检验检测与质量控制知识考试及答案

检验检测与质量控制知识考试及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分，每题只有1个正确答案）1.依据《检验检测机构资质认定管理办法》（市场监管总局令第163号），检验检测机构未在出具的具有证明作用的检验检测报告上标注资质认定标志，且经责令改正后逾期未改的，最高可处以的罚款金额为：A.1万元B.3万元C.5万元D.10万元2.根据GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》，检验检测机构对标准物质进行期间核查的核心目的是：A.验证标准物质的量值是否持续准确可靠B.重新标定标准物质的不确定度C.延长标准物质的有效期D.替代标准物质的量值溯源校准3.依据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》，检验检测样品的留样期限应当满足的最低要求是：A.不少于检验检测报告异议申诉的法定时限B.不少于30天C.不少于90天D.不少于产品保质期4.在理化检验的质量控制活动中，空白试验的核心作用是：A.消除仪器漂移带来的系统误差B.扣除实验环境、试剂、器皿引入的待测物本底干扰C.验证检测人员操作的重复性D.评估检测方法的定量限水平5.某食品检测机构采用国标方法测定谷物中重金属铅含量，加标回收试验的合格回收率范围应为：A.60%~110%B.70%~120%C.80%~110%D.90%~110%6.依据《检验检测机构资质认定评审准则》要求，检验检测机构引入外部辅助设备用于临时检测活动前，必须完成的前置工作是：A.确认设备的性能符合相关标准要求，且已纳入本机构的量值溯源体系B.直接使用，无需额外验证C.获得设备产权方的使用授权D.报属地市场监管部门备案7.下列不属于检验检测机构外部质量控制活动的是：A.参加行业主管部门组织的能力验证计划B.与通过同等资质认定的机构开展样品比对C.定期使用有证标准物质进行量值核对D.参加国际权威机构组织的实验室间比对8.检验检测过程中出现测量值接近方法检出限时，正确的平行样测定相对偏差允许范围为：A.≤5%B.≤20%C.≤50%D.不做要求9.依据GB/T27404-2008《实验室质量控制规范食品理化检测》，对检测结果的测量不确定度进行评定时，不需要纳入评定范围的分量是：A.标准物质引入的不确定度B.移液器校准引入的不确定度C.检测人员随机读数引入的不确定度D.机构内部管理体系的文件印刷偏差10.检验检测机构对非标准方法进行方法确认时，不需要开展的验证项目是：A.方法的线性范围、检出限、定量限B.方法的精密度、准确度C.方法的专利所有权归属证明D.方法的抗干扰能力、适用范围11.依据RB/T218-2017《检验检测人员能力评价规范》，从事涉及微生物检测的技术人员，连续离岗超过多长时间返岗后必须重新进行操作能力考核：A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月12.下列关于留样室管理的要求，不符合规范的是：A.留样室实行双人双锁管理，仅授权人员可进入B.留样需标注样品编号、名称、留样日期、保质期、存储条件C.过期留样可直接作为生活垃圾处置，无需登记记录D.需定期监控留样室的温湿度等环境参数，确保满足存储要求13.当检验检测机构出具的检测报告出现数据错误，需要对报告进行更正时，下列做法合规的是：A.直接在原报告上涂改错误数据，加盖更正章后重新发放B.以“补充报告”的形式下发，标注原报告编号，说明原报告作废，替换全部内容C.直接通知客户修改报告电子版，无需留存记录D.销毁全部原报告，重新出具新编号的报告，不告知客户更正情况14.在仪器设备的量值溯源活动中，下列不属于强制检定范畴的设备是：A.用于环境监测的紫外可见分光光度计B.用于贸易结算的电子天平C.用于内部质控的自校验玻璃容量瓶D.用于医疗卫生的气相色谱仪15.开展人员比对试验时，两个持证检测人员对同一样品进行平行测定，得到的两组数据相对偏差超过允许误差范围，最不可能的原因是：A.其中一名检测人员操作流程不符合标准要求B.样品本身性质不均匀，均匀度不符合质控要求C.检测设备未校准，量值出现漂移D.两名检测人员隶属于不同的检测部门16.依据《检验检测报告编制规范》，下列信息不属于检测报告强制标注内容的是：A.检验检测机构的资质认定标志及编号B.检测所用方法的标准编号C.检测人员的从业年限D.样品的接收日期和检测完成日期17.检验检测机构识别出不符合工作后，第一步应当开展的工作是：A.直接启动纠正措施，排查全部原因B.立即暂停涉及不符合项的所有检测活动，封存相关记录和已出具的报告C.第一时间上报属地市场监管部门D.直接向受到影响的客户出具赔偿方案18.下列关于质控样使用的描述，错误的是：A.每一批次样品检测都应当插入至少1个有证质控样，验证整批次检测结果的准确性B.质控样的测定值必须落在其证书标示的不确定度范围内，该批次样品检测数据方可被判定为有效C.过期的质控样只要外观没有变化，就可以继续用于质控活动D.应当选择与待测样品基体尽可能接近的质控样，降低基体效应带来的偏差19.依据GB/T27025的要求，检验检测机构对新购买的仪器设备进行验收的核心依据是：A.设备采购合同的技术指标要求和相关检测方法的参数要求B.设备供应商提供的宣传手册内容C.设备生产厂家的品牌知名度D.设备的外观完好程度20.检测结果的原始记录填写出现笔误时，正确的修改方式是：A.直接用涂改液覆盖错误内容，填写正确数据B.用单线划去错误内容，在旁边填写正确数据，标注修改时间并由修改人签名确认C.直接撕掉错误页面，重新填写全新的记录D.用黑笔涂黑错误内容，在空白处填写正确数据二、多项选择题（共15题，每题2分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.检验检测机构制定年度质量控制计划时，必须纳入的核心要素包括：A.内部质控的覆盖项目、频次、方法、判定准则B.外部质控的参与项目、参与时间、预期目标C.质控结果不符合要求时的处置流程D.质控活动的责任人员、资源保障要求2.下列属于内部质量控制常用技术手段的有：A.空白试验、平行样测定B.加标回收试验、有证标准物质比对C.人员比对、设备比对D.留样复测、方法比对3.依据RB/T214-2017，检验检测机构开展方法验证活动，需要确认的技术指标包括：A.方法的检出限、定量限B.方法的测量范围、线性相关系数C.方法的精密度、正确度D.方法的合法性发布单位4.检验检测机构的样品管理全流程中，需要做好记录的节点包括：A.样品接收、样品标识B.样品存储、样品制备C.样品检测、样品留存D.样品处置、样品返还5.下列关于能力验证结果的处置要求，正确的有：A.当能力验证结果为不满意时，必须立即暂停对应项目的检测活动，开展不符合项调查B.当能力验证结果为可疑时，不需要开展任何整改，直接继续开展检测活动C.要对能力验证的全部过程记录进行归档，留存期限不少于6年D.整改完成后必须经过技术验证，证明检测结果准确可靠后，方可恢复对应项目的检测活动6.检验检测机构开展期间核查的优先选择对象包括：A.量值稳定性差、使用频次高的仪器设备B.经常被携带到现场开展移动检测的设备C.所处环境条件恶劣、容易发生漂移的设备D.刚完成计量校准、稳定性极强的基准设备7.检测过程中发现试剂不符合检测要求时，下列处置方式合规的有：A.立即停止使用该批次试剂，对已使用该试剂出具的所有检测报告进行追溯排查B.对已经受影响的检测报告，全部召回并重新开展检测C.直接丢弃不合格试剂，无需留存任何记录D.对试剂采购验收流程进行复盘，完善前置核查要求8.依据《检验检测机构诚信基本要求》，下列行为属于不诚信行为的有：A.伪造检测原始记录、出具虚假检测报告B.超出资质认定范围出具带有CMA标志的报告C.租借其他机构的资质认定证书承揽检测业务D.按照标准要求对检测结果进行数值修约9.下列关于检测数据修约的规则，符合GB/T8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》要求的有：A.拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，直接舍去，保留其余各位数字不变B.拟舍弃数字的最左一位数字大于5，或者是5且其后跟有并非全部为0的数字时，进1C.拟舍弃数字的最左一位数字为5，且右面无数字或皆为0时，若所保留的末位数字为奇数则进1，为偶数则舍弃D.可根据客户要求随意调整检测数据的小数保留位数，无需符合标准规定10.检验检测机构的质量体系内部审核活动，覆盖的范围应当包括：A.机构所有的检测场所、全部检测项目B.所有管理部门和技术部门C.所有涉及检验检测活动的人员D.上一次内部审核发现的不符合项的整改验证情况11.下列关于检验检测分包的要求，符合RB/T214规定的有：A.分包方必须是获得对应项目资质认定的检验检测机构B.必须事先将分包安排书面告知客户，获得客户书面同意C.检验检测机构要对分包的最终检测结果承担全部法律责任D.可以将核心检测项目全部转包给其他机构，本机构仅出具报告12.微生物检测质量控制活动中，必须开展的质控环节包括：A.每批次检测同步做空白对照试验，确认培养基、器皿无微生物污染B.阳性菌株和阴性菌株的同步对照试验，验证检测培养基和操作流程的有效性C.定期对无菌室的洁净度进行沉降菌监测D.检测人员的手部微生物定期监测13.下列属于测量系统误差来源的有：A.未校准的仪器设备带来的固定偏差B.试剂本底带来的固定干扰C.检测人员固定的读数习惯性偏差D.环境温度随机波动带来的随机波动误差14.检验检测机构的质量负责人应当承担的职责包括：A.确保质量管理体系得到有效实施和保持B.定期向最高管理者汇报质量体系的运行情况C.全权负责检测技术难题的攻关D.组织开展质量体系的内部审核和管理评审15.当客户对检测报告结果提出正式异议时，检验检测机构合规的处置流程包括：A.第一时间登记异议信息，组建独立的异议处置工作组，与原检测人员无利益关联B.调取全部原始记录、留存样品，对异议结果进行复核，必要时重新开展检测C.在规定的时限内向客户出具正式的异议答复文件，说明复核过程和结果D.若确认原报告结果存在错误，第一时间召回全部错误报告，向客户致歉并承担相应责任三、判断题（共10题，每题1分，总计10分，正确打√，错误打×）1.检验检测机构使用的进口有证标准物质，只要附带境外机构出具的溯源证书，就不需要对其特性量值进行核验，可直接投入使用。2.当同一样品的两次平行测定结果差值超过允许误差范围时，两组数据应当直接全部作废，重新取样开展检测。3.检验检测机构的管理评审活动至少每12个月开展1次，由最高管理者主持，评审质量体系的适宜性、充分性、有效性。4.检测原始记录可以使用电子设备进行记录，电子原始记录不需要设置操作权限和留痕追溯功能，只要导出成PDF存档即可。5.依据GB/T27025要求，检验检测机构必须对所有出具的检测结果都开展测量不确定度评定。6.存储条件要求为-18℃的冷冻留样，期间不需要定期检查温度，只要在留样到期后统一处置即可。7.检验检测机构应当建立合格供应商名录，对试剂、耗材、设备的供应商定期开展评价，确保采购的物资符合检测要求。8.开展现场检测活动时，原始记录可以事后回到机构再补填，现场不需要随时记录。9.质量控制结果出现不符合要求时，要追溯该不符合项影响的所有历史报告，排查是否存在结果失真的情况。10.只要通过资质认定的检验检测机构，出具的所有报告都可以不加区分地标注CMA资质认定标志。四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请详细说明检验检测活动中“方法验证”和“方法确认”的核心区别、适用场景及判定合格的核心准则。2.请简述不符合检验检测工作的识别、处置、验证全流程管理要求。参考答案及考点解析一、单项选择题答案1.B考点依据：《检验检测机构资质认定管理办法》第四十二条明确规定，未标注资质认定标志且逾期未改的，处1万元以上3万元以下罚款。2.A考点依据：GB/T27025-2019中4.6.3条款明确期间核查的核心目的是验证标准物质/设备的校准状态可信度。3.A考点依据：RB/T214-2017中4.5.18条款要求留样期限需满足异议申诉法定时限，一般不少于3个月，特殊样品可根据特性调整但需满足异议处理需求。4.B考点依据：空白试验的核心作用就是扣除非样品来源的待测物干扰，有效降低系统误差。5.C考点依据：GB/T27404-2008中对食品理化检测重金属项目的加标回收率要求为80%~110%。6.A考点依据：临时使用的外部辅助设备必须经过性能核验，纳入溯源体系后方可使用，不得使用未验证的设备出具数据。7.C考点依据：使用有证标准物质进行量值核对属于内部质量控制活动范畴。8.C考点依据：检测值低于5倍检出限时，平行样相对偏差允许上限可放宽至50%，确保低浓度点的检测可控。9.D考点依据：测量不确定度评定仅纳入对检测结果量值有影响的分量，文件印刷偏差不对检测结果产生量化影响，无需纳入。10.C考点依据：方法确认针对技术属性开展，无需核查专利所有权。11.B考点依据：RB/T218-2017要求微生物检测人员离岗6个月以上返岗必须重新考核操作能力。12.C考点依据：过期留样的处置必须进行登记记录，涉及危废的需交由有资质单位处置，不得随意丢弃。13.B考点依据：报告更正必须出具新的版本，明确标注原报告作废信息，不得涂改原报告。14.C考点依据：内部自校验的玻璃容量瓶不属于强制检定的计量器具范畴，可采取内部校准方式实现溯源。15.D考点依据：人员隶属部门不同不会直接导致测定结果偏差超出允许范围，其余三个选项都是常见的偏差诱因。16.C考点依据：检测报告无需标注检测人员的从业年限信息，仅需标注授权签字人、检测人员的签字或等效标识即可。17.B考点依据：识别到不符合工作后第一时间暂停相关活动，封存所有涉及的记录和报告，避免不合格报告流出造成影响。18.C考点依据：过期的质控样量值没有溯源性，不得继续用于质量控制活动。19.A考点依据：仪器设备验收的核心依据是采购合同约定的技术参数和检测方法对应的性能要求，品牌和外观仅作为辅助验收项。20.B考点依据：原始记录修改必须执行“杠改”规则，不得涂改、撕页，保留修改痕迹可追溯。二、多项选择题答案1.ABCD全部选项均为年度质量控制计划必须包含的核心要素。2.ABCD全部选项均属于内部质控的常规技术手段。3.ABCD中的“合法性发布单位”不属于方法验证的技术指标，其余三项均需验证。4.ABCD样品全流程所有节点都必须形成可追溯的记录，不得有遗漏。5.ACD能力验证结果为可疑时也需要开展原因排查，采取必要的质控改进措施，B选项描述错误。6.ABCD中稳定性极强的基准设备无需频繁开展期间核查，其余三类设备是期间核查的优先对象。7.ABD不合格试剂的处置必须留存完整记录，便于后续溯源，C选项不合规。8.ABCD中按照标准要求修约数据是合规行为，其余三项均属于不诚信行为。9.ABC数值修约必须符合GB/T8170要求，不得随意按照客户需求调整小数位数，D选项错误。10.ABCD内部审核必须覆盖机构所有和检验检测活动相关的要素，不得存在审核盲区。11.ABC检验检测机构不得将核心项目全部转包，D选项属于违规分包行为。12.ABCD所有选项均为微生物检测必须执行的质控环节，避免假阳性、假阴性结果。13.ABCD中环境温度随机波动引入的是随机误差，不属于系统误差范畴。14.ABD技术攻关属于技术负责人的职责范畴，不属于质量负责人的职责，其余三项均为质量负责人的法定职责。15.ABCD全部选项均为客户异议处置的合规要求，充分保障客户的合法权益和检测结果的准确性。三、判断题答案1.×所有标准物质在投入使用前都必须核验量值的溯源性和准确性，不得直接使用未核验的标准物质。2.√平行样偏差超出允许范围说明检测过程存在失控情况，数据无效，需重新取样检测。3.√管理评审的频次最低要求为12个月1次，由最高管理者主持。4.×电子原始记录必须设置权限管控、操作留痕功能，所有修改都可追溯，不得随意篡改。5.×GB/T27025仅要求当客户有要求、检测结果处于临界值附近、检测结果需要用于科研或司法判定等高风险场景时开展不确定度评定，无需对所有结果都评定。6.×冷冻留样的存储温度必须定期监控记录，防止温控故障导致样品变质，失去留样复核价值。7.√合格供应商评价制度是质量体系的核心要素，保障检测物资质量稳定。8.×现场检测原始记录必须在检测活动开展的同时实时填写，不得事后补记，避免出现数据失真。9.√质控失控后必须进行全量追溯，排查所有受影响的历史报告，避免不合格报告流出造成危害。10.×只有在机构资质认定证书附表范围内的项目出具的报告，才可标注CMA标志，不得超范围使用资质认定标志。四、简答题参考答案1.核心区别：方法验证的核心主体是检验检测机构，证明机构有能力按照标准方法的要求正确开展检测活动；方法确认的核心主体是方法的制定/使用方，证明所使用的非标准方法、自制方法、超出预定范围