2026年医疗器械经营质量管理规范考核押题卷及答案

2026年医疗器械经营质量管理规范考核押题卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.制定《医疗器械经营质量管理规范》的直接上位法依据是？A.《中华人民共和国产品质量法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《医疗器械召回管理办法》答案B解析《医疗器械经营质量管理规范》是依据《医疗器械监督管理条例》制定的配套规章。2.国家对医疗器械经营实行分类管理。从事第三类医疗器械经营活动的企业，应当取得？A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.营业执照即可D.无需任何许可或备案答案B解析经营第一类医疗器械不需要许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。3.医疗器械经营许可证的有效期为？A.2年B.3年C.5年D.10年答案C4.下列企业中，可不设独立质量管理机构、仅配备质量管理人员的是？A.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业B.从事第三类医疗器械零售业务的企业C.从事第二类医疗器械零售业务的企业D.承担大型医院集中配送业务的企业答案C解析从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业，应当设立质量管理机构或配备质量管理人员；从事第二类医疗器械零售业务的企业，应当配备质量管理人员，可以不设独立质量管理机构。5.企业法定代表人或者负责人对本企业医疗器械经营质量管理工作的责任是？A.一般管理责任B.主要管理责任C.间接责任D.无需承担责任答案B6.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有几年以上医疗器械经营质量管理工作经历？A.1年B.2年C.3年D.5年答案C7.企业对各岗位人员进行培训与考核的基本要求是？A.仅需在入职时培训一次B.每年组织一次考试即可C.定期开展岗前培训和继续培训，并建立培训档案D.培训记录可以事后补写答案C8.直接接触无菌医疗器械的人员，健康检查的要求是？A.每年至少进行一次健康检查B.每两年至少进行一次健康检查C.只在录用前检查一次D.无需健康检查答案A9.企业储存医疗器械时，应依据下列哪项确定储存条件？A.企业自定的内部标准B.医疗器械说明书或者标签标示的储存要求C.供货方业务员口头告知的条件D.同类普通商品的储存习惯答案B10.医疗器械经营企业库房实行色标管理，待验区、退货区通常使用下列哪种颜色标识？A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案B解析合格品区、发货区使用绿色；待验区、退货区使用黄色；不合格品区使用红色。11.企业采购医疗器械时，下列哪项不属于必须核实的资料？A.供货者的营业执照B.供货者的医疗器械经营许可证或者备案凭证C.供货方业务人员的学历证书D.所购医疗器械的注册证或者备案凭证答案C12.医疗器械到货后，企业验收人员应当重点对下列哪项内容进行查验？A.产品的外观、包装、标签、说明书以及合格证明文件等B.仅核对外包装数量C.仅检查生产日期D.仅查看供货方报价单答案A13.验收不合格的医疗器械应当如何处理？A.放入合格品区待售B.放入不合格品区存放，并按有关规定处理，同时做好记录C.就地销毁，无需记录D.立即退回供货方，无需记录答案B14.医疗器械出库时，企业应当？A.直接交付承运方后补办手续B.进行出库复核，并建立出库复核记录C.由购货方自行扫码确认D.抽查部分产品即可答案B15.医疗器械销售记录中，下列哪项购货者信息是必须记录的？A.购货者名称、地址、联系方式B.购货者法定代表人的身份证号C.购货者的年度财务报告D.购货者员工人数答案A16.需要冷藏、冷冻的医疗器械运输时，运输工具应当满足下列哪项基本要求？A.车厢保持密闭即可B.具备自动温度调节和温度监测功能C.只要在夜间运输即可D.无需进行温度控制答案B17.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售，并按照什么制度进行报告？A.员工奖惩制度B.质量投诉制度C.不良事件监测与报告制度D.财务报销制度答案C18.企业应当定期对库存医疗器械进行检查，下列做法正确的是？A.仅盘点数量B.检查储存条件，对温湿度进行监测，对近效期、过期产品按规定管理C.只在年终进行一次盘点D.由临时人员不定期查看答案B19.企业将医疗器械销售给消费者个人时，应当出具？A.产品宣传彩页B.销售凭证C.质量保证合同D.购物袋即可答案B20.医疗器械经营企业下列行为中，属于严禁从事的是？A.经营说明书、标签符合法定要求的医疗器械B.按说明书标示条件储存医疗器械C.经营未依法注册的医疗器械D.对员工开展质量管理培训答案C21.医疗器械进货查验记录和销售记录的保存期限，下列表述正确的是？A.保存1年即可B.保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，不得少于5年C.不需要保存D.形成电子记录后可以随时删除答案B22.企业建立质量管理记录的基本要求是？A.真实、准确、完整、可追溯B.内容可以事后随意修改C.仅保留电子备份即可D.由个别员工私下保管即可答案A23.企业应当定期开展质量管理体系自查，其目的是？A.仅为了应对检查B.评价质量管理体系运行的有效性，发现问题并及时纠正C.代替外部监督检查D.每年只报一份报告，不开展实际检查答案B24.下列库房存放方式中，错误的是？A.按品种、规格分区存放B.按生产批号分开码放C.将未依法注册的医疗器械与合格品混放D.设置待验区、不合格品区答案C25.第三类医疗器械经营企业的计算机信息管理系统，应具备的核心功能是？A.确保经营全过程可追溯B.仅用于员工考勤C.仅用于财务记账D.仅用于打印发票答案A26.医疗器械批发企业在销售出库时，应当随货附有？A.随货同行单或者销售出库单，并包含法定记录内容B.产品广告宣传册C.企业质量管理体系文件D.供货方业务员名片答案A27.企业委托其他单位运输医疗器械时，应当对承运方进行？A.质量保障能力和运输条件的审核B.财务实力评估C.员工人数统计D.无需任何审核答案A28.对不符合法定要求的医疗器械，企业应当采取的正确做法是？A.降价销售B.移入不合格品区，停止销售，并按有关规定处置C.继续销售至售完为止D.仅作退货处理，不记录原因答案B29.企业接受药品监督管理部门监督检查时，应当？A.拒绝提供任何资料B.提供真实、完整的资料样品并配合检查C.只允许查看办公室D.以商业秘密为由拒绝说明情况答案B30.医疗器械零售企业兼营其他商品时，下列做法正确的是？A.将医疗器械与其他商品混放销售B.将医疗器械与其他商品分开陈列，并在销售凭证上注明C.出售过期医疗器械D.无质量管理制度也可营业答案B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.企业采购医疗器械时，应当审核供货者和产品的基本资质包括？A.供货者的营业执照B.供货者的医疗器械经营许可证或者备案凭证C.所购医疗器械的注册证或者备案凭证D.供货方销售人员的身份证明及授权书E.供货者的年度财务审计报告答案ABCD2.下列属于医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度有？A.采购、收货与验收管理制度B.储存、销售、出库与运输管理制度C.售后服务与不良事件报告管理制度D.员工培训、考核与健康检查管理制度E.财务报销管理制度答案ABCD3.医疗器械经营企业储存医疗器械时，应当符合下列哪些要求？A.按说明书、标签标示的储存条件存放B.温湿度监控记录真实、完整、可追溯C.按品种、规格、批号分区分类码放D.货品与墙、顶、灯、地及垛之间保持规定距离E.与普通百货混放以提高库房利用率答案ABCD4.医疗器械出库复核记录一般应当包括下列哪些内容？A.购货者名称和地址B.医疗器械名称、型号规格、注册证号或者备案凭证编号C.生产批号或者序列号、数量D.生产厂商和出库日期E.复核人员签名答案ABCDE5.需要冷藏、冷冻的医疗器械在运输过程中，企业应当做到？A.根据产品的温度要求选择适宜的运输工具B.对运输过程的温度进行监测和记录C.因运输距离短可以中断温度记录D.委托运输时对承运方进行审核并签订质量协议E.到货时查验运输温度记录答案ABDE6.企业发现不合格医疗器械后，正确的处置方式有？A.及时移入不合格品区并设置明显标志B.分析不合格原因，采取纠正和预防措施C.按有关规定进行退货、销毁或召回D.建立不合格品处理记录E.继续销售以减少企业损失答案ABCD7.关于医疗器械不良事件监测，经营企业应当履行的职责有？A.建立不良事件监测管理制度B.配备相应的机构或者人员C.发现疑似不良事件时及时向监测机构报告D.配合药品监督管理部门开展调查与处置E.隐瞒不良事件信息以避免纠纷答案ABCD8.从事医疗器械网络销售的企业，应当遵守下列哪些规定？A.依法取得医疗器械经营许可或者办理备案B.在网站主页面显著位置展示相关资质证件C.完整记录网上销售信息并保证可追溯D.可不在线记录销售信息，仅登记线下台账E.可以销售未经注册的医疗器械答案ABC9.医疗器械经营企业的质量管理人员，其主要职责包括？A.负责质量管理体系文件的起草或者审核B.负责首营企业、首营品种的合法资质审核C.负责不合格医疗器械的确认和处理过程监督D.组织开展质量管理培训并监督各岗位规范操作E.负责企业对外投资决策答案ABCD10.关于医疗器械经营许可证、备案凭证的管理，下列做法正确的有？A.不得伪造、变造B.不得出租、出借C.可以转让给关联企业使用D.遗失后应当及时声明作废，并向原发证部门申请补发E.可以超出许可范围擅自经营答案ABD三、判断题（每题1分，共20分）1.企业法定代表人或者负责人是本企业医疗器械经营质量管理的主要责任人。答案正确2.从事第一类医疗器械经营不需要办理许可和备案。答案正确3.医疗器械经营许可证有效期届满后需要继续经营的，应当在有效期届满前依法向原发证部门提出延续申请。答案正确4.企业质量负责人可以在其他医疗器械经营企业兼职。答案错误解析质量负责人应当在本企业履职尽责，确保在职在岗，不得在其他企业兼职。5.直接接触无菌医疗器械的人员，应当每年进行一次健康检查。答案正确6.库房温湿度监测记录可以在监管部门检查前临时补填。答案错误7.医疗器械应当按照说明书或者标签标示的储存条件存放。答案正确8.不合格品区中的产品在顾客急需时可以临时销售。答案错误9.采购医疗器械时，应当核实并留存供货方销售人员授权书。答案正确10.医疗器械进货查验记录可以采用电子形式，但应当保证真实、可追溯。答案正确11.医疗器械出库时如客户催得急，可以先发货后补做复核。答案错误12.需要冷藏、冷冻的医疗器械到货时，应当查验运输过程中的温度记录。答案正确13.医疗器械经营企业应当定期开展质量管理体系自查，形成自查报告，并按规定向药品监督管理部门报告。答案正确14.企业可以将过期、失效的医疗器械降价销售给经济困难的患者。答案错误15.销售凭证上只需注明医疗器械名称和价格，无需注明产品批号或者序列号等信息。答案错误16.企业应当建立退货管理制度，并保存退货记录。答案正确17.医疗器械零售企业兼营其他商品的，应当将医疗器械与其他商品分开陈列。答案正确18.企业质量管理制度文件可以直接从互联网下载使用，无需结合本企业实际进行审核批准。答案错误19.医疗器械批发企业销售给零售企业时，应当建立购货者档案并审核其经营资质。答案正确20.经营企业收到药品监督管理部门通报的不合格产品信息后，应当立即停止经营相关产品，并配合采取后续处置措施。答案正确四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业采购活动的主要质量控制要求。答案（1）审核并索取供货者的营业执照、医疗器械经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等合法资质；（2）核实供货方销售人员的身份证明和授权书；（3）与供货者签订采购合同或者协议，明确产品质量责任条款；（4）建立采购记录，内容真实、准确、可追溯；（5）严禁从非法渠道采购医疗器械，不得采购未依法注册、无合格证明文件或者过期、失效、淘汰的医疗器械。2.简述医疗器械进货查验记录应当包括的主要内容。答案医疗器械的名称、型号规格、注册证号或者备案凭证编号，生产批号或者序列号，生产日期和有效期，生产企业，供货者，数量，进货日期，验收结论，验收人员签名等。3.简述冷链医疗器械运输和交接过程中的温度控制要求。答案（1）根据产品标示的温度要求，选用具备温度调控能力的运输工具或者保温设备；（2）运输过程中对温度进行连续监测并如实记录；（3）委托运输的，应当对承运方进行质量审核，签订质量保障协议；（4）到货时查验运输温度记录，温度不符合要求的，按不合格产品处理；（5）冷链交接应当办理交接手续，确保全程可追溯。4.简述医疗器械经营企业售后服务环节的主要职责。答案（1）建立售后服务管理制度，明确售后服务工作程序；（2）妥善处理顾客投诉，并记录投诉内容、处理过程和结果；（3）发现产品质量问题或者不良事件时，按规定及时报告；（4）配合医疗器械注册人、备案人开展产品召回和不良事件调查；（5）对需要安装、维修、技术指导的医疗器械，提供相应的售后服务或者协助安排具备能力的企业提供服务。五、案例分析题（每题10分，共10分）某医疗器械经营企业持有第三类医疗器械经营许可证。近期检查中发现以下情况：（1）质量负责人休长假期间，企业安排一名刚入职且未接受质量管理培训的仓管员临时顶替质量负责人岗位，办理质量审核工作；（2）企业从某供货商采购一批第二类医疗器械，仅依据对方发货单验收入库，未索取、核验供货商的经营资质和产品注册凭证；（3）该批产品中部分外包装标签破损，企业为减少损失，将标签破损产品放置在合格品区继续销售；（4）企业将一批要求冷藏储存的医疗器械交由普通货车运输，未使用冷藏设备，也未记录运输过