2026年中国药典试题及答案

2026年中国药典试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.《中国药典》2025年版共分为几部？A.二部B.三部C.四部D.五部答案：C解析：《中国药典》2025年版分四部：一部中药，二部化学药，三部生物制品，四部通用技术要求。2.药典凡例规定，“阴凉处”系指：A.不超过20℃B.避光并不超过20℃C.2～10℃D.10～30℃答案：A解析：凉暗处是避光且不超过20℃；冷处为2～10℃；常温为10～30℃。3.药典中“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的：A.千分之一B.百分之一C.十分之一D.万分之一答案：A4.片剂重量差异检查应取药片多少片？A.5片B.10片C.20片D.30片答案：C5.下列哪种注射剂不得加抑菌剂？A.肌内注射剂B.皮下注射剂C.静脉注射剂D.皮内注射剂答案：C解析：静脉注射、脊椎腔注射的注射剂不得加抑菌剂。6.无菌检查法不包括下列哪种方法？A.薄膜过滤法B.直接接种法C.平皿法D.以上均属于无菌检查法答案：C解析：平皿法属于微生物限度检查的计数方法，不属于无菌检查法。7.非无菌产品微生物限度检查中，下列哪项不属于控制菌检查项目？A.大肠埃希菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.嗜热脂肪地芽孢杆菌答案：D8.药典凡例规定，“液体的滴”系指在20℃时，1mL水相当于：A.15滴B.18滴C.20滴D.25滴答案：C9.药典溶解度术语中，“极易溶解”系指溶质1g或1mL能在溶剂多少mL中溶解？A.不到1mLB.1～不到10mLC.10～不到30mLD.30～不到100mL答案：A10.药典中“恒重”系指连续两次干燥或炽灼后重量差异小于：A.0.3mgB.0.5mgC.1mgD.2mg答案：A11.药品质量标准中，下列哪项不属于“检查”项下内容？A.有关物质B.重量差异C.含量测定D.不溶性微粒答案：C解析：含量测定是质量标准中的独立项目，不属于检查项。12.药典中乙醇未指明浓度时，均系指：A.75%(mL/mL)B.95%(mL/mL)C.无水乙醇D.50%乙醇答案：B13.贮藏条件中，“密封”系指：A.将容器密闭，以防止尘土及异物进入B.将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入C.将容器熔封或用适宜材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染D.避光且不超过20℃答案：B解析：“密闭”对应A；“熔封或严封”对应C；“避光且不超过20℃”为凉暗处。14.药典中“标准品”主要用于：A.化学药品的含量测定B.中药材的鉴别C.生物检定或效价测定D.辅料的检查答案：C15.含量均匀度检查主要适用于下列哪种制剂？A.普通片剂B.小剂量口服固体制剂C.软膏剂D.糖浆剂答案：B16.原料药物加速试验通常采用的温度和相对湿度条件为：A.25℃±2℃，RH60%±5%B.30℃±2℃，RH65%±5%C.40℃±2℃，RH75%±5%D.5℃±3℃答案：C17.细菌内毒素检查法采用的试剂是：A.鲎试剂B.兔血C.培养基D.显色剂答案：A18.关于注射用水，下列说法错误的是：A.为纯化水经蒸馏所得B.应符合细菌内毒素要求C.可采用反渗透法制备D.可用于配制注射剂答案：C解析：注射用水必须采用蒸馏法或等效方法制备，反渗透法不能直接制得注射用水。19.药典中“称定”系指称取重量应准确至所取重量的：A.千分之一B.百分之一C.十分之一D.万分之一答案：B20.溶出度测定法第二法（桨法）的常用转速为：A.50转/分钟B.100转/分钟C.150转/分钟D.200转/分钟答案：A解析：桨法常用转速为50转/分钟；篮法常用转速为100转/分钟。二、多项选择题（每题3分，共5题，15分）1.《中国药典》凡例中规定的贮藏条件包括：A.遮光B.密闭C.阴凉处D.冷处答案：ABCD解析：凡例对遮光、避光、密闭、密封、熔封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温等贮藏条件均有明确定义。2.药品质量标准正文中，“检查”项通常包括以下哪些方面？A.安全性B.有效性C.均一性D.纯度答案：ABCD解析：药典凡例规定，检查项下包括反映药品安全性、有效性、均一性与纯度等方面的试验。3.非无菌产品微生物限度检查中，下列属于控制菌检查的有：A.大肠埃希菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.沙门菌答案：ABCD解析：控制菌检查通常包括大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门菌及耐胆盐革兰阴性菌等。4.《中国药典》收载的药品标准物质包括：A.对照品B.对照药材C.标准品D.对照提取物答案：ABCD解析：药品标准物质分为标准品、对照品、对照药材、对照提取物等，用于鉴别、检查、含量测定或效价测定。5.软膏剂除另有规定外，应检查的项目包括：A.粒度B.装量C.微生物限度D.无菌答案：ABC解析：普通软膏剂应检查粒度、装量、微生物限度；用于烧伤或严重创伤的软膏剂，应照无菌检查法检查。三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.《中国药典》2025年版一部主要收载化学药品。答案：错误2.“阴凉处”系指不超过20℃。答案：正确3.静脉注射用注射剂不得加抑菌剂。答案：正确4.滴眼剂一律不得加抑菌剂。答案：错误5.溶出度测定时，溶出介质温度应为37℃±0.5℃。答案：正确6.高效液相色谱法系统适用性试验中，理论板数应符合规定要求。答案：正确7.细菌内毒素检查用水必须无内毒素。答案：正确8.原料药的含量测定，除另有规定外，应按干燥品或无水物计算。答案：正确9.“精密量取”可以使用量筒量取。答案：错误10.药典中“冷处”系指不超过20℃。答案：错误四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述《中国药典》2025年版四部各自的收载内容。答案：一部收载中药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通用技术要求，包括凡例、通则和指导原则等。2.简述“精密称定”与“称定”的区别。答案：“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。3.简述药典中“恒重”的定义。答案：除另有规定外，恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续炽灼30分钟后进行。4.简述药品质量标准正文通常包括哪些项目。答案：品名、结构式、分子式与分子量、来源或化学名、含量或效价限度、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏、制剂等。五、论述题（15分，共1题）某企业拟研发一种普通口服固体制剂（片剂），请依据《中国药典》相关通则，论述该制剂质量标准中“检查”项下应至少包括哪些项目，并分别说明其主要目的。答案：（1）重量差异或含量均匀度：评价单剂量制剂的均一性。片重差异超过限度可能导致每片主药含量不一；小剂量药物或主药含量小于标示量25%的片剂，应检查含量均匀度。（2）崩解时限或溶出度：评价制剂的崩解或释放特性。普通片剂通常检查崩解时限；对于难溶性药物或缓控释制剂等，应采用溶出度或释放度检查，评价药物溶出情况。（3）有关物质：检查降解产物或合成副产物等，控制药品纯度，保证安全性。（4）微生物限度：非无菌口服固体制剂应检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，并不得检出特定控制菌，如大肠埃希菌。（5）其他项目：根据品种特点，可包括干燥失重或