告表中数据修改时，应当保留________，并注明修改原因、修改者________及日期。8.临床试验必备文件用于药品注册的，至少保存至试验药物批准上市后________年；未批准上市的，保存至试验终止后________年。9.双盲试验中，只有在________需要时，方可按照方案规定的程序进行________，并记录原因和时间。10.申办者可以将其部分或全部职责委托给________，但申办者对临床试验的最终________不变。四、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”。）1.研究者可以不经伦理委员会批准直接修改试验方案。（）2.受试者在试验过程中有权随时退出，且其医疗待遇不受影响。（）3.伦理委员会审查意见可以是同意、修改后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验。（）4.监查员可以代替研究者填写病例报告表。（）5.试验用药品只能用于该临床试验受试者，不得销售或用于其他用途。（）6.申办者应当在试验开始前向药品监督管理部门提交临床试验申请并取得许可或完成备案。（）7.研究者手册内容一旦制定不可更新。（）8.严重不良事件的报告仅需向伦理委员会报告，无需向申办者报告。（）9.电子数据系统修改数据时应保留审计追踪。（）10.临床试验结束后，研究者可以将所有试验文件立即销毁。（）五、简答题（本大题共3小题，每小题5分，共15分。）1.简述严重不良事件的定义及研究者报告要求。2.简述知情同意的基本要素。3.简述申办者在临床试验中的主要职责，至少列举5项。六、应用题（本大题共2小题，共15分。）1.计算分析题（7分）。某II期临床试验计划入组120例受试者，实际入组115例，其中完成试验98例，脱落17例。试验期间发生不良事件56例次，其中严重不良事件6例次。请计算：（1）入组完成率；（2）脱落率；（3）严重不良事件发生率（以实际入组例数为分母，保留两位小数）。2.案例分析题（8分）。某药物临床试验中，受试者王某在用药后第3天出现呼吸困难、血压下降，研究者诊断为过敏性休克，经抢救后生命体征平稳，但需转入ICU继续治疗。请回答：（1）该事件是否属于严重不良事件？依据是什么？（2）研究者应如何报告？向谁报告？时限要求是什么？（3）申办者后续应如何处理？参考答案与评分标准一、单项选择题1.C2.B3.B4.B5.B6.B7.C8.B9.B10.B11.B12.C13.B14.B15.C16.B17.B18.B19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABDE9.ABCD10.ABCE三、填空题1.药物临床试验质量管理规范；GoodClinicalPractice2.5；性别3.知情同意书；时间4.死亡；住院治疗5.24；申办者6.7；87.原记录；签名8.5；59.紧急医疗；破盲10.合同研究组织（CRO）；责任四、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×五、简答题1.严重不良事件是指临床试验过程中发生的导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重残疾或功能丧失、先天性异常或出生缺陷，以及其他重要医学事件。研究者应当在获知严重不良事件后24小时内向申办者报告，并提交书面报告；同时按照伦理委员会的要求向其报告；后续应进行随访并提交补充报告。2.知情同意的基本要素包括：试验目的、方法、过程及期限；受试者可能被分配的组别及随机化情况；预期受益与可能的风险；可获得的替代治疗或处理措施；受试者隐私保护措施；发生损害时的补偿或赔偿；受试者自愿参加且可随时退出，不影响其正常医疗待遇；研究者和申办者的联系方式等。知情同意应在安静、充分时间条件下进行，使用通俗易懂的语言，由受试者或其法定代理人签署并注明日期。3.申办者的主要职责包括：提供研究者手册并及时更新；向药品监督管理部门提交临床试验申请并取得许可或完成备案；保障试验用药品的质量和供应；制定监查计划并实施监查；建立质量保证体系；报告严重不良事件；保存临床试验必备文件；对临床试验承担最终责任；委托合同研究组织时仍承担最终责任等。六、应用题1.计算分析题答案：（1）入组完成率=×（2）脱落率=×（3）严重不良事件发生率=×2.案例分析题答案：（1）该事件属于严重不良事件。依据：过敏性休克危及生命，需转入ICU