医疗器械抽验管理工作规范

医疗器械抽验管理工作规范第一章总则第一条为规范医疗器械质量抽验（以下简称“抽验”）管理工作，保证抽验工作的科学性、公正性、规范性和权威性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等相关法律法规，制定本规范。第二条本规范适用于各级药品监督管理部门（以下简称“药监部门”）对辖区内医疗器械生产、经营、使用环节开展的监督抽验和评价性抽验工作。医疗器械检验机构（以下简称“检验机构”）承担医疗器械抽验的检验任务及相关技术支撑工作。第三条抽验工作应当遵循客观公正、科学严谨、统筹规划、分级负责的原则，坚持问题导向，强化风险防控，提升监管效能。第四条抽验所需费用由财政部门专项列支，不得向被抽样单位、检验机构收取任何费用。抽验工作应当严格执行国家保密规定，未经批准，任何单位和个人不得擅自发布抽验结果及相关信息。第二章职责分工第五条国家药品监督管理局负责全国医疗器械抽验工作的统一组织管理。主要职责包括：（一）制定全国医疗器械抽验工作计划和实施方案；（二）组织协调跨省、自治区、直辖市的抽验工作；（三）指导和监督省级药监部门的抽验工作；（四）组织对抽验不合格产品的核查处置及信息公开；（五）管理国家级医疗器械检验机构，协调解决检验中的重大技术问题。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械抽验工作的组织实施。主要职责包括：（一）制定本行政区域内的年度抽验工作计划；（二）组织、协调、指导下级药监部门开展抽样和检验工作；（三）承担国家局下达的抽验任务；（四）对抽验不合格产品进行核查处置，督促企业落实整改；（五）负责本行政区域内抽检信息的汇总、分析和上报。第七条市、县级药品监督管理部门负责协助上级部门实施抽样工作，并负责本行政区域内抽验不合格产品的后处理工作，包括送达检验报告、调查取证、控制风险、行政处罚等。第八条医疗器械检验机构的主要职责包括：（一）按照抽验计划和相关技术标准开展检验工作；（二）负责样品的接收、验收、留样和储存管理；（三）出具真实、准确、规范的检验报告；（四）配合药监部门开展复检工作，提供技术支持；（五）开展检验数据的汇总、分析及风险评估工作。第三章计划制定第九条抽验计划制定应当结合医疗器械监管风险程度、监管资源状况以及产业发展实际，重点考虑以下因素：（一）产品风险等级：优先抽取高风险类医疗器械；（二）既往抽验情况：对以往抽验不合格、投诉多、风险监测信号集中的产品加大抽验频次；（三）临床使用情况：关注用量大、应用面广、不良事件报告频次高的产品；（四）舆情监测信息：针对媒体报道、社会关注的热点问题产品；（五）新技术新产品：对创新医疗器械、新注册产品进行适应性评估。第十条抽验计划应当明确抽验品种、抽样批次、抽样环节、抽样区域、检验项目、检验依据、承检机构及完成时限等核心内容。计划应当兼顾生产、经营、使用等各环节，确保覆盖面。第十一条各级药监部门应当建立抽验品种遴选机制，组织专家论证，确保计划制定的科学性。年度计划应当报上级主管部门备案，并严格按照计划组织实施，原则上不得擅自调整。确需调整的，应当履行报批程序。第四章抽样管理第十二条抽样工作应当由药监部门具备资质的执法人员（以下简称“抽样人员”）执行。抽样人员不得少于2人，并应当向被抽样单位出示执法证件或抽样委托书。第十三条抽样人员应当熟悉医疗器械专业知识和相关法律法规，掌握抽样操作规范。抽样前应当查阅被抽样单位的资质证明文件及产品注册或备案信息，确保拟抽样产品合法有效。第十四条抽样地点应当包括医疗器械生产企业仓库、经营企业仓库及货架、使用单位的药房及临床科室。抽样应当遵循随机性原则，确保样品具有代表性。第十五条抽样人员在抽样时，应当检查产品外观、包装、标签、说明书是否符合要求，核实产品名称、型号规格、批号/序列号、生产日期、有效期、注册人或备案人信息等。发现以下情形之一的，原则上不予抽样：（一）未经注册或备案的；（二）明示为试制、样品、实验等非销售状态的；（三）超过有效期的；（四）包装破损、污染，可能影响检验结果的；（五）无完整产品包装、标签、说明书的；（六）其他不符合抽样条件的。第十六条抽样数量应当满足检验和复检的需要。具体抽样数量应当根据检验标准规定执行，如标准未明确规定，一般应当至少抽取3倍检验量的样品（含1份复检备用样）。对于大型、昂贵或破坏性试验的设备，可按标准规定或特殊批准的数量抽取。第十七条抽样人员应当使用专用抽样文书，规范填写《医疗器械抽样记录及凭证》。记录内容应当真实、准确、完整，包括被抽样单位信息、产品信息、抽样地点、抽样数量、抽样基数、样品状态、储存条件、抽样日期等，并由被抽样单位签字盖章确认。第十八条抽样过程中，如涉及“买样”的，应当按照规定支付样品费用，索取发票及相关付款凭证。费用支付应当严格执行财务管理制度。第十九条样品一经抽取，应当立即进行封样。封样应当由抽样人员和被抽样单位共同确认，使用统一的封样签，封样签上应当注明抽样单号、抽样日期、抽样人员及被抽样单位签字（盖章）。封样应当牢固，确保样品在运输和储存过程中不被擅自拆封或调换。第二十条抽样人员应当根据产品特性，采取适当的运输方式。对有温度、湿度等特殊储存要求的医疗器械，应当采取相应措施，确保运输过程符合产品说明书或标签标示的要求，并填写运输记录。第五章检验管理第二十一条检验机构收到样品后，应当立即组织专人进行样品验收。验收内容包括：（一）样品封样是否完好，封样签是否完整；（二）样品状态是否与抽样记录一致；（三）样品数量是否满足检验需求；（四）是否在有效期内。验收合格的，检验机构应当出具《样品接收回执》，并按规定录入检验管理系统。验收不合格的，应当出具《样品拒收通知书》，并及时向抽样单位及组织抽验的药监部门报告。第二十二条检验机构应当按照抽验计划规定的检验标准、检验项目开展检验工作。检验方法应当优先采用国家标准、行业标准或经注册的产品技术要求。第二十三条检验机构应当严格按照医疗器械检验操作规程和实验室管理规范（如ISO/IEC17025）执行检验任务，确保检验数据真实、准确、可追溯。第二十四条检验过程中遇到标准缺失、标准矛盾或现有方法无法适用等问题的，检验机构应当及时向组织抽验的药监部门报告，并组织专家进行技术论证，确定检验方案。第二十五条检验机构应当对检验过程中的原始记录进行规范管理。原始记录应当包含检验环境、使用仪器设备、检验步骤、观测数据、计算公式、判定结果等必要信息，由检验人员和复核人员签字确认。第二十六条检验报告是判定产品质量的法定技术文件，应当格式规范、结论明确。检验报告结论分为“符合规定”和“不符合规定”。判定为“不符合规定”的，应当列出具体不合格项目。第二十七条检验机构应当在规定时限内完成检验。原则上，常规检验应当在收到样品后20个工作日内完成，特殊检验项目或复杂样品可适当延长，但最长不得超过40个工作日。第二十八条检验工作结束后，检验机构应当将检验报告及时送达组织抽验的药监部门。对检验不合格的，还应当在出具报告后24小时内将不合格检验报告上传至医疗器械抽检信息系统，并进行短信或电话预警。第二十九条检验机构应当建立留样管理制度。对检验不合格以及需要开展复检的样品，应当按照规定的储存条件和期限进行留样，确保留样样品的可追溯性。第六章复检与申诉第三十条被抽样单位或标示生产企业（以下统称“当事人”）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的检验机构（复检机构）提出复检申请，并向组织抽验的药监部门提交复检申请书、相关证明材料及副本。第三十一条有下列情形之一的，不予受理复检申请：（一）检验标准中规定不得复检的检验项目；（二）超过规定期限提出复检申请的；（三）样品在运输、储存过程中因保管不当导致无法复检的；（四）微生物指标等因样品特性随时间变化可能影响检验结果的；（五）备份样品数量不足以完成复检需要的；（六）其他法律法规规定不予复检的情形。第三十二条组织抽验的药监部门收到复检申请后，应当在5个工作日内进行审核。符合条件的，应当出具《复检通知书》，并通知初检机构及复检机构；不符合条件的，应当书面告知申请人并说明理由。第三十三条复检机构由组织抽验的药监部门指定。复检机构不得与初检机构为同一法人单位。复检机构应当对复检样品进行核对，确认无误后开展复检工作。第三十四条复检原则上采用原检验标准进行。复检机构应当在收到样品后15个工作日内出具复检报告，并及时送达组织抽验的药监部门及申请人。复检结论为最终结论。第三十五条在复检期间，药监部门可以根据风险评估情况，对相关产品采取暂停生产、经营、使用等风险控制措施。第七章结果处理与利用第三十六条各级药监部门应当建立检验结果研判机制。对检验不合格的产品，应当立即启动核查处置程序。第三十七条核查处置工作应当遵循“源头追溯、流向排查、风险控制、依法处置”的原则。药监部门应当在收到不合格检验报告后5个工作日内，将检验报告送达相关生产企业、经营企业或使用单位。第三十八条对不合格产品，药监部门应当采取以下措施：（一）责令生产企业立即停止生产、召回不合格产品，分析原因，采取整改措施；（二）责令经营企业、使用单位立即停止经营、使用不合格产品，协助召回；（三）对不合格产品依法进行查封、扣押；（四）对违法行为依法立案调查，实施行政处罚。第三十九条对抽验中发现的质量安全隐患，药监部门应当及时组织开展风险排查和专项整治。对涉及区域性、系统性风险的，应当上报上级主管部门，并发布警示信息。第四十条涉及其他省、自治区、直辖市的不合格产品，组织抽验的药监部门应当及时向标示生产企业所在地的省级药监部门发送《医疗器械抽验不合格情况通报函》，协查产品质量及溯源情况。协查部门应当在规定时限内反馈核查结果。第四十一条各级药监部门应当定期召开抽验质量分析会，通报抽验情况，分析不合格原因，研判质量形势，指导监管工作。第四十二条抽验结果应当依法公开。公开内容包括产品名称、标示生产企业、被抽样单位、规格型号、批号/序列号、检验依据、检验结论、不合格项目等。公开应当保护商业秘密和个人隐私。第八章监督管理与质量控制第四十三条各级药监部门应当加强对抽样人员和检验机构的培训与管理，定期组织业务培训，考核抽样人员资质，确保抽验工作的规范性。第四十四条药监部门应当对检验机构的检验工作进行监督检查。检查内容包括：（一）检验资质的有效性；（二）检验流程的合规性；（三）检验数据的真实性；（四）检验报告的规范性；（五）留样管理的规范性。第四十五条检验机构应当建立完善的质量管理体系，定期开展内部审核和管理评审，积极参加实验室间比对和能力验证活动，确保持续保持检验能力和技术水平。第四十六条抽样人员和检验工作人员应当严格遵守廉洁纪律，严禁在抽验工作中吃拿卡要、弄虚作假、徇私舞弊。对违反规定的，依法依纪追究责任。第四十七条建立抽验工作绩效考核机制。上级药监部门应当对下级药监部门及承检机构的计划完成率、检验及时率、不合格发现率、复检受理情况等进行考核评价。第九章信息管理第四十八条国家药品监督管理局负责建立全国统一的医疗器械抽验管理信息系统。各级药监部门和检验机构应当使用该系统进行计划下达、抽样录入、样品流转、数据上传、结果报送等工作，实现全过程信息化管理。第四十九条检验机构应当确保录入系统的数据与原始记录、检验报告一致。数据上传应当及时、准确，不得迟报、漏报、瞒报。第五十条各级药监部门应当加强抽检数据的安全管理，定期备份数据，防止数据丢失或泄露。未经授权，任何单位和个人不得导出、修改或删除系统数据。第十章附则第五十一条本规范中下列用语的含义：（一）监督抽验：指为监督检查医疗器械质量状况，由药品监督管理部门组织的抽样和检验活动。（二）评价性抽验：指为了评价医疗器械质量总体水平，掌握质量动态，由药品监督管理部门组织的抽样和检验活动。（三）复检：指当事人对检验结果有异议时，向具有复检资质的检验机构申请进行的再次检验。第五十二条抽样文书、检验报告的格式和内容要求，由国家药品监督管理局统一规定。第五十三条对进口医疗器械的抽验，参照本规范执行。涉及跨境抽样的，按照国家相关规定办理。第五十四条本规范自发布之日起施行。此前发布的有关规定与本规范不一致的，以本规范为准。第十一章抽样实施具体操作细则第五十五条抽样人员在执行抽样任务时，应当配备必要的抽样工具，包括但不限于：无菌手套、口罩、消毒棉签、剪刀、开箱器、封样袋、封样签、保温箱、冰排、温度记录仪等。第五十六条对于无菌医疗器械的抽样，应当严格遵守无菌操作规程。抽样环境应当清洁，避免污染。已开启包装的产品，原则上不得作为检验样品抽取，除非抽样目的明确针对已开封产品的性能验证。第五十七条对于有源医疗器械的抽样，应当重点核查产品的电气安全性能、电磁兼容性指标。抽样时应当确认产品配件（如电源线、电极、探头等）齐全，并随机抽取必要的配套附件。第五十八条对于体外诊断试剂的抽样，应当特别注意试剂的冷链管理。抽样人员应当检查被抽样单位的冷链运输记录和储存温度记录。抽样过程中，应当将样品置于具有温控功能的运输箱中，并启动温度记录仪，全程监控运输温度。第五十九条抽样人员发现涉嫌存在严重质量安全问题的产品（如无证生产、假冒伪劣等），应当立即停止抽样，固定现场证据，并依法移交稽查部门立案查处，同时报告组织抽验的药监部门。第六十条抽样完成后，抽样人员应当将《医疗器械抽样记录及凭证》第二联交被抽样单位留存，第一联随样品送交检验机构。被抽样单位如拒绝签字盖章，抽样人员应当在抽样记录上注明情况，并拍摄现场照片或视频作为佐证。第十二章检验技术管理与数据分析第六十一条检验机构在接收样品时，如发现样品为无菌包装且检验项目包含无菌检查，应当优先安排无菌检查项目的检验，以减少样品因储存时间过长而染菌的风险。第六十二条对于检验结果处于边缘值或临界值的产品，检验机构应当进行重复测试或加测，确保数据的准确性和结论的严谨性。重复测试应当由不同检验人员独立操作。第六十三条检验机构应当建立不合格项目原因分析机制。对于关键安全指标不合格的，应当深入分析可能产生的危害后果，并在检验报告备注栏中予以提示，为监管处置提供技术参考。第六十四条检验机构应当定期对辖区内医疗器械质量状况进行数据分析，形成年度医疗器械质量分析报告。报告内容应包括：（一）抽验总体情况（批次、合格率、与往年对比）；（二）不同类别产品合格率统计；（三）不合格项目分布及频次统计；（四）主要质量安全隐患及风险点分析；（五）监管建议。第六十五条鼓励检验机构利用大数据技术，建立医疗器械质量风险预警模型。通过历史数据比对、趋势分析，提前发现潜在的质量风险，为监管部门提供前瞻性风险防控建议。第十三章关于风险控制的特别规定第六十六条在抽验工作中，如发现产品涉嫌造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药监部门应当依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，立即采取紧急控制措施，责令暂停生产、进口、经营、使用，并发布医疗器械安全警示信息。第六十七条对抽验结果不符合规定且涉及标准变更、说明书标签不规范等问题的，药监部门应当责令企业限期整改。整改期间，企业应当暂停相关产品的生产、销售，直至复查合格。第六十八条对连续两年以上抽验不合格的企业，药监部门应当将其列入重点监管名单，加大飞行检查力度和抽验频次，并约谈企业法定代表人。第六十九条检验机构在检验过程中发现检验标准本身存在缺陷或不完善的，应当及时向医疗器械标准管理中心反馈，提出标准修订或完善建议。第十四章档案管理第七十条抽验工作全过程应当建立完整的档案。档案包括：抽验计划文件、抽样记录及凭证、样品交接单、检验原始记录、检验报告、复检申请书及复检报告、核查处置文书、相关沟通记录等。第七十一条档案管理应当遵循“谁办理、谁归档”的原则。药监部门和检验机构应当指定专人负责档案的收集、整理、归档和保管工作。第七十二条抽验档案保存期限应当符合相关法律法规要求。原则上，检验报告及相关原始记录的保存期限不得少于医疗器械有效期后6年；对于长期有效的医疗器械，档案保存期限不得少于10年。第七十三条档案应当以纸质和电子形式双重保存。电子档案应当定期进行介质转换和备份，确保长期可读。第十五章附则补充说明第七十四条本规范未尽事宜，参照国家相关法律法规及规章执行。第七十五条本规范由负责解释的药品监督管理部门负责具体解释。第七十六条本规范中的工作时限如遇节假日，应当顺延。第七十七条鼓励各地药监部门根据本规范，结合本地实际，制定具体的实施细