《高致病性病原微生物菌种运输管理规定》解读

高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定解读卫生部令第45号2006年2月1日起施行解读对象：疾控人员REGULATIONS内容导览01立法背景制定目的与上位法依据02适用范围管什么、管到谁03审批制度层级、时限与流程04资质门槛申请与接收单位条件05运输防护包装、方式与护送要求06应急衔接多次运输、事故报告与法规衔接立法背景生物安全无小事，运输环节是防线一部规章，为何专门规范高危病原体的运输？01为何单独立规运输环节一旦失控，可能引发重大公共卫生事件风险后果潜在危害高致病性病原微生物发生泄漏、被盗、被抢或丢失性质认定后果不可逆风险链条环节定位运输是机构间病原体流动的必经环节固有特征链条长、风险点多立法目的管理要求加强运输管理根本目标保障人体健康和公共卫生安全上位法依据梳理本规定并非孤立文件，其制定依据以下法律、行政法规：上位法依据上位法定位传染病防治法传染病防控基本法律依据病原微生物实验室生物安全管理条例实验室生物安全专门行政法规生物安全法国家生物安全领域基础性法律法律位阶：部门规章（卫生部令第45号）效力关系：下位法不得与上位法冲突，上位法修订后规章须相应衔接法规沿革与现状2005.11.24审议通过卫生部部务会议审议通过立法环节起点，标志该规定正式进入审批流程2005.12.28正式发布以卫生部令第45号发布以部门规章形式向社会公布2006.2.1正式施行正式施行规定自此开始具备法律效力截至当前日期（2026年9月6日），该规定

现行有效

，未检索到正式修订或废止信息。国家卫健委政务服务事项中仍将其作为运输审批的依据文件。适用范围先辨对象，再谈合规哪些菌（毒）种和样本，必须走这套流程？哪些菌（毒）种和样本，必须走这套流程？02核心适用对象本规定所称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，是指《人间传染的病原微生物名录》中规定的

第一类、第二类病原微生物基础依据名录是基础依据判断适用对象的基础依据分类决定管理分类不同，管理要求不同高危分类第一类危险性最高第一类病原微生物危险性最高第二类次之第二类次之，均属高致病性范畴判定步骤先查名录疾控人员首先应查名录确认分类再判适用再判断是否适用本规定扩展适用三类情形除第一类、第二类病原微生物外，以下情形同样按本规定管理类第三类A类包装A类包装第三类病原微生物中运输包装分类为A类的菌（毒）种或样本疑疑似样本疑似疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本判定不能仅看病原体分类，还要关注运输包装分类与疑似属性典型病原体示例高致病性病原微生物能够引起人类或动物严重疾病，易于传播，典型代表包括：高致病性病原微生物，威胁公共安全“任何一个环节的失控，都可能造成严重后果。运输管理正是阻断其非法、不安全流动的关键闸口。”埃博拉病毒引起严重出血热高致死率天花病毒已被消灭但具高传染性生物安全威胁鼠疫耶尔森菌引发鼠疫自然疫源性SARS冠状病毒引发严重急性呼吸综合征高传染性审批制度未经批准，不得运输省内、跨省、应急，三条审批路径如何走？省内、跨省、应急，三条审批路径如何走？03未经批准不得运输未经批准，不得运输

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这是不可逾越的红线审批层级运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本应当经省级以上卫生行政部门批准前置要求任何单位在运输前必须完成审批未批先运即属违规审批意义审批是运输合法性的唯一来源也是全程管控的起点省内运输审批审批主体为省、自治区、直辖市卫生行政部门，受理后5个工作日内作出决定。审批流程01材料补正材料不齐全或不符合法定形式的，即时出具补正通知书02受理材料齐全且符合法定形式的，即时受理03决定受理后5个工作日内作出是否批准的决定准运证书颁发主体：卫生行政部门颁发条件：符合法定条件符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》跨省运输审批第1级初审省级卫生行政部门申请人向运输出发地省级卫生行政部门提交材料，符合要求的，省级部门在

3个工作日

内出具初审意见并上报。第2级终审国家卫生健康委国家卫生健康委（原卫生部）自收到材料后

3个工作日

内作出批准决定。第3级批准结果批准后颁发准运证书不符合条件则出具

不予批准决定

并说明理由。应急绿色通道应急状态下，审批时间压缩，效率与安全并重。触发与操作适用情形：为控制传染病暴发、流行或突发公共卫生事件应急处理的运输申请操作方式：省级卫生行政部门与国家卫健委之间可通过传真方式上报和审批要求与意图事后要求：需补齐相关材料原件设计意图：在应急状态下压缩审批时间，兼顾生物安全与处置效率疾控中心直报通道受理主体直接审批中国疾控中心直接审批证书颁发审批通过后审批通过后颁发准运证书路径定位第三条通道与省级、跨省审批并列，需按场景选择适用通道直报通道特定情形向中国疾病预防控制中心直接申请，是特定情形下的第三条审批通道准运证书性质准运证书是运输活动的法定凭证，也是办理民航等运输手续的前提证书全称《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》办理衔接凭省级以上卫生行政部门或中国疾控中心核发的证书，到民航等相关部门办理运输手续违规后果无证运输、超范围运输均属违规行为资质门槛双向约束，堵住漏洞谁有资格申请？谁有资格接收？谁有资格申请？谁有资格接收？04谁能提出申请申请运输的法定前提：须因工作需要方可提出疾病预防控制机构具备法定申请运输资格的单位类型。医疗机构具备法定申请运输资格的单位类型。教学、科研单位具备法定申请运输资格的单位类型。菌（毒）种保藏机构具备法定申请运输资格的单位类型。生物制品生产企业具备法定申请运输资格的单位类型。非上述类型或无关工作需要的单位，不具备申请资格接收单位三要件接收单位必须同时满足以下三个条件，缺一不可三项缺一不可，构成接收端的硬性门槛01要件一法人资格接收单位须具有法人资格，具备独立承接资质。硬性门槛02要件二实验活动资格具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室。硬性门槛03要件三批准文件取得政府主管部门核发的实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等批准文件。硬性门槛申请材料六项清单申请单位须提交以下材料（原件1份，复印件3份）材料清单运输申请表规范填写并加盖申请单位公章法人资格证明材料提供复印件接收单位同意接收的证明文件需加盖接收单位公章证明文件（复印件）第七条第（二）、（三）项要求容器或包装材料批准文号、合格证书提供复印件或承诺书其他有关资料按要求补充提交审批流程全景层级越高、跨域越广，审批主体越高。疾控人员应按运输范围准确选择审批路径。审批类型·审批主体·时限对照审批类型审批主体时限省内运输省级卫生行政部门5个工作日跨省初审出发地省级卫生行政部门3个工作日跨省终审国家卫生健康委3个工作日应急运输省级与国家卫健委传真先批后补短长运输防护全程防护，专人护送包装、路线、人员，每一环都不能松。包装、路线、人员，每一环都不能松。05A类包装标准包装是运输安全的第一道物理屏障，不合格包装禁止运输A类包装耐受性要求耐受性要求说明防水防止液体渗入防破损抵御运输冲击防外泄杜绝内容物逸出耐高（低）温适应极端温度环境耐高压承受压力变化要求强度高标识与警告用语未按规定标识的包装，不得进入运输环节。生物危险标识在包装上醒目标注生物危险标识，确保运输环节人员可快速识别风险。警告用语在包装上印刷标准警告用语，提示运输与查验人员注意生物安全风险。提示用语在包装上附加提示用语，说明在运输、查验、应急处置等环节的操作注意事项。标识作用：在运输、查验、应急处置等环节提供

快速识别

与风险警示。运输方式选择运输方式选择体现风险可控、场景适配原则常规方式优先通过陆路运输。水路补充补充无陆路通道且必须经水路运输时，可通过水路。航空特批特批紧急情况下或需要运往国外时，可通过民用航空运输。绝对禁止警示不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输。专人护送要求申请单位对护送人员的培训与防护负责。运输全程的人防关键环节，须由不少于2人的专人护送。人数要求护送人员

不少于2人

同行培训要求护送人员须接受

生物安全知识培训防护要求护送过程中须采取相应的

防护措施航空运输特殊要求航空运输具有更高的专项合规要求。通过民航运输，除取得准运证书外，还须叠加航空专项合规要求。法规依据2项《中国民用航空危险品运输管理规定》（CCAR276）国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》（Doc9284）技术操作要求1项正确的分类、包装、加标记、贴标签等要求审批主体1项审批环节还须经国务院民用航空主管部门批准应急衔接守住底线，衔接新规事故如何报告？跨境运输如何衔接？事故如何报告？跨境运输如何衔接？06多次运输许可多次运输许可适用于固定单位间相同品种的固定往来运输在固定的申请单位与接收单位之间，多次运输相同品种菌（毒）种或样本，可申请多次运输许可。适用条件固定单位间申请单位与接收单位固定对应相同品种菌（毒）种或样本品种一致有效期6个月许可自批准之日起6个月内有效到期处理期满继续运输的，应当重新提出申请事故报告义务“运输中一旦发生突发事件，须在2小时内完成报告并同步采取控制措施。”“及时报告与控制是防止危害扩大的关键。”触发情形与责任主体触发情形运输中发生被盗、被抢、丢失、泄漏责任主体承运单位、护送人处置要求立即采取必要的控制措施在2小时内分别向各自主管部门报告同时向所在地县级人民政府卫生主管部门报告储存管理要求🔒储存与运输共同构成病原体流转的安全闭环储存方式高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或专柜单独储存事故处置储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，保藏机构同样须采取控制措施并报告报告路径向保藏机构主管部门及所在地县级卫生主管部门报告名录更新动态名录是判断适用对象与分类管理的动态依据，须按最新版执行。印发主体国家卫生健康委最新版本于

2023年8月28日

印发名录作用名录决定适用对象与分类管理边界关注提示疾控人员应关注更新，避免按旧版分类办理运输审批进出境法规衔接🔗境内审批与跨境检疫形成全链条管控2026年8月1日起施行的《海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第281号）第十条明确：进出境高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，须提供

省级以上卫生健康主管部门批准的运输证明材料。跨境运输须同时满足国内运输审批与海关卫生检疫

双重