2026 年全国药品安全宣传周：生物制品安全知识科普讲解【课件】

药监为民

创新引领2026年全国药品安全宣传周：生物制品安全知识科普讲解药监为民

创新引领2026年9月课程导览01认识生物制品定义、分类与常见种类02疫苗安全知识冷链储运与规范接种03血液制品安全使用原则与注意事项04监管与保障政策法规与公众责任认识生物制品从疫苗到血液制品，生物制品守护生命健康了解什么是生物制品，认识它与化学药的不同了解什么是生物制品，认识它与化学药的不同01宣传周聚焦药品安全2026年全国药品安全宣传周以

药监为民

创新引领

为主题，于9月1日至7日集中开展，各地同步启动系列活动。这一年正值

十五五

开局之年。宣传周聚焦药品全链条监管成效与创新药发展成果，三地同步启动系列活动。生物制品是药品的重要组成部分，覆盖疫苗、血液制品等品种，与每个人健康密切相关。各地动态共筑防线三地同步启动，共筑药品安全防线重庆启动仪式·9月14日·连续7年零发生99.97%药械化抽检合格率零发生药品安全事件永州启动仪式同步举行·推进数字化监管97%零售药店追溯码采集率山西开展科普活动·网络售药与处方药安全11项科普活动什么是生物制品生物制品与传统化学药的根本区别在于来源与作用方式——生物制品源于生物体，主要通过激活机体免疫系统发挥作用。正是这些特性，决定了生物制品在

使用、储存、监管

上都有其独特的安全要求。定义生物制品是利用

基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程

等现代生物技术，以微生物、细胞、组织或体液等生物材料制备的，用于疾病预防、治疗和诊断的药品。它与传统化学药的根本区别在于

来源与作用方式——生物制品源于生物体，主要通过激活机体免疫系统发挥作用。对比维度化学药生物制品来源化学合成生物材料制备作用机制直接作用调动免疫系统产生体液或细胞免疫生产要求常规对温度、环境高度敏感，需严格冷链管理品质控制常规管控从原料到成品全程质量管控生物制品六大类别按照用途划分，生物制品主要包括六大类，其中疫苗和血液制品是公众日常生活中接触最多的两类。类别典型产品主要用途疫苗乙肝疫苗、百白破疫苗预防传染病抗毒素及免疫血清破伤风抗毒素、抗狂犬病血清治疗或被动免疫血液制品人血白蛋白、免疫球蛋白诊断、治疗细胞因子及重组产品干扰素、白细胞介素疾病治疗诊断制品诊断试剂盒、诊断血清体内外诊断其他制品肉毒素制剂、微生态制剂治疗或预防本章先建立整体认知，后续两章将重点展开疫苗与血液制品的安全知识。疫苗如何保护我们疫苗是将病原微生物经过

人工减毒、灭活或基因工程

等方法制成的自动免疫制剂，保留了刺激免疫系统的特性，却不再具有致病能力。接种疫苗相当于给免疫系统做一次

安全演练1识别抗原免疫系统识别疫苗中的抗原成分2产生保护物质机体产生抗体、免疫激素等保护物质3形成免疫记忆免疫系统形成记忆，记录病原体特征4快速清除病原体真实病原体入侵时，免疫系统快速识别并清除正是这种

免疫记忆

机制，使疫苗成为人类对抗传染病最有效的预防手段之一天花被彻底根除，就是疫苗作用最有力的证明。活疫苗与死疫苗按制备工艺，疫苗分为活疫苗与死疫苗两大类，两者在保存条件、免疫效果上存在明显差异。特性活疫苗死疫苗代表品种麻腮风、减毒脊灰乙肝、灭活脊灰免疫反应系统加局部，持久以系统免疫为主免疫力持久性较强，产量高成本低需多次接种加强保存条件苛刻，部分需冷冻相对稳定，2至8℃主要风险毒力增强或反祖可能副反应相对可控减毒活疫苗含活病毒对温度更敏感，部分品种需零下20℃以下保存，为讲解冷链管理埋下伏笔。活减毒活疫苗风险减毒活疫苗：毒力增强或反祖可能免疫活疫苗免疫持久：系统加局部免疫，产量高成本低保存保存苛刻：部分需冷冻，对温度敏感死灭活死疫苗安全灭活疫苗：副反应相对可控加强死疫苗需多次接种：加强免疫维持效果储运保存相对稳定：2至8℃可储运从人痘到基因工程生物制品的发展史，就是人类用科学与传染病抗争的历史。从经验探索到精准工程，每一步都凝结着安全理念的进步。10世纪人痘接种术中国首创人痘接种术开创人工自动免疫先河1796年牛痘苗英国詹纳发明牛痘苗第一种安全有效的生物制品诞生1885年狂犬病疫苗法国巴斯德研制狂犬病疫苗开创减毒活疫苗技术1980年天花根除世界卫生组织宣布天花在全球被根除20世纪70年代起基因重组技术基因重组技术推动疫苗进入分子时代中国生物制品之路从1919年

中央防疫处起步，百年铸就制药强国之路76个2025年批准上市创新药23其中生物制品国产创新药占比91.30%38个2026上半年获批1类创新药17其中生物制品81笔中国创新药对外授权1100亿美元合同潜在总额覆盖肿瘤、代谢等

10个

治疗领域30%在研新药占全球、位列全球第二我国生物制品产业已进入创新引领、国际接轨的高质量发展阶段疫苗安全知识每一支疫苗，都有一条恒温生命线读懂疫苗的冷链储运与规范接种读懂疫苗的冷链储运与规范接种02疫苗为何害怕高温疫苗从出厂到接种的每一个环节，都必须置于严格的温度控制之下，这就是冷链存在的根本原因。冷链疫苗的核心成分是蛋白质、类脂或多糖等生物活性物质，对温度高度敏感。鲜牛奶类比类比把疫苗想象成一杯鲜牛奶——高温下很快就会变质后果有效成分一旦变性，接种后无法刺激机体产生足够的保护性抗体，就失去了预防疾病的作用三类疫苗失效机制3类灭活疫苗温度升高可致病毒抗原不可逆变性减毒活疫苗温度回升可致活病毒毒力减弱甚至丧失部分灭活疫苗冻结会导致破乳分层，同样失效疫苗的恒温生命线疫苗冷链是指为确保疫苗从生产企业到接种单位全程质量，所配备的储存与运输冷藏设施和设备系统。2至8℃冷藏保存3类卡介苗在

2至8℃

恒温下冷藏存储乙肝疫苗在

2至8℃

恒温下冷藏存储百白破疫苗等在

2至8℃

恒温下冷藏存储零下20℃以下

冷冻保存1类部分减毒活疫苗需在

零下20℃以下

冷冻保存维持活性2至8℃避光防冻保存1类少数灭活疫苗在

2至8℃

下避光防冻保存全程恒温通道我国已基本实现全国

30个省、市、自治区

所有县区冷链装备全覆盖，形成从生产、储存、运输、分发到使用的全程冷藏体系，为每一支疫苗搭建起恒温通道。冷链储运三环节疾控机构从三个环节科学规范地做好疫苗使用管理，将受种者健康安全放在首位。冷链储运温度环境疫苗在储存、运输全过程中处于规定温度环境定时监测定时监测、记录温度全程不断链确保全程不断链全程追溯电子身份证每支疫苗都有专属的电子身份证记录规范录入接收、购进、储存、配送、供应和使用记录均须规范录入来源可查实现来源可查、去向可追规范接种三查七对接种时严格执行三查七对核对受种者信息核对受种者健康状况、接种禁忌、预防接种证核对疫苗信息核对疫苗品名、规格、剂量、接种部位和途径三个环节环环相扣，构成疫苗安全管理的完整闭环。冷链设备全链条环节01储存低温冷库、普通冷库大规模集中储存环节02运输冷藏车、保温箱跨区域恒温运输环节03分发冷藏箱、冷藏背包基层配送末梢环节04接种点医用冰箱、冰排日常存放取用储运中的细节规范疫苗储运的每一个细节都有明确规范，从码放到分发，无不体现安全优先的原则。储运细节规范按疫苗品种、批号分类整齐码放，箱间及与冰箱壁间留有冷气循环通道分发遵循先短效期、后长效期和先入库、先出库原则建立疫苗领发台账，记录品名、数量、批号、失效期等完整信息冷链设备每日上午、下午各记录一次运行温度过期疫苗及时办理报损手续，不得继续使用这些看似繁琐的规范，正是确保每一支疫苗在接种前始终有效、安全的制度保障。三查七对保接种疫苗接种环节的安全保障，核心在于严格执行三查七对制度，确保受种者信息、预防接种证信息和疫苗信息完全一致。“严格执行三查七对制度，确保受种者信息、预防接种证信息和疫苗信息完全一致。”—疫苗接种环节的安全保障三查核对01检查健康状况核查接种禁忌02查对预防接种证03检查疫苗与注射器外观、批号、有效期七对核对受种者姓名、年龄，以及疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，确认无误后方可实施接种。逐项核对姓名年龄品名规格剂量部位途径三查七对制度的严格执行，从源头上杜绝错种、误种，守护每一位受种者的安全。温度异常怎么办疫苗对温度敏感，但并不意味着在常温下会立即失效。装卸、取用时开关冷藏设备造成的短时间超温，一般不会对疫苗产生不良影响。温度异常并不可怕，可怕的是没有依据地凭感觉处理。关键在于，所有温度异常都不是凭感觉处理，而是依据

科学数据和规范流程

进行评估，确保接种的每一支疫苗安全有效。短时偏差生产企业依据疫苗热稳定性试验结果进行评估，符合接收条件的可正常接收使用重大异常如停电、设备故障造成温度持续异常，启动重大偏差处理流程，评估对产品质量的影响并提交报告现场评估疾控机构结合热稳定性数据和现场情况，对短时超温进行科学判断。追溯码守护每支苗每支疫苗都有一个专属的电子身份证，这就是疫苗追溯码。通过电子追溯系统，可以实现疫苗储存、运输、接种的全程可追溯。疫苗追溯码：每支疫苗的专属电子身份证，实现全程可追溯储存、运输、接种全流程记录在案全程记录储存·运输·接种来源可查2项疫苗来自哪个企业一目了然批次信息清晰可辨去向可追1项每支疫苗接种对象均有记录全程留痕1项从出厂到接种每一环节均规范录入系统97%永州市零售药店追溯码采集率2026年药品追溯码全面强制采集公众接种时留意疫苗包装追溯码，这是安全防线的技术印记。血液制品安全缺什么补什么，安全精准用血掌握血液制品的使用原则与注意事项掌握血液制品的使用原则与注意事项03血液制品从哪里来血液制品由健康人血浆或特异免疫人血浆，经分离、提纯或重组DNA技术制成，是临床治疗中不可或缺的重要资源。品种主要成分临床用途人血白蛋白血浆蛋白补充血容量、改善循环免疫球蛋白抗体被动免疫、免疫调节凝血因子天然或重组蛋白治疗凝血障碍红细胞制品血细胞组分纠正组织缺氧血液制品源于献血者的爱心奉献，每一袋制品都经过严格筛查与检测，承载着救人治病的使命。正因其珍贵与不可替代，安全合理使用至关重要。合理用血六原则临床输血绝非越多越好，世界卫生组织将合理用血定义为输注安全的血液制品，用于不能用其他方法替代的危重患者。医生决策遵循六大原则。不可替代原则唯一途径只有通过输血才能缓解病情时才考虑输血。最小剂量原则按需输注输注可有效缓解病情的最小剂量。个体化输注原则因人施策针对不同患者的具体病情制定最优策略。安全输注原则安全第一以安全为前提，避免造成额外伤害。缺什么补什么现代输血医学的核心原则是成分输血，即缺什么补什么——根据患者具体需求，输注相应血液成分，而非笼统输全血。按需输注，精准对应红细胞不足缺氧时输注红细胞制品血小板减少出血风险时输注血小板制品凝血因子缺乏输注血浆或冷沉淀精准优势精准：发挥治疗作用，减少不必要输注降低风险降低过敏、发热等不良反应发生率节约资源节约宝贵的血液资源病因优先缺铁性贫血患者应先查明病因、补铁治疗供氧为限仅当贫血危及组织供氧时才考虑输注输血前的信息核对输血安全的第一道防线，是严格的信息核对。护士在病人床前严格执行三查八对程序，确保万无一失。层层核对，只为血液安全抵达患者1取血核对→2床前双人核对→3确认输注三查查血的有效期查血的质量查输血装置是否完好双人核对血袋号条码张贴双签名八对对姓名对床号对住院号对血袋号对血型对交叉配血实验结果对血液种类对剂量输血科共同核对患者信息交叉配血单血袋标签血液质量与发血时间各成分输注有讲究不同血液成分的储存条件与失活速度不同，输注规范也各有讲究。同时输注多种血制品时，一般遵循

血小板、冷沉淀、血浆、红细胞

的顺序。先慢后快原则全血和红细胞：先慢后快，输注时间一般不超过

4小时血小板：以患者可耐受的最快速度输注血浆：输注速度一般为每分钟5至10毫升制品类型输注时间要求储存条件红细胞不超过4小时4℃冰箱洗涤红细胞2小时内输完4℃可暂存24小时血小板取回立即输注20至24℃振荡血浆融化后尽快输注4℃不超过24小时精准掌握每类制品的输注要点，是安全输血的关键。输注中的观察要点输血前还需检查血液外观、包装及输血器材是否完好，达到无菌要求。一旦发现异常，立即停止输注并紧急处理。规范控制速度、严格执行观察，才能最大程度地把输血风险降到最低。前15分钟是输血安全观察的黄金窗口期输血速度控制在每分钟

2至4毫升，约合每分钟

40至60滴心功能不全者应进一步减慢输注速度观察要点密切观察体温变化，警惕发热反应关注皮肤、呼吸等过敏表现输血的潜在风险医生在使用血液制品前必须充分评估并告知患者，在获益与风险之间审慎权衡。对公众而言，理解风险的存在，有助于更理性地看待输血治疗，也更珍视血液资源的珍贵与安全。输血在挽救生命的同时，也存在潜在风险感染性反应输血传播病毒感染细菌感染寄生虫感染其他病原体感染非感染性反应过敏反应溶血性输血反应非溶血性发热反应输血相关急性肺损伤输血相关循环超负荷监管与保障药监为民，创新引领，共筑安全防线了解监管政策，参与社会共治了解监管政策，参与社会共治04新法规筑牢安全底线2026年，新修订的药品管理法实施条例于5月15日起施行，这是23年来首次大修，标志着药品监管制度进入更完善的新阶段。新规以制度力量压实企业主体责任，强化高风险生物制品上市后监管，为公众用药安全筑牢法律防线。四大加速通道·正式法定化突破性治疗法定化加速通道优先审评法定化加速通道附条件批准法定化加速通道特别审批法定化加速通道核心数据·新规关键数字1类创新药临床试验审批时限60日→30日压减缩短50%创新药市场独占期6至7年市场保护首次设立市场独占期罕见病药市场独占期7年市场保护最长市场独占期全程可溯药品追溯码全面强制采集实现从生产到使用的全程可溯分段生产注入新活力2026年4月，国家药监局全面放开生物制品分段生产，打破过去一厂到底的刚性约束。分段生产，让专业分工更细、质量责任更明、产业底盘更轻——从源头为创新药研发提速与药品可及性提升注入新活力。对公众而言，分段生产并不意味质量放松——主体责任更明确、监管覆盖更严密，产业轻装上阵带来创新药研发提速、药品可及性提升，最终惠及每一位患者。生产模式变革异地·跨境分工原液与制剂可在异地、跨境分工生产复杂品种代工抗体偶联药物、细胞基因治疗产品等可拆分环节代工轻资产起步无需自建全流程产线，大幅削减前期基建与验证成本质量监管保障质量共管明确多方质量共管责任规则属地监管落实属地监管责任跨境互认建立跨境互认机制不良反应如何监测药品不良反应监测是药品上市后安全监管的核心环节，我国已建立覆盖生产、经营、使用全环节的药物警戒体系。系监测体系架构报告义务药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构均负有报告义务协调机制各级药品监管部门与卫生健康部门联合成立监测协调领导小组紧急控制对已确认发生严重不良事件