医疗器械经营质量管理人员综合考试试题及答案

医疗器械经营质量管理人员综合考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《医疗器械监督管理条例》的施行日期是（）。A.2014年6月1日B.2017年5月4日C.2021年6月1日D.2015年6月1日答案C解析修订后的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）自2021年6月1日起施行。2.从事医疗器械经营活动，应当依照法律、法规和（）的规定，取得医疗器械经营许可或者进行备案。A.《医疗器械经营监督管理办法》B.《医疗器械说明书和标签管理规定》C.《医疗器械生产监督管理办法》D.《医疗器械网络销售监督管理办法》答案A解析依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营应当依法取得经营许可或办理备案。3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）。A.申请经营许可B.办理备案C.提交书面报告D.进行年度审验答案B解析经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。4.从事医疗器械经营活动，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和（）。A.办公设备B.贮存条件C.运输车辆D.陈列柜台答案B5.医疗器械经营企业应当从具有资质的医疗器械（）或者（）购进医疗器械。A.生产企业／经营企业B.研制单位／使用单位C.经营企业／使用单位D.个人／企业答案A6.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（）。A.直接责任人B.主要责任人C.一般责任人D.相关责任人答案B解析依据《医疗器械经营质量管理规范》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当配备具有与经营规模相适应的（）以上的质量管理人员。A.中专学历B.大专学历C.本科学历D.研究生学历答案B8.企业应当对从事医疗器械经营和质量管理工作的人员进行（）培训，并建立培训档案。A.年度B.季度C.岗前和年度D.不定期答案C解析企业应当对员工开展岗前培训以及年度继续培训，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。9.医疗器械经营企业采购记录应当标明（）、生产企业许可（备案）证号、产品注册（备案）证号等。A.供货单位名称、地址、联系方式B.采购人员姓名C.采购部门名称D.采购日期及到货日期答案A10.验收记录应当包括（）、供货者、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、医疗器械注册证号或者备案凭证号、运输方式等。A.购进日期B.验收日期C.销售日期D.入库日期答案B11.医疗器械的贮存应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、（）等措施。A.防火B.防盗C.防污染D.防震答案C12.对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，应当配备相应设施设备，并（）监测、记录贮存温度、湿度。A.每日B.每周C.每月D.每季度答案A13.从事第三类医疗器械经营的企业应当建立（）制度，并按照相关规定采用信息化手段进行管理。A.进货查验记录B.销售记录C.追溯D.售后服务答案C解析第三类医疗器械经营企业应当建立追溯制度，按照有关规定实现医疗器械可追溯，鼓励采用信息化手段进行管理。14.库房贮存医疗器械，应当按（）分开存放。A.品种、规格B.生产厂家C.进货批次D.供货单位答案A15.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其（）显著展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证。A.实体门店B.库房C.网站首页D.产品页面答案C解析依据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事网络销售的企业应当在其网站首页或者经营活动主页面的显著位置，持续公示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证。16.企业销售医疗器械应当建立销售记录，销售记录应当至少包括（）、医疗器械名称、型号、规格、数量等。A.销售日期B.销售人员姓名C.销售部门D.销售方式答案A17.从事第二、三类医疗器械批发业务的经营企业还应当建立（）记录。A.购货者档案B.销售台账C.售后服务D.运输交接答案B18.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，并通知（）或者供货者。A.使用单位B.生产经营企业C.相关生产企业D.购货者答案C19.企业应当对库存医疗器械定期进行（），做到账、物相符。A.盘点B.抽查C.养护D.清洁答案C解析依据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，并做好记录，确保账、货、票相符。20.经营第三类医疗器械的企业，应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的（），并通过（）核查。A.软件系统／现场B.计算机信息管理系统／现场C.办公系统／远程D.质量管理系统／书面答案B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.从事医疗器械经营应当具备哪些条件？（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员E.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、运输条件答案ABCDE解析以上A、B、C、D、E均为《医疗器械经营监督管理办法》规定的从事医疗器械经营应当具备的条件。2.企业质量管理人员应当履行的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及本规范B.组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位、产品购货者资质的审核D.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督E.组织质量管理制度执行情况的检查与考核答案ABCDE3.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验下列哪些内容？（）A.供货单位的营业执照B.供货单位的医疗器械生产经营许可（备案）证明C.医疗器械注册证（备案凭证）D.产品合格证明文件E.供货单位的财务报表答案ABCD解析采购时应查验并留存供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明文件等，不需要查验财务报表。4.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）C.医疗器械注册证号或者备案凭证号D.供货者名称、地址、联系方式E.验收人员签名答案ABCDE5.以下哪些医疗器械属于第三类医疗器械？（）A.一次性使用无菌注射器B.医用缝合针C.植入式心脏起搏器D.医用棉签E.角膜接触镜（隐形眼镜）答案ACE解析一次性使用无菌注射器、植入式心脏起搏器、角膜接触镜（隐形眼镜）属于第三类医疗器械。医用缝合针属于第二类，医用棉签属于第二类（部分按第一类管理）。6.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）C.销售日期D.购货者的名称、地址、联系方式E.生产企业名称答案ABCDE7.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示（）。A.医疗器械生产经营许可证件B.医疗器械经营备案凭证C.营业执照D.产品注册证E.质量体系认证证书答案AB解析网络销售企业应当持续公示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，不需公示营业执照、产品注册证及体系认证证书。8.下列关于医疗器械贮存的说法，正确的有（）。A.按说明书标示的温度、湿度要求贮存B.对有特殊温湿度要求的，应当配备相应的设施设备C.可以在同一库房内混放非医疗器械D.搬运和堆码应当按照包装标示要求规范操作E.定期对库存医疗器械进行养护检查答案ABDE解析非医疗器械不得与医疗器械混放，应有明确隔离或者分开存放，因此C错误。9.以下属于医疗器械不良事件的有（）。A.导致死亡B.危及生命C.导致机体功能的永久性损伤D.需要内、外科干预避免上述情形出现E.产品标签不符合规定答案ABCD解析医疗器械不良事件指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括死亡、危及生命、永久性损伤及需干预避免上述结果的事件等。10.企业应当对哪些岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训？（）A.采购人员B.验收人员C.贮存养护人员D.销售人员E.售后服务人员答案ABCDE三、判断题（每题1分，共15分）1.经营第一类医疗器械不需要取得许可和备案。答案正确2.医疗器械经营企业可以将第二类医疗器械销售给个人，无需任何记录。答案错误解析向个人销售医疗器械也应当做好销售记录，确保可追溯。3.企业质量负责人可以由其他岗位人员兼任，无需专门设置。答案错误解析企业应当设置专门的质量管理机构或者配备专职质量管理人员，质量负责人不得兼任其他可能影响其独立履行职责的岗位。4.从事医疗器械经营，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。答案正确5.购进医疗器械时，可以不查验产品的注册证或者备案凭证。答案错误解析购进医疗器械时，应当查验产品注册证或者备案凭证并核对产品信息。6.医疗器械经营企业应当建立不良事件监测与报告制度，指定专人负责。答案正确7.医疗器械与非医疗器械可以混放在同一库房，只要做好标识即可。答案错误解析非医疗器械应当与医疗器械分开存放，或者设置明显隔离，并有明确标识。8.过期、失效、淘汰的医疗器械应当及时移出待销售区域，并且单独存放。答案正确9.企业可以销售未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。答案错误10.医疗器械经营企业应当对temperature、湿度等有特殊要求的医疗器械按照说明书要求进行运输和贮存。答案正确11.企业只需在开业时取得经营许可，后续经营中无需持续符合许可条件。答案错误解析企业应当持续符合法定经营条件，药监部门会开展监督检查。12.经营企业应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，并索取合法票据。答案正确13.医疗器械经营企业的售后服务可由生产企业负责，企业无需建立相应制度。答案错误解析经营企业应当具备与经营范围相适应的售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。14.企业应当在每年年底对质量管理制度的执行情况进行全面自查，形成自查报告。答案错误解析医疗器械经营企业应当每年进行自查，形成自查报告，但不一定必须在年底，而是每年进行一次。15.网络销售医疗器械的企业无需公示证照信息。答案错误解析网络销售企业应当在其主页面显著位置持续公示其生产经营许可证件或者备案凭证。四、简答题（每题5分，共25分）1.简述医疗器械经营企业应当建立的记录有哪些？至少列出5种。答案（1）进货查验记录；（2）销售记录；（3）贮存养护记录；（4）温湿度监测记录；（5）运输记录（冷链运输交接单）；（6）不合格医疗器械处理记录；（7）退货记录；（8）售后服务记录；（9）培训记录；（10）设施设备维护维修记录；（11）不良事件监测报告记录。2.简述医疗器械经营企业采购医疗器械时应当查验和核对的要点。答案（1）查验供货者的生产经营资格证明文件（如营业执照、医疗器械生产经营许可或备案凭证）；（2）查验医疗器械注册证或者备案凭证；（3）查验产品合格证明文件；（4）核实产品信息与采购合同、票据的一致性；（5）核实产品包装、标签、说明书是否符合规定；（6）对供货单位销售人员身份进行核实。3.简述医疗器械经营企业质量管理制度应当包括哪些主要内容。答案（1）质量管理机构或者质量管理人员职责；（2）进货查验、采购管理制度；（3）贮存、养护、出库、运输管理制度；（4）销售与售后服务管理制度；（5）不合格医疗器械管理制度；（6）退货（召回）管理制度；（7）不良事件监测与报告制度；（8）人员培训与健康管理制度；（9）设施设备维护管理制度；（10）记录与凭证管理制度；（11）自查与报告制度。4.简述医疗器械的经营方式分类及各自的定义。答案（1）医疗器械批发：将医疗器械销售给具有资质的经营企业、使用单位的经营方式；（2）医疗器械零售：将医疗器械直接销售给消费者的经营方式；（3）医疗器械网络销售：通过互联网等信息网络销售医疗器械的经营方式。5.什么是医疗器械不良事件？发现后应当如何处理？答案医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。处理措施：（1）立即停止经营涉及不良事件的批次产品，配合生产企业开展调查；（2）及时报告所在地负责药品监督管理的部门和不良反应监测机构；（3）按照要求填写《医疗器械不良事件报告表》；（4）协助生产企业开展产品召回和风险控制；（5）对涉及的产品进行追溯，通知相关购货者停用。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某医疗器械经营企业主营第三类医疗器械批发业务，仓库面积200平方米，未配备计算机信息管理系统，入库验收时仅记录产品名称和数量，未记录注册证号和生产批号。销售时未索取购货者资质证明，部分产品销往无资质的个人诊所。请问：该企业存在哪些违反医疗器械经营管理规定的行为？应承担什么法律责任？答案：该企业存在以下违规行为：（1）未配备计算机信息管理系统：从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营全过程可追溯；（2）进货查验记录不完整：验收记录应当包括产品名称、规格、型号、生产批号或者序列号、注册证号或者备案凭证号、生产企业等完整信息，该企业仅记录品名和数量，不符合规定；（3）销售时未审核购货者资质：企业应当对购货者的资质进行审核，不得将医疗器械销售给不具备相应资质的单位和个人；（4）向无资质的个人诊所销售医疗器械：属于违法销售行为。法律责任：（1）依据《医疗器械监督管